本文格式為Word版，下載可任意編輯——2023年ISO151892023一整套程序文件(CNASISO15189-2023質量管理體系文件（程序文件）

程序文件

文件編號：TJDX-2-01~30

第C版

依據(jù)ISO15189:2023

《醫(yī)學試驗室—質量和能力的要求》編制

編制：

審核：

批準：

生效日期：2023年01月01日

TJDX附屬協(xié)和醫(yī)院檢驗科程序文件關于發(fā)布《程序文件》的聲明主題內容文件編號：TJDX-2-00版本/修訂號：C/0生效日期：20230101第1頁共163頁

關于發(fā)布《程序文件》的聲明

試驗室全體人員：

《程序文件》作為《質量手冊》的支持性文件，是試驗室按ISO15189：2023《醫(yī)學試驗室-質量和能力的要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學試驗室管理體系文件的重要組成部分，是《管理手冊》中涉及的要素的具體描述。現(xiàn)予以批準發(fā)布實施。

《程序文件》是檢驗科試驗室質量活動的基本法規(guī)和準則。各有關部門和個人必需認真貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產品的檢測質量。

本《程序文件》持有單位和個人未經允許，不得私自更改、轉讓和復制。

TJDX附屬協(xié)和醫(yī)院

檢驗科主任：

2023年01月01日

TJDX附屬協(xié)和醫(yī)院檢驗科程序文件目錄主題內容文件編號：TJDX-2-00版本/修訂號：C/0生效日期：20230101第2頁共163頁目錄序號123456789101112131415161718192021222324保護機密信息程序確保公正性程序監(jiān)視管理程序文件控制程序合同評審程序新檢驗項目管理程序委托試驗管理程序儀器設備購買控制程序檢驗試劑耗材控制程序醫(yī)療咨詢服務管理程序投訴處理程序不符合檢驗工作控制程序改正措施控制程序預防措施與改進控制程序記錄管理程序內審管理程序管理評審程序檢驗工作管理程序人員培訓及考核管理程序設施和環(huán)境管理程序儀器設備管理程序標準物質管理程序量值溯源管理程序檢驗方法確認程序主題內容代號TJDX-2-01TJDX-2-02TJDX-2-03TJDX-2-04TJDX-2-05TJDX-2-06TJDX-2-07TJDX-2-08TJDX-2-09TJDX-2-10TJDX-2-11TJDX-2-12TJDX-2-13TJDX-2-14TJDX-2-15TJDX-2-16TJDX-2-17TJDX-2-18TJDX-2-19TJDX-2-20TJDX-2-21TJDX-2-22TJDX-2-23TJDX-2-24頁號81012141820222527293133353739424447495255586062

TJDX附屬協(xié)和醫(yī)院檢驗科程序文件目錄主題內容252627282930數(shù)據(jù)控制程序允許偏離控制程序檢驗結果的質量保證程序測量不確定度評定程序樣品管理程序檢驗報告管理程序文件編號：TJDX-2-00版本/修訂號：C/0生效日期：20230101第3頁共163頁656769727880TJDX-2-25TJDX-2-26TJDX-2-27TJDX-2-28TJDX-2-29TJDX-2-30TJDX-2-01/01TJDX-2-02/01TJDX-2-03/01TJDX-2-04/01TJDX-2-04/02TJDX-2-04/03TJDX-2-04/04TJDX-2-04/05TJDX-2-04/06TJDX-2-04/07TJDX-2-05/01TJDX-2-05/02TJDX-2-06/01TJDX-2-06/02TJDX-2-07/01TJDX-2-07/02TJDX-2-07/03TJDX-2-07/04TJDX-2-07/05附錄12345678910111213141516171819記錄表格保密執(zhí)行狀況檢查記錄表公正性執(zhí)行狀況檢查記錄表質量監(jiān)視記錄表（1）-（3）內部文件一覽表文件發(fā)放與回收記錄文件補發(fā)申請表文件修訂/作廢申請表修訂頁技術規(guī)范和標準目錄文件和記錄調閱記錄表合同評審表合同修改單檢測項目增減申請表新檢驗項目評審表委托試驗申請單委托檢驗送樣表委托試驗項目一覽表合格委托試驗方登記表委托試驗方能力調查表

TJDX附屬協(xié)和醫(yī)院檢驗科程序文件目錄主題內容2021222324252627282930313233343536373839404142434445供應商評價表供應商一覽表購買申請表儀器設備驗收報告檢驗試劑耗材申請表文件編號：TJDX-2-00版本/修訂號：C/0生效日期：20230101第4頁共163頁TJDX-2-08/01TJDX-2-08/02TJDX-2-08/03TJDX-2-08/04TJDX-2-09/01TJDX-2-09/02TJDX-2-09/03TJDX-2-10/01TJDX-2-10/02TJDX-2-10/03TJDX-2-11/0TJDX-2-12/01TJDX-2-13/01TJDX-2-14/01TJDX-2-14/02TJDX-2-14/03TJDX-2-15/01TJDX-2-15/02TJDX-2-15/03TJDX-2-16/01TJDX-2-16/02TJDX-2-16/03TJDX-2-16/04TJDX-2-16/05TJDX-2-17/01TJDX-2-17/02檢驗試劑標準物質耗材驗收單物品領用單專業(yè)人員探討記錄表專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表專業(yè)人員查房狀況表投訴處理回復表不符合工作處理報告改正措施處理單預防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表預防措施處理表不滿意度調查表記錄保存期限一覽表文件、資料和記錄調閱申請表檔案資料交接記錄內審