MRI兼容起搏器進(jìn)展第1頁/共35頁

磁共振成像

利用人體內(nèi)固有的原子核，在外加磁場作用下產(chǎn)生共振現(xiàn)象，吸收能量并釋放MR信號，將其采集并作為成像源，經(jīng)計算機(jī)處理，形成人體MR圖像。第2頁/共35頁MRI檢查的需求不斷增加55%1

來自于神經(jīng)科，骨科，整形科RSNAresearch,radiologists.December2008

2.IMVMRI2010BenchmarkReportReasonforMRIproceduresispredominantlytodiagnosebackandjointpain,strokesymptoms,andcancerbutphysiciansalsouseMRItoexaminetheabdomen,pelvicregion,breast,bloodvessels,heart,andotherbodyparts第3頁/共35頁

2012ESC心衰指南將心臟MRI列為心衰診斷I類適應(yīng)癥急診懷疑心衰患者診斷推薦

I類適應(yīng)癥：心臟MRI檢查推薦用來評價心臟結(jié)構(gòu)和功能，測量LVEF，及描記心肌組織，特別對于心超檢查無法診斷或不完全，不能得到良好診斷的患者。EuropeanHeartJournal(2012)33,1787–1847第4頁/共35頁80%起搏器患者年齡大于65歲，需MRI檢查的幾率倍增中風(fēng)前列腺癌骨關(guān)節(jié)炎結(jié)直腸癌為期12月隨訪，17%起搏器患者明確需要MRI胸部MRI檢查；心臟形態(tài)及功能評估；心臟病的診斷；評估存活心??；大量其他部位MRI。MagneticResonanceImaging(MRI)Equipment–AGlobalStrategicBusiness第5頁/共35頁2013ESC起搏器及CRT指南推薦2)起搏器兼容MRI(Ⅱa類)植入MRI兼容的起搏器患者，可按照制造商的使用說明，安全的進(jìn)行1.5TMRI檢查Source:2013ESCGuidelinesoncardiacpacingandcardiacresynchronizationtherapy

Subtitle“…..兼容MRI的系統(tǒng)應(yīng)該被考慮”第6頁/共35頁起搏器在MRI下是否安全?

起搏器或ICD患者進(jìn)行MRI檢查會引起意想不到的程控改變,抑制起搏器輸出,起搏失敗,短暫的非同步起搏,快速的心臟起搏,感應(yīng)到室顫,起搏器或ICD系統(tǒng)臨近組織發(fā)熱,電池提前耗竭,儀器完全損壞需要更換.

ACRGuidanceDocument2007

起搏器或ICD患者不能進(jìn)行MR，可選擇替代的方法,MR

圖像被認(rèn)為對病人有益，但存在風(fēng)險。

AHAScientificStatement2007第7頁/共35頁

MRI：三個強(qiáng)大的電磁場主磁場梯度磁場射頻磁場（交變磁場）為什么MRI會給起搏系統(tǒng)帶來風(fēng)險？第8頁/共35頁MRI磁場對起搏系統(tǒng)的影響

三大磁場產(chǎn)生三大影響！主磁場心室過感知導(dǎo)致起搏抑制；簧片開關(guān)保持關(guān)閉,發(fā)放非同步刺激脈沖（DOO/VOO/AOO），競爭可誘發(fā)室速/室顫梯度磁場與交變磁場一起導(dǎo)致異常電刺激發(fā)放，致使出現(xiàn)心律失常射頻磁場（交變磁場）導(dǎo)線上電流通過:導(dǎo)線頭溫度升高，致使心肌受損，閾值升高，失奪獲，甚至心肌穿孔！第9頁/共35頁“MR掃描時的梯度磁場，可能會使導(dǎo)線與導(dǎo)線連接器的接頭處喪失密閉性，造成非預(yù)期的刺激.因磁力產(chǎn)生的扭矩或外殼過熱導(dǎo)致的機(jī)械完整性的損害電路/組件損害因交變磁場干擾程序運行或電重置磁場介導(dǎo)的振動/磁力導(dǎo)致導(dǎo)線脫位及機(jī)殼的機(jī)械損毀梯度磁場使導(dǎo)線接頭失密閉，造成非預(yù)期刺激1-In-vitromappingofE-fieldsinducednearpacemakerleadsbysimulatedMRgradientfields;BassenandMendoza;BioMedicalEngineeringOnLine2009,8:39MRI磁場對起搏系統(tǒng)的影響

第四大影響：機(jī)械完整性損壞第10頁/共35頁MRI兼容起搏器及電極特殊設(shè)計第11頁/共35頁經(jīng)嚴(yán)格測試,臨床驗證,獲CE、FDA認(rèn)證TheSureScan?起搏系統(tǒng)第12頁/共35頁MRI兼容創(chuàng)新性一改進(jìn)：內(nèi)部電源供電電路保護(hù)優(yōu)勢：防止磁力能量對內(nèi)部電路的干擾改進(jìn)：最小化的鐵磁元件優(yōu)勢：減少磁性對系統(tǒng)的影響防止電磁干擾導(dǎo)致電重置Hallsensor簧片開關(guān)第13頁/共35頁

改進(jìn)：導(dǎo)線連接處使用濾波電容優(yōu)勢：最大限度的減少能量在電極頂端的釋放減少電極導(dǎo)線因交變頻場而導(dǎo)致的升溫MRI兼容創(chuàng)新性二第14頁/共35頁StandardMRIPitch改進(jìn)：5086導(dǎo)線構(gòu)造和內(nèi)部設(shè)計(鋼絲纖維,扭轉(zhuǎn)斜度,尺寸,阻抗,…)改進(jìn)以防止與梯度磁場的相互作用和交變磁場的影響：減少導(dǎo)線發(fā)熱MRI兼容創(chuàng)新性三第15頁/共35頁

改進(jìn)：專門的SureScan模式，單獨、特別的起搏模式

(程控+設(shè)備專門設(shè)計的軟件/硬件)優(yōu)勢：對病人的管理簡單易行暫停對診斷數(shù)據(jù)收集和對房性心律失常的治療MRI兼容創(chuàng)新性四第16頁/共35頁MRI-檢查條件

起搏器方面植入SureScan?

起搏器和SureScan?電極導(dǎo)線(型號4074M,4574M,5076M)已植入超過六個星期植入在胸部起搏閾值<2.0V@0.4ms導(dǎo)線阻抗200-1,500ohms體內(nèi)沒有其他導(dǎo)線、設(shè)備、適配器等程控為MRISureScan模式第17頁/共35頁

SureScan?

起搏系統(tǒng)條件

1.5特斯拉磁共振成像

MRI

正常工作模式全身特殊吸收比率<2W/kg被證實適合全身掃描!MRI-檢查條件

起搏器方面第18頁/共35頁19首個MRI兼容起搏器臨床研究EnRhythmMRISureScanPacingSystemStudy

多中心隨機(jī)對照研究研究EnrthythmMRI起搏器植入后，患者接受MRI掃描時的安全性和有效性入組464名患者，植入EnrhythmMRI后9-12周進(jìn)行MRI掃描，對照組觀察患者M(jìn)RI掃描后，1周，1個月后接受隨訪觀察終點：SAE,閾值，感知，阻抗參數(shù)變化WilkoffB.L.et.al.,Magneticresonanceimaginginpatientswithapacemakersystemdesignedforthemagneticresonanceenvironment,HeartRhythm.2011Jan;8(1):65-73.第19頁/共35頁研究人群首個MRI兼容起搏器臨床研究BaselineWilkoffB.L.et.al.,Magneticresonanceimaginginpatientswithapacemakersystemdesignedforthemagneticresonanceenvironment,HeartRhythm.2011Jan;8(1):65-73.第20頁/共35頁WilkoffB.L.et.al.,Magneticresonanceimaginginpatientswithapacemakersystemdesignedforthemagneticresonanceenvironment,HeartRhythm.2011Jan;8(1):65-73.首個MRI兼容起搏器臨床研究結(jié)果EnRhythmMRISureScanPacingSystemStudy

結(jié)論：該實驗首次證明了SureScan起搏系統(tǒng)在1.5TMRI條件下是安全有效的。

第21頁/共35頁前瞻多中心隨機(jī)對照研究研究AdvisaMRI起搏器植入后，患者接受MRI掃描時的安全性和有效性入組263名患者，植入后9-12周進(jìn)行MRI掃描觀察終點：心臟MRI診斷質(zhì)量&患者安全性SchwitterJ.,ImpactoftheAdvisaMRIpacingsystemonthediagnosticqualityofcardiacMRimagesandcontractionpatternsofcardiacmuscleduringscans:AdvisaMRIrandomizedclinicalmulticenterstudyresults,HeartRhythm.2013Jun;10(6):864-72第22頁/共35頁AdvisaMRI兼容CardiacMRIMAGELV圖像質(zhì)量

95%診斷質(zhì)量98%診斷質(zhì)量RV圖像質(zhì)量>95%心臟MRI圖像質(zhì)量高1-非常好7-無法診斷1-非常好5-無法診斷安全性:沒有MRI相關(guān)并發(fā)癥有效性:起搏閾值變化相似研究結(jié)果SchwitterJ.,ImpactoftheAdvisaMRIpacingsystemonthediagnosticqualityofcardiacMRimagesandcontractionpatternsofcardiacmuscleduringscans:AdvisaMRIrandomizedclinicalmulticenterstudyresults,HeartRhythm.2013Jun;10(6):864-72第23頁/共35頁研究結(jié)論：該研究證實AdvisaMRI起搏系統(tǒng)接受1.5TMRI掃描安全有效，無身體掃描部位的限制。同時表明AdvisaMRI起搏系統(tǒng)接受1.5TMRI掃描時，成像比例為良好及極好的占90%以上，故顯示此起搏系統(tǒng)不影響MRI的成像質(zhì)量。

WilkoffB.L.et.al.,Magneticresonanceimaginginpatientswithapacemakersystemdesignedforthemagneticresonanceenvironment,HeartRhythm.2011Jan;8(1):65-73.AdvisaMRI兼容CardiacMRIMAGE第24頁/共35頁多中心隨機(jī)對照研究研究新植入的5076和過去植入的5076，患者接受MRI掃描時的安全性和有效性入組266名患者，分為MRI組和對照組，植入后9-12周進(jìn)行MRI掃描；MRI掃描后即刻和1月后測試閾值觀察終點：MRI檢查后閾值變化新植入和過去植入的5076電極是否可接受MRI掃描ShentharJ.et.al.,MRIscanninginpatientswithnewandexistingCapSureFixNovus5076pacemakerleads:randomizedtrialresults,HeartRhythm.2015Apr;12(4):759-65第25頁/共35頁新植入和過去植入的5076電極是否可接受MRI掃描研究方案ShentharJ.et.al.,MRIscanninginpatientswithnewandexistingCapSureFixNovus5076pacemakerleads:randomizedtrialresults,HeartRhythm.2015Apr;12(4):759-65第26頁/共35頁心房起搏閾值變化心室起搏閾值變化新植入和過去植入的5076電極是否可接受MRI掃描研究結(jié)果結(jié)論：無論是過去植入的還是新植入的5076，連接MRI兼容起搏器，均可安全接受MRI掃描

ShentharJ.et.al.,MRIscanninginpatientswithnewandexistingCapSureFixNovus5076pacemakerleads:randomizedtrialresults,HeartRhythm.2015Apr;12(4):759-65第27頁/共35頁目前國內(nèi)新引進(jìn)的MRI大部分分為3.0T的，但是CFDA批準(zhǔn)的MRI兼容起搏器僅僅為1.5TWhen：3.0TMRI

CompatiblePacemakerMRI兼容起搏器以后的方向3.0TMRI兼容起搏器第28頁/共35頁MRI兼容起搏器以后的方向ICD/CRT/CRT-DMRI兼容全球累計植入百萬臺起搏器，過去的電極是否未來能接受MRI檢查？哪些電極可以接受MRI檢查？百多力已上市全線MRI兼容產(chǎn)品起搏器、ICD、CRT-D/P第29頁/共35頁MRConditionalSystemsOverviewBIOTRONIKMedtronicStJudemedicalBostonscientificSorinICMIPGSCDCICDSCDCCRT-PCRT-D1.5TFB3.0TExcl1.5TFB3.0TFB1.5TFB3.0TExcl1.5TFB3.0TExcl1.5TFB3.0TExcl1.5TExcl1.5TExcl1.5TFB3.0TFB1.5TFB1.5TFB1.5TFB1.5TFB---1.5TFB3.0TFB1.5TFB3.0TFB----1.5TFB1.5TFB*1.5TFB*1.5TFB*1.5TFB*---1.5TExcl1.5TExcl----FB=FullbodyExcl.=Exclusionzone*FBonlyapplicableforlimiteddevice-leadcombinationsotherwisewithexclusionzone第30頁/共35頁MRI兼容起搏器以后的方向MRI兼容起搏器接受MRI掃描時的簡易性目前MRI兼容起搏器行MRI檢查時候的步驟及要求確認(rèn)起搏系統(tǒng)及MRI系統(tǒng)是否符合檢查條件——檢查前測試起搏器相關(guān)參數(shù)——打開MRI掃描模式——檢查結(jié)束后關(guān)閉MRI掃描模式——再次測試起搏器相關(guān)參數(shù)希望未來的MRI兼容起搏器自動識別電極及系統(tǒng)起搏器當(dāng)