《藥用高分子材料學(xué)》中國(guó)醫(yī)藥科技出版社厚德明志篤學(xué)力行面向21世紀(jì)課程教材整理課件《藥用高分子材料學(xué)》是適應(yīng)現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展和教學(xué)需要，于20世紀(jì)90年代在我國(guó)建立起來的一門嶄新的學(xué)科。它的產(chǎn)生和發(fā)展得到國(guó)家醫(yī)藥行政部門的極大重視。藥用高分子材料學(xué)、生物藥劑學(xué)、物理藥學(xué)、制劑工程學(xué)是現(xiàn)代藥劑學(xué)的主要基礎(chǔ)專業(yè)。多種新型藥用高分子材料的出現(xiàn)，在促進(jìn)藥物制劑的發(fā)展中起了舉足輕重的作用。近10年來，我國(guó)要用高分子材料的發(fā)展取得了很大成就，但與國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品相比還有很大差距，這無疑是即將到來的21世紀(jì)我國(guó)藥物制劑方面面臨的挑戰(zhàn)。本書為教育部推薦的“面向21世紀(jì)課程教材”，是教育部“高等醫(yī)藥院校面向21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容和課程體系改革研究和實(shí)踐”項(xiàng)目中的“藥劑學(xué)教學(xué)內(nèi)容和體系改革”課題的研究成果。全書結(jié)構(gòu)完整，內(nèi)容新穎，敘述簡(jiǎn)明扼要?！端幱酶叻肿硬牧蠈W(xué)》厚德明志篤學(xué)力行課程簡(jiǎn)介整理課件課程簡(jiǎn)介主講教師劉文教授主講：緒論第二章高分子化學(xué)第三章高分子材料的物理化學(xué)性質(zhì)徐劍講師主講：第一章概論第四章藥用天然高分子材料第五章藥用合成高分子材料劉毅副教授主講：第六章藥用高分子包裝材料

《藥用高分子材料學(xué)》厚德明志篤學(xué)力行整理課件《藥用高分子材料學(xué)》厚德明志篤學(xué)力行緒論

主講教師：劉文第一部分整理課件緒論

概

述

厚德明志篤學(xué)力行歷史沿革：

藥物制劑領(lǐng)域中，聚合物的應(yīng)用具有久遠(yuǎn)的歷史。聚合物的應(yīng)用1930年以前1930年以后第一階段：

人類的遠(yuǎn)古時(shí)代至1930年。第二階段：

1930年高分子被承任至今。整理課件緒論

概

述

厚德明志篤學(xué)力行人類的遠(yuǎn)古時(shí)代，在謀求生存和與疾病斗爭(zhēng)的過程中，廣泛地利用天然的動(dòng)植物來源的高分子材料，如阿膠的生產(chǎn)原料驢皮就是天然高分子材料。明朝大醫(yī)藥家李時(shí)珍在《本草綱目》中說：“阿膠，本經(jīng)上品,弘景曰:‘出東阿,故名阿膠’”。東阿縣做為阿膠發(fā)祥地，利用天然高分子生產(chǎn)阿膠已有兩千多年的悠久歷史。整理課件緒論厚德明志篤學(xué)力行

此外，淀粉、多糖、蛋白質(zhì)、膠質(zhì)和粘液汁等天然的高分子材料在傳統(tǒng)的藥劑中是不可缺少的粘合劑、賦形劑、乳化劑、助懸劑，在我國(guó)古代的醫(yī)藥典籍中己屢見不鮮。膠原蛋白水解圖

膠原蛋白的結(jié)構(gòu)類似繩索，由無數(shù)根膠原纖維束所組合而成。膠原蛋白最基本的單位為原膠原，是由三條多勝肽鏈所組成的，而此三條多勝肽鏈則以平行及鏈間的氫鍵緊密地結(jié)膠原蛋白的結(jié)構(gòu)與特性

合在一起，形成穩(wěn)定的三股螺旋結(jié)構(gòu)。明膠的制備過程就是三螺旋結(jié)構(gòu)水解的過程。整理課件

1920年德國(guó)人史道丁格(Standinger)發(fā)表了劃時(shí)代的文獻(xiàn)“論聚合”。他提出了“高分子”、“長(zhǎng)鏈大分子”的概念。史道丁格學(xué)說在1932年法拉第學(xué)會(huì)上得到公認(rèn)。他預(yù)言了一些含有某些官能團(tuán)的有機(jī)物可以通過官能團(tuán)間的反應(yīng)而聚合，比如聚苯乙烯、聚甲醛等，后來都得到了證實(shí)。為了表彰他的杰出貢獻(xiàn)，1953年72歲的他登上了諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)的領(lǐng)獎(jiǎng)臺(tái)。史道丁格是高分子科學(xué)的奠基人。緒論

概

述

厚德明志篤學(xué)力行高分子科學(xué)的奠基人H.Standinger博士

整理課件緒論厚德明志篤學(xué)力行1930年高分子概念被承認(rèn)后，合成的高分子材料大量涌現(xiàn)，它在藥劑工業(yè)方面的應(yīng)用日益廣泛，顯示了高分子材料的重要性。20世紀(jì)30年代聚維酮合成成功，1939年取得專利,聚維酮可提高血漿膠體滲透壓，增加血容量，它在醫(yī)藥品中可作為血漿代用品使用，用于外傷性出血及其他原因引起的血容量減少。

聚維酮(聚乙烯吡咯烷酮，PVP，Povidonl)

聚維酮在醫(yī)藥上有廣泛的應(yīng)用，為國(guó)際倡導(dǎo)的三大藥用新輔料之一?？勺鳛檎澈蟿?，助流劑，潤(rùn)滑劑，助溶劑，分散劑，酶及熱敏藥物的穩(wěn)定劑。聚維酮還可與碘合成PVP-I消毒殺菌劑。PVP在醫(yī)藥上還可用作低溫保存劑。采用PVP產(chǎn)品作輔料的藥物已有上百種。

整理課件緒論厚德明志篤學(xué)力行劑型含PVP成分PVP含量(%)主要作用片劑PVP-K300.5～5黏合、增溶、賦形顆粒PVP-K300.5～5黏合、增溶、賦形包衣劑PVP-K300.5～2藥片（丸）外衣，成膜劑膠囊PVP-K301～2幫助成粒，保護(hù)劑，蹦解劑共沉淀劑PVP-K15——提高溶出速度注射劑PVP-K155～15助溶、分散口服液PVP-K15，K60——分散、增稠服用藥片PVP-K30，K902～10增加藥效、減少刺激殺菌消毒劑PVP-I——?dú)⒕⑾?、減少毒性、刺激性含片PVP-K30，K6-0.5～5賦形、緩釋PVP在藥學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用

整理課件緒論

概

述

厚德明志篤學(xué)力行高分子藥物制劑藥用輔料藥用高分子材料學(xué)中藥制劑學(xué)？整理課件緒論

概

述

厚德明志篤學(xué)力行

近年來，人類生存環(huán)境的不斷惡化，導(dǎo)致了疾病的多樣性和復(fù)雜化

三十年，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使人們對(duì)藥物和劑型的認(rèn)識(shí)不斷深入

這就決定了藥物制劑的多樣性、精密性、控釋性、靶向性

整理課件緒論厚德明志篤學(xué)力行

表現(xiàn)在藥物制劑的發(fā)展經(jīng)歷了四個(gè)時(shí)代：第一代：簡(jiǎn)單加工口服與外用的膏丹丸散第二代：片、顆粒劑、膠囊、注射劑第三代：藥物傳遞系統(tǒng)(緩控釋制劑、前體與透皮給藥制劑）第四代：靶向制劑

第一代：普通丸劑國(guó)家藥典委員會(huì)專家張志芬教授指出：“藥物傳遞系統(tǒng)(drugdeliverysystem,DDS)的出現(xiàn)是現(xiàn)代藥劑學(xué)領(lǐng)域中現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的結(jié)晶?！倍@一結(jié)晶的出現(xiàn)很大程度依賴于高分子材料。第二代：普通膠囊第三代：緩釋制劑第四代：脂質(zhì)體整理課件緒論

概

述

厚德明志篤學(xué)力行

緩釋制劑，控釋制劑與普通制劑的差異：

普通制劑的C-t圖緩控釋制劑的C-t圖最小中毒劑量最小中毒劑量最小有效濃度最小有效濃度整理課件

概

述

緒論厚德明志篤學(xué)力行

高分子材料在透皮吸收制劑中的作用藥物透皮吸收新劑型[美]A.F.基多尼厄斯主編鄭俊民主譯科學(xué)出版社

“開發(fā)透皮吸收系統(tǒng)需要對(duì)聚合物作出合理的選擇，特定藥物及一些活性物質(zhì)在聚合物的擴(kuò)散必須具有我們希望的滲透速度”。

在這些制劑中，藥用高分子材料幾乎成為藥物在傳遞、滲透過程中不可分割的重要組成部分，可以說緩控釋制劑的發(fā)展雖然與制藥設(shè)備的不斷更新有關(guān)系，但起主要作用的是藥用高分子材料的開發(fā)和應(yīng)用。整理課件

概

述

緒論厚德明志篤學(xué)力行

藥用高分子材料是新制劑開發(fā)和研究的重要橋梁學(xué)科結(jié)論:整理課件緒論

概

述

厚德明志篤學(xué)力行了解和熟悉藥用高分子材料的基本知識(shí)，已成為藥物制劑技術(shù)人員在設(shè)計(jì)新藥、減少生產(chǎn)的疑難問題、縮短處方設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)間等方面的迫切需要。高分子材料具有什么性質(zhì)？性質(zhì)穩(wěn)定性成型性溶解性滲透性成膜性粘著性增粘性潤(rùn)濕性膨化性相容性降解性整理課件緒論一課程的目的和任務(wù)厚德明志篤學(xué)力行

本課程的目的：使學(xué)生了解高分子材料學(xué)的最基本理論和藥劑學(xué)中常用的高分子材料的結(jié)構(gòu)，物理化學(xué)性質(zhì)，性能及用途，并能初步應(yīng)用這些基本知識(shí)來理解和研究高分子材料在一般藥物制劑、控釋制劑及緩釋制劑中的應(yīng)用。1.高分子材料的一般知識(shí)；合成反應(yīng)及化學(xué)反應(yīng)；高分子材料的化學(xué)特性和物理、力學(xué)性能。2.藥用高分子材料的來源、生產(chǎn)、化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性質(zhì)和應(yīng)用。區(qū)別：高分子材料與高分子藥物

高分子藥物即把生理活性物質(zhì)用化學(xué)的方法掛接到高分子上，使其達(dá)到持續(xù)釋放和定位釋放藥物的目的，或本身具有強(qiáng)烈活性的高分子化合物。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論（一）藥用輔料與藥用高分子材料的關(guān)系廣義上指的是能將藥理活性物質(zhì)制備成藥物制劑的各種添加劑。一課程的目的和任務(wù)藥用輔料：其中具有高分子特征的輔料，一般被稱為藥用高分子輔料。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論

*長(zhǎng)久以來，人們都把輔料看作是惰性物質(zhì)，隨著人們對(duì)藥物由劑型中釋放、被吸收的性能的深人了解，現(xiàn)在人們己普遍認(rèn)識(shí)到：羥丙纖維素：是一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體制劑崩解和粘合劑，它粗糙的結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提高片劑硬度，同時(shí)，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快速吸水膨脹，用于片劑時(shí)，使片劑快速崩解，從而加速藥物的溶出度，提高生物利用度。

輔料有可能改變藥物從制劑中釋放的速度或穩(wěn)定性，從而影響其生物利用度。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用（二）藥用高分子材料的分類情況分類天然高分子如蛋白質(zhì)，多糖天然樹膠半合成高分子如淀粉纖維素的衍生物合成高分子如熱固性樹脂熱塑性樹脂來源傳統(tǒng)劑型中應(yīng)用高分子材料緩控釋和靶向制劑應(yīng)用的高分子材料包裝用的高分子材料用途整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用（三）藥用輔料與藥用高分子材料的關(guān)系國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(PEC)對(duì)藥用輔料的定義是：

藥用輔料是在藥物制劑中經(jīng)過合理的安全評(píng)價(jià)的不包括生理有效成分或前體的組分，它的作用有：

1.在藥物制劑制備過程中有利于成品的加工。2.加強(qiáng)藥物制劑穩(wěn)定性，提高生物利用度或病人的順應(yīng)性。

4.增強(qiáng)藥物制劑在貯藏或應(yīng)用時(shí)的安全和有效。3.有助于從外觀鑒別藥物制劑。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用（三）高分子材料作為藥物載體的先決條件1．適宜的載藥能力；2．載藥后有適宜的釋藥能力；

3．無毒、無抗原性，并具有良好的生物相容性。4．為適應(yīng)制劑加工成型的要求，還需具備適宜的分子量和物理化學(xué)性質(zhì)。

不溶性骨架片釋藥過程整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

以下將分別從6個(gè)方面介紹文獻(xiàn)報(bào)道過的一些重要的藥用高分子材料在藥物制劑中的應(yīng)用。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用1．作為片劑和一般固體制劑的輔料口服固體制劑輔料粘合劑

稀釋劑

崩解劑

潤(rùn)滑劑

包衣材料

其中包衣材料

：

第一類腸溶衣材料：腸溶性材料是耐胃酸、在十二指腸很易溶解的聚合物，如：醋酸纖維素酞酸酯。

第二類水溶性包衣材料：有海藻酸鈉、明膠、桃膠、淀粉衍生物、水溶性纖維素衍生物等，另加入泊洛沙姆或聚乙二醇具有共混增塑等作用。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

2．作為緩釋、控釋制劑的輔料

（1）用于擴(kuò)散控釋的材料。擴(kuò)散控釋包括膜控和骨架控釋。常用的有纖維素衍生物，殼多糖，乙烯/醋酸乙烯共聚物，硅橡膠等。

微孔膜包衣片釋藥原理整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

（2）溶解、溶蝕或生物降解的材料以及能形成水凝膠的材料。

常用的有交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，羥丙甲纖維素，聚乙二醇，聚乙醇酸，聚乳酸，聚乙醇酸/聚乳酸共聚物，聚己內(nèi)酯，交聯(lián)聚維酮，黃原膠等，這一類聚合物具水溶性、水不溶性或生物降解性等不同性質(zhì)，藥物釋放機(jī)理通過水膨化層的擴(kuò)散、高分子鏈的松弛或高分子鏈的斷裂等作用。溶蝕與擴(kuò)散、溶出結(jié)合示意圖整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

（3）具有滲透作用的高分子滲透膜

它們具有不同的水蒸氣透過性，以下按每25um厚的膜，24h水蒸氣的透過量(g/100cm2)的大小順序列出：聚乙烯醇，聚氨酯，乙基纖維素，醋酸纖維素，醋酸纖維素丁酸酯，流延法制的聚氯乙烯，擠出法制的聚氯乙烯，聚碳酸酯，聚氟乙烯，乙烯/醋酸乙烯共聚物，聚酯，聚乙烯涂層的賽璐玢，聚偏二氯乙烯，聚乙烯，乙烯/丙烯共聚物，聚丙烯，硬質(zhì)聚氯乙烯。膜-儲(chǔ)庫(kù)型透皮吸收制劑示意圖背襯層藥物儲(chǔ)庫(kù)控釋膜壓敏膠皮膚整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用

（4）離子交換樹脂

此類高分子載體系用于離子藥物的控制釋放，離子交換樹脂是由聚電解質(zhì)(即帶有大量離子基團(tuán)的高分子)交聯(lián)而成，具水不溶性。樹脂+--藥物-+X-→樹脂+--X-+藥物-樹脂---藥物++Y+→樹脂---Y++藥物+離子交換樹脂示意圖

目前藥用的有波拉克林交換樹脂(即二乙烯苯/甲基丙烯酸鉀共聚物,英文名polacrilinpotassium，商品名AmberliteIRP)等。離子交換樹脂具有陽離子或陰離子交換性能。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用2.作為緩釋、控釋制劑的輔料

1.用于擴(kuò)散控釋的材料。2.溶解、溶蝕或生物降解的材料以及能形成水凝膠的材料。

4.用于離子交換樹脂的材料。3.具有滲透作用的高分子滲透膜。整理課件

3.作為液體制劑或半固體制劑的輔料屬于這類的高分子材料有纖維素的酯及醚類，卡波沫，泊洛沙姆，聚乙二醇，聚維酮等，它們可作共溶劑、脂性溶劑、助懸劑、膠凝劑、乳化劑、分散劑、增溶劑和皮膚保護(hù)劑等。

厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用4．用作新型給藥裝置的組件這類聚合物為水不溶性，有乙烯，醋酸乙烯共聚物，聚酚胺，硅橡膠，對(duì)苯二甲酸樹脂，聚三氟氯乙烯和聚氨酯樹脂等。整理課件

5.作為生物粘著性材料

屬于這類的高分子材料有纖維素醚類(羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈉),海藻酸鈉，聚卡波菲，聚乙烯醇及其共聚物，聚維酮及其共聚物，羧甲基纖維素鈉及聚異丁烯共混物等。厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用生物黏附片示意圖整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用６．用作藥物產(chǎn)品的包裝材料屬于這類的高分子材料有高密度聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚碳酸酯，氯乙烯,偏氯乙烯共聚物等。近60年世界塑料產(chǎn)量比較圖整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論

小

結(jié)

課程回顧1．高分子材料的歷史沿革藥用高分子材料與藥物制劑的關(guān)系２．課程的目的和任務(wù)藥用高分子材料的分類情況藥用輔料與藥用高分子材料的關(guān)系高分子材料作為藥物載體的先決條件作為緩釋、控釋制劑的輔料3.介紹了一些重要的藥用高分子材料在藥物制劑中的應(yīng)用。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論

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結(jié)

以上內(nèi)容可在以下網(wǎng)址查看整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論Theendthink整理課件1.WadeAandWellerDJ.HandbookofharmaceuticalExcipients.2ed.London:ThePharmaceuticalPress,19942.ParkH.andParkK.PolymersinarmaceuticalProducts,inShalabyW,etal.Polymersofbiologicalandbiomedicalsignificance.Washington:AmericanChemicalSociety,1994,1-153.NF18ed.4．周海鈞，張瑞穩(wěn).當(dāng)代新藥與開發(fā)指南.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，19975.KarsaDRandStephensonRA.ExcipientsandDeliverySystemsforPharmaceuticalFormulations.Cambridge:TheRoyalSocietyofChemistry,19956.MoretonRC.TabletExcipientstotheyear2001:ALookintotheCrystalBall.DrugDevel&IndusyPharm,1996,20(1):11-237.MercillA.Agoodmanufacturingpracticesguideforbulkpharmaceuticalexcipient,Pharm,Technol.1995,19(12):34-408.BugayDEandFindlayW.PharmaceuticalExcipients,NewYork:MarcelDekker,19999.張志芬.從現(xiàn)代藥劑學(xué)看藥用輔料的發(fā)展.藥物分析雜志.2005,25(12):1576本章重要參考文獻(xiàn)厚德明志篤學(xué)力行《緒論》整理課件10.孫彬彬，張晗暉.新型藥用輔料PVP.浙江化工.2005,36(10):3111.龔煒,趙磊磊,朱盛山.輔料性質(zhì)對(duì)緩控釋制劑體外釋藥特性的影響.中國(guó)藥學(xué)雜志.2006,41(18):137012.劉明,李更生,王慧森,等.輔料在中藥分散片中的應(yīng)用.中醫(yī)研究.2007,20(8):3013.何蔚，任麒，沈慧風(fēng),等.固體制劑用新輔料的開發(fā).中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志.2006，37(12)：84414.徐珊珊.緩、控釋制劑中新型藥用輔料的應(yīng)用.海峽藥學(xué).2005,17(5):2215.沈海霞，黃興華，周訓(xùn)勝，等.海峽藥學(xué).2003,15(6):9216.吳晉,余美樂.我國(guó)藥用輔料管理現(xiàn)狀分析及發(fā)展趨勢(shì).海峽藥學(xué).2007,17(9):13117.林華慶,肖樹雄.現(xiàn)代中藥制劑開發(fā)中藥用新輔料的應(yīng)用概況.藥品評(píng)價(jià).2006,3(1):6718.吳濤,潘衛(wèi)三,陳濟(jì)民.藥用高分子控釋膜的研究進(jìn)展.中國(guó)藥學(xué)雜志.1999,34(5):28919.沈慧鳳.藥用輔料——羥丙基甲基纖維素(HPMC)在藥劑上的應(yīng)用.纖維素醚工業(yè).2003,11(4):720.卞筱泓,黃文龍.纖維素類腸溶包衣材料的應(yīng)用.藥學(xué)進(jìn)展.2001,2(3):15521.陶濤.羥丙基倍他環(huán)糊精的特性及其藥劑學(xué)應(yīng)用.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志.2002,33(6):304本章重要參考文獻(xiàn)厚德明志篤學(xué)力行《緒論》整理課件錄像：

郭憲立何俊田貽瑞馬軍旗編輯：

何俊審稿：

劉文貴陽中醫(yī)學(xué)院網(wǎng)絡(luò)中心2008年3月制作

制

片厚德明志篤學(xué)力行《緒論》整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論三我國(guó)藥用高分子材料的發(fā)展概況

(一)我國(guó)藥用高分子材料的研究和開發(fā)取得的成績(jī)

1．淀粉的改性產(chǎn)物(羧甲基淀粉鈉、可壓性淀粉)，纖維素及其衍生物(微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素)、丙烯酸樹脂類(腸溶型、胃崩型、胃溶型、滲透型)等,有的已有大噸位的生產(chǎn)能力。

我國(guó)自主研發(fā)、生產(chǎn)的淀粉系列產(chǎn)品整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論三我國(guó)藥用高分子材料的發(fā)展概況

２．合成的聚合物，如泊洛沙姆，卡波沫，聚維酮，聚乳酸，己內(nèi)酯/丙交酯嵌段共聚物，聚乙二醇，聚乙烯醇，乙烯/醋酸乙烯共聚物(EVA),苯乙烯/二乙烯苯樹脂，聚甲基丙烯酸體乙氧基乙醋，聚乳酸，聚甲基氰基丙烯酸，交聯(lián)羧甲基纖維素，乳酸/羥基乙酸共聚物等，有的已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)，有的工在開發(fā)之中。

３．應(yīng)用于藥物包裝的高壓聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚酯等塑料，近年來發(fā)展速度相當(dāng)快。塑料眼藥水瓶、軟膏管、水劑瓶、薄膜袋、聚氯乙烯和鋁箔復(fù)合材料泡罩包裝等都已普遍使用。羧甲基纖維素生產(chǎn)設(shè)備圖整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論三我國(guó)藥用高分子材料的發(fā)展概況

(二)我國(guó)藥用輔料與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在數(shù)量和質(zhì)量上都存在明顯差距，主要有5大原因：發(fā)展起步時(shí)間晚

我國(guó)的藥用輔料是從上個(gè)世紀(jì)90年代后期開始發(fā)展起來的，藥品生產(chǎn)的發(fā)展帶動(dòng)了藥用輔料的發(fā)展，發(fā)展時(shí)間較短。結(jié)構(gòu)還不盡合理，布局比較散亂

我國(guó)主要的輔料生產(chǎn)企業(yè)只有五六家，大多由化工廠和食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，缺乏專業(yè)性強(qiáng)的輔料生產(chǎn)廠家，而且大都規(guī)模小，品種少，產(chǎn)品能真正符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的則更少。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論三我國(guó)藥用高分子材料的發(fā)展概況

(二)我國(guó)藥用輔料與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在數(shù)量和質(zhì)量上都存在明顯差距，主要有5大原因：現(xiàn)行法規(guī)存在許多不明確和不完善之處

如藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所用的原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，但許多運(yùn)用十分成熟的輔料卻沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)，如香精、色素、單甘酯、二氧化硅；有的有藥用標(biāo)準(zhǔn)，卻無資質(zhì)的廠家生產(chǎn)，無批準(zhǔn)文號(hào)，如蔗糖、硬脂酸、甘油等。藥用輔料專門法規(guī)滯后我國(guó)藥用輔料一直參照藥品管理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，但輔料又并非藥品，存在許多特殊性，企業(yè)難以執(zhí)行。2006年3月份國(guó)家藥監(jiān)局剛出臺(tái)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，而《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》至今尚未出臺(tái)。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論三我國(guó)藥用高分子材料的發(fā)展概況

(二)我國(guó)藥用輔料與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在數(shù)量和質(zhì)量上都存在明顯差距，主要有5大原因：藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定滯后

據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家藥用輔料收載藥典品種約300種左右，我國(guó)2005版藥典收載只72種，許多藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)已遠(yuǎn)不適應(yīng)藥品生產(chǎn)對(duì)輔料使用的需求。如：羥丙甲纖維素，藥典粘度范圍為5—75mPa．S，但許多藥品生產(chǎn)工藝需要用1000—4000mPa．S的產(chǎn)品作為粘合劑。

目前藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的不健全與不完善，直接影響到藥用輔料的監(jiān)管工作，特別是市場(chǎng)監(jiān)督。由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的不完善，造成藥用輔料質(zhì)量的混亂，造成了輔料質(zhì)量不穩(wěn)定，不同生產(chǎn)生廠的同一輔料，甚至同廠同品種的不同批號(hào)之間的質(zhì)量都有差異。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論四重點(diǎn)開發(fā)工作展望

藥用高分子材料的研究在我國(guó)還有寬廣的發(fā)展前途，重點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

(1)開發(fā)性能優(yōu)良的，國(guó)外已收載入法定文件中的藥用聚合物，如高粘度羥丙基纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素。

胃內(nèi)漂浮制劑(非泡騰型，特點(diǎn)：自身密度小于胃內(nèi)容物)組成：主藥親水性聚合物(羥乙基纖維素、海藻酸鈉等)調(diào)節(jié)藥物釋放材料(乳糖、丙烯酸樹脂)低密度材料(脂肪醇、脂肪酸、蠟)材料：聚碳酸酯藥物：呋塞米

中空整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論四重點(diǎn)開發(fā)工作展望

藥用高分子材料的研究在我國(guó)還有寬廣的發(fā)展前途，重點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

(3)針對(duì)現(xiàn)已開發(fā)應(yīng)用的高分子輔料規(guī)格不齊和型號(hào)不全情況，開發(fā)多種型號(hào)的產(chǎn)品，如乙基纖維素（中型號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)型號(hào)），羥丙甲纖維素(HPMC2910，208,2906)等。β-環(huán)糊精及衍生物空間結(jié)構(gòu)(2)利用天然資源及化學(xué)修飾方法，尋找新的可供藥用的高分子材料，特別是能改善藥物釋放及傳遞性能，提高溶出度和釋放度、生物粘著性及溶脹性，較小的毒性、刺激性和免疫抗原性的高分子輔料。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論四重點(diǎn)開發(fā)工作展望

(4)開發(fā)新的化學(xué)實(shí)體(NCE)。

由于輔料不像藥品，使用者是藥廠，附加值相對(duì)較低，長(zhǎng)期的安全性試驗(yàn)投資大，回收期長(zhǎng)，這方面需要有關(guān)部門加大支持力度。

(5)開展再加工輔料產(chǎn)品的研究和生產(chǎn)。

如多種輔料的微丸、微球、微粒、復(fù)合輔料以及薄膜包衣的水分散體等，以改善各種常用輔料的應(yīng)用性能。人工合成甲殼素整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論四重點(diǎn)開發(fā)工作展望

(6)完善藥用高分子輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面地開展工藝和物理化學(xué)性能的研究，縮短與國(guó)外質(zhì)量的差距經(jīng)典的對(duì)輔料的研究，一般只限于物理藥學(xué)的方法，如溶解度、吸水性、揮發(fā)性和有限的功能性研究現(xiàn)代的輔料研究，對(duì)輔料的多種功能性的研究，如片劑輔料要研究可壓性、流動(dòng)性、成粒性、松密度或?qū)嵜芏扰c水分的相互作用等，這類性質(zhì)對(duì)于優(yōu)化處方，有效地傳遞藥物具有重要的意義。目前對(duì)藥用高分子材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成國(guó)際市場(chǎng)上的供貨混亂，近年來，世界上一些主要工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家(歐洲共同體，日本，美國(guó))的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成"人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)"(簡(jiǎn)稱ICH)對(duì)藥品及藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行協(xié)調(diào)工作，在改革開放新形勢(shì)下，ICH動(dòng)向?qū)Πl(fā)展我國(guó)高分子輔料事業(yè)具有現(xiàn)實(shí)的意義。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī)

1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(簡(jiǎn)稱藥品管理法)全面系統(tǒng)地規(guī)定了對(duì)藥品及其有關(guān)材料的管理，藥品管理法第二章第六條規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求”。藥用高分子輔料理所當(dāng)然地應(yīng)符合藥品管理法的所有規(guī)定，作為藥物制劑人員，不但要了解遵守國(guó)家藥品立法的重要意義，而且要懂得如何更好地去執(zhí)行它。整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī)

2.《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

關(guān)于印發(fā)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2006]120號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)的質(zhì)量管理，保證藥用輔料質(zhì)量，國(guó)家局在充分征求各方面意見的基礎(chǔ)上，制定了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。在執(zhí)行中有何意見和建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二00六年三月二十三日藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則

第二章機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)

第三章廠房和設(shè)施

第四章設(shè)備

第五章物料

第六章衛(wèi)生

第七章驗(yàn)證

第八章文件

第九章生產(chǎn)管理

第十章質(zhì)量保證和質(zhì)量控制

第十一章銷售

第十二章自檢和改進(jìn)

第十三章附則整理課件厚德明志篤學(xué)力行緒論五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī)

3.藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求

關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函國(guó)食藥監(jiān)安[2005]61號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。為此，國(guó)務(wù)院于2004年6月發(fā)布了《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)），明確保留了“藥用輔料注冊(cè)”，并設(shè)定為行政許可項(xiàng)目。我局一直對(duì)藥用輔料實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理（新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料由國(guó)家局審批，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料由省局審批），但是藥用輔料注冊(cè)一直沒有單獨(dú)的規(guī)章，也沒有專門明確的注冊(cè)申報(bào)資料要求，目前我局正在組織制定《藥用輔料注冊(cè)管理辦法》，為規(guī)范藥用輔料注冊(cè)申報(bào)，我司結(jié)合有關(guān)規(guī)定制定了《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》，現(xiàn)印發(fā)給你們，在《藥用輔料注冊(cè)管理辦