1未來藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系公室的分級(jí)質(zhì)控體系，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各專業(yè)的試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行控制：由***進(jìn)行導(dǎo)下認(rèn)真把好藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量第一關(guān)。2未來合規(guī)程，是否按試驗(yàn)方案進(jìn)行，是否與CRF記錄相符，檢查藥品管理員是否按6.一項(xiàng)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)后，***應(yīng)每個(gè)月向機(jī)構(gòu)辦公室匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展情況，機(jī)構(gòu)辦量，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)要求及時(shí)予以糾正。2.項(xiàng)目質(zhì)控員常規(guī)質(zhì)控記錄表3.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控記錄表3未來1．召開啟動(dòng)會(huì)后，確認(rèn)參與研究項(xiàng)目的科室是否設(shè)備(心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、4未來年月日急救藥品是否齊備且均在有效期范圍內(nèi)日否簽署知情同意書入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)試者入組是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)給藥年月日要求填寫病例報(bào)告表否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥新入組受試者是否簽署知情同意書新入組入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)給藥年月日要求填寫病例報(bào)告表否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥記錄是否完整5未來新入組受試者是否簽署知情同意書新入組入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)方案要求給藥要求填寫病例報(bào)告表否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥記錄是否完整年月日新入組受試者是否簽署知情同意書新入組入組患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)是否完全按方案要求做各類檢查化驗(yàn)給藥要求填寫病例報(bào)告表否按要求管理臨床試驗(yàn)用藥年月日記錄是否完整6未來是否不適用臨床試驗(yàn)的研究單位具有國(guó)家認(rèn)定的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格二、臨床研究的準(zhǔn)備申辦者提供試驗(yàn)用藥品及其臨床前研究資料和已有的臨床療效及安全性資料臨床研究專業(yè)的設(shè)施與條件符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)、資格和能力并經(jīng)參加臨床試驗(yàn)人員：醫(yī)生名、護(hù)士名、其它研究者與申辦者就臨床試驗(yàn)的監(jiān)督、稽查以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議臨床試驗(yàn)合同簽署日期：年月日三、受試者的權(quán)益保障臨床試驗(yàn)方案及知情同意書在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或備案審查理委員會(huì)的批準(zhǔn)SAE)有□無□月日不適用7未來求條)的要求規(guī)定了在臨床試驗(yàn)中必要時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正的操作規(guī)程五、研究者職責(zé)研究者按照臨床試驗(yàn)方案和GCP的規(guī)定實(shí)施臨床試驗(yàn)試驗(yàn)開始時(shí)間：年月日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：年月日計(jì)劃入組病例數(shù)：實(shí)際入組病例數(shù)：了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性掌握試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備處理緊急情況的必要條件實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正確可靠保證有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)保證受試者在受試期間出現(xiàn)不良事件時(shí)均能得到適當(dāng)?shù)闹委熑绨l(fā)生嚴(yán)重不良事件立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧┎⒓皶r(shí)報(bào)告病例報(bào)告表的填寫準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的監(jiān)察和稽查六、申辦者職責(zé)為研究者提供手冊(cè)，其內(nèi)容包括按規(guī)定應(yīng)有的試驗(yàn)用藥的資料和數(shù)據(jù)是否不適合8未來與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案并以合同方式確定雙方的職責(zé)和分工安慰劑保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格并進(jìn)行適當(dāng)包裝研究者的任何觀察和發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病歷報(bào)告上名所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，且經(jīng)研究者簽名并注明日期錄明對(duì)顯著偏離或在臨床試驗(yàn)可接受范圍外的數(shù)據(jù)均被核實(shí)且有研究者說明臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，符合GCP(第五十一)條要求八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析持盲態(tài)的方法和保護(hù)受試者的措施9未來員會(huì)：有□無□明理由試藥期間有無緊急破盲：有□無□破盲病否不適合于該試驗(yàn)受試者，試驗(yàn)結(jié)束后剩余藥品均按規(guī)定回收管理的交接記錄：有□無□物的分發(fā)和回收記錄：有□無□物及包裝的回收與處理記錄：有□無□用法符合試驗(yàn)方案的規(guī)定會(huì)議日期：年月日會(huì)議記錄：有□無□各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)是否不適合各中心以相同程序管理實(shí)驗(yàn)用藥物根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者未來□□否□藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按其所具有的專業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的藥物臨床凡承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，必須同時(shí)參加該品種的臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)單位不得將所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工