移植領(lǐng)域體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃制約器官移植行業(yè)發(fā)展的痛點(diǎn)雖然器官移植行業(yè)近十年來呈現(xiàn)積極向好的發(fā)展趨勢，器官供體短缺和移植物術(shù)后長期存活率不高仍然是未來較長一段時(shí)間內(nèi)制約器官移植發(fā)展的關(guān)鍵要素，是行業(yè)需要突破的痛點(diǎn)。（一）器官移植供體短缺盡管公民逝世后捐獻(xiàn)的數(shù)量在逐年增加，器官供體數(shù)量仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于移植等候名單的需求，這是全球的普遍情況。器官移植的手術(shù)量主要取決于供體器官捐獻(xiàn)量。國際器官捐獻(xiàn)與移植注冊數(shù)據(jù)顯示，2020年底仍有超過34．54萬名患者在等待器官移植，2020年內(nèi)至少有23，103名腎臟移植等候名單內(nèi)患者因未等到器官移植而去世。全球有逾266萬名接受透析治療的終末期腎?。‥SRD）患者，盡管腎移植是最理想的治療方式，但目前僅有5．65%ESRD患者能獲得器官移植的機(jī)會。供體短缺的矛盾在我國更為突出。2020年，美國器官捐獻(xiàn)率每百萬人口約38，器官移植的供需比約為1:4；我國公民逝世后器官捐獻(xiàn)率每百萬人口約3．6，器官移植的供需比約為1:30。在美國，2020年腎移植等候名單上的患者有28．86%接受了手術(shù)，根據(jù)美國腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)（USRDS）2021年報(bào)，美國的腎移植中位等候時(shí)間超過50個(gè)月；在中國，器官移植等候時(shí)間可能更長。遺憾的是，在器官來源短缺的同時(shí)，目前仍存在大量邊緣供體被浪費(fèi)的現(xiàn)象。2020年美國供體器官的丟棄率高達(dá)21．3%。2019年《JAMAInternalMedicine》一篇研究顯示，美國每年至少有3500個(gè)捐獻(xiàn)腎臟被丟棄。采納邊緣供體、擴(kuò)大器官來源是緩解供體器官短缺的直接途徑，然而另一方面，這可能帶來器官質(zhì)量不佳、術(shù)后并發(fā)癥多、遠(yuǎn)期預(yù)后差等問題。因此，權(quán)衡是否采納邊緣供體成為了器官移植臨床的重要課題。對于供體器官而言，完善的器官保存、修復(fù)和評估能顯著提升成功捐獻(xiàn)的供腎的數(shù)量和質(zhì)量，有寶貴的臨床價(jià)值。（二）器官移植術(shù)后長期存活率不高移植手術(shù)技術(shù)和新型免疫抑制劑的發(fā)展，使得腎移植術(shù)后的短期生存率有大幅提升，但移植物慢性排斥反應(yīng)使得移植物術(shù)后長期存活仍充滿挑戰(zhàn)。根據(jù)USRDS2021年度報(bào)告，公民逝世后器官捐獻(xiàn)/活體捐獻(xiàn)的腎移植后十年生存率為49．5%/65．5%。合理的免疫抑制對器官移植術(shù)后長期存活至關(guān)重要。免疫抑制不足可能導(dǎo)致排斥反應(yīng)，造成移植物結(jié)構(gòu)損傷、移植物功能丟失、再移植困難；免疫抑制過度會增加發(fā)生感染和腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。這需要持之以恒對患者的免疫狀態(tài)、移植器官狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)整，盡早發(fā)現(xiàn)問題并干預(yù)處理。延長器官移植術(shù)后長期存活率固然需要依托技術(shù)的發(fā)展，但另一方面，器官移植的患者常常由于對移植術(shù)后長期監(jiān)測的認(rèn)識不足，或由于定期堅(jiān)持到院隨訪造成經(jīng)濟(jì)和時(shí)間上的困難，因而依從性不足，最終影響長期存活率。器官移植術(shù)后監(jiān)測隨訪應(yīng)當(dāng)更加人性化，降低患者隨訪壓力，同時(shí)通過各種途徑讓患者提升移植相關(guān)的知識和長期管理意識。器官移植行業(yè)現(xiàn)狀分析當(dāng)下，器官供體嚴(yán)重短缺、器官移植費(fèi)用高昂等問題導(dǎo)致了異種器官移植市場趨熱。在十四五期間，全國重點(diǎn)省市以滿足患者器官移植需求為目標(biāo)，以總量控制、合理布局為原則，制定人體器官移植設(shè)置規(guī)劃。數(shù)據(jù)顯示，我國具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局領(lǐng)域有肺臟移植、肝臟移植、腎臟移植、小腸移植、心臟移植、胰腺移植。近年來，我國具有人體器官移植資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量逐年增加，從2018年的169家增加到2021年上半年的180家。我國具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局領(lǐng)域有肺臟移植、肝臟移植、腎臟移植、小腸移植、心臟移植、胰腺移植。具體來看，腎臟移植和肝臟移植是我國具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多布局的兩大領(lǐng)域;分別有143家機(jī)構(gòu)和109家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了布局，且分別占據(jù)了31．43%和23．96%。從領(lǐng)域布局來看，我國具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局領(lǐng)域有肺臟移植、肝臟移植、腎臟移植、小腸移植、心臟移植、胰腺移植。具體來看，腎臟移植和肝臟移植是我國具有人體器官移植執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)最多布局的兩大領(lǐng)域;分別有143家機(jī)構(gòu)和109家機(jī)構(gòu)進(jìn)行了布局，且分別占據(jù)了31．43%和23．96%。器官移植行業(yè)市場中，國內(nèi)每年肺移植數(shù)量均居全球之首，我國2021年肺移植總量達(dá)775例，全國有32所醫(yī)院開展了肺移植，越來越多的醫(yī)院在開展肺移植，肺移植的存活率也在不斷提高。國內(nèi)器官移植供需存在巨大缺口。國內(nèi)慢性腎病總患病率為10．8%，預(yù)計(jì)有1．195億患者，隨著年齡的增長，慢性腎病患病率逐漸升高。國內(nèi)慢性病毒性肝炎患者2000-3000萬人，隨著疾病的發(fā)展，會逐漸出現(xiàn)肝纖維化、肝硬化、肝功能失代償?shù)冉K末期肝病表現(xiàn)，有部分患者發(fā)展為肝癌。我國每年新發(fā)肝癌患者超過30萬，占全球新發(fā)肝癌患者一半。器官供應(yīng)嚴(yán)重短缺異種移植市場發(fā)展?jié)摿薮螽惙N移植是指將動(dòng)物來源的活細(xì)胞、組織、器官以及體液等，用手術(shù)的方法將其移植到另一種屬個(gè)體中。異種移植器官主要來源于豬，其他物種較少，移植器官涉及到胰腺、心、腎、皮膚、角膜等部位。近年來，隨著移植技術(shù)、基因工程技術(shù)進(jìn)步，全球異種移植市場發(fā)展蓬勃，2018-2021年，全球異種移植市場規(guī)模從28．6億美元增長至65．3億美元。目前異種移植市場仍處于發(fā)展初期，但由于人類器官嚴(yán)重緊缺，異種移植市場發(fā)展?jié)摿薮?，預(yù)計(jì)2022-2027年，全球異種移植市場將保持6．5%以上的年均復(fù)合增長率增長。全球范圍內(nèi)，美國異種移植專利申請量位居首位，2021年其占全球總專利申請量的60%以上，中國異種移植專利申請量僅次于美國，約占全球的13%，第三名為歐洲專利局。得益于國內(nèi)醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，我國與美國異種移植專利申請量的差距在不斷縮小，2021年，我國異種移植年專利申請量已超越美國。在國內(nèi)，廣東、江蘇、北京、上海等地區(qū)異種移植專利申請量位居前列。異種移植是治療器官衰竭的方法之一，在人口老齡化背景下，我國等待器官移植患者數(shù)量不斷增長，2020年約30萬人，但國內(nèi)可供移植器官數(shù)量不足2萬個(gè)。器官移植手術(shù)費(fèi)用高昂，普通家庭難以承受，器官緊缺、移植手術(shù)費(fèi)用高昂已成為全球性難題。異種移植的發(fā)展，不僅解決了器官緊缺、手術(shù)費(fèi)用高昂問題，也極大程度上限制了器官販賣等行為的發(fā)生。經(jīng)過多年發(fā)展與積累，我國異種移植產(chǎn)業(yè)鏈日漸完善，基本覆蓋了從供體豬育種/養(yǎng)殖到供體細(xì)胞制備再到臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈。我國異種移植市場尚處發(fā)展前期，行業(yè)內(nèi)企業(yè)數(shù)量在不斷增加，除賽諾生物、中科奧格、啟函生物、蓋蘭德生物等國內(nèi)企業(yè)外，還包括通用醫(yī)療、艾伯維、阿斯圖特醫(yī)藥等國外企業(yè)，未來異種移植市場競爭將不斷加劇。全球異種移植市場尚處于發(fā)展初期，受技術(shù)限制，異種移植存在跨物種病毒感染風(fēng)險(xiǎn)大、并發(fā)癥多等問題，但考慮到人類器官供應(yīng)嚴(yán)重短缺、器官移植手術(shù)高昂等問題，未來異種移植市場仍具有巨大發(fā)展?jié)摿?。我國異種移植行業(yè)與美國相比仍有差距，未來國內(nèi)企業(yè)仍需加大創(chuàng)新力度，攻克技術(shù)難關(guān)等。器官移植發(fā)展前景當(dāng)下，器官供體嚴(yán)重短缺、器官移植費(fèi)用高昂等問題導(dǎo)致了異種器官移植市場趨熱。在十四五期間，全國重點(diǎn)省市以滿足患者器官移植需求為目標(biāo)，以總量控制、合理布局為原則，制定人體器官移植設(shè)置規(guī)劃。隨著器官移植的發(fā)展，冷藏器官暴露出一系列的問題，如器官經(jīng)長時(shí)間冷藏后性能受損、醫(yī)務(wù)人員無法監(jiān)測器官的功能狀態(tài)等。因此，利用機(jī)械灌注，在體外為器官復(fù)制一個(gè)人體內(nèi)環(huán)境，保持器官的正常運(yùn)作，是當(dāng)前器官保存的新方向。器官移植是治療終末期器官衰竭的最有效方法，市場前景廣闊，生命意義重大，各國都在布局。我國的器官移植產(chǎn)業(yè)始于上世紀(jì)60年代，在80年代已經(jīng)逐漸形成了一定的市場規(guī)模，進(jìn)入21世紀(jì)后，在國家政策的大力扶持、國內(nèi)醫(yī)療環(huán)境的改善、醫(yī)護(hù)人員綜合素質(zhì)的提高、醫(yī)療水平的不斷上升，加上對發(fā)達(dá)國家器官移植先進(jìn)技術(shù)的成功借鑒和學(xué)習(xí)，中國的器官移植事業(yè)進(jìn)入了一個(gè)蓬勃發(fā)展的新時(shí)期，器官移植種類、數(shù)量、質(zhì)量均有所提高。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年底，全國已成立106個(gè)人體器官獲取組織（OPO），169家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備器官移植資質(zhì)，累計(jì)完成公民逝世后器官捐獻(xiàn)1．8萬余例，捐獻(xiàn)大器官突破5．2萬個(gè)。其中2018年共完成公民逝世后器官捐獻(xiàn)6302例，完成器官移植手術(shù)20201例，捐獻(xiàn)、移植數(shù)量均位居世界第2位，亞洲第1位。近年來，隨著我國醫(yī)療技術(shù)水平的不斷提升，全球其他國家能開展的大型器官移植手術(shù)都可以在中國實(shí)施。就目前來看，我國肝臟、心臟、腎臟移植等多個(gè)單中心移植數(shù)量位居世界前列，心肺、胰腎等器官聯(lián)合移植技術(shù)達(dá)到國際水平。根據(jù)國家衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近年來我國肝、腎、心、肺等器官移植手術(shù)數(shù)量不斷增長，在2018年我國完成了超過6276例的肝移植手術(shù)，位居世界第二位?？梢钥闯?，我國器官移植產(chǎn)業(yè)正持續(xù)向好發(fā)展。但就目前來看，我國器官移植手術(shù)的需求量仍有很大的增長空間，國內(nèi)每年因終末期器官衰竭而等待進(jìn)行器官移植手術(shù)的患者約為30萬人，但國內(nèi)每年器官移植手術(shù)數(shù)量僅1-2萬例。具體來看，國內(nèi)慢性腎病總患病率約為10．8%，而且隨著患者年齡的持續(xù)增長，慢性腎病患病率仍有很大的增長空間；另外，國內(nèi)慢性病毒性肝炎患者也增長至2000萬人以上，隨著疾病的發(fā)展，部分患者將會病情加重并逐漸發(fā)展為肝癌。而腎移植、肝移植是治療晚期腎病、晚期肝病和肝癌的最理想治療方法，這就在一定程度上擴(kuò)大了國內(nèi)市場對器官移植手術(shù)的需求。近年來，在國家利好政策大力扶持、國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)水平不斷提升、醫(yī)護(hù)人員綜合素質(zhì)持續(xù)增強(qiáng)的大背景下，再加上國內(nèi)器官移植手術(shù)對先進(jìn)技術(shù)的成功借鑒和學(xué)習(xí)，促使國內(nèi)器官移植行業(yè)得到進(jìn)一步的發(fā)展，未來隨著需求的擴(kuò)大，其行業(yè)發(fā)展前景依然向好。器官移植行業(yè)發(fā)展趨勢隨著器官移植手術(shù)技巧和免疫抑制用藥方案的發(fā)展，加之公民器官捐獻(xiàn)意識提高、OPO體系和器官分配網(wǎng)絡(luò)規(guī)范推行，器官移植手術(shù)量總體上呈快速增長趨勢。在全球新冠疫情蔓延前，全球器官移植手術(shù)量由2015年的12．74萬例增長至2019年的16．64萬例。我國的OPO體系逐漸整合并規(guī)范，保障器官獲取與分配高效且公平；器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道建立，有資質(zhì)開展器官移植手術(shù)的醫(yī)生和醫(yī)院數(shù)量增加，移植臨床服務(wù)水平不斷提升。根據(jù)《中國器官移植發(fā)展報(bào)告（2019）》數(shù)據(jù)，2019年我國器官捐獻(xiàn)量和移植手術(shù)量分別為5，818例和26，121例，位居全球第二位；2015-2019年器官捐獻(xiàn)量和移植手術(shù)量復(fù)合年均增長率分別為20．43%和19．53%，遠(yuǎn)超全球增長水平。2020年新冠疫情對全球醫(yī)療系統(tǒng)造成較大影響。新冠防疫和救治對醫(yī)療資源的使用，以及地區(qū)間流動(dòng)限制等政策給各國的器官捐獻(xiàn)和移植體系的運(yùn)作效率帶來重大考驗(yàn)。在美國，由于公民捐獻(xiàn)意識高，OPO的運(yùn)作成熟高效，2020年逝世后器官捐獻(xiàn)數(shù)量繼續(xù)創(chuàng)歷史新高達(dá)到12，588例，同比增加6．05%，同期逝世后器官捐獻(xiàn)手術(shù)量同比增長5．77%；而活體器官捐獻(xiàn)數(shù)量受疫情影響達(dá)到十年最低水平，同比下降22．47%；因此，全年移植手術(shù)總量僅下降1．72%?？傮w上，重大器官衰竭患者對器官移植的需求不會由于新冠疫情而減少。各國在面對各自社會環(huán)境和醫(yī)療資源配置的考驗(yàn)下，在OPO體系運(yùn)作的支撐下，仍在積極開展器官捐獻(xiàn)和移植工作。器官移植行業(yè)概況器官移植是指將有活力的供體器官通過手術(shù)轉(zhuǎn)移至患者體內(nèi)，以替代已經(jīng)喪失功能的器官。對于終末期腎病患者，腎臟移植是可行情況下的首選治療方案；相比腹膜或血液透析，腎移植在長期存活率、生存質(zhì)量和治療成本等方面均有明顯優(yōu)勢。對于肝臟、心臟、肺臟等的終末期疾病患者，器官移植常常是唯一有效的治療方法，若不能及時(shí)移植，大部分患者將在短期內(nèi)死亡。器官移植手術(shù)需經(jīng)歷：①