(試行)說明一、本《細則》制訂、實施的直接法規(guī)依據(jù)：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》。1.新開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收(包括繼續(xù)經(jīng)營用于血源篩查和放射性標核素標記的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可)；劑的企業(yè)到期換證圍的變更驗體外診斷試劑經(jīng)營許可的企業(yè)，申請三、本《細則》將國家局關于《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收的內(nèi)整、不齊全，且當場無法改正的，評定為004-7一般缺陷項目及時結果為限期整改的企業(yè)，應第一部分：機構與人員對應經(jīng)營規(guī)模，判定條適應，并對體本科歷；另一名為執(zhí)業(yè)藥師(限藥品類體外診斷試劑)，。本企職在崗，不得在其教育培訓人員，上崗前應經(jīng)及結果符合質“相適應”與否。確規(guī)定了質量管*查個人簡歷、學歷證書和執(zhí)業(yè)證明(職稱證書)原件；關有效證明原件對照花名冊，查學歷證書或職稱證書原件、勞動合同訓檔案、培訓證有相關人員的簽*對照花名冊，查員工健康檔案和有區(qū)(縣)級本部分驗收結果(列舉項目序號)：嚴重缺陷一般 缺陷檢查人員簽名 第二部分：制度與管理對應考核內(nèi)、銷售、出庫、運輸、售后服務等第七條應管理制度的其他記錄(表格)*查各項工作程序是否齊全是否符合藥品、醫(yī)療器械是否符合企業(yè)實際并具有*查相關記錄表格是否齊全是否包含了必要的項目內(nèi)**詢問相關人員是否會使相應的記錄表格本部分驗收結果(列舉項目序號)：嚴重缺陷一般 缺陷檢查人員簽名備家局對應考核內(nèi)企業(yè)辦公、營業(yè)場所面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方現(xiàn)場核查米。米條條條活區(qū)，門窗應結構嚴密、無明顯縫條條體外診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，標識醒目，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。不合格診斷試劑、退貨診斷試劑及包裝物料應有專用存放區(qū)域(場所)或設施倉庫應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存體外診斷試劑的專用貨架、底墊等設施設備。貨架、底墊應保持中空通風，且結構牢固，與地面的間倉庫應配備符合體外診斷試劑儲存要求的避光、通風、消防設施設現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查現(xiàn)場核查效、記錄、打印溫蓋體外診斷試劑質量控制的全過程(包括進貨管理、驗收管理、儲存與養(yǎng)護管理、銷售與售能較方便查詢出某批號體外診斷試劑的及時查詢該批體外診斷試劑的供貨單位和物物查儀器、設備檔勞動部門的檢測或鑒定結果證明企業(yè)主要設施設備應符合計量、勞動安全等有關規(guī)定，并