國(guó)產(chǎn)腦起搏器的試驗(yàn)研究第1頁(yè)/共32頁(yè)腦深部電刺激（DBS）電刺激腦內(nèi)特定核團(tuán)治療腦疾病應(yīng)用于帕金森病、強(qiáng)迫癥等疾病第2頁(yè)/共32頁(yè)第3頁(yè)/共32頁(yè)蘇州景昱公司植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)用于治療原發(fā)性中晚期帕金森病臨床試驗(yàn)唐都醫(yī)院長(zhǎng)海醫(yī)院瑞金醫(yī)院華西醫(yī)院廣醫(yī)第一附屬醫(yī)院多中心臨床試驗(yàn)：第4頁(yè)/共32頁(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試用臨床驗(yàn)證通過臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性、有效性。通過臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。第5頁(yè)/共32頁(yè)臨床試驗(yàn)前提條件生產(chǎn)許可證產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)檢測(cè)合格動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告各醫(yī)院的倫理委員會(huì)審批確定試驗(yàn)方案第6頁(yè)/共32頁(yè)第7頁(yè)/共32頁(yè)病例選擇干預(yù)措施評(píng)價(jià)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)方法驗(yàn)證國(guó)產(chǎn)DBS治療帕金森病的有效性及安全性適合DBS手術(shù)的帕金森病患者——納入與排除標(biāo)準(zhǔn)雙側(cè)丘腦底核(STN)電刺激植入最優(yōu)化的電刺激設(shè)置(程控)安全性：不良事件的發(fā)生情況有效性：運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分(UPDRS)指定的統(tǒng)計(jì)學(xué)專家第8頁(yè)/共32頁(yè)病例選擇第9頁(yè)/共32頁(yè)第10頁(yè)/共32頁(yè)診斷與鑒別診斷病程發(fā)展情況及嚴(yán)重程度手術(shù)適應(yīng)證及禁忌癥是否能夠滿足臨床試驗(yàn)要求第11頁(yè)/共32頁(yè)帕金森病神經(jīng)退行性疾病四主癥-靜止性癥狀、僵直、行動(dòng)遲緩、姿勢(shì)步態(tài)異常發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而明顯增高遺傳與環(huán)境共同致病第12頁(yè)/共32頁(yè)英國(guó)PD協(xié)會(huì)腦庫(kù)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)

第一步：診斷帕金森癥診斷第13頁(yè)/共32頁(yè)病情嚴(yán)重程度病程時(shí)間對(duì)藥物的反應(yīng)性癥狀的嚴(yán)重程度HOEHN-YAHR分期UPDRS評(píng)分第14頁(yè)/共32頁(yè)手術(shù)適應(yīng)證及禁忌證無(wú)法根治提高生活質(zhì)量

太早手術(shù)無(wú)必要太晚手術(shù)無(wú)意義第15頁(yè)/共32頁(yè)干預(yù)治療雙側(cè)丘腦底核電刺激立體定向丘腦底核電極植入——準(zhǔn)確專用的立體定向設(shè)備CT/MRI下顯影的定位框MRI引導(dǎo)下的靶點(diǎn)識(shí)別術(shù)中電生理靶點(diǎn)特征性信號(hào)術(shù)中電刺激臨時(shí)治療第16頁(yè)/共32頁(yè)干預(yù)治療雙側(cè)丘腦底核電刺激特定參數(shù)的電刺激是真正的干預(yù)措施手術(shù)是實(shí)現(xiàn)該措施的途徑脈沖式的電刺激有治療效果第17頁(yè)/共32頁(yè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)安全性：

登記所有不良事件

評(píng)價(jià)不良事件是否與器械有關(guān)第18頁(yè)/共32頁(yè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有效性：主要觀察指標(biāo)

術(shù)后3月較術(shù)前運(yùn)動(dòng)癥狀的改善程度——UPDRSⅢUnifiedParkinson'sDiseaseRatingScale把癥狀量化及相對(duì)客觀化

第19頁(yè)/共32頁(yè)第20頁(yè)/共32頁(yè)患者曹XX，男性，43歲，陜西旬邑人，農(nóng)民，2012年10月到我院住院治療主訴：肢體震顫、僵直逐漸加重伴行走困難10年余現(xiàn)病史：2002年出現(xiàn)右手靜止性震顫；2005年癥狀發(fā)展至對(duì)側(cè)肢體，右手加重至無(wú)法拿捏東西，就診于西京醫(yī)院，診斷為帕金森病，予以美多巴治療有效；2007年出現(xiàn)行走困難；之后美多巴服用劑量逐漸增加，近1年出現(xiàn)藥效持續(xù)時(shí)間縮短，峰值異動(dòng)明顯。

服藥情況：美多巴250mg/次，3次/日

森福羅0.5mg/次，2次/日病例匯報(bào)第21頁(yè)/共32頁(yè)查體：明顯運(yùn)動(dòng)遲緩，雙側(cè)肢體肌張力增高，右側(cè)為重；行走拖步，步幅小，無(wú)擺臂，雙膝屈曲

無(wú)外傷、腦炎史；無(wú)家族史第22頁(yè)/共32頁(yè)頭顱MRI檢查2012-10-18雙側(cè)額葉及側(cè)腦室點(diǎn)狀脫髓鞘第23頁(yè)/共32頁(yè)患者PD日記采集第1天第2天第3天記錄日期2012/10/192012/10/202012/10/21是否有開關(guān)現(xiàn)象□否

□是□否

□是□否

□是每日覺醒總時(shí)間（h）171616.5每日“開”期時(shí)間（h）4.556每日“開”期精確次數(shù)333開期是否有異動(dòng)，如有記錄癥狀

□無(wú)

□有

□無(wú)

□有

□無(wú)

□有每日“關(guān)”期時(shí)間（h）12.51110.5“關(guān)”期占每天覺醒狀態(tài)時(shí)間的比例%73.568.863.6××××××第24頁(yè)/共32頁(yè)左旋多巴沖擊試驗(yàn)第25頁(yè)/共32頁(yè)智能精神檢查MMSE：29分HAMD無(wú)抑郁第26頁(yè)/共32頁(yè)英國(guó)PD協(xié)會(huì)腦庫(kù)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)

第一步：診斷帕金森癥運(yùn)動(dòng)遲緩肌強(qiáng)直靜止性震顫姿勢(shì)平衡障礙診斷：原發(fā)性帕金森病H-Y4期第27頁(yè)/共32頁(yè)雙側(cè)腦深部電刺激植入診斷：原發(fā)PD病程5年以上年齡75歲以下藥物治療有效但出現(xiàn)異動(dòng)關(guān)期H-Y4期沒有精神認(rèn)知障礙第28頁(yè)/共32頁(yè)第29頁(yè)/共32頁(yè)術(shù)前停藥40

服藥9

UPDRS-Ⅲ3個(gè)月停藥刺激關(guān)45停藥刺激開7

服藥刺激關(guān)6服藥刺激開56個(gè)月停藥刺激關(guān)52停藥刺激開13