.....主題內(nèi)容本方案規(guī)定了公司純化水系統(tǒng)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。概述純化水是藥品生產(chǎn)的基本條件，涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)工藝用純化水、檢驗(yàn)用純化水、設(shè)備及器具的清潔后階段用純化水。純化水系統(tǒng)由前處理(包括：多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭濾器)、阻垢劑加藥裝置、兩級(jí)反滲透、巴氏消毒熱水供給系統(tǒng)及分配管網(wǎng)構(gòu)成。確認(rèn)的主要內(nèi)容就是純化水制備系統(tǒng)、純化水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)符合GMP基本要求，適用于本公司藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)用純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水管網(wǎng)分布示意圖見(jiàn)附圖設(shè)備基本信息及技術(shù)參數(shù).板式換熱器板式換熱器3m2GYZA2001-8江蘇遠(yuǎn)卓純化水間電加熱呼吸器10寸0.22umPTFE---科百特純化水間確認(rèn)范圍本次確認(rèn)為雅安迅康藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：資料的歸檔；純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)；同步對(duì)純化水系統(tǒng)清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。純化水制備流程：原水儲(chǔ)罐---原水泵---換熱器（用于原水加溫或預(yù)處理）巴氏滅菌---多介質(zhì)過(guò)濾器---活性炭過(guò)濾器---阻垢劑加藥裝置---保安過(guò)濾器----一級(jí)高壓泵----一級(jí)RO處理系統(tǒng)---中間水儲(chǔ)罐---PH調(diào)節(jié)裝置——二級(jí)高壓泵---二級(jí)RO處理系統(tǒng)----純化水儲(chǔ)罐。實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)、儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)按其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，能夠確保純化水的質(zhì)量符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，用以證明純化水系統(tǒng)符合GMP要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)的要求。確認(rèn)時(shí)間自至。培訓(xùn)對(duì)所有參與確認(rèn)的人員進(jìn)行確認(rèn)方案、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、操作技能等進(jìn)行培訓(xùn)，確保整個(gè)確認(rèn)過(guò)程能按照既定的方案進(jìn)行。變更和偏差處理確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在確認(rèn)報(bào)告中。確認(rèn)實(shí)施人員確認(rèn)識(shí)別對(duì)本方案任何數(shù)據(jù)表進(jìn)行簽字確認(rèn)的所有人員。未通過(guò)方案培訓(xùn)的人員不得對(duì)本方案執(zhí)行及簽字確認(rèn)。培訓(xùn)記錄復(fù)印件附于附表后。培訓(xùn)記錄見(jiàn)“附件1”。文件及技術(shù)資料的確認(rèn)目的：確認(rèn)使用說(shuō)明書(shū)、合格證、材質(zhì)證明性文件等相關(guān)文件的可用性、規(guī)范性且是否齊全。方法：對(duì)現(xiàn)有的相關(guān)文件進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容：檔案完整性、設(shè)備及備品備件關(guān)鍵材質(zhì)證明等?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被正確歸檔。確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)“附件2”。儀器儀表的檢查目的：檢查本方案測(cè)試所使用的設(shè)備、儀器或儀表的校驗(yàn)信息，確保驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可信。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有相關(guān)儀器儀表完好、經(jīng)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)使用。檢查方法：對(duì)照校驗(yàn)證書(shū)檢查。檢查結(jié)果見(jiàn)“附件3”設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)選型時(shí)，通過(guò)論證證明其系統(tǒng)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性符合GMP規(guī)范要求、滿(mǎn)足公司生產(chǎn)需要，與生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，純化水質(zhì)量符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。方法：通過(guò)對(duì)純化水制備系統(tǒng)用戶(hù)需求說(shuō)明書(shū)（URS）、設(shè)備制造廠商技術(shù)資料等進(jìn)行符合性核對(duì)完成設(shè)計(jì)選型確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)1外形尺寸安裝場(chǎng)所場(chǎng)地能合理布局，便于使用維護(hù)維修2產(chǎn)水能力生產(chǎn)能力為2000L/h3原水、中間水、純化水儲(chǔ)罐容量原水箱儲(chǔ)罐1000L，立式；中間水箱500L，立式；純化水儲(chǔ)罐5000L,立式4與水接觸的管路、儲(chǔ)罐材質(zhì)符合SUS304不銹鋼9.5.4.1.確認(rèn)結(jié)果記錄：見(jiàn)“附件5”9.6.運(yùn)行確認(rèn)目的：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行運(yùn)行操作，以文件形式記錄和描述純化水系統(tǒng)的運(yùn)行過(guò)程，以證明其系統(tǒng)的運(yùn)行符合URS、GMP的要求，以達(dá)到證明設(shè)備各項(xiàng)功能正常，并能按運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作。方法：準(zhǔn)備檢驗(yàn)儀器、操作規(guī)程，相關(guān)人員到位，分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒等各項(xiàng)工作已經(jīng)完成，對(duì)制水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、純化水管道分配系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)、消毒系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、純化水制水能力、管道輸送能力的確認(rèn)和水質(zhì)預(yù)先測(cè)試。純化水儲(chǔ)罐及分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒9.6.3.1.測(cè)試方法確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容試劑、工具方法試壓管網(wǎng)試壓壓力為工作壓力的1.5倍清洗飲用水、純化1、打開(kāi)純化水儲(chǔ)罐底部罐底閥及排污閥門(mén)，開(kāi)啟儲(chǔ)罐人孔，清洗操作人員......水、1%NaOH先用飲用水沖洗罐內(nèi)壁，放盡余水。將純化水管道、純化水儲(chǔ)罐、供水泵連溶液。 接成一循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)閉各用水點(diǎn)閥門(mén)，打開(kāi)回流閥；在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入飲 用水，啟動(dòng)供水泵循環(huán)，15分鐘后打開(kāi)各用水點(diǎn)閥，邊循環(huán)邊排放，排放時(shí)間不得小于15分鐘，清洗完畢，停止輸送泵，放盡余水后關(guān)閉排污閥。2、在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入約1000L飲用水，配制好1%NaOH溶液后，將1%NaOH溶液加熱至65-70℃后，啟動(dòng)純化水供水泵，至清洗液從回流口（噴淋球）回到儲(chǔ)罐時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，循環(huán)清洗30分鐘后用酸將pH值調(diào)至近中性排放。3、在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，啟動(dòng)供水泵，打開(kāi)排水閥，直至各用水點(diǎn)排放水電導(dǎo)率與供水電導(dǎo)率一致時(shí)為止，排放時(shí)間不少于30分鐘；排放完畢，關(guān)閉各用水點(diǎn)使用閥及罐底排污閥。鈍化 硝酸\氫氧化 1、在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，將市售硝酸（濃度65～68%）稀釋至8%(配鈉 置約1000L)，將溫度控制在49～52℃。2、啟動(dòng)供水泵，打開(kāi)回流閥，硝酸在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)60分鐘再用氫氧化鈉中和后排放在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，啟動(dòng)供水泵，打開(kāi)各用水點(diǎn)進(jìn)行排放，時(shí)間不清洗 純化水少于5分鐘；再次在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入純化水，啟動(dòng)供水泵，打開(kāi)各用水點(diǎn)進(jìn)行排放，直至各用水點(diǎn)排放水電導(dǎo)率和進(jìn)水電導(dǎo)率一致時(shí)為止。將純化水管道、純化水儲(chǔ)罐、供水泵連接成一循環(huán)系統(tǒng)，關(guān)閉各用水點(diǎn)閥門(mén)，消毒 純化水打開(kāi)回流閥；在純化水儲(chǔ)罐內(nèi)加入約2T純化水，啟動(dòng)純化水供水泵，打開(kāi)雙管板換熱器蒸汽閥，加熱純化水，至純化水儲(chǔ)罐回流口溫度顯示80℃時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，循環(huán)消毒60分鐘后，打開(kāi)排污閥及用水點(diǎn)閥門(mén)，待罐內(nèi)余水排完后關(guān)閉排污閥及用水點(diǎn)閥門(mén)。9.6.3.2.純化水儲(chǔ)罐及分配管網(wǎng)的試壓、清洗、鈍化、消毒接受標(biāo)準(zhǔn)試壓試壓純化水分配管網(wǎng)工作壓力試驗(yàn)壓力0.5MPa0.75MPa,保持30min不泄漏清洗清洗液濃度溫度清洗時(shí)間飲用水——常溫15分鐘氫氧化鈉溶液1%65－70℃30分鐘純化水——常溫排水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致鈍化鈍化液濃度溫度鈍化時(shí)間硝酸溶液硝酸溶液8%49－52℃60分鐘純化水——常溫排水與進(jìn)水電導(dǎo)率一致消毒消毒方法實(shí)際消毒巴氏消毒，在線80℃消毒60分鐘9.6.3.3.管道試壓、清洗、鈍化、消毒記錄確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)“附件6-1”9.6.4.制水系統(tǒng)：9.6.4.1.運(yùn)行前檢查：制水系統(tǒng)、純化水管道分配系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、純化水制水能力與管道輸送能力的確認(rèn)。查看設(shè)備銘牌，查看公用設(shè)施是否匹配合理，檢查各閥門(mén)是否在正常狀態(tài)、管路、線路連接是否合理等。9.6.4.2.各設(shè)備已清洗，按操作SOP對(duì)制水設(shè)備分段檢查。9.6.4.3.確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)：在線監(jiān)測(cè)儀器（表）是否能準(zhǔn)確、及時(shí)顯示或記錄9.6.4.4.制水設(shè)備各段運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)“附件6-2”9.6.5.純化水管道分配系統(tǒng)：9.6.5.1.對(duì)純化水箱、純化水泵、各輸送管道，對(duì)純水分配系統(tǒng)正常運(yùn)行確認(rèn)。9.6.5.2.確認(rèn)內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐是否已清潔、罐體有無(wú)滲漏，液位計(jì)能否準(zhǔn)確計(jì)量，噴淋裝置能否正常噴淋，罐底閥有無(wú)泄漏純化水泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常管道是否均無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象閥門(mén)所有管道閥門(mén)啟閉是否正常且無(wú)滴漏存在出水口所有出水口在全開(kāi)狀況下能否正常出水，在關(guān)閉時(shí)有無(wú)滴漏最低出口點(diǎn)管道內(nèi)的水能否通過(guò)最低排水點(diǎn)完全排除9.6.5.3.純化水分配管網(wǎng)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果：見(jiàn)“附件6-3”9.7.水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析上述工作完成，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，取樣對(duì)系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)行預(yù)先測(cè)試分析。9.7.1.取樣點(diǎn)：純化水系統(tǒng)二級(jí)反滲透出水口。9.7.2.取樣方法：按附件《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。9.7.3.確認(rèn)項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)理化指標(biāo)性狀中國(guó)藥典2015（二部）酸堿度中國(guó)藥典2015（二部）電導(dǎo)率中國(guó)藥典2015（二部）微生物指標(biāo)需氧菌總數(shù)采用薄膜過(guò)濾法處理后，按中國(guó)藥典2015（二部）進(jìn)行檢查，需氧菌總數(shù)每1ml不超過(guò)100個(gè)。備注：水質(zhì)預(yù)先測(cè)試分析檢測(cè)記錄表化驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需要自行設(shè)計(jì)。9.7.4.水質(zhì)預(yù)先測(cè)試數(shù)據(jù)綜合分析表：見(jiàn)“附件7”9.8.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（同步對(duì)水系統(tǒng)清洗消毒效果進(jìn)行確認(rèn)）清洗消毒：系統(tǒng)在每個(gè)周期開(kāi)始前按《二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)清洗消毒操作規(guī)程》進(jìn)行清洗消毒。9.8.1.純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)（PQ1）9.8.1.1.確認(rèn)周期：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)合格后按擬定SOP連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期，每個(gè)周期七天。9.8.1.2.取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目：(見(jiàn)附錄A)9.8.1.3.取樣方法：按《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。9.8.1.4.檢測(cè)方法：按《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。9.8.1.5.評(píng)價(jià)依據(jù)：按《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)價(jià)。9.8.1.6.純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)綜合分析結(jié)果：見(jiàn)“附件8-1”9.8.2.純化水系統(tǒng)后期驗(yàn)證（PQ2）純化水系統(tǒng)初期驗(yàn)證（PQ1）結(jié)束后，繼續(xù)按擬定SOP連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期，每個(gè)周期七天。持續(xù)證明按SOP運(yùn)行在確定的范圍內(nèi)，持續(xù)證明所生產(chǎn)及輸送水達(dá)到質(zhì)量要求。9.8.2.1.取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目：(見(jiàn)附錄A)9.8.2.2.取樣方法：按《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。9.8.2.3.按監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中原水（飲用水）純化水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出系統(tǒng)警戒線，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。9.8.2.4.純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)綜合分析結(jié)果：見(jiàn)“附件8-2”9.8.3.純化水系統(tǒng)后期運(yùn)行（PQ3）9.8.3.1.純化水系統(tǒng)后期驗(yàn)證（PQ2）結(jié)束后，繼續(xù)按擬定SOP連續(xù)運(yùn)行至少1年（含PQ1、PQ2），證明長(zhǎng)期性能，確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評(píng)估和處理。9.8.3.2.取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目：(見(jiàn)附錄A)9.8.3.3.取樣方法：按《取樣管理規(guī)程》進(jìn)行取樣。9.8.3.4.按監(jiān)測(cè)計(jì)劃進(jìn)行系統(tǒng)監(jiān)測(cè)，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中原水（飲用水）純化水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，再次對(duì)系統(tǒng)警戒線進(jìn)行修正，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。9.8.4.驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)：(1)原水水質(zhì)（城市管網(wǎng)水）檢測(cè)：執(zhí)行《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》執(zhí)行《取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《飲用水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《預(yù)處理水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《預(yù)處理水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》取樣位置檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)原水箱進(jìn)水口色度色度不超過(guò)15度，并不得呈現(xiàn)其它異色原水箱進(jìn)水口渾濁度不超過(guò)3度（NTU)原水箱進(jìn)水口臭和味不得有異臭、異味原水箱進(jìn)水口肉眼可見(jiàn)物不得含有原水箱進(jìn)水口pH值應(yīng)在6.5~8.5的范圍內(nèi)原水箱進(jìn)水口總硬度應(yīng)不高于450mg/L原水箱進(jìn)水口氯化物應(yīng)不高于250mg/L原水箱進(jìn)水口菌落總數(shù)≤100CFU/mL(2)純化水制備系統(tǒng)各單體設(shè)備水質(zhì)檢測(cè)取樣位置取樣位置檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)機(jī)械過(guò)濾器出水濁度<1NTU中國(guó)藥典2015版活性炭過(guò)濾器出水色度<5度GB/T11903余氯ppm<0.1中國(guó)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)匯編水質(zhì)分析一級(jí)RO出水硬度<1ppmGB5750電導(dǎo)率<10μs/cm，25℃中國(guó)藥典二級(jí)RO出水性狀本品為無(wú)色的澄清液體中國(guó)藥典2015版酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與溴麝香草酚藍(lán)指示液作用不得顯藍(lán)色中國(guó)藥典2015版硝酸鹽＜0.000006%中國(guó)藥典2015版亞硝酸鹽＜0.000002%中國(guó)藥典2015版氨供試液不得比對(duì)照液更深，即不大于0.00003%中國(guó)藥典2015版電導(dǎo)率不大于5.1μs/cm，25℃中國(guó)藥典2015版易氧化物粉紅色不得完全消失中國(guó)藥典2015版重金屬＜0.00001%中國(guó)藥典2015版不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1.0mg/100ml中國(guó)藥典2015版微生物限度需氧菌總數(shù)＜100CFU/ml中國(guó)藥典2015版(3)純化水分配系統(tǒng)水質(zhì)檢測(cè)序號(hào)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1性狀本品為無(wú)色的澄清液體中國(guó)藥典2015版2酸堿度與甲基紅指示液作用不得顯紅色，與溴麝香草酚藍(lán)指示液作用不得顯藍(lán)色中國(guó)藥典2015版3硝酸鹽＜%0.000006中國(guó)藥典2015版4亞硝酸鹽＜0.000002%中國(guó)藥典2015版5氨供試液不得比對(duì)照液更深，即不大于0.00003%中國(guó)藥典2015版6電導(dǎo)率不大于5.1μs/cm，25℃中國(guó)藥典2015版7易氧化物粉紅色不得完全消失中國(guó)藥典2015版8重金屬＜0.00001%中國(guó)藥典2015版9不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1.0mg/100ml中國(guó)藥典2015版10微生物限度需氧菌總數(shù)＜100CFU/ml中國(guó)藥典2015版注：《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率溫度（℃）溫度（℃）01020253040506070758090100標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)率(μs/cm)2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2備注：水質(zhì)性能確認(rèn)記錄表化驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需要自行設(shè)計(jì)。確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論再確認(rèn)或驗(yàn)證周期文件修訂歷史修訂次修訂次數(shù)修訂號(hào)修訂日期修訂原因修訂主要內(nèi)容附錄A：取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢測(cè)項(xiàng)目變更和偏差處理記錄□本次確認(rèn)無(wú)變更和偏差情況□本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段出現(xiàn)階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件1、人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄表1：人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件2、文件確認(rèn)記錄表2：文件及技術(shù)資料確認(rèn)記錄附件3、儀器儀表確認(rèn)記錄表3：儀器儀表確認(rèn)結(jié)果記錄附件4、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄表4：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件5、安裝確認(rèn)記錄表5：安裝確認(rèn)結(jié)果記錄1111其他與URS相符性與URS表述要求一致或相當(dāng)□是□否12安裝按圖安裝，位置適宜，穩(wěn)固□是□否備注：結(jié)論：□符合□不符合本測(cè)試有個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：

附件6、運(yùn)行確認(rèn)記錄表6-1：管道試壓、清洗、鈍化、消毒記錄表6-2：制水設(shè)備各段運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄表6-3：純化水分配管網(wǎng)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄序號(hào)序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果（是否符合）備注1純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐是否已清潔、罐體有無(wú)滲漏，液位計(jì)能否準(zhǔn)確計(jì)量，噴淋裝置能否正常噴淋，罐底閥有無(wú)泄漏□是□否2純化水泵是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能及時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常□是□否3管道是否均無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象□是□否4閥門(mén)所有管道閥門(mén)啟閉是否正常且無(wú)滴漏存在□是□否5出水口所有出水口在全開(kāi)狀況下能否正常出水，在關(guān)閉時(shí)有無(wú)滴漏□是□否6最低出口點(diǎn)管道內(nèi)的水能否通過(guò)最低排水點(diǎn)完全排除□是□否備注：結(jié)論：□符合□不符合本測(cè)試有個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：附件7：水質(zhì)預(yù)先測(cè)試數(shù)據(jù)綜合分析：表7：水質(zhì)預(yù)先測(cè)試數(shù)據(jù)綜合分析表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果（是否合格）理化指標(biāo)性狀□是□否酸堿度□是□否電導(dǎo)率□是□否微生物指標(biāo)需氧菌總數(shù)□是□否備注：結(jié)論：□符合□不符合本測(cè)試有個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA人員/日期：

附件8：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)綜合分析結(jié)果表8-1：純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)（PQ1）綜合分析結(jié)果記錄確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果（是否合格）理化指標(biāo)性狀□是□否酸堿度□是□否硝酸鹽□是□否亞硝酸鹽□是□否氨□是□否電導(dǎo)率□是□否易氧化物□是□否不揮發(fā)物