-8-藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）工作實施方案為進(jìn)一步推進(jìn)XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）（以下簡稱哨點醫(yī)院）建設(shè)工作，提升藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，制定本實施方案。一、哨點醫(yī)院認(rèn)定程序（一）哨點醫(yī)院申請條件申請哨點醫(yī)院遵循自愿加入的原則，需具備以下條件:1.必備條件：（1）具有獨立法人資格。（2）衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的三級綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（3）建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（4）與市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)〔以下簡稱市（州）監(jiān)測機(jī)構(gòu)〕溝通合作良好，配合開展藥品不良反應(yīng)、預(yù)警事件的調(diào)查評價工作。2.優(yōu)先條件：（1）已認(rèn)定為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。（2）近三年被評選為省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）年度監(jiān)測工作上報單位優(yōu)秀集體。（3）具有省級以上重點?？迫齻€及以上。（二）哨點醫(yī)院資格認(rèn)定1.哨點醫(yī)院的資格認(rèn)定包括申請、資料審核、綜合審評和認(rèn)定。2.哨點醫(yī)院申請。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在市（州）市場監(jiān)督管理局〔以下簡稱市（州）市場局〕提供以下資料，申請資料一式三份。（1）XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）資格申請表（附1）。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明材料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級證書、省級以上重點?？谱C明材料復(fù)印件。（3）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)制度及監(jiān)測工作開展情況總結(jié)。（4）其他可證明有能力承擔(dān)監(jiān)測哨點職責(zé)的資料。3.哨點醫(yī)院資料審核。市（州）市場局應(yīng)在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料10日內(nèi)對資料真實性、完整性、合規(guī)性進(jìn)行審核。通過審核的，市（州）市場局填寫XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）資料審核意見表（附2），加蓋本單位公章后與醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料（一式兩份）一并報送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱省中心）。4.哨點醫(yī)院綜合審評。省中心應(yīng)在收到資料后20日內(nèi)對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行綜合審評，并將審評意見報省局。5.哨點醫(yī)院認(rèn)定。省局根據(jù)審評意見擇優(yōu)認(rèn)定，下發(fā)認(rèn)定通知并授牌。二、工作職責(zé)和權(quán)利（一）省局負(fù)責(zé)組織開展哨點醫(yī)院的認(rèn)定、考評、撤銷和動態(tài)管理工作，為市（州）市場局推進(jìn)哨點醫(yī)院相關(guān)工作提供經(jīng)費支持，納入年度經(jīng)費預(yù)算。（二）省中心負(fù)責(zé)哨點醫(yī)院申請資料的綜合審評，負(fù)責(zé)哨點醫(yī)院藥品不良反應(yīng)/事件報告的分析、評價、上報，對哨點醫(yī)院進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，同時每年對哨點醫(yī)院工作完成情況進(jìn)行考評，并將考評結(jié)果上報省局。（三）市（州）市場局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報，對申報資料進(jìn)行審核，并對認(rèn)定的哨點醫(yī)院進(jìn)行日常管理。（四）市（州）監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)哨點醫(yī)院進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（五）哨點醫(yī)院承擔(dān)下列職責(zé)：1.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測相關(guān)制度，開展藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、收集和上報工作，每年在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系6.其他權(quán)利。三、哨點醫(yī)院管理（一）省中心每年對已認(rèn)定的哨點醫(yī)院進(jìn)行考評，并將考評情況報省局進(jìn)行通報。對工作突出的哨點醫(yī)院，在省局年度監(jiān)測工作優(yōu)秀集體評選中予以傾斜。（二）哨點醫(yī)院實施動態(tài)管理，每3年由省局組織一次哨點醫(yī)院認(rèn)定，重新確定發(fā)布哨點醫(yī)院名單。已認(rèn)定的哨點醫(yī)院，若欲保留哨點資格，應(yīng)于有效期滿（以省局下發(fā)認(rèn)定通知時間為起始時間）前3個月向省中心提出延續(xù)申請；省中心對哨點醫(yī)院職責(zé)履行情況進(jìn)行審核，審核結(jié)果報省局認(rèn)定。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，撤銷哨點醫(yī)院資格：1.每年上報藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量和質(zhì)量不符合相關(guān)要求的。2.未配合開展藥品不良反應(yīng)、預(yù)警事件的調(diào)查評價，造成嚴(yán)重后果的。3.未提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度工作總結(jié)的。4.未遵守保密制度，擅自對外發(fā)布與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作相關(guān)的數(shù)據(jù)及內(nèi)容的。5.存在上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測虛假信息行為的。6.哨點醫(yī)院主動提出撤銷的。7.其他應(yīng)撤銷哨點醫(yī)院資格的情形。（四）各市（州）市場局可參照本制度，結(jié)合本轄區(qū)的實際情況，建立市級監(jiān)測哨點，市級監(jiān)測哨點由各市（州）自行管理。附：1.XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）資格申請表2.XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）資料審核意見單

附1XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）資格申請表單位名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級：單位地址：編制床位數(shù)：開放床位數(shù)：年住院人次：年門診量：年均藥品不良反應(yīng)報告數(shù)（近3年）：嚴(yán)重報告比例（近3年）：藥品監(jiān)測工作制度（個），詳細(xì)內(nèi)容附后。國家級、省級重點?？泼麊危荷暾垎挝宦?lián)系人分管院領(lǐng)導(dǎo)：手機(jī)：電子郵箱：藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人：手機(jī)：電子郵箱：監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)人：手機(jī)：電子郵箱：申請單位意見：我單位自愿申請成為XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)），愿意積極開展藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、收集和上報工作，承諾配合開展藥品不良反應(yīng)、預(yù)警事件的調(diào)查、評價工作，參與省藥監(jiān)局、省中心組織的藥品上市后安全性監(jiān)測、評價和研究項目。申請單位（公章）年月日附2XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）資料審核意見單序號資料名稱是否符合要求備注1XX省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）資格申請表2單位資格證明材料復(fù)印件3醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級證書4省級以上重點?？谱C明材料5藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作相關(guān)制度6近3年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況總結(jié)7其他證明材料資料審核意見：經(jīng)