ISO/TS16949ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言0.1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9001和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用，對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反各過程注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；A—處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求0.3與ISO9004的關(guān)系ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。0.31LATF關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南《LATF關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南》是一項(xiàng)包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對(duì)實(shí)施的幫助以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。這份LATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。0.4與其他管理體系的相容性ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系—汽車供方—關(guān)于應(yīng)用ISO9001:2000的特殊要求1范圍1.1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適應(yīng)時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范中只有與7.3中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計(jì)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。3術(shù)語和定義ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1汽車待業(yè)術(shù)語和定義根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用ISO9001:2000中及以下術(shù)語和定義。但當(dāng)下列術(shù)語的定義與ISO9000:2000中不同時(shí)，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。3.1.1持續(xù)改進(jìn)continualimprovement使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。（注：持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之后才適應(yīng)）3.1.2控制計(jì)劃controlplan對(duì)控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。3.1.3設(shè)計(jì)責(zé)任組織designresponsibleorganization對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.4防錯(cuò)errorproofing使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.5實(shí)驗(yàn)室laboratory可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。3.1.6實(shí)驗(yàn)室范圍laboratoryscope包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄:（1）實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單；（3）進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；3.1.7制造manufacturing制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：（1）生產(chǎn)原材料（2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3）裝配或（4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。3.1.8外包outsourcing從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。3.1.9預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對(duì)通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進(jìn)行活動(dòng)。3.1.10超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。3.1.11外部場所remotelocation對(duì)現(xiàn)場起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場所。3.1.12現(xiàn)場site進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所（1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.不包括間接材料、產(chǎn)品的供方）3.1.13特殊特性specialcharacteristics可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系4.1總要求ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2文件要求4.2.1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。4．2．3文件控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)制定保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。實(shí)施應(yīng)包括所有文件的更新。注1：對(duì)于“及時(shí)評(píng)審”應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時(shí),如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。4.2.4記錄控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。5管理職責(zé)5.1管理承諾ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。5.2質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實(shí)施。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5.5.2管理者代表ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5．6管理評(píng)審6．6．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6管理評(píng)審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.2）。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評(píng)審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)基本部分。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)審是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（見8.4.1和8.5.1）評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)：——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)——經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)——顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度5．6．2評(píng)審輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5．6．2．1評(píng)審輸入—補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。5．6．3評(píng)審輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．2．2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；評(píng)價(jià)所采取的有效性確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4。2。4）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。6．2．2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并對(duì)所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。6．2．3在崗培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。6．2．4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見6。2。2。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6．4工作環(huán)境ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6．4．1人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造活動(dòng)中。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃7．1．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參考。7．1．2接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。7．1．3保密性組織應(yīng)確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計(jì)劃和有關(guān)信息的保密。7．1．4更改控制組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2與顧客有關(guān)的過程7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。注1：郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性（見7.3.2.3）注3：與條款（C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除和處理。7．2．1．1顧客批準(zhǔn)的特殊特性組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審注：以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。7．2．2．1組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí),應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析。7．2．3顧客溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．2．3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。7．2．3．1顧客溝通——補(bǔ)充組織應(yīng)具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā),并應(yīng)該關(guān)注于錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測。7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3設(shè)計(jì)和開發(fā)7．3．1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7．3．1多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；—FAMA的開發(fā)和評(píng)審—控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見7。2。1。1）包含在這個(gè)要求中。7．3．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；—信息的使用：組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈?xiàng)目展開從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本目標(biāo)。7．3．2．2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求，如果有，和—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的使用防錯(cuò)方法。7．3．2．3特殊特性組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見7。3。3D）和—與控制計(jì)劃中包含所有特殊特性；—與顧客指定的定義和符號(hào)相一致，和—識(shí)別過程控制文件,包括圖樣、FAMA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7．3．3．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和—診斷指南，適當(dāng)時(shí)。7．3．3．2制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計(jì)輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：—規(guī)范及圖紙；—制造過程流程圖/場地平面布置圖；—制造過程FMEA；—控制計(jì)劃；—作業(yè)指導(dǎo)書；—過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；—有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)；—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和—產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別任何問題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。7．3．4．1監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報(bào)告,作為管理評(píng)審的輸入。注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實(shí)施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）注1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報(bào)告的分析。注2：上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過程。7．3．6．1設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。7．3．6．2樣件試制計(jì)劃當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7．3．6．3產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗(yàn)證后程序。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。7．3．7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．3．7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)所有更改。7．4采購7．4．1采購過程ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4采購7．4．1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見4。2。4）注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí),組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7．4．1．2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001:2000認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。7．4．1．3顧客批準(zhǔn)的來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。7．4．2采購信息ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7．4．3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．4．3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7．4．3．1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；—接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；—結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍?；—由指定的?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；—顧客同意的其他方法。7．4．3．2供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客中斷，包括使用中退貨；——交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7．5．1．1控制計(jì)劃組織應(yīng)：——針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計(jì)劃（見附錄A），包括流程散裝材料的過程，和——有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃應(yīng)：——列出用于制造過程控制的控制方法；——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法；——包括顧客要求的信息，和——當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（見8.2.3.1）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí),應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃。7．5．1．2作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。7．5．1．3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：推薦采用首末件（批）比較方法。7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；——文件化、評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)及修理設(shè)施人員——貯存與修復(fù)——工裝準(zhǔn)備——易損工具的更換計(jì)劃；——工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)——適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。注：這個(gè)要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。7．5．1．6生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。注：將“服務(wù)考慮”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：——組織的每一個(gè)服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；適用特定的方法和程序；記錄的要求（見4。2。4）；再確認(rèn)。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補(bǔ)充7.5.2的要求應(yīng)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。（見4。2。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化和平傳遞過程中的材料）。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。7．5．3．1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充以上7.5.3中的“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。（見4。2。4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。注：這個(gè)條款包括顧客所有的可退回的包裝。7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。7．5．5產(chǎn)品防護(hù)IISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7．5．5．1貯存和庫存應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫存品狀態(tài)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待不合格品類似方法進(jìn)行控制。7．6監(jiān)視和測量裝置的控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方法實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參見ISO10012-1和ISO10012-2。注：一個(gè)追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求C）的意圖。7．6．1測量系統(tǒng)分析為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究。此要求應(yīng)用控制計(jì)劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測量分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。7．6．2校準(zhǔn)記錄所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客所有量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括：——設(shè)備鑒定、包括經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)；——按工程更改進(jìn)行的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估；——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。7．6．3實(shí)驗(yàn)室要求7．6．3．1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求：——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；——實(shí)驗(yàn)室人員的資格；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評(píng)審。注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。7．6．3．2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或相等的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。注1：這些證據(jù)可以由顧客評(píng)估或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)估證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。這種情況下，組織應(yīng)該確保要求7.6.3.1得到滿足。8測量、分析和改進(jìn)8．1總則ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8測量、分析和改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程；證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8．1．1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整.8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測量8．2．1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補(bǔ)充組織的顧客滿意度應(yīng)通過對(duì)實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)建議監(jiān)視?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；——對(duì)顧客造成的干憂，包括退貨；——交付時(shí)間安排表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（見7。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4。2。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。（見8。5。2）注：作為指南，參見ISO10011-1，ISO10012和ISO10011-38．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。8．2．2．2制造過程審核組織應(yīng)審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及其交付情況進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。8．2．2．4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。注：每個(gè)審核應(yīng)使用特定的檢查表。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)擁有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見6.2.2.2）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過程（包括裝配和順序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測量和實(shí)驗(yàn)方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護(hù)說明。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過程能力或性能。為此，組織應(yīng)確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：——測量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。應(yīng)記錄重要的過程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。應(yīng)對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動(dòng)適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)?shù)目刂七^程輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7。1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4。2。4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7。1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：——測量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y量方法，和——要求的能力和技術(shù)。8．2．4．1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果應(yīng)供顧客評(píng)審。注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。8．2．4．2外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明；——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和——驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員具備從事該工作的資格。8．3不合格品控制ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4。2。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．3．1不合格品控制——補(bǔ)充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（見7.5.3）。8．3．2返工產(chǎn)品的控制返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和適用。8．3．3顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。8．3．4顧客讓步無論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在繼續(xù)作業(yè)之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此要求同樣的適用于采購產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)就供方的任何棄權(quán)的要求，與顧客達(dá)成一致的見解。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：顧客滿意（見8。2。1）；與產(chǎn)品要求的符合性（見7。2。1）；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；進(jìn)方。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和操作表現(xiàn)的趨勢應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持；——確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級(jí)；——確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長期決策；——通過使用，生產(chǎn)及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5改進(jìn)8．5．1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8．5．1．1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過程（見ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。注2：當(dāng)制造過程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)，持續(xù)改進(jìn)得以實(shí)現(xiàn)。8．5．2糾正措施ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng).應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；確定不合格原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見4。2。4）；評(píng)審所采取的糾正措施。8．5．2．1解決問題組織應(yīng)具有定義的解決問題過程，以識(shí)別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進(jìn)行。8．5．2．2防錯(cuò)組織應(yīng)糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)實(shí)施所采作的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/分析組織應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織應(yīng)盡可能縮短該過程周期。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時(shí)可獲得此記錄。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析，適當(dāng)時(shí)，采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實(shí)施的效性監(jiān)督相一致。8．5．3預(yù)防措施ISO9001:2000ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：確定潛在不合格及其原因；評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；評(píng)審所采取的預(yù)防措施。

附錄資料：不需要的可以自行刪除各類食品抽樣大全一、啤酒產(chǎn)品抽樣方法1.1批次凡同原料、同配方、同工藝生產(chǎn)的啤酒，經(jīng)混合過濾，同一清酒罐、同一包裝線當(dāng)天包裝出廠（或入庫）的、具有同樣質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單的產(chǎn)品為一批。1.2抽樣1.2.1按下表抽取樣本。桶裝啤酒應(yīng)使用滅菌的器具，在無菌的條件下從各樣本中采樣、封裝。（瓶、聽）箱裝啤酒先按下表規(guī)定抽取樣本，再隨機(jī)從各樣本中抽取單位樣品件數(shù)。當(dāng)樣品總量不足4.0L時(shí)，應(yīng)適當(dāng)按比例加取。表5樣本批量范圍箱、桶樣本數(shù)箱、桶單位樣品件數(shù)瓶、聽/箱50以下3351～1200521201～3500081≥350011311.2.2采樣后應(yīng)立即貼上標(biāo)簽，注明：樣品名稱、品種規(guī)格、數(shù)量、制造者名稱、采樣時(shí)間與地點(diǎn)、采樣人。將其中三分之一樣品封存，于5℃～25℃保留

二、醬腌菜產(chǎn)品抽樣方法3.1組批同一班次一次投料為一批，產(chǎn)量小，而原輔料未發(fā)生變更時(shí)，可將兩個(gè)或三個(gè)班次的產(chǎn)品為一批。3.2抽樣3.2.1成品庫按批抽樣，抽樣單位以壇數(shù)或箱計(jì)3.2.2采樣壇數(shù)或箱數(shù)按下式計(jì)算

S=N/（5）1/2

式中：S—抽樣箱數(shù)N—被檢產(chǎn)品的壇數(shù)或箱數(shù)

在抽取樣壇（箱）的上、中、下層或箱中的四角上、下層按四分法分別抽取樣菜或樣袋。縮分至2000-----4000克三、炒貨食品的抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB19300-2003

8.1所抽樣品須為相同生產(chǎn)日期，并處于保質(zhì)期內(nèi)的合格產(chǎn)品。同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的同一品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。8.2每種產(chǎn)品隨機(jī)抽取16個(gè)包裝，樣品總量不得少于2kg，主要考慮凈含量以及酸價(jià)、過氧化值等指標(biāo)所消耗樣品的量。8.3抽樣樣品分乘份，送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，1份用于檢驗(yàn)，1份備查。樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。8.4抽樣單上應(yīng)寫明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（烘炒類或油炸類）。

產(chǎn)品抽樣方法一、葡萄酒抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T15037-941.1批次同一生產(chǎn)期內(nèi)所生產(chǎn)的﹑同一類別﹑且經(jīng)包裝出廠的﹑具有同一批號(hào)的產(chǎn)品為同一批次產(chǎn)品。1.2.1按下表抽取樣本。樣本以瓶為單位。

表

抽樣方案批量＜1500箱≥1500箱樣本大小n（瓶數(shù)）≤375ml/瓶8≤375ml/瓶12≥500ml/瓶4≥500ml/瓶81.2.2抽樣方式

從每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取n箱，再從n箱中各抽取一瓶，抽取的樣品一半作該產(chǎn)品的樣本進(jìn)行檢測，另一半由供需雙方共同封存，留做復(fù)核﹑仲裁用。1.2.3抽樣單上必須標(biāo)明以下內(nèi)容

葡萄酒的標(biāo)簽應(yīng)注明：酒名﹑類別﹑酒精度﹑原汁含量﹑凈容量﹑廠名﹑廠址﹑批號(hào)﹑商標(biāo)﹑封裝年月﹑標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及編號(hào)，符合本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品可不標(biāo)保質(zhì)期。

二、白酒抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB10346-892.1.取樣方法批量在500箱以下，隨機(jī)抽取4箱，每箱取樣一瓶（以500ml計(jì)）其中兩瓶做感官和理化檢驗(yàn)用，其余兩瓶由供需雙方共同封印，作為仲裁樣品保存半年。2.2.抽樣單上必須標(biāo)明以下內(nèi)容

類別﹑等級(jí)﹑酒精度﹑凈容量﹑廠名﹑廠址﹑批號(hào)﹑商標(biāo)﹑封裝年月﹑標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及編號(hào)。

三、黃酒﹑果酒抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：QB/T1982-94

QB/T1983-94

QB/T2027-943.1組批同一生產(chǎn)期內(nèi)所產(chǎn)生的，同一類別且經(jīng)包裝出廠的，具有同一批號(hào)的產(chǎn)品為同一批次產(chǎn)品。3.2抽樣3.2.1按下表規(guī)定的抽樣方案抽取樣本。樣本以瓶為單位。

表批量＜1500箱≥1500箱樣本大小n（瓶數(shù)）≤375ml/瓶8≤375ml/瓶12≥500ml/瓶6≥500ml/瓶8

3.2.2抽樣方式

從每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取n箱，再從n箱中各抽取一瓶，抽取的樣品一半作該產(chǎn)品的樣本進(jìn)行檢測，另一半由供需雙方共同封存，留做復(fù)核﹑仲裁用。3.2.3抽樣單上必須標(biāo)明以下內(nèi)容

類別﹑等級(jí)﹑酒精度﹑凈容量﹑廠名﹑廠址﹑批號(hào)﹑商標(biāo)﹑封裝年月﹑標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及編號(hào)。四、肉制品抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化部門備案的有效企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.1.1組批同一批投料﹑同一班次﹑同一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品為一個(gè)生產(chǎn)批。4.1.2抽樣：所抽樣品須為同一生產(chǎn)批，并確認(rèn)在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品，抽樣基數(shù)不少于20kg，每件樣品數(shù)量為4kg（不少于4個(gè)包裝），分成兩份。樣品經(jīng)企業(yè)確認(rèn)無誤后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)場封樣，并填寫抽樣單和封條，抽樣單和封條上應(yīng)有抽樣人員簽名﹑抽樣單位蓋章及抽樣日期。填寫好的抽樣單經(jīng)企業(yè)確認(rèn)無誤后，企業(yè)應(yīng)在抽樣單上簽名﹑蓋章。

五、糖果的抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：SB10018-20015.1抽樣方法和數(shù)量同一天同一班次生產(chǎn)的同一品種為一批。在生產(chǎn)線或成品倉庫內(nèi)隨機(jī)抽取樣品。抽樣件數(shù)見表表抽樣件數(shù)每批生產(chǎn)包裝件數(shù)（以基本包裝箱）抽樣件數(shù)（指基本包裝箱）200（含200）以下3201～8004801～180051801～320063200以上7在抽樣件數(shù)中隨機(jī)抽取3件，每件約100g,混勻;從其中取三分之一用于感官檢驗(yàn),三分之一用于凈含量檢驗(yàn),三分之一用于檢驗(yàn)﹑干燥失重和還原糖檢驗(yàn)。5.2抽樣單上必須標(biāo)明以下內(nèi)容

類別﹑等級(jí)﹑凈含量﹑廠名﹑廠址﹑批號(hào)﹑商標(biāo)﹑封裝年月﹑標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)及編號(hào)。

七、大米的抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB5490-1985

八、炒貨食品的抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB19300-2003

8.1所抽樣品須為相同生產(chǎn)日期，并處于保質(zhì)期內(nèi)的合格產(chǎn)品。同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的同一品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。8.2每種產(chǎn)品隨機(jī)抽取16個(gè)包裝，樣品總量不得少于2kg，主要考慮凈含量以及酸價(jià)、過氧化值等指標(biāo)所消耗樣品的量。8.3抽樣樣品分乘份，送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，1份用于檢驗(yàn)，1份備查。樣品確認(rèn)無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位在抽樣單上簽字、蓋章，當(dāng)場封存樣品并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。8.4抽樣單上應(yīng)寫明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（烘炒類或油炸類）。九、蜜餞的抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB10782-1989抽樣方法9.1.1抽樣必須具有代表性,應(yīng)在全批產(chǎn)品的不同部位,按規(guī)定件數(shù)隨機(jī)抽取樣品,樣品的檢驗(yàn)結(jié)果適用于整個(gè)檢驗(yàn)批次。9.1.2每批產(chǎn)品的抽樣數(shù)量100件以下者,按3％抽取,100件以上者每增100件增抽1件,增加部分不足100件時(shí)按100件計(jì)算。9.1.3瓶裝及其他小包裝產(chǎn)品,同一批次取樣件數(shù),250g以上包裝每件不得少于3件,250g以下的包裝,每件不得少于6個(gè)。9.2取樣方法9.2.1干態(tài)產(chǎn)品在抽樣件中,從每件的上、中、下三部分分別取樣，每件取樣數(shù)量應(yīng)基本一致，將全部樣品充分混勻后，以四分法分取1.5kg供作試樣。9.2.2醬狀的產(chǎn)品在取樣前必須充分混勻,糖漬產(chǎn)品必須瀝鹵斷線一分鐘后取樣。9.2.3所取樣品裝入清潔干燥的容器內(nèi)供檢驗(yàn),用作微生物檢驗(yàn)的樣品必須按無菌操作程序進(jìn)行取樣。9.2.4取樣后應(yīng)在存樣容器上標(biāo)明品名、等級(jí)、批次、日期、廠名、抽樣日期及抽取人姓名或代號(hào)。十、食用油的抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB5524-198510.1扦樣工具10.1.1扦樣管：適用于桶裝油扦樣。內(nèi)徑1.5～2.5cm，長約120cm的玻璃管。10.1.2扦樣筒：適用于散裝油扦樣。用圓柱形鋁筒制成，容量約0.5L，有蓋底和筒塞。在蓋和底的兩圓心處裝有同軸筒塞各一個(gè),作為進(jìn)樣用。蓋上有兩個(gè)提環(huán),筒塞上有一個(gè)提環(huán),系以細(xì)繩，筒底有三足。10.1.3樣品瓶：磨口瓶，容量1～4kg。10.2扦樣方法10.2.1桶裝油扦樣法扦樣規(guī)定如下：7桶以下：逐桶扦樣10桶以下：不少于7桶11～50桶：不少于10桶51～100桶：不少于15桶101桶以上：按不少于總桶數(shù)的15％扦取。扦樣的桶點(diǎn)要分布均勻。10.2.2扦樣：先將油脂攪拌均勻，將扦樣管緩慢地自桶口斜插至桶底，然后堵壓上口提出扦樣管,將油樣注入樣品瓶內(nèi)。如指定扦取某一部位油樣時(shí),先用姆指堵壓扦樣管上孔，插至要扦取的部位放開姆指，待扦取部位的油樣進(jìn)入管中后，立即堵壓上孔提出,將油樣注入樣品瓶內(nèi)。如扦取的樣品數(shù)量不足1kg時(shí)，可增加扦樣桶數(shù)，每桶扦樣數(shù)量一致。10.2.3散裝油扦樣法：散裝油以一個(gè)油池、一個(gè)油罐、一個(gè)車槽為一個(gè)檢驗(yàn)單位。10.2.4分層：按散裝油高度，等距離分為上、中、下三層，上層距油面約40cm處；中層在油層中間；下層距油池底板40cm處，三層扦樣數(shù)量比例為1:3:1(臥式油池、車槽為1:8:1)。10.2.5扦樣數(shù)量規(guī)定如下：500t以下：不少于1.5kg;501-1000t：不少于2.0kg;1001t以上：不少于4.0kg。10.2.6扦祥：將扦樣筒關(guān)閉筒塞,沉入扦樣部位后,提動(dòng)筒塞上的細(xì)繩，讓油進(jìn)入筒內(nèi),提起樣筒扦取油樣。10.2.7輸油管流動(dòng)油取樣：根據(jù)油脂數(shù)量和流量，計(jì)算流動(dòng)時(shí)間，采用定時(shí)、定量法用油勺在輸油管出口處取樣。10.3分樣方法將扦取的油脂樣品，經(jīng)充分搖動(dòng)，混合均勻后，分出1kg作為平均樣品備用。

十一、醬油的抽樣方法抽樣依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：GB18186-200011.1組批同一天生產(chǎn)的同