第藥品自查報(bào)告4篇

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一、藥品購進(jìn)：

1、先制定藥品購進(jìn)計(jì)劃，并做好記錄。

2、購進(jìn)藥品全部檢驗(yàn)，自藥品購進(jìn)之日起，真實(shí)完整記錄購進(jìn)約品，填寫藥品進(jìn)貨驗(yàn)收。

二、處方藥與非處方藥管理：

1、處方藥與非處方藥品，分類擺放，不混淆。非處方藥品紅色標(biāo)志與綠色標(biāo)志分組擺放。

2、處方藥憑處方銷售，并填寫處方藥品銷售登記本保存?zhèn)洳椤?/p>

3、處方藥與非處方藥售出全部開具小票。

三、藥品管理：

檢查有無損壞藥品，近效期藥品，過期藥品，近效期藥品按照規(guī)定逐項(xiàng)填寫近效期藥品登記本，單柜組擺放，以便促銷。

四、藥品養(yǎng)護(hù)：

1、藥房保持干燥通風(fēng)，調(diào)整溫濕度，每天2次做好溫濕度記錄，及時(shí)開放空調(diào)，加濕氣進(jìn)行調(diào)節(jié)。

2、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，每月按時(shí)抽驗(yàn)首營品種，并登記養(yǎng)護(hù)記錄本。

五、人員與培訓(xùn)：

1、按時(shí)上班，穿戴工作服，佩帶上崗證。

2、每年按季度制定自學(xué)計(jì)劃，每月自覺學(xué)習(xí)，并寫好學(xué)習(xí)筆記，提高自己業(yè)務(wù)水平。

六、設(shè)施方面：

1、冷藏柜、空調(diào)運(yùn)行正常，投入使用。

2、滅火器、老鼠夾經(jīng)常檢查，擺放好位置。

七、以上是我店自查詳細(xì)報(bào)告，還有很多不足和不完善地方，敬請領(lǐng)導(dǎo)指出，以便及時(shí)改正。

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(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局：

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于某某年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，某某年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》的要求認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：

保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施"質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。

二、主要實(shí)施過程和自查情況

（一）管理職責(zé)

1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“gsp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施gsp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。

2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。

1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。

（三）設(shè)施設(shè)備

1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。

2、公司申請登記事項(xiàng)變更后，倉庫面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫面積

554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積30平方米（中藥養(yǎng)護(hù)室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分庫分區(qū)存放要求。

3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。

（四）進(jìn)貨管理

實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行"質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營"的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

（五）驗(yàn)收管理

1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。

2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。

（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)

1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。

2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。

3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。

4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。

（七）出庫與運(yùn)輸

1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。

2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。

（八）銷售和售后服務(wù)

1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，

2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，

4、對藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。

5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；

2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。

3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；

4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；

5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。

同時(shí)，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。

我公司一定會(huì)根據(jù)在自查和內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實(shí)，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

我公司對照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！

菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司

二o

o九年十二月二十八日

食品藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法自查報(bào)告藥品自查報(bào)告（3）|返回目錄

為加強(qiáng)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》、《行政處罰性文件備案辦法》、《江西省行政執(zhí)法責(zé)任制辦法》、等法律、法規(guī)和規(guī)章的貫徹實(shí)施，加強(qiáng)對執(zhí)法活動(dòng)的監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正行政執(zhí)法過程中存在的問題，加強(qiáng)文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法行為、提高依法行政水平，樹立食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍的良好形象，我局及時(shí)組織了對行政執(zhí)法工作的自查工作。

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

在接到市局下發(fā)的《年某某市食品藥品監(jiān)督管理執(zhí)法檢查工作實(shí)施方案》后，我局立即召開了局務(wù)會(huì)，部署執(zhí)法工作自查，由局長負(fù)責(zé)，副局長負(fù)責(zé)組織開展具體工作，局機(jī)關(guān)全體工作人員共同參與完成。

二、行政執(zhí)法工作自查

（一）自查階段

自查人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和對照實(shí)施方案、檢查評(píng)分表，對成立以來的行政執(zhí)法工作和所有執(zhí)法案卷進(jìn)行了全面、認(rèn)真、徹底的自查。對行政處罰案件的實(shí)施處罰主體資格、執(zhí)法人員的執(zhí)法資格、是否亮證執(zhí)法，程序是否合法，行政處罰案件事實(shí)和證據(jù)認(rèn)定是否合法、是否已經(jīng)建立了行政執(zhí)法臺(tái)帳，行政許可實(shí)施情況等進(jìn)行了檢查，對已結(jié)案的案卷進(jìn)行了整理歸檔。

（二）總結(jié)階段

對自查發(fā)現(xiàn)的問題能改正的及時(shí)進(jìn)行了改正，對不能更改的提出了整改的意見，要求在以后的工作中要及時(shí)改進(jìn)，不能犯同樣的錯(cuò)誤。經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

1、因縣局行政許可事項(xiàng)不多故未對《行政許可法》實(shí)施工作進(jìn)行部署和落實(shí)。

2、有的案件無充分的理由減輕了處罰。

3、有一個(gè)案件涉及到?jīng)]收物品不應(yīng)當(dāng)適用簡易程序而適用簡易程序。

4、有2個(gè)案件沒有完全執(zhí)行而沒有辦理延緩、免交手續(xù)。

5、有的行政處罰案件文書記錄跡潦草、不易辨認(rèn)、語句不通、詞不達(dá)意、處罰決定書有錯(cuò)。

6、由于縣局編制不足故未設(shè)立專職的法制人員對行政處罰案件進(jìn)行審核。

三、整改意見

在以后的行政執(zhí)法工作中要落實(shí)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，規(guī)范執(zhí)法行為、規(guī)范文書書寫，部署實(shí)施《行政許可法》，設(shè)立專職的法制人員對行政處罰案件進(jìn)行審核，將執(zhí)法工作細(xì)化、量化，將責(zé)任落實(shí)到人。

食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法工作自查報(bào)告藥品自查報(bào)告（4）|返回目錄

主任、副主任、各位委員、各位代表：

區(qū)人大把食品藥品監(jiān)管分局列為行政執(zhí)法評(píng)議單位，是區(qū)人大全面、深入貫徹依法治國方略、推進(jìn)依法治區(qū)的重大舉措，不僅充分體現(xiàn)了區(qū)人大對我局行政執(zhí)法工作的高度重視，也預(yù)示著我區(qū)食品藥品監(jiān)管工作已真正納入人大監(jiān)督的軌道，必將對我局今后更好的依法履行職責(zé)，保障人民群眾飲食用藥安全產(chǎn)生積極的促進(jìn)和推動(dòng)作用。局黨組對評(píng)議十分重視，接通知后及時(shí)研究和部署，制定接受評(píng)議的實(shí)施方案，并召開全局動(dòng)員會(huì)，統(tǒng)一思想、端正態(tài)度、明確工作要求和具體任務(wù)，同時(shí)走訪部分人大代表和單位，廣泛聽取意見和建議，在此基礎(chǔ)上對分局組建二年來行政執(zhí)法工作進(jìn)行認(rèn)真回顧與總結(jié)，肯定成績、尋找差距、提出整改措施?，F(xiàn)將情況匯報(bào)如下，請予評(píng)議。

一、基本情況

濱江區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局于某某年10月正式掛牌成立，是杭州市食品藥品監(jiān)督管理局的派出機(jī)構(gòu)，實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)?，F(xiàn)有正式在編人員6名(男4名，女2名)，平均年齡37.3歲，大學(xué)本科以上學(xué)歷者占100%，其中碩士研究生1名，臨時(shí)聘用工作人員2名，內(nèi)設(shè)綜合辦公室、藥械監(jiān)管稽查科和食品綜合協(xié)調(diào)科三個(gè)科室。分局主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，承擔(dān)對全區(qū)藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、戒毒藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料和容器等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督的法定職責(zé)。同時(shí)，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品安全工作的決定》(國發(fā)[某某]23號(hào))“農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管;質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管;工商部門負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管;衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)餐飲業(yè)和食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)的監(jiān)管;食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織查處重大事故”。根據(jù)杭州市編委“三定方案”規(guī)定，分局在食品安全方面承擔(dān)區(qū)政府食品安全辦公室工作。

二、主要工作

分局組建以來，在市局黨委和區(qū)委、區(qū)政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在區(qū)人大及其常委會(huì)的監(jiān)督支持下，緊緊圍繞創(chuàng)建“和諧濱江”工作目標(biāo)，結(jié)合區(qū)實(shí)際，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以能力建設(shè)為核心，充分履行藥品監(jiān)管和食品綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)職能，為維護(hù)統(tǒng)一開放競爭有序的藥品市場，確保全區(qū)群眾飲食用藥安全做出積極的努力。

(一)以規(guī)范藥品市場為目標(biāo)，加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。

開展藥品執(zhí)法檢查，是我局中心職能，也是打擊違法違規(guī)行為、保障群眾用藥安全的根本措施和手段。為此，我們始終保持高壓態(tài)勢，堅(jiān)持依法行政，采用專項(xiàng)檢查與重點(diǎn)整治相結(jié)合，市場稽查與日常監(jiān)管相結(jié)合，取得了較好的行政執(zhí)法效果。

兩年來，我們在經(jīng)常性稽查基礎(chǔ)上，有重點(diǎn)、有針對性地開展了10多次專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)整治活動(dòng)，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1346人次，查獲違法違規(guī)涉藥單位10多家，查處各類案件10起，其中當(dāng)場處罰7起，立案3起，查處假劣藥品貨值5萬余元，罰沒款1.5萬余元，取締無證經(jīng)營藥店1家，責(zé)令停業(yè)整頓1家，處理舉報(bào)投訴31起，在上述行政執(zhí)法和案件處理過程中，我們始終堅(jiān)持程序合法、手續(xù)完備、事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、應(yīng)用法律條款得當(dāng)?shù)脑瓌t，實(shí)現(xiàn)了行政執(zhí)法零投訴、案件查處零復(fù)議、零訴訟。

在行政執(zhí)法中，為積極有效應(yīng)對各類突發(fā)事件，我們實(shí)行稽查無休日和快速反應(yīng)機(jī)制。在齊二藥和廣州佰易事件中，分局主動(dòng)、迅速出擊，通過電話、傳真、現(xiàn)場檢查等方式，在第一時(shí)間對全區(qū)藥品銷售、使用情況進(jìn)行全方位、地毯式排查，共檢查120家涉藥單位，由于及時(shí)查處，我區(qū)未發(fā)生一起因使用上述二廠生產(chǎn)的問題藥品而產(chǎn)生藥害反應(yīng)的事例。

在行政執(zhí)法中，我們突出重點(diǎn)，組織開展各類專項(xiàng)檢查。某某年下半年以來，針對外地藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量事故頻發(fā)的嚴(yán)峻形勢，我們堅(jiān)持從源頭抓質(zhì)量，以“全面整治、突出重點(diǎn)”的原則，對轄區(qū)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展原輔料、包裝標(biāo)簽說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)、gmp跟蹤檢查等9次專項(xiàng)檢查，特別對生產(chǎn)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)對原輔料來源合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致性、是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)等進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令企業(yè)限期整改。今年上半年以來，分局對區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)31個(gè)品種從研制、生產(chǎn)及臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面注冊核查，通過核查，企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請3個(gè)品種。為保障群眾安全、合理、有效使用藥品，我們開展了藥品零售企業(yè)駐店藥師在崗情況和處方藥憑處方銷售情況專項(xiàng)檢查，共發(fā)出責(zé)令整改通知書12份，對涉嫌違法單位進(jìn)行相應(yīng)的處罰，通過檢查，目前我區(qū)藥店藥師在崗率有明顯提高，駐店藥師用藥咨詢指導(dǎo)作用得到充分發(fā)揮。

為形成全社會(huì)、全方位的藥品監(jiān)管格局，我們在全區(qū)48家零售藥店公布藥品質(zhì)量投訴電話，并與衛(wèi)生、工商聯(lián)合開展執(zhí)法檢查，分局設(shè)立公安駐藥監(jiān)聯(lián)絡(luò)室，與公安聯(lián)合開展打擊制售假劣藥品違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)。今年以來，針對藥品、保健食品虛假廣告誤導(dǎo)、影響消費(fèi)者合理安全用藥的情況日趨嚴(yán)重，我們與工商聯(lián)合開展違法廣告專項(xiàng)整治，對超市、藥店店堂及戶外保健食品、藥品廣告進(jìn)行檢查，共檢查藥店35家，超市2家，監(jiān)測到各類違法廣告38個(gè)，并對其中涉嫌發(fā)布違法廣告的9家單位下達(dá)《違法藥品廣告行政告誡書》，責(zé)令其改正。

藥品的監(jiān)督抽樣檢測是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)問題藥品的重要手段，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮日趨重要的作用。為此，我們與市藥檢所加強(qiáng)聯(lián)系，對投訴舉報(bào)和急需檢驗(yàn)的檢品堅(jiān)持急事急辦的原則，設(shè)立綠色通道縮短檢驗(yàn)周期，在10個(gè)工作日內(nèi)完成，兩年來共抽檢各類藥品54個(gè)批次、醫(yī)療器械1個(gè)批次，其中不合格3批次，藥品合格率為94.2%，居杭州各城區(qū)首位。兩年來，全區(qū)無因假冒偽劣藥品造成的重大安全事故發(fā)生。

(二)以實(shí)施“藥品放心工程”為抓手，依法履行監(jiān)管職能，促進(jìn)醫(yī)藥市場的規(guī)范和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

1、充分發(fā)揮監(jiān)管導(dǎo)向作用，逐步優(yōu)化藥品零售企業(yè)。

為更好滿足群眾需求，分局積極推進(jìn)“寬進(jìn)嚴(yán)管”的監(jiān)管模式，鼓勵(lì)知名醫(yī)藥企業(yè)來我區(qū)創(chuàng)業(yè)并取得明顯成效，一是藥品零售業(yè)有了快速發(fā)展，零售藥店從分局組建時(shí)20家增加到48家，其中部分申請并取得醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店資格，基本達(dá)到發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、方便群眾購藥的目的。二是藥品連鎖企業(yè)發(fā)展有新突破，武林、海王等10余家醫(yī)藥龍頭企業(yè)在我區(qū)開設(shè)15家藥品連鎖門店，大大提高我區(qū)藥品零售業(yè)的檔次和規(guī)模;三是營造了有利于百姓的藥品市場，由于藥店數(shù)量的增加及價(jià)格、品種具較強(qiáng)優(yōu)勢的龍頭企業(yè)參與市場競爭，促進(jìn)了我區(qū)藥品零售企業(yè)優(yōu)勝劣汰，有效推動(dòng)市場整體藥價(jià)明顯下降，服務(wù)水平顯著提高;四是分局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定和完善一批具實(shí)際效果的監(jiān)管制度和措施，如對藥店實(shí)行信用等級(jí)分類管理、設(shè)立投訴舉報(bào)警示牌等。

2、倡導(dǎo)行業(yè)誠信自律，逐步構(gòu)建涉藥企業(yè)信用體系。

我們始終強(qiáng)調(diào)“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人”的理念，努力營造“誠信為本、守信為榮、失信為恥、無信為憂”的良好氛圍，積極開展行業(yè)誠信教育和職業(yè)道德教育。在我們的倡導(dǎo)下，某某年，全區(qū)40多家藥品零售(連鎖)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師100多人在誠信經(jīng)營橫幅上鄭重簽名承諾;某某年初，在區(qū)藥品監(jiān)管工作會(huì)議上，康恩貝醫(yī)藥公司代表全區(qū)涉藥企業(yè)提出“產(chǎn)品如人品”的誠信倡議，各企業(yè)負(fù)責(zé)人在倡議書上簽承諾，全區(qū)9家藥品生產(chǎn)企業(yè)與市局簽訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量承諾書》，全區(qū)48家藥品零售企業(yè)與我局簽訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量承諾書》，誠信經(jīng)營的氛圍基本形成。同時(shí)，我們還對企業(yè)進(jìn)行積極指導(dǎo)幫助，根據(jù)信用情況分類管理并逐家對企業(yè)進(jìn)行分類考核。目前，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)已全部被省局評(píng)定為a類企業(yè)。

3、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)指導(dǎo)，積極抓好藥品企業(yè)的gsp、gmp認(rèn)證工作。

實(shí)施gmp、gsp認(rèn)證是規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域兩個(gè)源頭，確保公眾用藥安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的重要保證。到4月底止，我區(qū)除新開辦的藥店在法定期限內(nèi)尚未認(rèn)證外，其余的藥品批發(fā)零售企業(yè)均已通過gsp認(rèn)證;目前已經(jīng)生產(chǎn)銷售的藥品生產(chǎn)企業(yè)均取得了gmp認(rèn)證證書。分局組建以來，在積極開展藥品分類管理工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對企業(yè)認(rèn)證后的跟蹤檢查工作，鞏固認(rèn)證成果，建立長效管理機(jī)制。

4、牢牢抓住監(jiān)管重心，全面推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是提供人民群眾用藥的主要渠道。分局抓住這個(gè)監(jiān)管重心，根據(jù)省市統(tǒng)一部署全面推進(jìn)我區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“規(guī)范藥房”、村衛(wèi)生室“合格藥房”建設(shè)。在組建第一年，我們就提出用三年時(shí)間對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房進(jìn)行全面規(guī)范化建設(shè)整改。到4月底，全區(qū)三個(gè)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心已通過“規(guī)范藥房”的驗(yàn)收，90.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站(村衛(wèi)生室)藥房已通過“合格藥房”的驗(yàn)收，較好地實(shí)現(xiàn)了藥品管理硬件設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)化、軟件管理制度化、藥品陳列分類化、處方調(diào)配規(guī)范化。

(三)以“為民辦實(shí)事工程”為契機(jī)，認(rèn)真履行組織協(xié)調(diào)職能，切實(shí)提高我區(qū)食品安全水平。

食品安全與人民群眾生活息息相關(guān)，是關(guān)系人民群眾身體健康的大事。某某年，區(qū)政府把“建立完善食品安全共管機(jī)制”列入為民辦實(shí)事工程，作為食品安全的組織協(xié)調(diào)部門，雖然沒有具體的執(zhí)法資格和職能，但我們緊緊圍繞區(qū)政府工作中心，根據(jù)“綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法牽頭組織開展重大食品安全事故的查處”三個(gè)職能，不越位、不錯(cuò)位、不缺位，強(qiáng)化部門協(xié)調(diào)，狠抓落實(shí)，不斷地推進(jìn)全區(qū)食品安全工作，取得明顯的成效，連續(xù)兩年我區(qū)被市政府評(píng)為食品安全工作先進(jìn)區(qū)(縣)。

1、建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善各項(xiàng)工作制度。

某某年底，區(qū)政府成立由分管副區(qū)長任主任，藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商、農(nóng)業(yè)等職能部門為成員的食品安全委員會(huì)，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在我局內(nèi)，具體負(fù)責(zé)食品安全工作計(jì)劃的制定、協(xié)調(diào)、考核等。為確保食品安全工作橫向到邊、縱向到底，我們認(rèn)真履行職能，在組織機(jī)構(gòu)、工作制度、措施落實(shí)方面作了一系列的工作。在組織機(jī)構(gòu)方面，督促各街道成立領(lǐng)導(dǎo)小組，簽訂食品安全責(zé)任書，在社區(qū)、村聘請食品藥品監(jiān)督員、消費(fèi)維權(quán)監(jiān)督員、食品安全協(xié)管員等，形成由上至下的食品安全動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)。在工作制度、措施落實(shí)方面，我們起草制定了《食品安全委員會(huì)會(huì)議制度》、《食品安全工作專項(xiàng)督查制度》、《區(qū)食品放心工程三年規(guī)劃(某某-某某)》等相關(guān)文件，規(guī)范工作程序，為食品安全工作順利開展打好基礎(chǔ);牽頭制定了《區(qū)重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《區(qū)食品安全投訴舉報(bào)處理暫行規(guī)定》，規(guī)范食品投訴舉報(bào)工作，建立健全應(yīng)急救援體系，增強(qiáng)應(yīng)對突發(fā)重大食品安全事故的能力。

2、明確各部門責(zé)任，加強(qiáng)考核與督查。

食品安全工作涉及面廣，環(huán)節(jié)多，法律法規(guī)不完善，監(jiān)管職能存在交叉重復(fù)現(xiàn)象，要做好食品安全工作，必須要以政府為依托，各部門各負(fù)其責(zé)，齊抓共管，切實(shí)履行職責(zé)。為保障區(qū)食品安全工作的有序開展，我們起草制定了《區(qū)食品安全工作目標(biāo)責(zé)任書》，明確規(guī)定各部門的具體職責(zé)及目標(biāo)任務(wù)，并在每年年初由區(qū)政府與相關(guān)職能部門、各街道簽訂責(zé)任書，年底組織對目標(biāo)責(zé)任完成情況進(jìn)行考核。平時(shí)還不定期的對各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行明查暗訪，對重點(diǎn)難點(diǎn)工作進(jìn)行督查督辦，兩年來累計(jì)開展暗訪及督查19次，發(fā)出督查抄告單共23份。這一系列舉措有效保障了食品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的落實(shí)，大大促進(jìn)了全區(qū)食品安全共管機(jī)制的完善。

3、以聯(lián)合執(zhí)法為載體，開展各類專項(xiàng)整治。

為整合監(jiān)管資源，集中力量解決食品安全重點(diǎn)難點(diǎn)問題，我們組織各部門聯(lián)合開展農(nóng)貿(mào)市場、餐飲企業(yè)、校園食品等專項(xiàng)整治。逢重大節(jié)假日，我們統(tǒng)一組織由區(qū)領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)、各部門和街道對全區(qū)食品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)貿(mào)市場、餐飲企業(yè)等進(jìn)行抽查。兩年來，累計(jì)開展聯(lián)合執(zhí)法11次，檢查涉及生產(chǎn)、流通、消費(fèi)各環(huán)節(jié)及糧、肉、蔬菜、水果、豆制品等重點(diǎn)品種?！皣l(wèi)”復(fù)評(píng)迎檢是某某年一項(xiàng)重點(diǎn)工作，而無證無照食品生產(chǎn)經(jīng)營整治又是其中重點(diǎn)、難點(diǎn)工程。某某年3月至11月，為做好該項(xiàng)整治工作，作為牽頭單位，我們克服了人少事多的矛盾，先后召開現(xiàn)場協(xié)調(diào)會(huì)、專題工作會(huì)等各類會(huì)議7次，研究布置整治工作，制定了《關(guān)于查處取締無證無照食品生產(chǎn)經(jīng)營整治工作計(jì)劃和實(shí)施方案》、《關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)“三小”行業(yè)專項(xiàng)整治責(zé)任的通知》等文件,明確各街道、各部門職責(zé)分工。在整治中我們堅(jiān)持“疏堵結(jié)合”的原則，一方面向全區(qū)無證無照食品經(jīng)營戶發(fā)出告知書600余份，并多次組織區(qū)工商、衛(wèi)生、環(huán)保部門聯(lián)合到街道集中辦證;另一方面牽頭組織各部門聯(lián)合執(zhí)法6次，對多次教育、處罰仍不整改的經(jīng)營戶依法取締，共取締176家。有效地凈化了我區(qū)食品安全市場，為我區(qū)順利通過國衛(wèi)復(fù)評(píng)創(chuàng)造了有利條件。在總結(jié)會(huì)上，我局被區(qū)政府評(píng)為國衛(wèi)迎評(píng)工作先進(jìn)單位。

4、加強(qiáng)信息工作，探索信用體系建設(shè)。

信息工作是食品安全工作一項(xiàng)重要內(nèi)容，我們注重與各部門的信息溝通，收集各環(huán)節(jié)監(jiān)管信息，編印《區(qū)食品安全信息》共14期。某某年，區(qū)食品安全信息網(wǎng)正式開通，在食品各監(jiān)管部門之間建立了全新的信息溝通渠道，也為廣大人民群眾獲取食品相關(guān)信息提供平臺(tái)。

某某年，在前期調(diào)研基礎(chǔ)上，我們根據(jù)市食安委相關(guān)文件制定出臺(tái)《區(qū)食品信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作方案》，對食品信用體系建設(shè)作出總體部署。在我們指導(dǎo)幫助下，我區(qū)唯新食品有限公司順利通過市信用體系評(píng)價(jià)，成為市第一批食品信用a級(jí)企業(yè)。華源、姚生記、聯(lián)合西興等6家企業(yè)被列為第二批試點(diǎn)企業(yè)。信用體系建設(shè)既是政府重視食品安全的抓手，又是企業(yè)自律源動(dòng)力。在試點(diǎn)企業(yè)帶動(dòng)下，我區(qū)不少企業(yè)主動(dòng)要求被列為試點(diǎn)企業(yè)，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量、管理的提升。

(四)以落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制為主線，規(guī)范行政執(zhí)法行為，提高行政執(zhí)法水平。

1、規(guī)范執(zhí)法行為，提高辦案質(zhì)量。為推進(jìn)我局行政執(zhí)法工作制度化、程序化、規(guī)范化，提高辦案質(zhì)量，真正做到執(zhí)法公正、公平、高效，我們制定《重大案件集體討論制度》、《行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任追究制度》等制度，并把“行政處罰案件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”分為：管轄無異議、事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、定性準(zhǔn)確、處罰恰當(dāng)、手續(xù)齊備共7項(xiàng)，在年底據(jù)此對案件進(jìn)行質(zhì)量評(píng)比。同時(shí)我們依托短信互動(dòng)平臺(tái)進(jìn)行執(zhí)法回訪，及時(shí)、動(dòng)態(tài)地了解執(zhí)法情況。兩年來，分局保持了無行政復(fù)議、無行政訴訟敗訴的“雙無”狀況。

2、強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法水平。我們組織執(zhí)法人員參加法律法規(guī)培訓(xùn)，及時(shí)更新知識(shí)，通過依法行政例會(huì)，探討案件、研究解決執(zhí)法難題，提高執(zhí)法水平。確定兼職法制員，承擔(dān)案卷審核、聽證組織等具體工作，不僅加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督，還從形式與內(nèi)容上增強(qiáng)依法行政的觀念。建局以來，我們牢牢樹立科學(xué)監(jiān)管理念，持之以恒開展研究型機(jī)關(guān)創(chuàng)建工作，年初制定全年學(xué)習(xí)計(jì)劃，每月針對突出問題探討研究，組織開展“科學(xué)監(jiān)管大討論”、“作風(fēng)建設(shè)大討論”等討論活動(dòng)，共撰寫各類調(diào)研性文章8篇

另外，在保持12345和96666作風(fēng)建設(shè)零投訴的基礎(chǔ)上，我們通過向社會(huì)征求意見建議、建立干部廉政檔案、向涉藥單位通報(bào)執(zhí)法情況、與企業(yè)簽訂廉潔執(zhí)法承諾書等方式，推進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)和廉政建設(shè)。

(五)以宣傳食品藥品監(jiān)管法規(guī)和安全常識(shí)為內(nèi)容，不斷拓寬宣傳途徑，增強(qiáng)群眾安全飲食用藥意識(shí)。

食品藥品監(jiān)管工作需全社會(huì)的支持和各部門齊抓共管，我們始終堅(jiān)持以人為本，宣教先行，充分利用有線廣播、互聯(lián)網(wǎng)、《天堂硅谷》報(bào)等媒體，采取多種形式開展宣傳活動(dòng)，還人民群眾知情權(quán)，調(diào)動(dòng)群眾的參與權(quán)，營造良好的氛圍。

1、認(rèn)真開展食品藥品法律法規(guī)和安全知識(shí)宣傳活動(dòng)。某某年，我們聯(lián)合各部門和浙江中醫(yī)藥大學(xué)志愿者在三個(gè)街道開展食品藥品安全宣傳周活動(dòng)，主要內(nèi)容為食品藥品法律法規(guī)宣傳、安全知識(shí)咨詢、現(xiàn)場舉報(bào)投訴處理等，共懸掛橫幅23條，展出宣傳畫板30份，發(fā)放宣傳資料1000多份，受理各類投訴咨詢150多人次。同時(shí)在35個(gè)社區(qū)(村)開展“食品藥品安全進(jìn)社區(qū)”活動(dòng)，通過展覽打假成果、開設(shè)社區(qū)課堂、張貼宣傳畫、播放宣傳短片等形式，不斷增強(qiáng)了人民群眾自我保健、自我維權(quán)的意識(shí)和能力，也使人民群眾對我們的工作有更多理解，使我們的行政執(zhí)法工作具有更廣泛的群眾基礎(chǔ)。

從今年開始，我們與區(qū)團(tuán)委聯(lián)合成立區(qū)食品藥品安全志愿者服務(wù)隊(duì)，將走進(jìn)社區(qū)、走進(jìn)家庭、走進(jìn)學(xué)校，開展幫助“清理家庭藥箱”活動(dòng)、宣傳真假食品藥品鑒別知識(shí)等活動(dòng)，扎扎實(shí)實(shí)為人民群眾辦實(shí)事。

2、大力開展對行政相對人法律法規(guī)的教育培訓(xùn)。行政相對人也是藥事法律法規(guī)的執(zhí)行者，加強(qiáng)這一層面教育培訓(xùn)尤為重要。分局組建以來分別就《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》等法律法規(guī)舉辦培訓(xùn)班8期。通過教育培訓(xùn)，較好地實(shí)現(xiàn)三個(gè)目的：一是涉藥單位負(fù)責(zé)人法制觀念進(jìn)一步增強(qiáng)，責(zé)任意識(shí)提高;二是促進(jìn)涉藥人員在法律、業(yè)務(wù)知識(shí)和工作技能上更好地適應(yīng)崗位需要;三是增強(qiáng)涉藥單位自覺接受法律監(jiān)督的主動(dòng)性和自覺性。

3、注重加強(qiáng)與社會(huì)各層面的溝通和交流。為爭取社會(huì)各方對我局工作的理解支持與配合，著力化解執(zhí)法過程中可能遇到的各種阻力和障礙，我們始終堅(jiān)持強(qiáng)化與社會(huì)各層面的溝通交流。某某年，我們在某某年聘請的15名食品藥品督察員(監(jiān)督員)基礎(chǔ)上增聘28名監(jiān)督員，這些監(jiān)督員來自街道、社區(qū)(行政村)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等不同層面、不同行業(yè)，這使我們更能接受社會(huì)各方的評(píng)判，廣泛聽取和征求有利于改進(jìn)工作的意見和建議。

三、存在的問題與不足

兩年來，分局在探索中尋找規(guī)律，在實(shí)踐中完善方法，在創(chuàng)新中提高水平，各方面做了大量工作，也取得一定成效，但與區(qū)委、區(qū)政府的要求及群眾的期望相比仍有一定差距，主要表現(xiàn)在：

1、藥品監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，藥品市場還存在諸多薄弱環(huán)節(jié)。一是因市場開放和受非法利益驅(qū)動(dòng)，外地制售的假冒偽劣藥品隨時(shí)有可能流入我區(qū)，而有些貨源正、質(zhì)量合格的藥品由于運(yùn)輸、儲(chǔ)存亦會(huì)變質(zhì)失效為假、劣藥;二是部分涉藥單位技術(shù)人員比較缺乏，特別在社區(qū)(村)衛(wèi)生站中，非藥學(xué)人員從事藥劑崗位的現(xiàn)象還有所存在，不少從業(yè)人員法律法規(guī)知識(shí)和崗位技能還不能夠很好地適應(yīng)藥品管理需要;三是法律法規(guī)滯后，標(biāo)準(zhǔn)體系不統(tǒng)一，協(xié)調(diào)機(jī)制不健全，特別是對醫(yī)療器械的監(jiān)管，目前來看法律規(guī)定不明確，監(jiān)管難以到位;四是群眾科學(xué)、安全用藥意識(shí)和自我保護(hù)能力還不夠強(qiáng)，分局作為監(jiān)管部門，服務(wù)的深度和廣度有待進(jìn)一步加強(qiáng)，監(jiān)管職能有待進(jìn)一步發(fā)揮，監(jiān)管力度有待進(jìn)一步加大。

2、食品安全任務(wù)與機(jī)制不協(xié)調(diào)。我區(qū)城鄉(xiāng)結(jié)合部食品安全基礎(chǔ)薄弱，高教園區(qū)及建筑工地食品安全隱患依然存在，自然村與村之間集散市場、小型食品店假冒偽劣食品屢打不止、初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品存在農(nóng)藥殘留超標(biāo)等問題，目前，食品安全工作采取“分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔”的監(jiān)管模式，帶來弊端十分明顯：一是涉及我區(qū)十多個(gè)部門，易造成監(jiān)管工作缺位、錯(cuò)位、越位;二是多個(gè)部門監(jiān)管，易使問題久拖不決，效率低下，而同級(jí)部門之間協(xié)商性協(xié)調(diào)效果肯定不如政府層面的指揮性協(xié)調(diào);三是區(qū)食安辦在機(jī)構(gòu)性質(zhì)上是非常設(shè)議事機(jī)構(gòu)，無固定經(jīng)費(fèi)、人員，與任務(wù)、責(zé)任不符;四是各部門之間的監(jiān)管信息未能做到有效共享，聯(lián)合執(zhí)法成本較高，效率不高。而以上這些問題的解決，在提高自身綜合協(xié)調(diào)能力同時(shí),必須依靠區(qū)委、區(qū)政府大力支持、區(qū)財(cái)政經(jīng)費(fèi)投入和各部門共同配合，形成合力。

3、監(jiān)管力量不足，隊(duì)伍素質(zhì)有待提高。分局目前只有6名在編人員(其中1名到市重點(diǎn)工程下派一年)，但群眾和政府對食品藥品安全的要求越來越高，藥品監(jiān)管工作任務(wù)繁重，食品安全綜合協(xié)調(diào)工作千頭萬緒，綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)中需要投入大量人力、精力和財(cái)力。食品藥品監(jiān)管起步晚，涉及面廣，專業(yè)要求高，而我們的監(jiān)管隊(duì)伍知識(shí)結(jié)構(gòu)不適應(yīng)，管理水平不夠高，隊(duì)伍素質(zhì)亟待提高。

4、宣傳不夠深入和及時(shí)。部分行政相對人由于對藥品相關(guān)法律法規(guī)政策不了解，導(dǎo)致分局在具體執(zhí)法過程中面臨一定的阻力;人民群眾對新組建的食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)不熟悉，特別是對食品安全各環(huán)節(jié)的政府監(jiān)管職責(zé)缺乏了解;人民群眾科學(xué)飲食用藥知識(shí)比較缺乏，自我保護(hù)意識(shí)和維權(quán)意識(shí)有待提高，這些需要我們做大量的宣傳工作。在監(jiān)管中廣泛宣傳，在服務(wù)中深入宣傳。

四、今后工作的基本構(gòu)想

根據(jù)區(qū)委、區(qū)政府年初工作報(bào)告精神和市局對分局的工作目標(biāo)和要求，分局今后工作的基本構(gòu)想是“圍繞一個(gè)中心，發(fā)揮兩大職能，夯實(shí)三塊基石，落實(shí)四項(xiàng)工作”。

1、圍繞一個(gè)中心。區(qū)委、區(qū)政府提出“構(gòu)建天堂硅谷、建設(shè)科技新城”這一宏偉目標(biāo)，我們將以此為工作目標(biāo)和重心，深刻學(xué)習(xí)，認(rèn)真領(lǐng)會(huì)，加倍工作，為促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，壯大我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，維護(hù)我區(qū)市場經(jīng)濟(jì)秩序發(fā)揮積極作用。

2、發(fā)揮兩大職能。兩大職能是指藥品行政執(zhí)法和食品組織協(xié)調(diào)職能，我們要借人大執(zhí)法評(píng)議的東風(fēng)，深入推進(jìn)分局各項(xiàng)工作，有效保障人民飲食用藥安全。在藥品監(jiān)管方面，以打假治劣、源頭監(jiān)管為重心，繼續(xù)開展各類專項(xiàng)整治，強(qiáng)化行政執(zhí)法，強(qiáng)化區(qū)域監(jiān)管。在食品安全方面，重點(diǎn)突出綜合協(xié)調(diào)職能，充分發(fā)揮區(qū)政府食品安全“抓手”作用，組織協(xié)調(diào)各部門各司其職、齊抓共管，共同開展食品安全工作。

3、夯實(shí)三塊基石。第一、切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念。樹立起“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人”的質(zhì)量觀，積極探索倡導(dǎo)企業(yè)牢固樹立“重質(zhì)量、講信譽(yù)”觀念，探索藥品監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)督的方式和方法。第二、創(chuàng)新工作機(jī)制，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管三個(gè)轉(zhuǎn)變。一是從具體把關(guān)監(jiān)管，轉(zhuǎn)變到宏觀引導(dǎo)，企業(yè)自律與