第１章執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全國家實行執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）——全國統(tǒng)一考試，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》——登記注冊——生產、經營、使用單位執(zhí)業(yè)全國范圍內有效，中級人力資源和社會保障部與國家局共同負責日常工作——國家局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心第一頁，共688頁。執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》——執(zhí)業(yè)單位同意——省局注冊——《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》——方可執(zhí)業(yè)國家局——全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構省局——執(zhí)業(yè)藥師注冊機構執(zhí)業(yè)類別——藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類執(zhí)業(yè)范圍——生產、經營（零售、批發(fā)）、使用執(zhí)業(yè)地區(qū)——省、自治區(qū)、直轄市第二頁，共688頁。注冊條件A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B、遵紀守法，遵守職業(yè)道德C、身體健康D、單位同意E、繼續(xù)教育學分證明《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期3年第三頁，共688頁。執(zhí)業(yè)藥師職責——

保障藥品質量，指導合理用藥執(zhí)業(yè)藥師基本準則——對藥品質量負責，保證公眾用藥安全有效第四頁，共688頁。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則A、救死扶傷，不辱使命B、尊重患者，平等相待C、依法執(zhí)業(yè)，質量第一D、進德修業(yè)，珍視聲譽E、尊重同仁，密切協(xié)作第五頁，共688頁。什么叫藥品?人用藥品第六頁，共688頁。藥品分三類A、中藥B、化學藥C、生物藥我國注冊分類：中藥化學藥品生物制品第七頁，共688頁。藥品質量特性——產品、過程或體系與要求有關的固有特性：A、有效性B、安全性C、穩(wěn)定性D、均一性第八頁，共688頁。藥品的特殊性A、專屬性——對癥治療B、兩重性：防病治??；不良反應C、質量重要性：藥品必須符合國家藥品標準D、時限性：有效期第九頁，共688頁。藥品安全風險的特點A、復雜性B、不可預見性C、不可避免性第十頁，共688頁。藥品安全風險的分類A、自然風險——必然風險——固有風險Ｂ、人為風險——偶然風險——制造風險、使用風險第十一頁，共688頁。藥品安全風險管理的主要措施Ａ、健全藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)Ｂ、完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系Ｃ、加強藥品研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的管理第十二頁，共688頁。第２章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標：A、建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B、為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務第十三頁，共688頁。到2020年，建立A、比較完善的公共衛(wèi)生服務體系和醫(yī)療服務體系B、比較健全的醫(yī)療保障體系C、比較規(guī)范的藥品供應保障體系D、比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構管理體制和運行機制，形成多元辦醫(yī)格局E、人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務第十四頁，共688頁?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容四大體系：構建基本醫(yī)療衛(wèi)生制度

A、公共衛(wèi)生服務體系

B、醫(yī)療服務體系

C、醫(yī)療保障體系

D、藥品供應保障體系第十五頁，共688頁。建立健全藥品供應保障體系A、建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系B、規(guī)范藥品生產流通C、保障人民群眾安全用藥第十六頁，共688頁。建立健全藥品供應保障體系A、建立國家基本藥物制度B、規(guī)范藥品生產流通C、完善藥品儲備制度

用量小特殊用藥、急救用藥第十七頁，共688頁。建立國家基本藥物制度A、中央統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄B、建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制C、建立基本藥物供應保障體系D、建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度第十八頁，共688頁?；舅幬顰、合理確定品種和數(shù)量B、實行公開招標采購C、統(tǒng)一配送D、減少中間環(huán)節(jié)E、保障群眾基本用藥第十九頁，共688頁?；舅幬顰、國家規(guī)定零售指導價，由省級政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)統(tǒng)一采購價B、規(guī)范使用，制定臨床應用指南和處方集C、城鄉(xiāng)基層醫(yī)療機構全部配備、使用，其他醫(yī)療機構作為首選并確定使用比例D、全部納入基本醫(yī)療保障報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物E、所有零售藥店和醫(yī)療機構都應配備、銷售、使用第二十頁，共688頁?；舅幬锏腻噙x原則Ａ、防治必需Ｂ、安全有效Ｃ、價格合理Ｄ、使用方便E、中西藥并重第二十一頁，共688頁?；舅幬锏母拍預、適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B、劑型適宜C、價格合理D、能夠保障供應E、公眾可公平獲得第二十二頁，共688頁。國家基本藥物工作委員會組成國家衛(wèi)生和計劃生育委員會承擔日常工作國家發(fā)改委工信部監(jiān)察部財政部人力資源和社會保障部商務部國家局國家中醫(yī)藥管理局第二十三頁，共688頁。國家基本藥物的遴選原則防治必需安全有效價格合理使用方便中西藥并重基本保障臨床首選基層能夠配備第二十四頁，共688頁。國家基本藥物遴選結合我國用藥特點參照國際經驗合理確定品種（劑型）和數(shù)量第二十五頁，共688頁。

國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是A、《中華人民共和國藥典》收載的B、衛(wèi)生部、國家局頒布藥品標準的品種C、除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證第二十六頁，共688頁。下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍A、含有國家瀕危野生動植物藥材的B、主要用于滋補保健作用，易濫用的C、非臨床治療首選的D、因嚴重不良反應，國家局明確規(guī)定暫停生產、銷售和使用的E、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的F、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況第二十七頁，共688頁。國家基本藥物目錄A、在保持相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)調整管理B、原則上每3年調整一次C、必要時，適時調整第二十八頁，共688頁?；舅幬锬夸浧贩N和數(shù)量調整依據(jù)A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化B、我國疾病譜變化C、藥品不良反應監(jiān)測評價D、國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估E、已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價F、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況第二十九頁，共688頁。屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出A、藥品標準被取消的B、國家局撤銷其藥品批準證明文件的C、發(fā)生嚴重不良反應的D、根據(jù)藥物經濟學平價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的E、國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形第三十頁，共688頁。國家基本藥物目錄構成520種化學藥品和生物制品317種中成藥203種中藥飲片不列具體品種規(guī)定頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物第三十一頁，共688頁。基本藥物采購管理以政府為主導以省為單位的網上藥品集中采購基本藥物實行公開招標采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥。第三十二頁，共688頁。總體思路政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送；堅持政府主導與市場機制相結合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度降低采購成本，促進基本藥物生產供應。實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，建立完善的基層用基本藥物供應保障體系第三十三頁，共688頁。每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種第三十四頁，共688頁。國家基本藥物的報銷基本藥物報銷主要通過各類國家基本醫(yī)療保險進行503種甲類藥品100%報銷第三十五頁，共688頁。國家基本藥物的補償A、收支兩條線B、多種渠道，多頭補償C、以獎代補D、政府全額補貼第三十六頁，共688頁。國家基本藥物使用管理A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用，所有零售藥店均應配備和銷售B、建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度C、衛(wèi)生行政部門制定臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管D、醫(yī)療機構加強合理用藥管理，規(guī)范使用E、促進基層醫(yī)務人員合理用藥第三十七頁，共688頁。藥品電子監(jiān)管---電子身份證A、《入網藥品目錄》中的品種上市前，必須在產品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。B、生產列入《入網藥品目錄》藥品的企業(yè)，在申請藥品注冊并獲得藥品注冊生產批件時，須同時辦理該藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件第三十八頁，共688頁。逐步實施藥品監(jiān)管“電子身份證”監(jiān)管制度每件藥品電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”20位P25：A、B、C3種樣式，推薦Ｂ或Ｃ第三十九頁，共688頁。新開辦藥品經營企業(yè)在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監(jiān)管入網手續(xù)，并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備第四十頁，共688頁。已取得《藥品經營許可證》企業(yè)應完成入網和相關設施的配備，并同時利用網絡進行數(shù)據(jù)報送對列入《入網藥品目錄》的藥品品種，未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售藥品生產、經營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管網第四十一頁，共688頁。總體目標2015年年底前實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。第四十二頁，共688頁?；舅幬镞M行全品種電子監(jiān)管A、出廠前，生產企業(yè)必須按規(guī)定在上市產品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網進行數(shù)據(jù)采集和報送B、凡經營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送C、不得采購未入藥品電子監(jiān)管網及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標識的企業(yè)供應的基本藥物第四十三頁，共688頁。第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系國家藥品監(jiān)督管理部門——國家食品藥品監(jiān)督管理總局——CFDA第四十四頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

（一）取消的職責1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。

第四十五頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

（二）下放省級局的職責1.藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責2.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責3.國產第三類醫(yī)療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責4.藥品委托生產行政許可職責5.進口非特殊用途化妝品行政許可職責

第四十六頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

（三）整合的職責1.組織制定藥品法典2.確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規(guī)范3.化妝品生產行政許可、強制檢驗4.醫(yī)療器械強制性認證，并納入醫(yī)療器械注冊管理5.整合食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結構，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

第四十七頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局

（四）加強的職責1.轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調，完善藥品標準體系、質量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。第四十八頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責（一）負責起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險（二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

第四十九頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

第五十頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責（四）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監(jiān)督實施。（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。（六）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。第五十一頁，共688頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。（八）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調，推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。第五十二頁，共688頁。地方藥品監(jiān)督管理部門地方政府負總責監(jiān)管部門履職盡責相關部門各負其責建立生產經營者主體責任制嚴防安全風險第五十三頁，共688頁。藥品管理工作相關部門衛(wèi)生計生部門中醫(yī)藥管理部門發(fā)展和改革宏觀調控部門人力資源和社會保障部門工商行政管理部門工業(yè)和信息化管理部門商務管理部門海關新聞宣傳、公安、監(jiān)察部門第五十四頁，共688頁。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會A、起草中醫(yī)藥法規(guī)B、指導制定中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃C、推進公立醫(yī)院改革D、提出醫(yī)療服務、藥品價格政策建議E、制定藥物政策、國家基本藥物制度、基藥目錄、擬訂基藥采購、配送、使用制度、扶持政策參與制定藥品法典第五十五頁，共688頁。國家中醫(yī)藥管理局A、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃、政策、標準B、負責指導中藥、民族藥發(fā)掘、整理、總結、提高C、負責中藥資源普查D、促進中藥資源保護、開發(fā)、合理利用第五十六頁，共688頁。國家發(fā)展和改革委員會A、監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟B、藥品價格監(jiān)督管理C、制定和調整藥品政府定價目錄D、擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格第五十七頁，共688頁。人力資源和社會保障部門A、統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系B、統(tǒng)籌擬釘醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃、標準C、擬定醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法D、組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍E、制定發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》第五十八頁，共688頁。工商行政管理部門負責藥品生產、經營企業(yè)登記、注冊

營業(yè)執(zhí)照查處無照生產、經營藥品的行為負責藥品廣告監(jiān)督處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為第五十九頁，共688頁。工業(yè)和信息化管理部門A、擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)劃、政策、標準B、醫(yī)藥行業(yè)管理C、中藥材生產扶持項目管理D、藥品儲備管理E、配合藥監(jiān)局加強互聯(lián)網藥品廣告整治第六十頁，共688頁。商務管理部門藥品流通行業(yè)管理研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準、政策第六十一頁，共688頁。海關藥品進出口口岸設置藥品進出口監(jiān)管、統(tǒng)計、分析第六十二頁，共688頁。中國食品藥品檢定研究院A、國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構B、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品C、對省所、口岸所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導D、對生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構中的檢驗機構或人員進行業(yè)務指導E、承擔生物制品批簽發(fā)第六十三頁，共688頁。國家藥典委員會A、負責國家藥品標準的管理B、組織制定和修訂國家藥品標準第六十四頁，共688頁。食品藥品審核查驗中心

(一)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP和醫(yī)療器械GMP及其實施辦法。(二)對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現(xiàn)場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關工作。第六十五頁，共688頁。食品藥品審核查驗中心(三)受國家局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責對省局藥品認證機構的技術指導；協(xié)助國家局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查。

(四)負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)(單位)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP等規(guī)范的培訓工作。

(五)承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。第六十六頁，共688頁。國家藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心A、執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認證B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理第六十七頁，共688頁。法的概念A、由國家制定或者認可B、體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志C、由國家強制力保證實施D、具有普遍效力的行為規(guī)范第六十八頁，共688頁。法的特征A、調整人們的行為或者社會關系的規(guī)范，具有規(guī)范性B、由國家制定或者認可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價，具有國家意志性C、由國家強制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強制性D、在國家權力范圍內普遍有效，具有普遍性E、有嚴格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性第六十九頁，共688頁。法A、憲法B、法律C、行政法規(guī)D、地方性法規(guī)E、民族自治法規(guī)F、部門規(guī)章G、地方政府規(guī)章H、國際條約、國際慣例第七十頁，共688頁。法律效力A、空間效力B、時間效力C、對人的效力第七十一頁，共688頁。法律效力層次上位法高于下位法特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定新法優(yōu)于舊法后法優(yōu)于前法第七十二頁，共688頁。

法律責任——人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否定法律后果。A、民事責任B、行政責任C、刑事責任D、違憲責任第七十三頁，共688頁。法律責任構成A、法律責任的前提是人們的違法行為：侵權行為不履行義務行為B、法律責任的內容是否定性的法律后果：法律制裁法律負擔強制性法律義務法律不予承認或者撤銷宣布行為無效第七十四頁，共688頁。我國藥品管理法律體系A、法律B、行政法規(guī)C、部門規(guī)章Ｄ、規(guī)范性文件第七十五頁，共688頁。與藥品監(jiān)督管理職責密切相關的法律：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國禁毒法》有關的法律：《刑法》、《廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《專利法》第七十六頁，共688頁。行政法規(guī)１０部國務院制定《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《戒毒條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反興奮劑條例》《血液制品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》第七十七頁，共688頁。地方性法規(guī)《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》《山東省藥品使用條例》第七十八頁，共688頁。部門規(guī)章《藥品注冊管理辦法》GLPGCPGMPGSPGAP《藥品召回管理辦法》第七十九頁，共688頁。藥品法律關系主體A、國家機關B、機構和組織：生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構等C、公民個人(自然人）第八十頁，共688頁。藥品法律關系客體A、藥品B、人身C、精神產品：技術資料、藥品標準第八十一頁，共688頁。行政許可

行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事特定活動的行為。第八十二頁，共688頁。行政許可原則A、法定原則B、公開、公平、公正原則C、便民和效率原則D、信賴保護原則第八十三頁，共688頁。食品藥品監(jiān)督管理部門行政許可藥品生產許可藥品經營許可藥品上市許可：藥品生產批準證明文件；藥品臨床研究批準證明文件；《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可：《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》第八十四頁，共688頁。行政強制措施A、限制公民人身自由B、查封場所、設施、財物Ｃ、扣押財物Ｄ、凍結存款、匯款E、其他第八十五頁，共688頁。行政強制執(zhí)行A、加處罰款、滯納金B(yǎng)、劃撥存款、匯款C、拍賣或依法處理查封、扣押的場所、設施、財物D、排除障礙、恢復原狀E、代履行第八十六頁，共688頁。行政處罰的原則A、處罰法定原則B、處罰公正、公開原則C、處罰與違法行為相適應的原則D、處罰與教育相結合的原則E、不免除民事責任、不取代刑事責任原則第八十七頁，共688頁。行政處罰的種類1、人身罰2、資格罰3、財產罰4、聲譽罰第八十八頁，共688頁。不予行政處罰A、不滿十四周歲的人有違法行為的B、違法行為在兩年內未被發(fā)現(xiàn)的C、精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的D、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的第八十九頁，共688頁。從輕或者減輕行政處罰的情形A、主動消除或者減輕違法行為危害后果的B、受他人脅迫有違法行為的C、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的D、已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的第九十頁，共688頁。行政處罰決定程序A、簡易程序（當場處罰程序）B、一般程序（普通程序）C、聽證程序第九十一頁，共688頁。行政復議的基本原則1，合法原則2，公正原則3，公開原則4，及時原則5，便民原則6，全面審查原則第九十二頁，共688頁。行政復議的申請時效

60天第九十三頁，共688頁。第5章藥品研制與生產管理藥品研制——在化學、生物學、醫(yī)學、統(tǒng)計學和藥學等以生命學科為主的理論指導下，運用先進的科學理論和技術完成藥物研究和開發(fā)一系列試驗、驗證項目使研究成果最終能獲得批準、供臨床診斷、預防、治療使用的全部活動。

——創(chuàng)制新藥最終實現(xiàn)新藥問世第九十四頁，共688頁。藥品研制的類型A、按照研制的創(chuàng)新程度分類B、按照藥物的來源分類C、按照研究方法分類第九十五頁，共688頁。按照研制的創(chuàng)新程度分類A、研究和開發(fā)新原料藥與制劑B、已知化合物用作新藥C、對已上市藥品進行進行結構改造D、上市藥品的延伸性研究——新劑型、新適應癥、新復方制劑E、上市藥品的新工藝、新輔料的開發(fā)第九十六頁，共688頁。按照藥物的來源分類1.從天然產物活性成分中發(fā)現(xiàn)新藥A、植物來源B、微生物來源C、動物來源D、海洋藥物來源2.從化學合成物中發(fā)現(xiàn)新藥-------中間體3.從代謝產物中發(fā)現(xiàn)新藥4.從臨床藥物的副作用或者老藥新用途中發(fā)現(xiàn)新藥第九十七頁，共688頁。按照研究方法分類根據(jù)發(fā)現(xiàn)藥物的前體——先導化合物的方法A、通過隨機機遇發(fā)現(xiàn)先導化合物B、通過分子生物學途徑發(fā)現(xiàn)先導化合物C、通過藥物設計發(fā)現(xiàn)先導化合物D、通過計算機進行高通量篩選的方式獲得先導化合物第九十八頁，共688頁。藥品研制的階段（新藥研制階段）第九十九頁，共688頁。臨床前研究——藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量標準、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥新藥還包括原藥材的來源、加工、炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等原始材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學研究。第一百頁，共688頁。藥物臨床前研究應參照國家技術指導原則進行安全性評價研究必須在通過《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》——GLP認證的實驗室完成第一百零一頁，共688頁。安全性評價研究的初步目的通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性。第一百零二頁，共688頁。安全性評價的基本內容包括安全性藥理、單次給藥毒性、重復給藥毒性、急性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、依賴性、與局部給藥相關的特殊毒性試驗等。第一百零三頁，共688頁。所用的原料藥，必須具有藥品批準文號《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》通過合法的途徑獲得不具有證書的原料藥必須經過批準第一百零四頁，共688頁。臨床試驗A、是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段B、必須獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準C、在具有藥物臨床試驗資格的機構中實施D、嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》——GCP的規(guī)定第一百零五頁，共688頁。藥物臨床試驗A、是指任何在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究B、以證實或揭示藥物的作用、不良反應C、試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄D、確定試驗藥物的療效與安全性第一百零六頁，共688頁。臨床試驗——

分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。第一百零七頁，共688頁。Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20——30例第一百零八頁，共688頁。Ⅱ期臨床試驗——

治療作用初步評價階段。目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。不少于100例第一百零九頁，共688頁。Ⅲ期臨床試驗——

治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。不少于300例第一百一十頁，共688頁。Ⅳ期臨床試驗—新藥上市后應用研究階段。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。不少于2000例第一百一十一頁，共688頁。生物等效試驗——用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的實驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。18——24例一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗第一百一十二頁，共688頁。臨床試驗用藥物A、應在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》——GMP的車間制備B、必須嚴格執(zhí)行GMP的要求C、并經檢驗合格后方可用于臨床試驗第一百一十三頁，共688頁。藥物臨床試驗A、應當在批準后3年內實施B、逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止C、仍需進行臨床試驗的，應當重新申請第一百一十四頁，共688頁。藥物非臨床研究質量管理規(guī)范GLP檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。第一百一十五頁，共688頁。藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP臨床試驗用藥物不得銷售試驗用藥物應有適當?shù)陌b與標簽使用由研究者負責必須保證僅用于該臨床試驗的受試者，由專人負責并記錄使用記錄包括數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息第一百一十六頁，共688頁。藥品注冊的意義藥品注冊------A、對藥品研制活動的一種監(jiān)督B、也是藥品研制成果上市合法化的過程C、世界各國基本上都有此類似的制度第一百一十七頁，共688頁。藥品注冊——是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。第一百一十八頁，共688頁。加強對藥品注冊監(jiān)督管理的目的A、保證藥品的試驗資料真實、規(guī)范、程序合法，質量可控B、從藥品問世的源頭上，把好藥品使用的安全關、有效關，確保新藥研制的質量第一百一十九頁，共688頁。藥品注冊申請人——申請人——是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記并獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或由其委托的中國境內代理機構辦理。第一百二十頁，共688頁。藥品注冊申請，包括A、新藥申請B、仿制藥申請C、進口藥品申請D、補充申請E、再注冊申請第一百二十一頁，共688頁。新藥申請——未曾在中國境內上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品—————

按照新藥申請程序申報

A、改變劑型

B、改變給藥途徑

C、增加新適應癥改變劑型但不改變給藥途徑，增加適應癥，只發(fā)批準文號，不發(fā)新藥證書（靶向制劑、緩釋、控釋制劑除外）第一百二十二頁，共688頁。未曾在中國境內上市銷售藥品包括：A、國內外均未曾上市的創(chuàng)新藥（首次作為藥用物質的新化合物）B、國外已上市但未曾在我國境內上市銷售的藥品第一百二十三頁，共688頁。仿制藥品申請——生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請但生物制品按照新藥申請的程序申報第一百二十四頁，共688頁。進口藥品申請——在境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請第一百二十五頁，共688頁。申請進口的藥品，應當是A、在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品B、未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經國家局確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的第一百二十六頁，共688頁。再注冊申請——藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。第一百二十七頁，共688頁。聯(lián)合研制多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請。需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后，每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。第一百二十八頁，共688頁。國產藥品注冊包括A、藥物臨床試驗審批B、新藥證書核發(fā)Ｃ、新藥或者已有國家標準的藥品生產審批Ｄ、國產藥品再注冊E、變更研制新藥、生產藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批第一百二十九頁，共688頁。進口藥品注冊包括進口藥品注冊證書核發(fā)進口藥品再注冊變更進口藥品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批第一百三十頁，共688頁。港澳臺醫(yī)藥產品注冊包括港澳臺醫(yī)藥產品注冊港澳臺醫(yī)藥產品再注冊變更港澳臺醫(yī)藥產品已獲證明文件及附件中載明事項補充申請審批第一百三十一頁，共688頁。國家藥品監(jiān)督管理部門A、主管全國藥品注冊管理工作B、負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口的審批第一百三十二頁，共688頁。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家局委托對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查并對試驗現(xiàn)場進行核查藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核第一百三十三頁，共688頁。藥品注冊分類中藥、天然藥物注冊分為9類化學藥品注冊分為6類治療用和預防用生物制品注冊分為15類第一百三十四頁，共688頁。藥品注冊申請審批程序分兩個階段：申請臨床試驗申請生產上市兩次注冊申請與審批第一百三十五頁，共688頁。第一次新藥在完成實驗室研究階段，當通過動物試驗獲得了該藥安全、有效的的數(shù)據(jù)之后，需要開始在人體上進一步研究前，必須申請臨床試驗的許可，獲準后才能進行藥物臨床試驗。第一百三十六頁，共688頁。第二次在完成臨床試驗之后，已經確認其對人體安全、有效，需要生產上市銷售前，必須再次申請準予生產上市，獲準后獲得一個唯一性的“藥品批準文號”，藥品才算擁有合法上市的身份。第一百三十七頁，共688頁。新藥臨床試驗申請與審批臨床前研究完成——向省局報送資料——省局形式審查——受理通知書——5日內對研制情況、原始資料現(xiàn)場核查——資料初審——核查報告——國家局藥品審評中心——技術審評——國家局——《藥物臨床試驗批件》第一百三十八頁，共688頁。新藥生產上市申請與審批新藥臨床試驗完成——向省局報送申請生向中國食品藥品檢定研究院原材料、標準物研究資料產——省局形式審查——受理通知書——5日內現(xiàn)場核查臨床試驗情況——初步審查——藥檢所復核——核查報告——國家審評中心——技術審評——生產現(xiàn)場檢查——新藥證書——申請人有《藥品生產許可證》——發(fā)給藥品批準文號第一百三十九頁，共688頁。仿制藥的申請與審批申請人《藥品注冊申請表》——省局——現(xiàn)場核查——現(xiàn)場抽取連續(xù)生產3批樣品送檢——核查報告——國家審評中心——審核——國家局——藥品批準文號或《藥物臨床試驗批件》已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。第一百四十頁，共688頁。進口藥品的申請與審批申請人《藥品注冊申請表》資料、樣品——國家局——形式審查——受理通知書——中國食品藥品檢定研究院3個批號注冊檢驗——現(xiàn)場核查——技術審查——藥審中心——綜合審評意見——國家局——《藥物臨床試驗批件》——藥審中心——全面審評——國家局——《進口藥品注冊證》港澳臺藥品《醫(yī)藥產品注冊證》第一百四十一頁，共688頁。國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥實行特殊審批：A、創(chuàng)制的新藥B、治療疑難危重疾病的新藥第一百四十二頁，共688頁。國家藥品監(jiān)督管理部門對下列申請可以實行特殊審批1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑2.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品3.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥第一百四十三頁，共688頁。藥品批準文號的格式國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號H------化學藥品Z------中藥S------生物制品J-------進口藥品分包裝第一百四十四頁，共688頁?！哆M口藥品注冊證》H（Z，S）+4位年號+4位順序號境內分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原原注冊證號前加B第一百四十五頁，共688頁?！夺t(yī)藥產品注冊證》H（Z，S）C+4位年號+4位順序號第一百四十六頁，共688頁。新藥證書號格式國藥證字H（Z，S）+4位年號+4位順序號第一百四十七頁，共688頁。有效期5年，期滿需繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當提前6個月申請再注冊：A、藥品批準文號B、《進口藥品注冊證》C、《醫(yī)藥產品注冊證》D、期滿未申請再注冊或者經審查不符合再注冊規(guī)定的，注銷A、B、C第一百四十八頁，共688頁。國家局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期（自新藥批準生產之日起計算）對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。第一百四十九頁，共688頁。監(jiān)測內的新藥A、國家局將不再受理其他企業(yè)生產、改變劑型和進口該新藥的申請B、有關藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督企業(yè)或單位新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應，必須及時向省級局報告。省局應立即組織調查，報國家局。C、藥廠應經常考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應，每年向省局報告。否則，省局應責令其改正。第一百五十頁，共688頁。

國家局組織藥學、醫(yī)學人員、其他技術人員進行A、新藥審評B、已批準生產的藥品進行再評價第一百五十一頁，共688頁。國務院藥品監(jiān)督管理部門A、對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查B、對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第一百五十二頁，共688頁。

國家局對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取A、責令修改藥品說明書B、暫停生產、銷售和使用；C、對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應撤銷該藥品批準證明文件第一百五十三頁，共688頁。藥品生產——將藥物原料加工制備成能供臨床使用的各種劑型的過程。按照生產藥品的產品結果的不同分為A、原料藥生產B、制劑生產為確保藥品質量，加強藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，對開辦藥品生產企業(yè)實行許可證制度。第一百五十四頁，共688頁?！端幤飞a許可證》A、省局批準發(fā)給藥品生產企業(yè)B、有效期5年，到期重新審查發(fā)證。期滿前6個月按國家局規(guī)定，申請換發(fā)《藥品生產許可證》C、注明生產范圍D、國家局統(tǒng)一印制E、無《藥品生產許可證》企業(yè)，不得生產藥品第一百五十五頁，共688頁。開辦藥品生產企業(yè)的條件A、具有依法經過資格認定的藥學技術、工程技術人員、技術工人B、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產藥品進行質量管理、檢驗的機構、人員、儀器設備D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度E、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)政策，防止重復建設第一百五十六頁，共688頁。藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產。藥品監(jiān)督管理部門A、按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合GMP的要求進行認證B、檢查認證合格的，發(fā)給認證證書第一百五十七頁，共688頁。藥品A、按照國家藥品標準和國家局批準的生產工藝進行生產B、生產記錄必須完整準確C、改變影響藥品質量的生產工藝必須報原批準部門審核批準D、中藥飲片必須按照國家藥品標準、省局炮制規(guī)范炮制E、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求第一百五十八頁，共688頁。藥品生產企業(yè)生產藥品所使用的原料藥，必須具有國家局核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；

但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第一百五十九頁，共688頁。

藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應按規(guī)定辦理《藥品生產許可證》新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，申請GMP認證第一百六十頁，共688頁。國家總局職能轉變，決定將藥品生產行政許可與GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可也就是說，在后續(xù)工作中，逐步將藥品生產行政許可與GMP認證兩項行政審批整合為一項審批。第一百六十一頁，共688頁?！端幤飞a許可證》分正本、副本，有效期5年許可事項變更：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址登記事項變更：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址第一百六十二頁，共688頁?！端幤飞a質量管理規(guī)范》GMPA、世界各國對藥品生產全過程管理普遍采取的措施B、制藥企業(yè)進行質量管理的必備制度C、藥品生產管理和質量控制的·基本要求和制造規(guī)范D、最大限度降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯風險E、確保持續(xù)穩(wěn)定生產出符合預定用途和注冊要求的藥品第一百六十三頁，共688頁。《藥品生產質量管理規(guī)范》

2010年修訂2010年版GMP，2011年3月1日起施行國家局發(fā)布附錄作為配套文件：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣附錄與GMP具有同等效力第一百六十四頁，共688頁。質量管理包括質量保證質量控制質量風險管理第一百六十五頁，共688頁。企業(yè)應設立獨立的質量保證部門和質量控制部門質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡高致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（卡介苗、其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。第一百六十六頁，共688頁。青霉素類產塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經過凈化處理，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開。生產激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備。上述排風應經過凈化處理。第一百六十七頁，共688頁。每批藥品應當有批記錄批生產記錄批包裝記錄批檢驗記錄藥品放行審核記錄與本批產品有關的記錄批記錄由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后1年第一百六十八頁，共688頁。生產批次的劃分應當能夠確保統(tǒng)一批次產品質量和特性的均一性。每批藥品均應當編制唯一的批號。第一百六十九頁，共688頁。潔凈區(qū)——需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域污染物的引入、產生和滯留。第一百七十頁，共688頁。批——經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成一個均一的批。在連續(xù)生產情況下，“批”必須與生產中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產品相對應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內生產的產品量。第一百七十一頁，共688頁。藥品批次劃分原則口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批。口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。第一百七十二頁，共688頁。批號——用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。批記錄——用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。第一百七十三頁，共688頁。

國家局設立《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢查員庫。進行GMP認證，實行GMP檢查員制度現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于3名GMP檢查員組成，從GMP認證檢查員庫中隨機抽取《藥品GMP證書》有效期5年第一百七十四頁，共688頁。經省級局批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品不得出廠：A、不符合國家藥品標準的藥品B、不按炮制規(guī)范炮制的中藥飲片中藥飲片炮制必須按照：A、國家藥品標準B、省級局炮制規(guī)范第一百七十五頁，共688頁。不得委托生產：A、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品B、生物制品，多組分生化藥品C、中藥注射劑和原料藥擅自委托或者接受委托生產藥品的，依照“無證生產”的規(guī)定予以處罰。第一百七十六頁，共688頁。藥品召回管理藥品召回——藥品生產企業(yè)（進口藥品境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第一百七十七頁，共688頁。安全隱患——由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。第一百七十八頁，共688頁。主動召回藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應決定召回。第一百七十九頁，共688頁。責令召回藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位立即停止銷售和使用該藥品。第一百八十頁，共688頁。藥品召回分級一級召回：使用藥品可能引起嚴重健康危害的二級召回：使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的第一百八十一頁，共688頁。藥品生產企業(yè)的責任和義務（進口藥品境外制藥廠商）A、建立和完善藥品召回制度B、收集藥品安全的相關信息C、對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估D、召回存在安全隱患的藥品E、藥監(jiān)部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，應當予以協(xié)助。F、建立和保存完整的購銷記錄，保證藥品的可溯源性。第一百八十二頁，共688頁。藥品召回的責任主體——藥品生產企業(yè)進口藥品境外制藥廠商（境內召回由進口的企業(yè)負責）第一百八十三頁，共688頁。藥品經營企業(yè)的責任和義務A、協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務B、按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息C、控制和收回存在安全隱患的藥品D、發(fā)現(xiàn)其經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知生產企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報告E、建立和保存完整的購銷記錄，保證藥品的可溯源性第一百八十四頁，共688頁。藥品使用單位的責任和義務A、協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務B、按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息C、控制和收回存在安全隱患的藥品D、發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止使用該藥品，通知生產企業(yè)或者供貨商，并向藥監(jiān)部門報告第一百八十五頁，共688頁。藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施一級召回在24小時內二級召回在48小時內三級召回在72小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用同時向所在地省局報告第一百八十六頁，共688頁。藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中一級召回每日二級召回3日三級召回7日向所在地省局報告藥品召回進展情況第一百八十七頁，共688頁。省級藥品監(jiān)督管理部門A、可以根據(jù)實際情況組織組織專家對藥品生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估B、認為所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產企業(yè)采?。孩睌U大召回范圍⒉縮短召回時間等更為有效的措施第一百八十八頁，共688頁。藥品生產企業(yè)A、對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向所在地省局報告B、必須銷毀的藥品，應當在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀C、在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向所在地省局提交召回總結報告第一百八十九頁，共688頁。省級藥品監(jiān)督管理部門A、應對報告進行審查B、并對召回效果進行評價C、必要時組織專家進行審查和評價D、審查和平價結論應當以書面形式通知藥品生產企業(yè)E、經過審查和平價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應要求企業(yè)重新召回或擴大召回范圍。第一百九十頁，共688頁。藥品監(jiān)督管理部門的責任和義務A、負責所在地藥品生產企業(yè)藥品召回的監(jiān)督管理工作B、配合、協(xié)助其他省市區(qū)藥品生產企業(yè)藥品召回有關工作C、對藥品可能存在的安全隱患開展調查D、國家局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作第一百九十一頁，共688頁。第5章藥品經營與使用管理《藥品經營許可證》A、省局批準發(fā)給批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店總店B、縣以上藥監(jiān)局批準發(fā)給零售企業(yè)、連鎖藥店分店C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證D、注明經營范圍E、國家局統(tǒng)一印制第一百九十二頁，共688頁。藥品經營許可證管理國家局主管全國藥品經營許可證的監(jiān)督管理工作省局負責轄區(qū)內批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店總店《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級局開展許可證監(jiān)督管理工作第一百九十三頁，共688頁。設區(qū)的市局

省直接設置的縣局（省管縣）

負責零售企業(yè)、連鎖藥店分店《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作第一百九十四頁，共688頁。開辦藥品經營企業(yè)的條件A、具有依法經過資格認定的藥學技術人員B、具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、設施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員D、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度E、遵循合理布局、方便群眾購藥的原則第一百九十五頁，共688頁。開辦藥品批發(fā)企業(yè)Ａ、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度Ｂ、具有一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人大學以上，且是執(zhí)業(yè)藥師C、具有常溫庫、陰涼庫、冷庫。有現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置、設備D、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)E、符合GSP第一百九十六頁，共688頁。開辦藥品零售企業(yè)A、具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度B、具有依法經過資格認定的藥學技術人員：經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人有1年以上質管經驗。C、具有營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。超市設零售藥店須有獨立區(qū)域。D、具有能配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能24小時供應。第一百九十七頁，共688頁。《藥品經營許可證》有效期5年有效期滿前6個月內申請換發(fā)藥監(jiān)局在期滿前作出決定不符合條件的，可限期3個月整改第一百九十八頁，共688頁。有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷A、有效期滿未換證B、藥品經營企業(yè)終止經營藥品或關閉C、《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、繳銷或宣布無效D、不可抗力導致《許可證》許可事項無法實施的E、法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形第一百九十九頁，共688頁。藥品經營質量管理規(guī)范——GSP依據(jù)：藥品法及其實施條例目的：加強藥品經營質量管理規(guī)范藥品經營行為保障人體用藥安全、有效2013年6月1日起施行第二百頁，共688頁。GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二百零一頁，共688頁。藥品批發(fā)的質量管理

企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。第二百零二頁，共688頁。企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。第二百零三頁，共688頁。

質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；第二百零四頁，共688頁。人員資質要求企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二百零五頁，共688頁。企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；第二百零六頁，共688頁。其他從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。第二百零七頁，共688頁。其他經營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。第二百零八頁，共688頁。從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。第二百零九頁，共688頁。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第二百一十頁，共688頁。記錄及憑證應當至少保存5年。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二百一十一頁，共688頁。對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。第二百一十二頁，共688頁。采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。第二百一十三頁，共688頁。藥品直調

發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。第二百一十四頁，共688頁。收貨藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。第二百一十五頁，共688頁。驗收驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。第二百一十六頁，共688頁。

企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第二百一十七頁，共688頁。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。

企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。第二百一十八頁，共688頁。

儲存與養(yǎng)護（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；第二百一十九頁，共688頁。（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。第二百二十頁，共688頁。企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。第二百二十一頁，共688頁。對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。第二百二十二頁，共688頁。出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：

（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。第二百二十三頁，共688頁。售后管理企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。第二百二十四頁，共688頁。企業(yè)應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。第二百二十五頁，共688頁。藥品零售的質量管理企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員第二百二十六頁，共688頁。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。第二百二十七頁，共688頁。企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。第二百二十八頁，共688頁。企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪?/p>