臨床試驗（2）實施步驟

確定研究目的選擇研究對象確定研究結(jié)局估計樣本含量隨機(jī)分組設(shè)立對照應(yīng)用盲法實施步驟（一）確定研究目的評估干預(yù)措施自身有效性和安全性主要用于評估醫(yī)學(xué)干預(yù)措施的作用與其他措施比較，評估相對價值（二）選擇研究對象可能對干預(yù)措施有效的人群預(yù)期結(jié)局發(fā)生率較高的人群干預(yù)措施對其無害的人群將實驗進(jìn)行到底的人群依從性好

的人群排除標(biāo)準(zhǔn)考慮病情嚴(yán)重程度，有無并發(fā)癥和伴發(fā)癥，

病人的年齡、性別，病史和既往治療史（三）確定研究結(jié)局結(jié)局——干預(yù)可能影響或改變的事件、指標(biāo)或變量，如痊愈、死亡

注意：一種措施可能出現(xiàn)多種結(jié)局測量：定性資料——痊愈、好轉(zhuǎn)、死亡等

定量資料——血壓、血糖、血脂等（四）估計樣本含量試驗組和對照組差異的大小檢驗水平α檢驗效能1-β

計數(shù)資料樣本量計算公式：計量資料樣本量計算公式：（五）設(shè)立嚴(yán)格的對照標(biāo)準(zhǔn)對照意義：排除非處理因素的影響安慰劑對照交叉對照自身對照

標(biāo)準(zhǔn)對照（陽性對照）與目前臨床上公認(rèn)的、效果肯定的標(biāo)準(zhǔn)療法作比較旨在考核新藥在療效或安全性方面是否等同或優(yōu)于已經(jīng)為臨床所采用的有效藥物

安慰劑對照安慰劑通常用乳糖、淀粉、生理鹽水等成份制成，不加任何有效成份。外形、顏色、大小、味道與試驗藥物或制劑極為相近。在所研究的疾病尚無有效的防治藥物或使用安慰劑后對研究對象的病情無影響時才使用。

交叉對照甲組乙組A療法B療法洗脫期6WA療法B療法6W

自身對照即實驗前后以同一組病人作對比。一般是比較同一組病人用藥前后指標(biāo)的變化，根據(jù)變化程度評價藥物療效和安全性。（六）隨機(jī)分組單純隨機(jī)分組分層隨機(jī)分組整群隨機(jī)分組單純隨機(jī)分組（簡單隨機(jī)分組）分層隨機(jī)分組按研究對象特征，即可能產(chǎn)生混雜作用的某些因素(如年齡、性別、種族、文化程度、居住條件等)先進(jìn)行分層，然后在每層內(nèi)隨機(jī)地把研究對象分配到試驗組和對照組。整群隨機(jī)分組以一個群體為分組單位，比如家庭、學(xué)?；蚓用駞^(qū)。優(yōu)點：節(jié)約人力物力，適用于大規(guī)模的調(diào)查。缺點：誤差會比較大。

（七）應(yīng)用盲法

單盲（singleblind）

雙盲（doubleblind）

三盲（tripleblind）

開放試驗（opentrial）不可能實現(xiàn)盲法外科手術(shù)鍛煉飲食教育……

資