境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系

核查操作規(guī)范（征求意見稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）的相關(guān)規(guī)定，制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。第三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織開展核查。第四條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)向相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到通知之日起5個工作日內(nèi)告知注冊申請人。第五條注冊申請人應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書，承諾可隨時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第六條注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料。注冊申請人對所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求注冊申請人進(jìn)行補(bǔ)充。注冊申請人未在1個月內(nèi)提交補(bǔ)充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認(rèn)注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場檢查前5個工作日通知總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和注冊申請人。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關(guān)要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照#/18附件2境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果

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