免疫分析儀行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

體外診斷行業(yè)概況（一）體外診斷行業(yè)定義根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的定義，體外診斷是指在人體之外，通過使用診斷試劑、儀器等，對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)等的過程。體外診斷的本質(zhì)原理，是將人體樣本中的特定標(biāo)志物與診斷試劑中所包含的物質(zhì)在人體外部進(jìn)行反應(yīng)，并通過直觀觀測(cè)或者借助診斷儀器，來定性或定量的判斷人體中某類物質(zhì)是否存在、性質(zhì)情況或濃度等信息。因此，體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新的歷史，主要體現(xiàn)在新的標(biāo)志物（包括原有標(biāo)志物與新病癥之間的關(guān)系）的發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)方法的更新?lián)Q代以及檢測(cè)速度和精度的不斷提升。目前，根據(jù)行業(yè)內(nèi)的共識(shí)，臨床診斷中所需要信息中來源于體外診斷的比例已經(jīng)占80%左右，從一定意義上說，體外診斷行業(yè)對(duì)于疾病的預(yù)防、發(fā)現(xiàn)與治療，進(jìn)而提升人類整體的健康狀況的作用越來越重大。（二）體外診斷相關(guān)的產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷行業(yè)的最終產(chǎn)品形態(tài)，是診斷儀器和診斷試劑的產(chǎn)成品，主要由體外診斷生產(chǎn)廠家提供。在產(chǎn)業(yè)鏈上，從與產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及使用相銜接的角度，體外診斷行業(yè)可分為上游、中游以及下游三個(gè)環(huán)節(jié)。在體外診斷行業(yè)的上游，包括診斷儀器與診斷試劑相關(guān)的原材料或配套模塊。與診斷儀器相關(guān)的主要是電子元器件、配套模塊、機(jī)械部件、軟件等；與診斷試劑相關(guān)的主要是抗原、抗體、酶等生物或化學(xué)原材料，以及用于將反應(yīng)結(jié)果能夠可讀、可視的信號(hào)類物質(zhì)，如膠體金、酶底物、熒光素等發(fā)光物質(zhì)。體外診斷行業(yè)的下游是體外診斷儀器和試劑的使用端。體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)方，將符合資質(zhì)要求的成品生產(chǎn)完成后，自行或者通過經(jīng)銷商、貿(mào)易商等環(huán)節(jié)，將體外診斷產(chǎn)品供應(yīng)給廣泛的使用端，從使用端的類別區(qū)分，包括各等級(jí)的醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、疾病控制中心、家庭及個(gè)人等。（三）體外診斷行業(yè)分類專業(yè)實(shí)驗(yàn)室主要包括等級(jí)醫(yī)院的檢驗(yàn)科、中心實(shí)驗(yàn)室以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等，一般而言，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求量較大和較為集中，并且配備有專業(yè)的操作人員，對(duì)于檢測(cè)的速度、準(zhǔn)確度等要求較高。與專業(yè)實(shí)驗(yàn)室相區(qū)分，POCT診斷則對(duì)于檢測(cè)的便利性和結(jié)果的及時(shí)性要求更高，適用于對(duì)檢測(cè)需求比較分散、結(jié)果獲得的及時(shí)性要求較高的場(chǎng)景。按照檢測(cè)原理和方法劃分，體外診斷可主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大類。生化診斷是通過生物化學(xué)反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的技術(shù)，是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，近年來增速有所放緩；免疫診斷是通過抗原與抗體結(jié)合的特異性反應(yīng)檢測(cè)體內(nèi)抗原、抗體含量，進(jìn)而判斷疾病信息的技術(shù)，免疫診斷具有靈敏度高、成本低的特點(diǎn)，是近年來發(fā)展較為迅速、市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域；分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)體內(nèi)遺傳物質(zhì)或基因產(chǎn)物表達(dá)水平的變化進(jìn)行診斷的技術(shù)。體外診斷行業(yè)全球現(xiàn)狀近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴(kuò)張，2020年疫情的爆發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)了市場(chǎng)對(duì)體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)834億美元，同比增長15%。從全球體外診斷市場(chǎng)的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展動(dòng)力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢(shì)，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場(chǎng)。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國占比約為15%。體外診斷行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈情況體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)怯缮嫌卧牧虾驮骷?、中游體外診斷儀器和試劑、下游流通和服務(wù)共同組成。體外診斷的上游主要包括關(guān)鍵原材料和元器件。關(guān)鍵原材料是指生物活性物質(zhì)和精細(xì)化學(xué)品，主要包括抗原、抗體、酶/輔酶/酶底物、磁微粒/微球/NC膜等，由于診斷試劑對(duì)原材料要求高、需求品種多且復(fù)雜，目前國內(nèi)的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展暫時(shí)還難以滿足要求。關(guān)鍵元器件主要包括單光子計(jì)數(shù)模塊、凹面平像場(chǎng)光柵、激光器、加樣針、柱塞泵、鞘流池、電磁閥等，國產(chǎn)產(chǎn)品在性能以及品質(zhì)穩(wěn)定性上與國外尚存較大差距。上游產(chǎn)業(yè)是建立產(chǎn)品端核心壁壘突破的關(guān)鍵，產(chǎn)品質(zhì)量直接決定體外診斷試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。上游環(huán)節(jié)的產(chǎn)值占整個(gè)IVD行業(yè)產(chǎn)值的10%左右，毛利率高達(dá)90%以上，屬于產(chǎn)業(yè)鏈中的核心利潤環(huán)節(jié)。具備核心原材料自產(chǎn)能力的企業(yè)能夠有效降低生產(chǎn)成本，并保持原料的質(zhì)量，國內(nèi)上市公司僅有利德曼、安圖生物、萬孚生物和邁瑞醫(yī)療等少數(shù)企業(yè)具有制備免疫診斷的抗體和元器件能力。體外診斷的中游主要包括診斷儀器和診斷試劑，主要是對(duì)原材料和元器件進(jìn)行組裝，生產(chǎn)出體外診斷儀器和試劑。與上游相比，中游產(chǎn)業(yè)比較成熟，國外廠商依靠品牌、市場(chǎng)和渠道優(yōu)勢(shì)，占據(jù)國內(nèi)外主要市場(chǎng)份額。國內(nèi)絕大部分體外診斷公司集中在中游環(huán)節(jié)，市場(chǎng)供應(yīng)充足，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)市場(chǎng)集中度不高。體外診斷的下游主要包括流通環(huán)節(jié)。按照用途來看，IVD的應(yīng)用終端集中分布在醫(yī)學(xué)檢測(cè)、家用（OTC）和血源篩查（血篩）三個(gè)領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)檢測(cè)包括醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）以及防疫站等，是體外診斷產(chǎn)品最主要的消費(fèi)方向；血液篩查主要是采供血部門對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)商業(yè)模式創(chuàng)新，服務(wù)商角色轉(zhuǎn)變。IVD產(chǎn)業(yè)傳統(tǒng)的經(jīng)營模式是通過銷售儀器和試劑產(chǎn)品，提供醫(yī)學(xué)檢測(cè)服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室解決方案獲取利潤，未來企業(yè)將由檢驗(yàn)產(chǎn)品提供商的定位轉(zhuǎn)變?yōu)闄z驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化與整體解決方案商。企業(yè)的經(jīng)營將從經(jīng)營產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)營客戶，從檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的整體需求出發(fā)，不僅在供應(yīng)鏈層面有效地控制采購、配送和管理成本，而且還通過提供實(shí)驗(yàn)室信息化、流程優(yōu)化、實(shí)驗(yàn)室的外部認(rèn)證等高附加值的增值服務(wù)來協(xié)助實(shí)驗(yàn)室得到多維度的提升，探索醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)數(shù)字化，開展大數(shù)據(jù)的疾病控制與管理服務(wù)。并購重組加速，產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)整合。體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，每個(gè)子行業(yè)都有國內(nèi)外廠商的激烈競爭，積極縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長點(diǎn)。產(chǎn)業(yè)并購整合將加速，通過不斷并購，逐漸形成上游產(chǎn)品、中游渠道和下游檢測(cè)服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。同時(shí)企業(yè)要開展產(chǎn)品多元化布局，借助原有產(chǎn)品領(lǐng)域渠道優(yōu)勢(shì)補(bǔ)充產(chǎn)品線，打造綜合性平臺(tái)來壯大發(fā)展規(guī)模。產(chǎn)品交叉融合，平臺(tái)化架構(gòu)拓展。體外診斷行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)、云健康、大數(shù)據(jù)等概念的結(jié)合是未來的重要趨勢(shì)，醫(yī)院體外診斷結(jié)果智能存儲(chǔ)可實(shí)現(xiàn)區(qū)域數(shù)據(jù)共享，家庭POCT檢驗(yàn)結(jié)果云端同步可實(shí)現(xiàn)健康實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。為解決大型醫(yī)院，樣本量高峰擁堵的痛點(diǎn)，診斷設(shè)備也將朝著高集成及自動(dòng)化的方向發(fā)展，設(shè)備通過級(jí)聯(lián)一體化設(shè)計(jì)，可提高樣本處理效率、降低差錯(cuò)率、節(jié)約人力。同時(shí)建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)流程和指標(biāo)可進(jìn)一步保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提高了產(chǎn)品的競爭力。體外診斷行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）體外診斷行業(yè)機(jī)遇1、體外診斷市場(chǎng)需求不斷增長一方面，逐年提高的人均可支配收入及人均醫(yī)療保健支出促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)需求的增長。全國居民人均可支配收入、人均醫(yī)療保健支出的逐年增高，但與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療保健支出仍有較大提升空間，這也為體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與物質(zhì)保障。另一方面，人口老齡化的加劇與居民健康理念的提升也促進(jìn)行業(yè)需求穩(wěn)定增長。隨著老齡化社會(huì)的到來，心腦血管類疾病、糖尿病等慢性病患者逐漸增多，伴隨著居民健康意識(shí)和保健理念逐漸增強(qiáng)，預(yù)防為主，防治結(jié)合的觀念更加深入人心。這些因素將共同促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2、國家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持體外診斷行業(yè)發(fā)展近年來政府出臺(tái)的一系列產(chǎn)業(yè)政策不但規(guī)范了行業(yè)發(fā)展環(huán)境，保障了行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展，同時(shí)也更加注重對(duì)體外診斷產(chǎn)業(yè)的扶持力度?！兜谑膫€(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》強(qiáng)調(diào)集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)，列舉出基因與生物技術(shù)等七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)，而體外診斷被列入基因與生物技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目。隨著國家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，體外診斷行業(yè)將在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)中獲得快速發(fā)展的良機(jī)。3、分級(jí)診療制度推進(jìn)帶來體外診斷行業(yè)發(fā)展機(jī)遇2015年，《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》明確提出到2020年，分級(jí)診療服務(wù)能力全面提升，保障機(jī)制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級(jí)優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度。在此背景下，大量患者預(yù)計(jì)將被分流至基層醫(yī)院進(jìn)行初診，對(duì)基層醫(yī)院的診療水平提出了更高要求。行業(yè)產(chǎn)品具有操作簡便、檢測(cè)效率高、靈敏度高、特異性強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，在分級(jí)診療體系建設(shè)中將發(fā)揮重要的作用。（二）體外診斷行業(yè)挑戰(zhàn)目前國內(nèi)的高端市場(chǎng)，以綜合性三甲醫(yī)院為代表，外資品牌的產(chǎn)品占有率仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國內(nèi)IVD產(chǎn)品雖然中國的體外診斷已經(jīng)取得了長足的進(jìn)步，但是整體而言，中國的體外診斷企業(yè)成立時(shí)間普遍較短，在技術(shù)和人才梯隊(duì)的積累上比較欠缺，在品牌建設(shè)上的意識(shí)和投入也不足。在這些方面，中國本土的體外診斷企業(yè)和國外的IVD巨頭相比，都存在著一定的差距。中國本土的IVD在追趕外資巨頭的道路上，仍然是任重而道遠(yuǎn)。在藥品采購領(lǐng)域公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍實(shí)施兩票制；在高值醫(yī)用耗材兩票制政策逐步推進(jìn)的背景下，陜西、山西、吉林、寧夏等省份的部分城市也將體外診斷試劑納入兩票制實(shí)施范圍。兩票制實(shí)施以后，銷售環(huán)節(jié)變?yōu)樽疃嘁患?jí)經(jīng)銷商或直銷的銷售模式。如果將來對(duì)體外診斷產(chǎn)品適用兩票制的區(qū)域進(jìn)一步擴(kuò)大，將會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)普遍采用的經(jīng)銷模式形成沖擊，尤其是存在大量的多層級(jí)經(jīng)銷商的企業(yè)。醫(yī)療器械的集中帶量采購，與藥品相比有一定的障礙，主要體現(xiàn)在醫(yī)療器械種類繁多，不同廠家產(chǎn)品的差異難以量化，各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用習(xí)慣不同等，所以目前醫(yī)療器械的集中帶量采購仍在探索試驗(yàn)階段，并未大規(guī)模實(shí)施。盡管如此，仍然有以安徽省為先例的對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行集中帶量采購的嘗試。如果將來此類做法適用的省份有所擴(kuò)大，將有可能會(huì)對(duì)體外診斷行業(yè)的整體利潤率水平造成影響。近年來，醫(yī)?；饘?duì)費(fèi)用支出的控制成為一個(gè)趨勢(shì)，其中一個(gè)旨在更加精細(xì)、精準(zhǔn)的承擔(dān)醫(yī)保費(fèi)用的方式為DRG（按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)）和DIP（按病種分值付費(fèi)）。無論是DRG還是DIP，和原有的醫(yī)保支付方式相比，都是對(duì)于病患者診療費(fèi)用中的醫(yī)保負(fù)擔(dān)部分，進(jìn)行更加精細(xì)化和可參照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地醫(yī)保局對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)所有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行總醫(yī)保額度的預(yù)算，按每家醫(yī)院提供各病種醫(yī)療服務(wù)的總分值，計(jì)算形成每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)最終獲得的醫(yī)?；鹬Ц额~度。對(duì)于醫(yī)院全年的費(fèi)用實(shí)行結(jié)余留用、超支分擔(dān)的原則。在這樣的支付制度改革原則下，之后醫(yī)院對(duì)病人診療醫(yī)保范圍內(nèi)的項(xiàng)目，整體上會(huì)有控制和壓縮的傾向。而對(duì)于作為整體診療過程中重要一環(huán)的體外診斷，醫(yī)院和醫(yī)保局在價(jià)格上的敏感度會(huì)更高，從而將醫(yī)?？刭M(fèi)的壓力傳導(dǎo)至體外診斷產(chǎn)品，影響體外診斷行業(yè)整體的盈利水平。體外診斷行業(yè)發(fā)展背景近年來，隨著我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國家有關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)一系列相關(guān)政策，積極推動(dòng)我國體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識(shí)的不斷提升，使得人們?cè)卺t(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費(fèi)空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長14．8%。隨著我國體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實(shí)現(xiàn)部分進(jìn)口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請(qǐng)量達(dá)398項(xiàng)，同比增長3．4%。體外診斷行業(yè)上游主要為診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料；中游為體外診斷行業(yè)，主要產(chǎn)品有體外診斷試劑和體外診斷儀器；下游主要應(yīng)用于醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、血站等場(chǎng)景。體外診斷行業(yè)中國市場(chǎng)增長速度接近20%，市場(chǎng)規(guī)模突破800億元。隨著人們健康需求日益增加，治未病理念推廣，疾病檢測(cè)需求加速釋放，體外診斷行業(yè)也獲得飛速發(fā)展。2018年，我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為604億元，同比增長18．43%；2019年，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到700億元，并持續(xù)保持18%左右的增長率，在2020年突破800億元。生化診斷市場(chǎng)份額降低，免疫診斷、分子診斷和POCT快速崛起。在中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長的同時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯改變。生化診斷在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比由2012年的26%下降到19%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場(chǎng)占比顯著提升。目前免疫診斷占比最高，達(dá)到38%；與全球IVD產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相比，生化和免疫診斷占比較高。體外診斷行業(yè)發(fā)展情況（一）全球體外診斷行業(yè)發(fā)展情況體外診斷行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉的領(lǐng)域，隨著生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域的發(fā)展而發(fā)展。根據(jù)行業(yè)內(nèi)的通常理解，全球的體外診斷發(fā)展主要分為三個(gè)階段：第一階段為20世紀(jì)之前，這一階段是以顯微鏡的發(fā)明所催生的微生物鏡檢為主的一些傳統(tǒng)檢驗(yàn)手段；第二階段為20世紀(jì)初期至20世紀(jì)中葉，這一階段的主要進(jìn)步是酶催化反應(yīng)與抗原抗體反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)，促進(jìn)了生化診斷和免疫診斷的技術(shù)路線。第三階段是，20世紀(jì)50年代至今，隨著DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用，推動(dòng)了分子診斷以及整個(gè)體外診斷行業(yè)向更高的精度、更快的速度的方向發(fā)展。根據(jù)EvaluateMedTech的研究報(bào)告，預(yù)計(jì)至2024年，全世界的醫(yī)療器械行業(yè)總銷售額將達(dá)到5，945億美元，2017至2024年的復(fù)合年化增長率（CAGR）為5．6%；而體外診斷行業(yè)的銷售金額在2024年將達(dá)到796億美元，在整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中占比達(dá)到13．4%。需要特別注意的是，自2020年初開始的新冠疫情，使全世界認(rèn)識(shí)到并且更加重視包括核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)及抗原檢測(cè)等體外診斷產(chǎn)品發(fā)揮的作用，體外診斷產(chǎn)品的全球?qū)嶋H銷售金額有可能會(huì)有更大的提升。（二）中國體外診斷行業(yè)發(fā)展情況中國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過近50年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，自2005年以來，國家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵(lì)、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。隨著國內(nèi)診療需求的不斷擴(kuò)大，以及對(duì)診療的精準(zhǔn)化程度的日益提高，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模在近年內(nèi)也得到了快速增長。根據(jù)健康界研究院的報(bào)告，2015-2020年中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增速為16．9%，2020年中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)789億元，較2019年同比增長16．4%；自2021至2024年的期間，預(yù)計(jì)年化復(fù)合增長率為15%，至2024年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)1，380億元。就國內(nèi)臨床常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目而言，免疫診斷技術(shù)相關(guān)的產(chǎn)品在國內(nèi)市場(chǎng)需求中占比最高，其次是生化診斷和分子診斷。1、生化診斷概況及發(fā)展情況生化診斷是國內(nèi)發(fā)展最早，最成熟的IVD診斷手段之一。生化診斷主要應(yīng)用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心及第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目，如肝功能、腎功能、血糖、血脂及電解質(zhì)檢測(cè)等。生化診斷曾經(jīng)是中國占比最高的體外診斷細(xì)分市場(chǎng)，但是近幾年來，生化診斷的市場(chǎng)份額在逐漸降低，該技術(shù)路線的增速慢于行業(yè)整體的平均增速，但中國日益龐大的診療需求持續(xù)推動(dòng)體外診斷行業(yè)發(fā)展，而生化診斷是體外診斷領(lǐng)域重要的細(xì)分領(lǐng)域，存在剛性檢測(cè)需求，行業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。2、免疫診斷概況及發(fā)展情況免疫診斷是我國體外診斷市場(chǎng)占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，也是我國近年IVD領(lǐng)域增速最快的領(lǐng)域之一。免疫診斷是基于抗原抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測(cè)各種生物標(biāo)志物的方法。根據(jù)標(biāo)記信號(hào)的不同，先后出現(xiàn)了多種免疫診斷的技術(shù)路線，主要包括放射免疫分析技術(shù)（RIA）、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)（ELISA）、免疫層析技術(shù)、化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（CLIA）和液相芯片（流式熒光）等技術(shù)。3、分子診斷概況及發(fā)展情況分子診斷根據(jù)方法和技術(shù)原理不同，通常分為聚合酶鏈核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）、基因測(cè)序（NGS）、染色體熒光原位雜交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技術(shù)。PCR是一種通過特異性的引物設(shè)計(jì)，大量擴(kuò)增待檢測(cè)的標(biāo)的基因片段，將其放大幾個(gè)數(shù)量級(jí)后對(duì)擴(kuò)增的標(biāo)的基因做出定性或定量檢測(cè)的技術(shù)。PCR技術(shù)經(jīng)過三代技術(shù)更迭，從第一代定性PCR、第二代熒光定量PCR（qPCR）和第三代數(shù)字PCR技術(shù)（dPCR），精確度和靈敏度不斷提高。PCR技術(shù)是目前分子診斷市場(chǎng)中占比最高、最成熟的技術(shù)，尤其第二代熒光定量PCR又是目前臨床應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，在病毒、細(xì)菌等檢測(cè)具有突出優(yōu)勢(shì)?；驕y(cè)序是通過對(duì)每一個(gè)位點(diǎn)的核苷酸進(jìn)行精確識(shí)別，進(jìn)而得到標(biāo)定片段的序列信息，該技術(shù)可用于檢測(cè)未知基因序列。第一代測(cè)序技術(shù)又稱為Sanger測(cè)序或毛細(xì)管測(cè)序基因測(cè)序，既可以用于測(cè)定DNA序列，也可以用于測(cè)定DNA分子的片段長度，其缺陷是一次只能獲得一條長度在700～1000個(gè)堿基的序列，無法勝任海量的基因檢測(cè)需求。第二代測(cè)序技術(shù)，一次運(yùn)行即可同時(shí)得到幾十萬到幾百萬條核酸分子的序列，被稱為下一代基因測(cè)序（NGS，Next．generationsequencingtechnology），是目前臨床應(yīng)用中基因測(cè)序平臺(tái)的最高端技術(shù)代表。二代測(cè)序技術(shù)自2005年以來快速發(fā)展，憑借高通量、低成本、測(cè)序時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)，在全球測(cè)序市場(chǎng)中仍占據(jù)主導(dǎo)地位。FISH技術(shù)采用熒光標(biāo)記的DNA探針，利用探針與被檢測(cè)樣本DNA堿基對(duì)的互補(bǔ)性，在探針與樣本的DNA雜交后，通過熒光顯微鏡檢測(cè)熒光信號(hào)而得出結(jié)果，從而檢測(cè)細(xì)胞，組織樣本中的染色體或基因異常。與傳統(tǒng)的放射性標(biāo)記原位雜交相比，F(xiàn)ISH技術(shù)具有快速、檢測(cè)信號(hào)強(qiáng)、雜交特異性高和可以多重染色等特點(diǎn)，目前這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于動(dòng)植物基因組結(jié)構(gòu)研究、染色體精細(xì)結(jié)構(gòu)變異分析、病毒感染分析、人類產(chǎn)前診斷、腫瘤遺傳學(xué)、基因組進(jìn)化研究、環(huán)境菌樣分析等領(lǐng)域。基因芯片技術(shù)利用一組已知序列的探針同標(biāo)的基因雜交，依賴大量數(shù)據(jù)收集和分析過程實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)的基因的高通量分子診斷。該方法是指以大量人工合成的或應(yīng)用常規(guī)分子生物技術(shù)獲得的核酸、蛋白、抗體等生物標(biāo)記物為探針，采用原位合成或合成點(diǎn)樣方法將探針密集、規(guī)律地排列在支持載體上（如硅片、載玻片或塑料片等）。利用雜交原理，通過激光掃描及分析軟件，可以同時(shí)對(duì)上千的標(biāo)記物進(jìn)行基因、蛋白等的表達(dá)水平、突變和多態(tài)性進(jìn)行分析。基因芯片技術(shù)是將生物芯片的原理應(yīng)用于分子診斷的代表技術(shù)，具體是通過微陣列（Microarray）技術(shù)將高密度的DNA片段通過高速機(jī)器人或原位合成方式，以一定的順序或排列方式使其附著在如膜、玻璃片等固相或者液相載體表面，以同位素或熒光標(biāo)記的DNA探針，借助堿基互補(bǔ)雜交原理，進(jìn)行大量的基因表達(dá)及監(jiān)測(cè)等方面研究的技術(shù)。基因芯片可用于基因表達(dá)檢測(cè)、突變檢測(cè)、基因組多態(tài)性分析和基因文庫作圖以及雜交測(cè)序等方面，在疾病診斷和治療、藥物篩選、農(nóng)作物的優(yōu)