計量管理規(guī)程QAP1.03-08-B目的依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國家有關(guān)計量法例，擬訂計量用具管理制度，以保證用于生產(chǎn)、檢驗的儀器、儀表、衡器、量器的量值正確、靠譜。范圍用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、衡器和量器。責(zé)任3.1工程處主任主管企業(yè)的計量用具管理工作。3.2設(shè)施管理員詳細(xì)負(fù)責(zé)全企業(yè)計量用具的管理工作，包含按期檢定（校驗），檔案管理，巡回檢查。3.3各部門計量用具的使用人員負(fù)責(zé)計量用具的操作及保護(hù)養(yǎng)護(hù)。內(nèi)容4.1計量用具的采買管理：使用部門的主管及設(shè)施管理員應(yīng)仔細(xì)審查所需采買的計量用具規(guī)格、精度等，確保計量用具切合丈量要求。新購的計量用具使用前，一定送設(shè)施管理員處檢檢驗收，必需時應(yīng)進(jìn)行檢定（校驗），合格后方可投入使用，以保證其計量性能。4.2資料管理：新進(jìn)計量用具由設(shè)施管理員收會合格證、說明書、保修卡等原始資料并建檔保存，錄入計量管理臺帳，并依據(jù)類型、性能、使用地址規(guī)定其檢定周期，列入計量用具校驗計劃及記錄表。送檢的計量合格證及內(nèi)部校準(zhǔn)記錄應(yīng)保留三年。4.3表記管理：新進(jìn)計量用具查收合格后，由設(shè)施管理員進(jìn)行編碼，假如出廠編號清淅可辨，以出廠編號為編碼，否則按企業(yè)內(nèi)部編碼，內(nèi)部編碼前加“?！碧?，并標(biāo)記在計量用具比較顯然的地方。計量編碼或合格證模糊、丟掉，設(shè)施管理員接到保留人員通知后，應(yīng)從臺帳上查出其計量編碼及校驗信息，從頭貼上表記。計量用具報廢后，編碼可留為備用。在用計量用具上一定貼有按期檢定/校驗合格證并保證計量用具在有效期內(nèi)，無證不得使用，合格證應(yīng)能反應(yīng)出用具類型及有效截止日期。合格證應(yīng)粘貼在顯然地點但不可以影響用具的使用。4.4使用與保護(hù)養(yǎng)護(hù)：關(guān)于操作復(fù)雜的計量用具，使用部門應(yīng)依據(jù)說明書制定出操作規(guī)程（包含操作步驟、注意事項、保護(hù)養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容）。計量用具須專人保留（設(shè)施上的附件除外），重點計量用具一定有使用記錄。制藥有限企業(yè)第1頁共9頁計量管理規(guī)程QAP1.03-08-B各部門的計量用具經(jīng)檢定/校驗合格后方可使用，不合格的計量用具、沒有合格證書/內(nèi)校記錄的計量用具、合格證/內(nèi)校記錄愈期的計量用具均禁止使用。計量用具的使用環(huán)境（溫度、濕度等）應(yīng)符合操作規(guī)程或使用說明書的要求。使用計量用具應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程或說明書的要求，不得私自改變操作方法，不得超量程使用，以保證測試的正確性。使用人員應(yīng)按操作規(guī)程或使用說明書要求進(jìn)行保護(hù)養(yǎng)護(hù)，對長久不使用的計量器具應(yīng)擦洗干凈并妥當(dāng)保留。使用中發(fā)現(xiàn)計量用具出現(xiàn)異樣狀況、對用具性能有疑慮時，應(yīng)立刻停止使用，及時上報并聯(lián)系檢修。4.5分類管理及周期檢定制度：依據(jù)計量用具的使用場合、對示值的精度及測試要求的實質(zhì)需要，將企業(yè)計量用具分為A、B、C三類。A類計量用具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：用于貿(mào)易結(jié)算、安全防備、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入國家強(qiáng)迫檢定目錄的工作計量用具;用于工藝控制、質(zhì)量檢測對計量數(shù)據(jù)要求很高的計量用具。舉例：天平（砝碼）、電子天平、臺秤（用于生產(chǎn)控制或檢驗）、電子秤、玻璃液體溫度計（用于生產(chǎn)控制或檢驗）、灑精計、壓力表（用于安全防備如安裝于蒸汽管道、滅菌鍋等上邊）、氧壓表、酸度計、可見分光光度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、原子汲取分光光度計等。管理：A類計量用具應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國家規(guī)定的檢定周期送到國家指定部門進(jìn)行周期檢定。B類計量用具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：除Ａ類外，其余用于工藝控制、質(zhì)量檢測對計量數(shù)據(jù)正確度要求較高的計量用具。舉例：干凈車間及空調(diào)機(jī)組上的壓差計；數(shù)顯式及指針式的溫濕度表；配液罐上的數(shù)顯溫度表及溫控儀；電導(dǎo)率儀；磅秤；滴定管；容量瓶；單標(biāo)線吸管；質(zhì)檢處其余不屬于A類的精細(xì)儀器如恒溫培育箱、生化培育箱、灰塵粒子計數(shù)器等。管理：關(guān)于要求相對嚴(yán)格的或沒有能力自行校驗的Ｂ類計量用具應(yīng)送到有資格的單位（計量檢定部門或生產(chǎn)廠家）進(jìn)行校驗；關(guān)于有能力自行校驗的計量用具，一定嚴(yán)格按校驗規(guī)程中規(guī)定的校驗環(huán)境及步驟進(jìn)行校驗，校驗完成后填寫校驗記錄并保留。全部Ｂ類計量用具一定按《計量用具周期檢定計劃及記錄》中規(guī)定的周期進(jìn)行校驗。C類計量用具的內(nèi)容和管理：內(nèi)容：固定安裝、與設(shè)施配套不行拆卸的計量用具;安裝在管路上僅起指示性作制藥有限企業(yè)第2頁共9頁計量管理規(guī)程QAP1.03-08-B用的儀器儀表；不易拆卸且靠譜性高，量值不易改變的計量器具；對計量用具無嚴(yán)格正確度要求的、性能不易變化的低值易耗品。舉例：制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)上的壓力表；空調(diào)機(jī)組上的玻璃溫度計；固定于設(shè)備上的壓力表、電流、電壓表；玻璃量筒等。管理：固定在設(shè)施的儀表可在設(shè)施考證時或大修時安排校驗，安裝在管路上的儀表及玻璃類儀表，可經(jīng)過與經(jīng)過檢定的計量用具比對的方法判斷其能否合格，全部Ｃ類計量用具的校驗周期均可適合延伸，不裝堿液的Ｃ類玻璃儀器可一次性校驗。盛裝堿液的三年校驗一次。Ｃ類計量用具校驗后可直接錄入計量用具校驗計劃及記錄中。4.6封存與啟用：臨時不用的計量用具應(yīng)到設(shè)施管理員處存案，貼上封存標(biāo)記，封存的計量用具可不進(jìn)行周期檢定或校驗。從頭啟用計量用具時一定經(jīng)從頭檢定或校驗，合格后方可投入使用。4.7降級使用與報廢：一般工作計量用具經(jīng)校驗，發(fā)現(xiàn)正確度降落，但偏差在下一級精度范圍內(nèi)，可降級使用，假如性能不穩(wěn)固，經(jīng)有關(guān)部門維修后仍不可以達(dá)到相應(yīng)的精度，經(jīng)使用部門主管贊同并到時設(shè)施管理員處存案后可直接報廢，假如屬于企業(yè)固定資產(chǎn)，按固定財產(chǎn)管理流程辦理。4.8數(shù)顯溫度計、數(shù)顯溫控儀的校驗：環(huán)境：溫度15-35度，濕度<80%RH。條件：經(jīng)計量檢定的比對溫度計1只；恒溫水?。ㄊ覝刂?5度）。校驗步驟及合格標(biāo)準(zhǔn)：外觀檢查：用具應(yīng)無破損，引線接觸優(yōu)秀，開關(guān)或旋鈕調(diào)理靈巧。示值偏差：在被測儀器滿量程范圍內(nèi)取最少三個檢測點（均勻散布），將溫度計或溫控儀的測溫傳感及玻璃溫度計插入恒溫水浴中，遲緩升溫。當(dāng)溫度抵達(dá)檢定點時，讀取被測儀器的示值及玻璃溫度計的示值，二者之差即為示值偏差。示值贊同偏差＝正負(fù)正確度等級％×滿量程，示值偏差應(yīng)小于示值贊同偏差。溫控儀需測定設(shè)定點偏差與切換差：與溫控儀的示值偏差同時測定，將溫控器設(shè)定值定為檢測點的溫度值，恒溫水浴遲緩升溫過程中，當(dāng)溫控儀切換指示燈變換時，記錄玻璃溫度計的讀數(shù)為上切換值，而后遲緩降溫，當(dāng)切換指示燈變換時，記錄玻璃溫度計的讀數(shù)為下切換值。同樣方法再讀取一次。兩次上切換溫度均勻值與下切溫度均勻值的差值的絕對值即為切換差。兩次上切換溫度均勻值與下切溫度均勻值與設(shè)定點指示溫度的最大差值為設(shè)定點偏差。數(shù)顯溫控儀的切換差應(yīng)小于示值允差。數(shù)顯溫控儀的設(shè)定點偏差應(yīng)小于示值允差與分辨力之和。4.9壓差計的校驗：液位式或指針式壓差計可用經(jīng)計量檢定合格的同型號壓差計進(jìn)行比對校驗，步聚以下校準(zhǔn)零位：分別將比對壓差計和被測壓差計的“L”端和“H”端短接（或拔出高、低位軟管，使“L”與“H”端氣壓一致）。液位壓差計垂直擱置，目測水平檢測窗的氣泡居中，調(diào)理零位調(diào)理旋鈕，使紅色液面指示零位。指針式壓差計應(yīng)調(diào)理零位螺釘使之與零制藥有限企業(yè)第3頁共9頁計量管理規(guī)程QAP1.03-08-B位線重合。分別用三通連接比對壓差計和被測壓差計的“L”端和“H”端,將三通的另一端分別接至高低壓側(cè)，在不一樣的壓差環(huán)境下測三次，分別記錄比對壓差計和被測壓差計的示值，最大允差應(yīng)小于正負(fù)2pa。4.10溫濕度表的校驗校驗環(huán)境：常溫庫、陰涼庫、冷庫。將經(jīng)過檢定的表與被校表放在同一環(huán)境中，待指示值穩(wěn)固后，分別讀取并記錄標(biāo)準(zhǔn)表和被校儀表的示值。對記錄數(shù)值進(jìn)行以下辦理：被校表的示值偏差=被校表的讀數(shù)值-標(biāo)準(zhǔn)表的讀數(shù)值被校表的最大贊同誤差=被校表的精度等級％×被校表的丈量范圍依據(jù)計算出的被校表的示值偏差與被校表的最大贊同偏差對比較的結(jié)果，判斷被校儀表能否合格，給出校驗結(jié)論。4.11電流電壓表的校驗：電壓表可在通電狀況下用萬用表直接并聯(lián)在電壓