藥物臨床試驗的流程管理實習(xí)生：王延利藥物臨床試驗的流程管理

實驗任務(wù)的接受↓試驗專業(yè)及研究團隊的確定↓實驗方案和相關(guān)文件的制定與批準(zhǔn)↓試驗協(xié)議的簽訂↓研究人員實施試驗的培訓(xùn)↓試驗開始

↓實驗過程的檢查與反饋↓實驗結(jié)束↓數(shù)據(jù)統(tǒng)計和試驗總結(jié)1、藥物臨床試驗項目應(yīng)由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一承接2、實施準(zhǔn)入審查制度，確保擬進(jìn)行的試驗項目符合相關(guān)法規(guī)要求。審查要點：（1）SFDA批件（2）申辦者/CRO的資質(zhì)（3）臨床前研究資料（4）申辦者人員素質(zhì)、SOP（5）藥物試驗的研究價值及意義（6）專業(yè)科室情況評估3、審查通過后的項目報機構(gòu)主任審批后在辦公室登記備案

0（一）實驗任務(wù)的接受（三）實驗方案和相關(guān)文件的指定與批準(zhǔn)組長單位的主要研究者應(yīng)與申辦者制定臨床實驗方案和知情同意書等臨床文件，并將臨床試驗文件提交研究負(fù)責(zé)單位倫理委員會，獲得書面批準(zhǔn)文件

臨床試驗實施前，機構(gòu)主任和試驗承擔(dān)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)共同與申辦者簽訂項目實施合同，合同經(jīng)雙方簽字加蓋機構(gòu)專用章生效。合同內(nèi)容應(yīng)包括項目名稱、實驗?zāi)康?、試驗周期、試驗例?shù)、試驗經(jīng)費、損害賠償、付款方式、實驗結(jié)果提交日期等。合同至少兩份，分別由機構(gòu)辦公室和申辦方各保留一份。（四）試驗協(xié)議的簽訂（五）試驗啟動前的研究人員培訓(xùn)現(xiàn)行GCP及相關(guān)法規(guī)知識和臨床試驗運行管理制度培訓(xùn)實驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、崗位職責(zé)、CRF填寫等對培訓(xùn)參加人員、培訓(xùn)內(nèi)容及考察進(jìn)行書面記錄，交機構(gòu)辦公室存檔試驗藥物的保管：專人、專柜、轉(zhuǎn)賬；特殊種類藥物（毒、麻醉、精神類藥物）：“五?！?、“雙人雙鎖”、“三鐵一器”研究者應(yīng)保證實驗記錄及時、真實、準(zhǔn)確、完整。SAE（24h）監(jiān)察員訪視倫理委員會倫理巡查

（七）試驗藥物的檢查與反饋若臨床試驗因各種原因中止或中斷，研究者應(yīng)及時報告機構(gòu)辦公室并取得同意，必要時報倫理委員會審批同意，并按中止臨床試驗項目的要求完善相關(guān)手續(xù)。

（八）試驗中止或中斷（九）試驗結(jié)束按試驗方案規(guī)定納入受試者，實施研究并完成隨訪后，藥物臨床試驗即宣告結(jié)束。主要研究者應(yīng)全面審查CRF和原始記錄，核對無誤。將CRF的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計，研究者出總結(jié)報告。剩余回收藥物及領(lǐng)用記錄交回機構(gòu)辦公室統(tǒng)一保存，藥物交還申辦者集中處理。

回顧

實驗任務(wù)的接受↓

試驗專業(yè)及研究團隊的確定↓

實驗方案和相關(guān)文件的制定與批準(zhǔn)↓試驗協(xié)議的簽訂↓研究人員實施試驗的培訓(xùn)↓試驗開始↓

實驗過程的檢查與反饋↓