第一節(jié)儀器設(shè)備的質(zhì)量管理第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室試劑管理第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室用水管理第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室材料的管理第五節(jié)外部服務(wù)和供應(yīng)管理第六章儀器與試劑的質(zhì)量管理

第一頁，共58頁。第一節(jié)儀器設(shè)備的質(zhì)量管理

一、儀器的配置和采購

二、計(jì)量?jī)x器的維護(hù)和管理

三、通用儀器的維護(hù)和管理

四、精密儀器的維護(hù)和管理第二頁，共58頁。一、儀器的配置（一）選購原則1.可行性根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目選購2.合法性查驗(yàn)儀器各種證件和批文3.適用性與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求和現(xiàn)有的技術(shù)水平相適應(yīng)4.效用性使用效率高、成本回收快5.可靠性了解其性能特點(diǎn)，分析其優(yōu)、缺點(diǎn)6.售后服務(wù)考慮銷售公司的資質(zhì)、信譽(yù)、技術(shù)力量等7.經(jīng)濟(jì)性儀器及配套試劑、零配件、消耗品、維修8.前瞻性應(yīng)能夠滿足實(shí)驗(yàn)室3～5年后發(fā)展的需要9.配套設(shè)施條件

環(huán)境和條件如房屋、水、電等的要求第三頁，共58頁。

一、儀器的配置（二）儀器招標(biāo)與采購

1.招標(biāo)原則招標(biāo)原則公開原則公平原則公正原則誠實(shí)信用原則第四頁，共58頁。（二）儀器招標(biāo)與采購2.招標(biāo)方式

公開招標(biāo)邀請(qǐng)招標(biāo)概念以公告的方式邀請(qǐng)不特定的法人或者其他組織投標(biāo)。以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式邀請(qǐng)?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蛘咂渌M織投標(biāo)。優(yōu)點(diǎn)充分地體現(xiàn)公開、公正、公平競(jìng)爭(zhēng)的招標(biāo)原則。投標(biāo)有效期大大縮短；可以減低投標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)和投標(biāo)價(jià)格。缺點(diǎn)不能充分了解對(duì)供應(yīng)商的資信；招標(biāo)程序和手續(xù)較為復(fù)雜，增加采購成本。過度限制供應(yīng)商數(shù)量，價(jià)格自由競(jìng)爭(zhēng)不能得到充分體現(xiàn)。第五頁，共58頁。（二）儀器招標(biāo)與采購3.招標(biāo)程序發(fā)布招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請(qǐng)書資格預(yù)審?fù)稑?biāo)開標(biāo)評(píng)標(biāo)中標(biāo)簽訂合同第六頁，共58頁。（三）簽訂合同及其注意事項(xiàng)

1.合同是指供需雙方簽署的按照合同參考格式中載明的條款，供需雙方所達(dá)成的協(xié)議，包括附件、附錄和構(gòu)成合同的所有文件。合同在供需雙方授權(quán)代表簽字和加蓋公章（或合同專用章）后即開始生效2.注意事項(xiàng)（1）要用能夠確切表達(dá)購買方意圖的詞匯（2）對(duì)保修要有具體規(guī)定（3）應(yīng)詳細(xì)調(diào)查供貨方供貨能力（4）合同中詳盡簽訂安裝調(diào)試的具體要求（5）明確規(guī)定違約責(zé)任，對(duì)不可抗拒事故的解釋應(yīng)明確第七頁，共58頁。關(guān)于計(jì)量法和強(qiáng)檢目錄1985年9月6日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議通過《計(jì)量法》，并于1986年7月1日起施行《計(jì)量法》對(duì)計(jì)量器具的檢定分強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，列入國家強(qiáng)檢目錄的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行檢定，非強(qiáng)檢但影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)與臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具包括：天平、砝碼、糖度計(jì)、壓力表、酸度計(jì)、測(cè)汞儀、火焰光度計(jì)、分光光度計(jì)、比色計(jì)、溫度計(jì)、水質(zhì)污染檢測(cè)儀、血球計(jì)數(shù)器等

返回節(jié)目錄第八頁，共58頁。二、計(jì)量?jī)x器的維護(hù)和管理

（一）電子天平1.電子天平的環(huán)境要求2.電子天平的使用注意事項(xiàng)（1）使用前檢查是否水平，首次使用預(yù)熱30min。（2）稱量時(shí)及時(shí)關(guān)閉防風(fēng)罩，等數(shù)值穩(wěn)定了再讀數(shù)。（3）防風(fēng)罩內(nèi)不要放置干燥劑。（4）避免使用濾紙或玻璃紙作稱量容器。（5）不能稱量有磁性或帶靜電的物體以及超出稱量范圍的物品。（6）不要沖擊電子天平的稱盤,不要讓粉粒等異物進(jìn)入中央傳感器孔。（7）在電子天平出現(xiàn)示值漂移時(shí)應(yīng)使用無磁砝碼進(jìn)行檢查。3.電子天平的維護(hù)和保養(yǎng)4.電子天平的校準(zhǔn)第九頁，共58頁。（二）加樣器具吸量管微量加樣器微量加樣器又稱微量移液器、微量進(jìn)樣器。其下端為可裝卸、可更換的尖管形移液嘴，上方是控制采樣的推進(jìn)按鈕電子移液器可調(diào)式固定式電動(dòng)吸管輔助器第十頁，共58頁。微量加樣器的使用注意事項(xiàng)（1）吸取液體時(shí)要緩慢平穩(wěn)地松開拇指（2）為獲得較高的精度，吸頭需預(yù)先吸取一次樣品溶液，然后再正式移液（3）濃度和粘度大的液體，會(huì)產(chǎn)生誤差，可用調(diào)節(jié)旋鈕改變讀數(shù)窗讀數(shù)來進(jìn)行補(bǔ)償量設(shè)定（4）加樣器中有溶液時(shí)，不得倒放（5）不用時(shí)將加樣器調(diào)到最大量程，使彈簧處于松弛狀態(tài)，懸掛于加樣器支架上（6）可用電子天平稱量所取純水的重量并進(jìn)行計(jì)算的方法，來校正取液器吸液排液第十一頁，共58頁。（三）分光光度計(jì)正常工作的儀器，每隔一個(gè)月也要檢查一次波長，必要時(shí)進(jìn)行校正。光的色散復(fù)合光分光光度計(jì)結(jié)構(gòu)示意圖單色器結(jié)構(gòu)示意圖第十二頁，共58頁。（三）分光光度計(jì)在更換光源、重新安裝、移動(dòng)位置、震動(dòng)或檢修后要進(jìn)行波長、雜光及線性檢查。分光光度計(jì)的其他檢查還包括穩(wěn)定性檢查、重復(fù)性檢查、靈敏度檢查、比色皿配套等。

返回節(jié)目錄第十三頁，共58頁。三、通用儀器的維護(hù)和管理1.冰箱2.水浴箱3.離心機(jī)4.孵育箱5.超凈工作臺(tái)6.生物安全柜

返回節(jié)目錄第十四頁，共58頁。四、專用儀器的維護(hù)和管理（一）儀器的資料與歸檔（二）應(yīng)用培訓(xùn)與使用權(quán)限（三）儀器的安裝環(huán)境及用電安全（四）維護(hù)與校正（五）儀器的轉(zhuǎn)移和報(bào)廢

返回章目錄第十五頁，共58頁。第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理

一、試劑的采購

二、化學(xué)試劑的管理

三、生物試劑的管理

四、試劑和材料的賬務(wù)管理第十六頁，共58頁。一、試劑的采購1.采購的計(jì)劃和預(yù)算根據(jù)試劑現(xiàn)有庫存量、每月用量，提出購買申請(qǐng)。2.選購的原則證件齊全；質(zhì)量好；性能/價(jià)格比高的試劑。

返回節(jié)目錄第十七頁，共58頁。二、化學(xué)試劑的管理（一）化學(xué)試劑的類別和純度

化學(xué)試劑的等級(jí)名稱符號(hào)等級(jí)標(biāo)簽顏色試劑純度用途優(yōu)級(jí)純GR一級(jí)品綠色純度很高，雜志含量低

精確分析、研究工作、可作為基準(zhǔn)物質(zhì)

分析純AR二級(jí)品紅色純度較高，雜質(zhì)略高

科研、定量分析

化學(xué)純CR三級(jí)品藍(lán)色純度較高，存在干擾雜質(zhì)

化學(xué)實(shí)驗(yàn)、定性分析

實(shí)驗(yàn)試劑LR四級(jí)品黃色純度較差，雜質(zhì)含量較高

一般化學(xué)實(shí)驗(yàn)，不能用于分析第十八頁，共58頁。（二）化學(xué)試劑的保存保存原則:1.按液體、固體性狀分類，同時(shí)按序排列并作好登記，貯于干燥陰冷處。2.對(duì)于易燃、易揮發(fā)的藥品應(yīng)用蠟封瓶塞，貯于干燥陰冷處或冰箱內(nèi)。3.強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑應(yīng)分別存放。4.劇毒藥品則應(yīng)由專人管理，每次使用應(yīng)記錄用量并做好登記。

第十九頁，共58頁。（三）自制試劑的管理1.配制好的試劑保存在實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)，試劑瓶標(biāo)簽清晰2.自配試劑使用前要進(jìn)行校正或做比對(duì)試驗(yàn)3.定期檢查自配試劑的剩余量并及時(shí)補(bǔ)充4.廢棄的試劑應(yīng)倒入專用的廢液瓶?jī)?nèi)定期妥善處理5.有放射性試劑應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū)，存放于專用安全場(chǎng)所

返回節(jié)目錄第二十頁，共58頁。三、生物試劑的管理（一）生物試劑生物試劑（Biochemicalreagent）是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。生物試劑有活性，不同生產(chǎn)廠家、不同批號(hào)的同一種生物試劑質(zhì)量存在差異；運(yùn)輸、儲(chǔ)存、實(shí)驗(yàn)條件不同會(huì)造成檢驗(yàn)結(jié)果的誤差。應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定保存和使用生物試劑。

返回節(jié)目錄第二十一頁，共58頁。（二）試劑盒

試劑盒（reagentkit）是指用于檢驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)定的所有配套試劑的組合，包括測(cè)定所必需的全部試劑及使用說明書分類：液體型、粉劑型、片劑型試劑盒檢定內(nèi)容包括：外觀，說明書，包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存，質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)性能評(píng)價(jià)指標(biāo)：試劑盒的線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化、穩(wěn)定性第二十二頁，共58頁。（三）參考物

參考物（referencematerial）是一種或幾種特性足夠均勻并能很好地確定的物質(zhì)主要用于分析質(zhì)量控制、新方法的建立、測(cè)量系統(tǒng)刻度、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)分析或直接用作分析標(biāo)準(zhǔn)第二十三頁，共58頁。（四）質(zhì)控物（品）質(zhì)控物（qualitycontrolmaterial）是臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中用含量已知的處于與實(shí)際標(biāo)本相同基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)。按用途可分為室內(nèi)質(zhì)控物、室間質(zhì)評(píng)樣本和質(zhì)控血清盤三類。應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，評(píng)價(jià)或驗(yàn)證測(cè)量精密度、測(cè)量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測(cè)系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。第二十四頁，共58頁。（五）生物試劑的保存

1.冷藏保存大部分生物試劑需冷藏保存，某些參考物和控制物需冷凍保存。實(shí)驗(yàn)室按其用途分開放置，以便查找。2.室溫保存血液分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條一般是室溫（15℃~30℃）保存，切勿冷凍或冷藏。3.試劑有效期生物試劑有一定的有效期，根據(jù)有效期和日消耗試劑量確定購買數(shù)量。第二十五頁，共58頁。四、試劑和材料的賬務(wù)管理計(jì)算機(jī)軟件管理優(yōu)點(diǎn)：所需信息檢索查詢快捷具有庫存自動(dòng)預(yù)警功能，能動(dòng)態(tài)了解試劑使用情況修改方便，可進(jìn)行改寫、添加、刪除等操作保密性強(qiáng)，通過設(shè)置密碼可使資料安全保密操作簡(jiǎn)單、快捷、省力，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理的規(guī)范化和科學(xué)化

返回章目錄第二十六頁，共58頁。第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理

一、實(shí)驗(yàn)室用水的等級(jí)

二、實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法

三、實(shí)驗(yàn)用水的純度檢查

四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理第二十七頁，共58頁。第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理天然水自來水實(shí)驗(yàn)用水經(jīng)簡(jiǎn)單的物理、化學(xué)方法處理，除去懸浮物質(zhì)和部分無機(jī)鹽經(jīng)蒸餾、離子交換、活性炭吸附、超濾等處理，除去雜質(zhì)(含懸浮物,膠體物質(zhì),溶解物質(zhì))第二十八頁，共58頁。一、實(shí)驗(yàn)室用水等級(jí)分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格（GB/T6682-2008）

第二十九頁，共58頁。蒸餾水、去離子水、超純水區(qū)別（1）蒸餾水：將水蒸餾、冷凝的水。水中可能含有與沸點(diǎn)相接近的物質(zhì)，蒸餾法很難清除（2）去離子水：經(jīng)過陰、陽離子交換柱除去雜質(zhì)陰、陽離子去離子水除掉的是離子化合物，沒有離子化的有機(jī)物或微生物則不能被清除（3）超純水：通過數(shù)次高性能的離子交換樹脂處理后再經(jīng)過微孔濾膜過濾,所得到水的電導(dǎo)率可達(dá)18MΩ/cm。超純水既無離子也無微生物，可用于分子克隆、DNA測(cè)序、細(xì)胞培養(yǎng)等各種精細(xì)試驗(yàn)第三十頁，共58頁。2006年CLSI制定C3-A4版文件（1）臨床實(shí)驗(yàn)室試劑級(jí)純水（Clinicallaboratoryreagentwater，CLRW）水質(zhì)指標(biāo)為：--電阻率：＞10MΩ·cm（25°C）--微生物：＜10CFU/ml--有機(jī)物：＜500ppb--顆粒物：經(jīng)過＞0.22μm微孔膜過濾（2）特殊試劑級(jí)水（Specialreagentwater，SRW）（3）儀器進(jìn)水（Instrumentfeedwater，IFW）

返回節(jié)目錄第三十一頁，共58頁。二、實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法蒸餾法活性炭吸附法離子交換法超濾法反滲透法紫外線照射純化器系統(tǒng)電脫離子法第三十二頁，共58頁。蒸餾法優(yōu)點(diǎn):設(shè)備簡(jiǎn)單缺點(diǎn):1.揮發(fā)性物質(zhì)難去除，有離子干擾；

2.耗能大，耗水多；

3.需注意管道清潔。第三十三頁，共58頁?；钚蕴课椒ɑ钚蕴渴且环N非常優(yōu)良的吸附劑，它是利用木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成第三十四頁，共58頁。離子交換法定義：將自來水通過離子交換樹脂以除去水中雜質(zhì)離子，稱為離子交換法能有效的去除離子，但無法有效的去除大部分的有機(jī)物或微生物第三十五頁，共58頁。超濾法特點(diǎn):僅能除去膠體細(xì)菌等大分子物質(zhì)和懸浮物，所得水還需進(jìn)一步純化。也是作為各種制備純水配套的一種措施。第三十六頁，共58頁。反滲透法

反滲透膜的濾孔結(jié)構(gòu)較超濾膜致密，可去除所有的顆粒、細(xì)菌以及分子量大于300的有機(jī)物（包括熱源）。第三十七頁，共58頁。細(xì)菌的DNA及蛋白質(zhì)吸收254nm的紫外線而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。不能去除水中的重金屬和化學(xué)物質(zhì)，殺死的細(xì)菌尸體仍殘留在水中，而成為熱原。紫外線照射法第三十八頁，共58頁。純化器系統(tǒng)醫(yī)用超純水設(shè)備實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)櫥下式全自動(dòng)逆滲透純水機(jī)特點(diǎn):多種方法混合純化,可獲得純度很高的二級(jí)甚至一級(jí)純水。第三十九頁，共58頁。電場(chǎng)作用下水中各種陽離子趨向陰極，各種陰離子趨向陽極，但陽離子只能透過陽膜而被相鄰的陰膜所阻，陰離子與此相反。在一些隔間內(nèi)集中了陽離子和陰離子，即形成含鹽多的濃水，在另一些隔間內(nèi)由于陰、陽離子的遷出降低了含鹽量形成淡水。優(yōu)點(diǎn)：造價(jià)低、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便、產(chǎn)水連續(xù)穩(wěn)定、無需酸堿再生等。電脫離子法（EDI）

返回節(jié)目錄第四十頁，共58頁。三、水的純度檢查電導(dǎo)率pH細(xì)菌菌落計(jì)數(shù)可溶性硅酸鹽有機(jī)物內(nèi)毒素酸度計(jì)電導(dǎo)率儀液相色譜儀

返回節(jié)目錄第四十一頁，共58頁。四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理1.盛水容器多使用不銹鋼、聚偏氟乙烯、玻璃纖維強(qiáng)化樹脂等材料制成的容器玻璃容器僅限于小容量?jī)?chǔ)存一級(jí)水需在使用前制備，并由專人負(fù)責(zé)保管，不可貯存沒有用完的不能倒回原容器中2.使用時(shí)間

實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)該標(biāo)明啟用時(shí)間3.設(shè)備維護(hù)

對(duì)設(shè)備的使用、維護(hù)及每日水質(zhì)監(jiān)控記錄應(yīng)嚴(yán)格管理

返回章目錄第四十二頁，共58頁。第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室材料的管理

一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途

二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證

三、實(shí)驗(yàn)室材料無害化處理第四十三頁，共58頁。一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途

（一）玻璃儀器1.分類常用玻璃儀器分為容器類和量器類2.清洗玻璃儀器的清洗分一般清洗和特殊清洗，清洗不干凈會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生誤差3.存儲(chǔ)應(yīng)有專門的倉儲(chǔ)場(chǎng)所，玻璃試管按不同規(guī)格放置，同一規(guī)格的試管按一定的數(shù)量用紙包好后再放置第四十四頁，共58頁。（二）一次性材料1.真空采血管（1）組成：真空采血系統(tǒng)由持針器、雙向采血針、采血管構(gòu)成（2）原理：帶有膠塞頭蓋的真空管在生產(chǎn)過程中預(yù)先抽成不同的真空負(fù)壓，雙向針一端插入真空采血管內(nèi)，另一端在持針器的幫助下刺入靜脈，血液在負(fù)壓作用下自動(dòng)流入試管內(nèi)第四十五頁，共58頁。（3）真空采血管種類第四十六頁，共58頁。吸樣頭2.一次性塑料制品一次性塑料試管一次性注射器第四十七頁，共58頁。樣品杯2.一次性塑料制品塑料離心管（Eppendorf管）培養(yǎng)皿

返回節(jié)目錄第四十八頁，共58頁。二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證每購置一批一次性實(shí)驗(yàn)材料，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和登記，并定期對(duì)購置的一次性無菌物品進(jìn)行抽查監(jiān)測(cè)2.一次性實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)有嚴(yán)格的保管制度3.加強(qiáng)一次性材料使用后無害化處理以免危害社會(huì)

返回節(jié)目錄第四十九頁，共58頁。三、無害化處理1.第一次消毒一次性塑料制品及金屬一次性用品，用完后應(yīng)立刻于2000mg/L或1000mg/L含氯的消毒液中浸泡24h。2.第二次消毒最好用高壓蒸汽滅菌方法3.毀形處理4.無害化處理塑料制品毀形器高壓蒸汽滅菌器一次性注射器毀形器

返回章目錄第五十頁，共58頁。第五節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理

一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn)二、驗(yàn)證和驗(yàn)收三、建立供貨清單控制系統(tǒng)四、評(píng)價(jià)第五十一頁，共58頁。第五節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理建立、實(shí)施《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》保證采購儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料的質(zhì)量外部服務(wù)和供應(yīng)可分為兩種情況：一種是醫(yī)院以外單位提供的服務(wù)和供應(yīng)另一種是醫(yī)院內(nèi)部其他科室為實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)供應(yīng)應(yīng)建立評(píng)價(jià)程序及原則，進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)第五十二頁，共58頁。一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn)1.實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定政策及程序文件，記錄歸檔保證所使用外部服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量和最優(yōu)價(jià)格等采用何種形式選擇、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證、