-.z."GSP"知識及操作要點1、藥品管理法何時公布實施？共多少章多少條？2001年2月28日公布，2001年12月1日起實施，共10章106條2、藥品管理法實施條例何時實施？共多少章多少條？2002年9月15日起施行，共10章86條3、GSP實施時間。2000年7月1日起施行，共4章88條4、GSP表示什么？藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準一、藥品經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是指什么？經(jīng)營方式是指"藥品經(jīng)營許可證"依法核準的經(jīng)營方式。有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。經(jīng)營范圍是指"藥品經(jīng)營許可證"依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。我公司經(jīng)營范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品(除疫苗)。二、批發(fā)與零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)的銷售方式有何不同？藥品批發(fā)企業(yè),是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。批發(fā)企業(yè)只能將購進的藥品銷售給具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。批發(fā)不能直接銷售給零售連鎖企業(yè)的門店。零售連鎖企業(yè)的藥品只能配送給所屬門店，不能向其他任何單位或個人出售。藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)三、"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準"英文縮寫是什么？GSP四、什么是首營企業(yè)與首營品種？首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向*一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品，新規(guī)格，新劑型，新包裝。五、藥品不良反響的定義是什么？藥品不良反響重點詞語含義是什么？藥品不良反響的報告范圍是什么？藥品不良反響：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響?？梢刹涣挤错懀菏侵敢尚亩创_定的不良反響。新的藥品不良反響：是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反響。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家、省重點監(jiān)測的藥品：報告該藥品引起的所有可疑不良反響，包括的藥品不良反響和國內(nèi)外文獻已報道過的藥品不良反響。上市五年以上的藥品：主要報告該藥品引起的嚴重罕見或新的不良反響。六、藥品的定義是什么？藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，并規(guī)定主適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。七、假藥我國"藥品管理法"規(guī)定，有以下情況之一者為假藥1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；有以下情形之一的藥品按假藥處理：1、國務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門規(guī)定制止使用的；2、依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；6、所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。八、劣藥"藥品管理法"規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥有以下情況之一的，按劣藥論處：1、未標明有效期或者更改有效期的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標準規(guī)定的。九、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準包括哪幾局部？管理職責(zé)；人員與培訓(xùn)；設(shè)施與設(shè)備；進貨；驗收；儲存與養(yǎng)護；出庫與運輸；銷售與售后效勞。十、供貨單位及其藥品銷售人員必須出具以下證件〔主動索要〕：加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書的原件，授權(quán)委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和期限；藥品銷售人員的**復(fù)印件；供貨單位必須提供符合法定質(zhì)量標準的藥品；采購藥品必須簽訂具有明確質(zhì)量條款的購銷合同，合同未標明質(zhì)量條款或質(zhì)量條款不完整的應(yīng)附簽質(zhì)量保證協(xié)議。十一、首營企業(yè)應(yīng)審核哪些材料？加蓋本企業(yè)紅色印章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件〔查工程：企業(yè)名稱、地址、負責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、效期〕；加蓋公章的GSP或GMP認證證書復(fù)印件加蓋首營企業(yè)紅色印章和企業(yè)法定代表人〔企業(yè)負責(zé)人〕印章或簽字的法人〔企業(yè)負責(zé)人〕委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍〔即哪些藥品、哪些區(qū)域〕及有效期限；藥品銷售人員的**復(fù)印件；以上審核合格，交經(jīng)理審批，同意進貨后于該供給商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)加蓋本企業(yè)合同章或公章〔查內(nèi)容：查質(zhì)量條款，查質(zhì)量責(zé)任的劃分，查期限〕；十五、首營企業(yè)的審批手續(xù)如何辦理？上述材料收集齊全后，采購員填寫首營企業(yè)的審批表，并對企業(yè)情況、資證提供情況做出評價和意見；業(yè)務(wù)科長簽字之后報質(zhì)量管理科審核，質(zhì)量管理科審核同意后，再報分管質(zhì)量經(jīng)理審批，審批后，將審批表一份回執(zhí)給業(yè)務(wù)科，另一份交質(zhì)量管理科建檔。質(zhì)量管理科在電腦里添加該供給商名錄。業(yè)務(wù)員可與該供給商簽定購貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議。十六、首營品種對藥品本身的合法性應(yīng)審核哪些材料？加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準復(fù)印件；加蓋供貨單位原印章的擬供首批藥品的廠檢驗報告書復(fù)印件；藥品的包裝、標簽和說明書實樣或批件復(fù)印件〔應(yīng)為包裝、說明書批件〕；加蓋供貨單位紅色印章的該藥品的價格批文。十七、首營品種審批手續(xù)如何辦理？資料收集齊全后業(yè)務(wù)科填寫首營品種審批表，并簽署對該品種的評價意見及購進建議，報質(zhì)量管理科審核，質(zhì)量管理科審核同意后，報質(zhì)量管理經(jīng)理審批，審批同意后，將審批表一份回執(zhí)給業(yè)務(wù)科，另一份交質(zhì)量管理科建檔。質(zhì)量管理科在電腦里添加該品種的根本信息。業(yè)務(wù)科可組織購進。二十、驗收程序規(guī)定，驗收藥品主要檢查哪四項內(nèi)容？資料審核；數(shù)量點收；包裝質(zhì)量檢查〔大包裝、中包裝、內(nèi)包裝〕；外觀質(zhì)量檢查。二十一、驗收一般藥品和進口藥品時，須查驗?zāi)男┳C件〔審核那些資料〕？一般藥品：主要是整件藥品檢查合格證，首營品種檢查同批次檢驗報告。生物制品："生物制品批檢簽發(fā)告"進口藥品："進口藥品注冊證"和"進口藥品檢驗報告書"復(fù)印件；進口生物制品："生物制品進口批件"和"進口生物制品檢驗報告書"復(fù)印件；進口中藥材："進口藥材批件"和"進口藥材檢驗報告書"復(fù)印件。二十二、對進口藥品驗收時，須核對證件上哪些工程？進口藥品注冊證：至少有中文注明的藥品名稱、主要成份、注冊規(guī)格、注冊證號及是否在有效期內(nèi)，有中文說明書。"進口藥品注冊證"與"進口藥品檢驗報告書"核準的藥品名稱、主要成份、注冊規(guī)格、注冊證號必須一致。"進口藥品檢驗報告書"：藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期必須與實貨相符。"生物制品進口批件"、"進口藥材批件"、"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"同上。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅色印章。二十三、港、澳、臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)提供何證件〔如念慈庵〕？"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"和"醫(yī)藥產(chǎn)品檢驗報告書"復(fù)印件。二十六、哪些藥品的包裝、標簽、說明書必須印有規(guī)定的標志？標志圖示是什么？特殊藥品：醫(yī)療用毒性藥品，黑底白"毒〞字，圖案圓形；精神藥品，綠白相間的"精神藥品〞字，圖案方形。外用藥品：紅底白"外〞字，方形，圖案下有"外用藥品〞四個字。非處方藥品：甲類，紅底黑"OTC〞，乙類綠底黑"OTC〞，圖案為橢圓形。三十九、公司經(jīng)營的易串味品種有哪些？⑴內(nèi)服藥：人丹、霍香正氣水、霍香正氣液、十滴水、膽舒膠囊、肚痛整腸丸、正露丸。⑵外用藥：栓、膏劑：膚疾寧貼膏、附桂風(fēng)貼膏、狗皮膏、骨友靈、關(guān)節(jié)止痛膏、辣椒風(fēng)濕膏、傷溫祛痛膏、傷濕止痛膏、燒傷藥膏、少林跌打風(fēng)濕膏、麝香跌打風(fēng)濕膏、麝香跌打止痛膏、麝香解痛膏、麝香追風(fēng)膏、天和骨痛膏、天和追風(fēng)膏、田七鎮(zhèn)痛膏、通絡(luò)祛痛膏、腰腎膏、一正痛消貼膏、壯骨麝香止痛膏、傷濕膏、京萬紅、馬應(yīng)龍栓、九華痔瘡栓、治糜靈栓、雞眼膏、馬應(yīng)龍膏、骨質(zhì)增生一貼靈、獨角膏、拔毒膏、**膏藥、**精制膏、麝香壯骨膏、寶寶一貼靈、硫磺膏。擦劑、酊劑：風(fēng)油精、斧標驅(qū)風(fēng)油、紅花油、宏利活絡(luò)油、強力獅子油、清涼油、如意驅(qū)風(fēng)油、四季平安油、異蛇寶按摩油、保心安油、復(fù)方土槿皮酊、傷痛酊、骨康王、皮疾寧酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、膚陰潔、潔爾陰、腳癬一次凈、102洗液、解痙鎮(zhèn)痛酊、來蘇水、84消毒液。其它類：樟腦塊、鵝掌風(fēng)、冰硼散、足光粉。中藥材、中藥飲片易串味品種：花淑、茴香、細辛、肉桂、丁香、藿香、沉香、檀香、佩蘭、薄荷等。五十六、哪些人員應(yīng)承受安康檢查？你是每年的什么時間進展的檢查？何部門組織的？在何機構(gòu)檢查？都檢查了什么工程？如新上崗人員應(yīng)何時檢查？直接接觸藥品的工作人員每年應(yīng)進展一次安康檢查。每年的3月份檢查，公司綜合辦公室組織。抽血查肝功和兩對半，看是否有肝炎；*光胸透，查是否有肺結(jié)核；外科，查皮膚病。質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員檢查視力，看是否有色盲、弱視?；加袀魅静?、皮膚病、隱性傳染病、精神病和其他可能污染藥品疾病的人員要及時調(diào)離工作崗位。五十七、公司哪些崗位人員應(yīng)承受哪級組織的培訓(xùn)或繼續(xù)教育？都是什么時間培訓(xùn)的？對新上班人員培訓(xùn)教育是怎么執(zhí)行的？質(zhì)量管理員：必須承受省藥品監(jiān)視管理部門組織培訓(xùn)和繼續(xù)教育。從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人員：必須承受市級藥品監(jiān)視管理部門的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。公司其他人員：應(yīng)承受公司組織的教訓(xùn)和繼續(xù)教育。所有人員都必須持證上崗。八、處方的銷售規(guī)則1、處方藥應(yīng)憑醫(yī)師開據(jù)的處方進展銷售，無醫(yī)師開具的處方不得銷售；2、處方要執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師和中藥師以上職稱的人員審核，并簽字前方可調(diào)配和銷售；3、對處方所列不得擅自更改或代用；4、對有配伍禁忌，超劑量銷售的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；5、處方的審核，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明**，執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師等內(nèi)容的胸卡；7、處方藥不能采取開架自選取的方式銷售。九、調(diào)劑的定義是什么？調(diào)劑指配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方。調(diào)劑過程應(yīng)嚴格執(zhí)行"三查七對〞：查處方，對患者**、對年齡；查藥品，對含量、對用法、對瓶簽；查禁忌，對用量。十一、所有針劑、抗菌藥五大類必須憑處方才能銷售，無處方不得銷售十五、拆零藥品的定義拆零藥品是指所銷售藥的最小包裝單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。十六、處方藥的定義處方藥是指必須憑醫(yī)師處方方可購置，并在醫(yī)師指導(dǎo)下服用的藥品。十七、非處方藥的定義非處方藥是指不需要醫(yī)師處方，由患者自行購置和使用的藥品，簡稱為OTC藥品。二十、處方調(diào)配程序是什么？⑴受理處方：門店工作人員從患者承受處方；⑵審查處方：由藥店執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方內(nèi)容進展審查；處方由前記、正文和簽名三局部組成。審查時，重點審查前記和正文。前記主要看記載的**、性別和年齡等工程是否齊全；正文主要看藥名、規(guī)格是否書寫正確清楚，用藥劑量是否適當(dāng)，用藥方法是滯恰當(dāng)，是滯有配伍禁忌。經(jīng)審查，處方符合要求，審方人在處方上簽字后由配方人員進展調(diào)配。⑶配方：門店配方人員接到經(jīng)審核的處方后，先將拆零用具〔藥勺、擂碗〕用棉簽沾酒精消毒，根據(jù)處方所列的藥品名稱及數(shù)量，分別將藥品由藥瓶取出，查夠處方所列數(shù)量后，裝入藥袋，并根據(jù)處方在藥袋上寫明用法用