《骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》解讀

——骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制訂

背景、意義及執(zhí)行要點(diǎn)

廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院鄧偉民

2013.11.16內(nèi)容背景我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的診療現(xiàn)狀制訂骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的意義標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)內(nèi)容背景我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的診療現(xiàn)狀制訂骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的意義標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)背景為適應(yīng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展對(duì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化工作的需要，進(jìn)一步提高衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作的科學(xué)性、民主性，衛(wèi)生部制定開(kāi)展了衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃項(xiàng)目。項(xiàng)目遵循有利于保障公眾健康，有利于滿(mǎn)足社會(huì)經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求，有利于規(guī)范疾病預(yù)防控制、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法工作、和既符合我國(guó)國(guó)情又有利于與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致的原則。骨質(zhì)疏松癥是隨年齡增長(zhǎng)而發(fā)生的一種系統(tǒng)性、進(jìn)展性疾病，年紀(jì)越大，患病的風(fēng)險(xiǎn)越高。相應(yīng)地，人口老齡化的程度越高，骨質(zhì)疏松癥的患者就會(huì)越多。2012年2月正式立項(xiàng)骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制

項(xiàng)目號(hào)：20121104骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制項(xiàng)目號(hào)：20121104骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主管單位: 衛(wèi)生部醫(yī)政司

衛(wèi)生部醫(yī)管司

衛(wèi)生部政策法規(guī)司主辦單位： 衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)組織管理:隸屬于衛(wèi)生部政策法規(guī)司，但在制訂標(biāo)準(zhǔn)的具體宣傳貫

徹的過(guò)程中，接受醫(yī)政司、醫(yī)管司管理。工作職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)規(guī)范、醫(yī)療服務(wù)行為安全、

醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)、醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)

等標(biāo)準(zhǔn)的制訂和宣傳觀測(cè)。內(nèi)容背景我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的診療現(xiàn)狀制訂骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的意義標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)

社會(huì)對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)現(xiàn)狀和誤區(qū)醫(yī)務(wù)人員的診療意識(shí)和現(xiàn)狀政府部門(mén)的關(guān)注和支持現(xiàn)狀社會(huì)和企業(yè)的關(guān)注現(xiàn)狀我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的診療現(xiàn)狀

疾病特點(diǎn)：隱蔽的殺手生理過(guò)程，聽(tīng)其自然

骨質(zhì)疏松就是缺鈣，一補(bǔ)了之藥物治療療效慢，不能堅(jiān)持

吃藥太貴不知到哪個(gè)科就診……社會(huì)對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)現(xiàn)狀和誤區(qū)

非官方設(shè)定的學(xué)科，是各科醫(yī)生的副業(yè)

專(zhuān)業(yè)人才缺乏，專(zhuān)業(yè)知識(shí)普及和傳播不夠

知識(shí)與設(shè)備的限制，診療行為不夠規(guī)范

全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的水平不平衡，差距大醫(yī)務(wù)人員的診療意識(shí)和現(xiàn)狀

關(guān)注不夠：與其它慢病相比投入不夠：與其它慢病相比管理力度弱：骨質(zhì)疏松是名副其實(shí)的慢病，卻沒(méi)

有納入國(guó)家的慢病管理政府部門(mén)的關(guān)注和支持現(xiàn)狀

受眾面小、市場(chǎng)不大，回報(bào)較慢，企業(yè)的興趣相

對(duì)受限，投入和支持力度也相對(duì)較小。社會(huì)和企業(yè)的關(guān)注現(xiàn)狀內(nèi)容背景我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的診療現(xiàn)狀制訂骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的意義標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)“標(biāo)準(zhǔn)”和“指南”的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)指南制定單位衛(wèi)生部政策法規(guī)司學(xué)術(shù)團(tuán)體（中華醫(yī)學(xué)會(huì)）發(fā)布單位衛(wèi)生部部長(zhǎng)令中華醫(yī)學(xué)會(huì)各相關(guān)分會(huì)執(zhí)行單位衛(wèi)生部醫(yī)政司/醫(yī)管司醫(yī)院/醫(yī)生自主執(zhí)行法律地位行政規(guī)章，具法規(guī)性學(xué)術(shù)指導(dǎo)性文件執(zhí)行效力強(qiáng)制執(zhí)行參考學(xué)術(shù)地位最低但普遍性高違反后果法律問(wèn)題（醫(yī)療事故）認(rèn)識(shí)和水平問(wèn)題意義及目的搭建更為廣泛的疾病宣教及臨床規(guī)范診療平臺(tái)；優(yōu)化骨質(zhì)疏松疾病診療策略，提高醫(yī)師臨床診療水平，規(guī)范骨質(zhì)疏松疾病的診療行為；促進(jìn)患者了解疾病知識(shí)，及早獲得正規(guī)治療；促進(jìn)醫(yī)、患和諧，提高醫(yī)療安全，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的總體提升。內(nèi)容背景我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的診療現(xiàn)狀制訂骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的意義標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)立項(xiàng)專(zhuān)家組成立標(biāo)準(zhǔn)草案撰寫(xiě)意見(jiàn)整理上報(bào)專(zhuān)家函審衛(wèi)生部監(jiān)督中心審批衛(wèi)生部部長(zhǎng)令發(fā)布項(xiàng)目啟動(dòng)專(zhuān)家會(huì)審函審和會(huì)審專(zhuān)家不能相同，根據(jù)疾病影響力安排20人/輪不等，應(yīng)考慮區(qū)域覆蓋、醫(yī)院級(jí)別和代表性等因素聯(lián)合起草單位至少大于5家，無(wú)上限意見(jiàn)整理專(zhuān)家初審?fù)獠挥媒忉專(zhuān)芙^修改必須逐條解釋?zhuān)⒕幹普f(shuō)明意見(jiàn)修改衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)審批標(biāo)準(zhǔn)的制訂流程專(zhuān)家委員會(huì)起草單位(9家）中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院上海華東醫(yī)院上海第六人民醫(yī)院南京鼓樓醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院

廣東省人民醫(yī)院北京積水潭醫(yī)院

中南大學(xué)湘雅二院函審單位（40家）會(huì)審單位（40家）起草、函審、會(huì)審單位函審單位共40家單位覆蓋22個(gè)省、市、自治區(qū)其中三級(jí)醫(yī)院

27家，二級(jí)醫(yī)院7家，一級(jí)醫(yī)院6家。會(huì)審單位共41家單位覆蓋16個(gè)省、市、自治區(qū)，其中三級(jí)醫(yī)院35

家，二級(jí)醫(yī)院3

家，一級(jí)醫(yī)院3家。起草單位共9家單位稿件撰寫(xiě)專(zhuān)家組成立立項(xiàng)專(zhuān)家組初審函審會(huì)審監(jiān)督中心審批部長(zhǎng)令發(fā)布標(biāo)委會(huì)審批（函會(huì)審）標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明和制訂流程現(xiàn)階段1月15日，北京，前期溝通會(huì)2月11日，北京，啟動(dòng)會(huì)5月13日，長(zhǎng)沙6月15日，沈陽(yáng)8月26日，上海12月22日，北京41家單位參加10月22日-11月9日40家單位參加內(nèi)容背景我國(guó)骨質(zhì)疏松癥的診療現(xiàn)狀制訂骨質(zhì)疏松癥診斷和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的意義標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)

認(rèn)識(shí)和理解制訂和宣貫標(biāo)準(zhǔn)的意義：權(quán)威性和法規(guī)性必要性和強(qiáng)制性

考核與監(jiān)督關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)”內(nèi)容的準(zhǔn)確掌握和理解：

理解內(nèi)涵，字面背后的意義，融會(huì)貫通標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)“標(biāo)準(zhǔn)”的內(nèi)容

范圍定義和術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)分類(lèi)危險(xiǎn)因素診斷鑒別診斷

診治流程防治措施標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要點(diǎn)解讀大綱:治療原則和方案選擇1.治療原則

2.治療對(duì)象的選擇

3.藥物種類(lèi)范圍選擇

4.藥物單個(gè)應(yīng)用的選擇一線推薦二線推薦

5.治療時(shí)機(jī)選擇

6.療程選擇

7.聯(lián)合和序貫治療方案選擇1.骨質(zhì)疏松藥物治療原則a目標(biāo)原則

1.主要目標(biāo)：降低骨質(zhì)疏松性骨折風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)防首次和再次骨折）

2.具體目標(biāo)：減緩、改善、矯治導(dǎo)致骨松性骨折的風(fēng)險(xiǎn)因素低骨量（骨量低下→骨松改變）異常骨代謝（轉(zhuǎn)換狀態(tài)）有關(guān)導(dǎo)致骨量和骨質(zhì)量的危險(xiǎn)因素（固有、非固有）1.BodyJJetal:OsteoporosInt,2010,21:1657-16802.CommingsSRetal:JBMR,2013,3:433-438

1.骨質(zhì)疏松藥物治療原則b3.藥物治療的個(gè)體化原則人群差異性治療可達(dá)目標(biāo):60’yr.≠85’yr.

個(gè)體差異性治療1.Servermanetal:OsteoporosInt,2011,22:1-92.CummingsSRetal:JBMR,2013,3:433-438循證醫(yī)學(xué)規(guī)范操作

個(gè)體化各國(guó)指南并無(wú)制定個(gè)患者目標(biāo)治療決策

Goal-directedtherapy

藥物治療能消除首次和再次骨折？1.降低骨折就可降低死亡率，2.骨松癥與衰老進(jìn)程的機(jī)制相同，3.骨松癥系基因、環(huán)境和生活方式綜合作用結(jié)果，4.從某種意義上講是一類(lèi)超常速的衰老現(xiàn)象

只能降低，不能消滅

降低首次和再次骨折藥物治療三注意積極矯正異常骨丟失

(包括伴發(fā)其他疾病和用藥所致)2.積極緩解骨松及骨折后不適癥狀3.盡可能縮減殘疾程度，保護(hù)好殘存功能最大限度的發(fā)揮2.藥物治療對(duì)象的選擇a1.確診骨松患者：BMD≤-2.5±骨折

2.骨量低下患者：BMD-2.5≤-1.0+1項(xiàng)以上CRF±骨折

3.無(wú)BMD測(cè)定時(shí)：

-已發(fā)生過(guò)脆性骨折

-OSTA篩選為“高風(fēng)險(xiǎn)”

-FRAX工具計(jì)算：髖部骨折概率≥3%

任何重要骨松性骨折概率≥20%原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-172.藥物治療對(duì)象的選擇b

主要國(guó)家指南認(rèn)識(shí)差異1.骨密度治療閾值：

T-score≤-3.01

2.骨折風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：高、中、低界定2

工具評(píng)估：OSTA使用

FRAX評(píng)估治療閾值：有年齡或國(guó)家區(qū)分350歲:8%/80歲:30%BriotKetal:2012updateofFrenchguidelines.JointBoneSpine,2012,79:3o4-313PapaioannouAetal:CMAJ,2010,182(17):1864-1873KanisJAetal:NOGGOsteoporos

Int,2008,19:1395-1408

加拿大醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的界定1.高風(fēng)險(xiǎn):(1)FRAX評(píng)估骨折概率≥20%(2)50歲+有過(guò)椎體,髖部脆性骨折或一個(gè)以上脆性骨折2.中風(fēng)險(xiǎn):FRAX評(píng)估骨折概率10-20%(1)+T4-L4側(cè)位平片存在Fx(2)+65歲++Wrist-Fx(3)+T-score:股骨頸<椎體

(4)+使用其他促骨快丟失藥物

(5)+

近12月中跌倒≥2次3.低風(fēng)險(xiǎn):FRAX評(píng)估骨折概率<10%

不予藥療

5年后再評(píng)估PapaioannouAetal:CMAJ,2010,182(17):1864-1873

藥療3.藥物種類(lèi)范圍選擇a.

1.詢(xún)證醫(yī)學(xué)證據(jù)（級(jí)別）

2.權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)指南的認(rèn)可

3.盡可能有行政當(dāng)局的認(rèn)可和批準(zhǔn)也不妨礙科學(xué)地應(yīng)用

有效+安全+方便+醫(yī)保范圍

指南有助經(jīng)驗(yàn)治療的不準(zhǔn)確性文獻(xiàn)資料的復(fù)雜性3.藥物種類(lèi)范圍選擇b.

我國(guó)FDA批準(zhǔn)治療骨質(zhì)疏松癥藥物1.雙磷酸鹽類(lèi):阿倫、依替、伊班、利噻、唑來(lái)2.降鈣素類(lèi):鮭魚(yú)、鰻魚(yú)3雌激素類(lèi)4.甲狀旁腺激素5.選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑6.鍶鹽7.活性VD8.VK9.植物雌激素10.中藥：SFDA批準(zhǔn)

原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診治指南,2011版,CJOBMR,2011,4:2-17藥物對(duì)骨折風(fēng)險(xiǎn)的作用和證據(jù)水平備注雙膦酸鹽類(lèi)依替膦酸鈉↓；A?；B?；AFDA未批準(zhǔn)利塞膦酸鈉↓；A↓；A↓；AFDA批準(zhǔn)用于預(yù)防或治療降鈣素*↓；B?；A未研究FDA批準(zhǔn)用于治療；EMA不再批準(zhǔn)用于治療（因其可增加腫瘤發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)）鍶鹽↓；A↓；A↓；A未批準(zhǔn)SERMs他莫昔芬?；A未研究?；AFDA未批準(zhǔn)注：對(duì)骨折風(fēng)險(xiǎn)的作用：↓=下降；?無(wú)作用；證據(jù)水平：A=強(qiáng)（strong）；B=中等（fair）；C=弱（weak）；SERMs：選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑QaseemA,etal.AnnInternMed.2008;149(6):404-15.美-歐藥事當(dāng)局對(duì)抗骨松藥物總結(jié)3.藥物種類(lèi)范圍選擇c.

藥物種類(lèi)選擇方法學(xué)1.選用藥物化學(xué)名與商標(biāo)名？通用名和商標(biāo)名正牌品和仿制品(Quality&Generic)2.學(xué)術(shù)與藥政管理認(rèn)可不一致行政當(dāng)局非批準(zhǔn)醫(yī)保藥物可否使用？4.單個(gè)藥物應(yīng)用的選擇a.

眾多藥物如何依次選用？1.一線推薦First-lineagents2.二線推薦Second-line3.三線推薦Third-line1.重點(diǎn)推薦

StronglyRecom.2.一般推薦

Recommended3.證據(jù)不足推薦

InsufficientEvi.Recom.4.不推薦

NotRecommended1.優(yōu)先推薦

Firstpriority2.次要推薦

Secondpriority4.單個(gè)藥物應(yīng)用的選擇b.

大綱:單個(gè)藥物選擇建議

1.一線推薦2.二線推薦3.三線推薦1.優(yōu)先推薦2.次要推薦+

1.一線或優(yōu)選藥物

2.二線或次選藥物

3.特殊選擇藥物

依據(jù):有效(證據(jù)水平)+安全+方便+醫(yī)保范圍4.單個(gè)藥物應(yīng)用的選擇b.

特殊選擇藥物解釋和討論1.甲旁性激素PTH1-342.抗RANKL抗體

Denosumba3.雌激素

4.鮭魚(yú)降鈣素5.骨松癥藥物治療療程a

每一藥物療程：

1.按其藥物自身特點(diǎn)(實(shí)驗(yàn)和臨床)

骨藥效起效、維持、消失時(shí)間

2.達(dá)到最大效益和維護(hù)目標(biāo)所需的劑量和時(shí)間(臨床證據(jù))(安全性+有效性)

藥物療程取決于各藥物自身的特點(diǎn)和已獲得的臨床研究結(jié)果5.骨松癥藥物治療療程b1.確立治療最佳目標(biāo)

2.確立治療無(wú)反應(yīng)、失敗目標(biāo)1.CummingsSRetal：JBMR,2013,28(3):433–4382.AdachiDA,etal:.OsteoporosInt.2012;23:2769–74目標(biāo)舉例：

1.血脂治療目標(biāo)：LDL-C

冠心病<100mg/dL

存在≥1風(fēng)險(xiǎn)因素

<130mg/dL

一般人群<160mg/dL

骨質(zhì)疏松癥目標(biāo)：

1.BMD改變率

2.FRAX評(píng)估下降度

3.BTM改變率骨松癥藥物治療療程

藥物長(zhǎng)期應(yīng)用的臨床試驗(yàn)和總結(jié)提供了療程的循證依據(jù)

1.雙膦酸鹽≥10年

2.SERM雷諾昔芬8年

3.雌激素6年

4.雷奈酸鍶8年(10)5.PTH18-24月骨松癥藥物治療療程N(yùn)AMS:2010positionstatement.Menopause,2010,17:23-541.主張連續(xù)服藥:衰老相關(guān)性慢性疾病治療5