**********公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案度*******公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文獻(xiàn)名稱溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人（系統(tǒng)使用方）起草日期年月日起草部門（系統(tǒng)使用方）計(jì)劃方案會(huì)簽單有關(guān)部門人員已批準(zhǔn)本計(jì)劃方案會(huì)簽部門簽名日期倉儲(chǔ)部年月日運(yùn)送部年月日配送部年月日行政部年月日計(jì)劃方案審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見署名：年月日

溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案目錄一、驗(yàn)證目的 4二、驗(yàn)證實(shí)行方式及條件 4三、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 4四、驗(yàn)證組織與管理 4五、驗(yàn)證實(shí)行時(shí)間 5六、系統(tǒng)或設(shè)備描述 5七、驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn) 5八、驗(yàn)證實(shí)行、結(jié)論及評(píng)審 6九、偏差解決 6十、報(bào)告確認(rèn) 6溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、驗(yàn)證目的確認(rèn)公司溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量、測(cè)點(diǎn)位置布局是否符合規(guī)范規(guī)定，測(cè)試與確認(rèn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)藥品儲(chǔ)存或運(yùn)送環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警等功能是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》規(guī)定的規(guī)定。二、驗(yàn)證實(shí)行方式及條件實(shí)行方式：由******公司質(zhì)量管理部門組織實(shí)行，驗(yàn)證方式以現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)為主。技術(shù)支持：北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司實(shí)行條件：1.驗(yàn)證期間溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能正常運(yùn)營(yíng)；2.質(zhì)管、物流、倉儲(chǔ)、運(yùn)送、配送及行政部門相關(guān)人員需全程配合。三、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂）》；相關(guān)附錄《驗(yàn)證管理》；相關(guān)附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》；四、驗(yàn)證組織與管理驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人（公司職務(wù)）：驗(yàn)證實(shí)行負(fù)責(zé)人(公司職務(wù))：驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)工作人員：倉庫保管員：設(shè)備管理員：養(yǎng)護(hù)員：質(zhì)管員：驗(yàn)證實(shí)行時(shí)間：1.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)間：2.驗(yàn)證報(bào)告完畢時(shí)間：六、系統(tǒng)或設(shè)備描述*******公司所配置的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司提供，系統(tǒng)由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、運(yùn)營(yíng)軟件等組成，通過主服務(wù)器實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測(cè)各測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況，自動(dòng)記錄溫濕度實(shí)際數(shù)值，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)送溫濕度環(huán)境的24小時(shí)自動(dòng)連續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄，具有聲光報(bào)警，斷電報(bào)警等功能。管理軟件：（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書號(hào)：軟著登字第BJ34612號(hào)）監(jiān)測(cè)設(shè)備：（中華人民共和國(guó)國(guó)家版權(quán)局“實(shí)用新型專利證書證書號(hào)第2333379號(hào)”）七、驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)7.1溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目（1）采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；（2）監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；（3）測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；（4）系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)營(yíng)性能確認(rèn)；（5）系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)（6）防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)；7.2溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可接受標(biāo)準(zhǔn)為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》。7.2.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容涉及溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)送工具類別等。7.2.2系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（1）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（2）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（3）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。7.2.3系統(tǒng)自動(dòng)記錄溫濕度實(shí)際數(shù)值：系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)送過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超過規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。7.2.4報(bào)警功能：當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)成設(shè)定的臨界值或超過規(guī)定范圍時(shí)，以及發(fā)生供電中斷的狀況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可以實(shí)現(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，并對(duì)不少于3名指定人員采用短信通訊等方式報(bào)警。7.2.5系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)：（1）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行解決和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，保證不丟失和不被改動(dòng)。（2）系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。（3）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。八、驗(yàn)證實(shí)行、結(jié)論及評(píng)審驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證實(shí)行情況對(duì)各驗(yàn)證數(shù)據(jù)和功能進(jìn)行對(duì)比確認(rèn)，確認(rèn)完畢了驗(yàn)證方案所規(guī)定的所有項(xiàng)目，并對(duì)上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)分析，確認(rèn)無偏差、無漏項(xiàng)等異常情況，結(jié)果符合規(guī)定，即可編制