散劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制主講人:XXX一、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制裝量檢查1均勻度的控制2粉末粒度的控制3生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合GMP的要求4生產(chǎn)環(huán)境必須符合GMP的相關(guān)要求需進(jìn)行提取處理的中藥飲片的粉碎可在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)完成。如果中藥飲片以粉末直接制備散劑，則粉碎、過篩與混合的生產(chǎn)環(huán)境要求按劑型生產(chǎn)規(guī)定執(zhí)行。由于散劑比表面積大，吸濕性強(qiáng)，散劑分劑量與包裝崗位的相對濕度應(yīng)嚴(yán)格控制。粒度是評價(jià)粉體質(zhì)量的重要指標(biāo)在散劑的生產(chǎn)過程中，可通過調(diào)整粉碎機(jī)的工作參數(shù)和選擇篩網(wǎng)規(guī)格，實(shí)現(xiàn)對粉末細(xì)度的控制。均勻度是評價(jià)混合工作質(zhì)量的指標(biāo)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行半成品均勻度檢查，原則上按操作規(guī)程的要求調(diào)整混合時(shí)間以保證混合均勻。但混合結(jié)束后如仍發(fā)現(xiàn)均勻度不合格，則需進(jìn)行返工,重新混合。二、散劑質(zhì)量評定散劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)010203040506均勻度粒度水分裝量差異裝量細(xì)菌06微生物限度外觀均勻度7取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2,將其表面壓平，在明亮處觀察,應(yīng)色澤均勻，無花紋與色斑。粒度取供試品10g,精密稱定，按《中國藥典》，粒度和粒度分布測定法(通則0982單篩分法)測定，中藥通過六號篩的粉末重量,不得少于95%。8水分按《中國藥典》,中藥散劑照水分測定法(通則0832)測定，除另有規(guī)定外,不得過9%。9裝量差異單劑量包裝的散劑，均應(yīng)檢查其裝量差異,并不得超過下表中散劑裝量差異限度的規(guī)定。10表散劑裝量差異限度標(biāo)示裝量裝量差異限度（%）0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.5g±10%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%檢查方法：取散劑10袋(瓶)、分別精密稱定每袋(瓶)內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）內(nèi)容物重量與標(biāo)示裝量相比較應(yīng)符合規(guī)定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出裝量差異限度的一倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的化學(xué)藥和生物制品散劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。11多劑量裝的散劑應(yīng)檢查裝量，按《中國藥典》，最低裝量檢查法(通則0942)檢查，均應(yīng)符合下表規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)(50g以上者3個(gè))復(fù)試,應(yīng)全部符合規(guī)定。12裝量表裝量限度要求標(biāo)示裝量平均裝量每個(gè)容器裝量20g及20g以下不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的93%20g以上至50g不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的95%50g以上至500g不少于標(biāo)示裝量不少于標(biāo)示裝量的97%無菌用于燒傷或嚴(yán)重外傷的外用散劑，按《中國藥典)2015年版，無菌檢查法(通則1101)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。13微生物限度按《中國藥典》，除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。14練一練通過以上講述內(nèi)容，你能說出散劑質(zhì)量評定的指標(biāo)有哪些嗎？15外觀均勻度粒度水分裝量差異裝量無菌微生物限度總結(jié)在生產(chǎn)過程中要通過控制生產(chǎn)環(huán)境、粒度、均勻度、水分、裝量及其差異、無菌、微生物限度等方面保障散劑的質(zhì)量。16制藥是為了治病救人，一