ICS6722020

CCSX.69.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T235271—2023

.

代替GB/T23527—2009

酶制劑質(zhì)量要求第1部分蛋白酶制劑

:

ualitreuirementsforenzmerearations—Part1Proteaserearations

Qyqypp:pp

2023-03-17發(fā)布2024-04-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T235271—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件規(guī)定了食品質(zhì)量相關(guān)技術(shù)要求食品安全相關(guān)要求見有關(guān)法律法規(guī)政策和食品安全標(biāo)準(zhǔn)

。、

等文件

。

本文件是酶制劑質(zhì)量要求的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T23527《》1。GB/T23527:

第部分蛋白酶制劑

———1:。

本文件代替蛋白酶制劑與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性

GB/T23527—2009《》,GB/T23527—2009,

改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了術(shù)語蛋白酶制劑蛋白酶活力單位見

———“”“”(3.2、3.3);

更改了蛋白酶活力的定義見年版的

———“”(3.4,20093.2);

更改了理化要求中的酶活力要求見表年版的表

———“”(2,20091);

刪除了衛(wèi)生要求見年版的

———“”(20095.3);

更改了干燥失重和細(xì)度的試驗(yàn)方法見年版的

———(6.3、6.4,20096.3、6.4);

更改了出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目見年版的

———(7.3,20097.3.1);

更改了標(biāo)志的內(nèi)容見年版的

———(8.1,20098.1);

刪除了保質(zhì)期見年版的第章

———“”(20099);

刪除了國內(nèi)常用蛋白酶制劑的類別代號(hào)與生產(chǎn)菌的清單見年版的附錄

———“、”(2009A);

增加了蛋白酶活力的測(cè)定福林法中其他緩沖溶液見

———“”(A.3.8.4);

增加了蛋白酶活力的測(cè)定紫外分光光度法中的其他底物見

———“”(B.3);

更改了堿性蛋白酶活力的測(cè)定全自動(dòng)生化分析法中的試劑見年版的

———“”(C.3,2009D.4);

增加了蛋白酶活力的測(cè)定微量比色法的試驗(yàn)方法見附錄

———“”(D)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC64)。

本文件起草單位中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院有限公司中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)諾維信中國投資

:、、()

有限公司山東隆科特酶制劑有限公司杰能科中國生物工程有限公司武漢新華揚(yáng)生物股份有限公

、、()、

司英聯(lián)酶制劑貿(mào)易上海有限公司白銀賽諾生物科技有限公司廣州焙樂道食品有限公司湖南新鴻

、()、、、

鷹生物工程有限公司帝斯曼中國有限公司青島蔚藍(lán)生物集團(tuán)有限公司天野酶制劑江蘇有限公

、()、、()

司上海分公司安琪酶制劑宜昌有限公司江蘇奕農(nóng)生物股份有限公司南京百斯杰生物工程有限公

、()、、

司寧夏夏盛實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司北京昕大洋科技發(fā)展有限公司河南新仰韶生物科技有限公司青島根

、、、、

源生物技術(shù)集團(tuán)有限公司山東省魯洲食品集團(tuán)有限公司浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司中山

、、、

市南方新元食品生物工程有限公司

。

本文件主要起草人劉明陳楠楠王晉張峻炎郭慶文齊延芳周櫻裴靜俞峰童遠(yuǎn)洋黃石橋

:、、、、、、、、、、、

杜建華陳亮珍王友誼杜支紅常東民徐紅沈濤郭寶林焦國寶張宗國趙玉斌黃志明劉高峰

、、、、、、、、、、、、、

郭新光王潔王金鳳錢娟娟王健蕾徐麗權(quán)中華楊忠義高鐵成易鳴袁琳邵靜李英玉喻晨

、、、、、、、、、、、、、、

王俊峰朱偉程偉余艷何景陽鄧娟娟周莉芬王校冬田天娥

、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

本文件于年首次發(fā)布

———2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T235271—2023

.

引言

隨著酶制劑工業(yè)的迅速發(fā)展酶制劑種類向多元化發(fā)展產(chǎn)品質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平行業(yè)從技

,,,

術(shù)到品種都有了長足的進(jìn)步與發(fā)展制定酶制劑質(zhì)量要求是對(duì)酶制劑的產(chǎn)品質(zhì)量和

。GB/T23527《》,

檢測(cè)方法的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是規(guī)范酶制劑及相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)秩序促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性工作

,、。

酶制劑質(zhì)量要求擬由四個(gè)部分構(gòu)成

GB/T23527《》:

第部分蛋白酶制劑

———1:;

第部分脂肪酶制劑

———2:;

第部分α淀粉酶制劑

———3:-;

第部分固定化葡萄糖異構(gòu)酶制劑

———4:。

隨著蛋白酶制劑行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展根據(jù)行業(yè)產(chǎn)品調(diào)研和征集產(chǎn)品種類除了原標(biāo)準(zhǔn)范圍涵蓋的微

,,

生物發(fā)酵來源的蛋白酶制劑產(chǎn)品還有木瓜蛋白酶菠蘿蛋白酶無花果蛋白酶等植物組織提取產(chǎn)品和

,、、

胃蛋白酶胰蛋白酶等動(dòng)物組織提取產(chǎn)品另外根據(jù)國內(nèi)外檢測(cè)方法行業(yè)產(chǎn)品發(fā)展需要在本次修訂

、。,,

中對(duì)酶活力測(cè)定方法的測(cè)定條件進(jìn)行了更新完善并增加了微量比色法

,GB/T23527—2009,。

Ⅱ

GB/T235271—2023

.

酶制劑質(zhì)量要求第1部分蛋白酶制劑

:

1范圍

本文件規(guī)定了蛋白酶制劑的產(chǎn)品分類要求檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存并描述了試驗(yàn)

、、、、、,

方法

。

本文件適用于微生物發(fā)酵或植物組織來源的蛋白酶制劑的生產(chǎn)檢驗(yàn)和銷售

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T601

化學(xué)試劑雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

GB/T602

化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備

GB/T603

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

工業(yè)酶制劑通用試驗(yàn)方法

QB/T1803

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

蛋白酶protease

能催化水解蛋白質(zhì)分子內(nèi)部的肽鍵使其轉(zhuǎn)化為多肽或氨基酸的酶

,。

32

.

蛋白酶制劑