內(nèi)容：產(chǎn)品名稱：保和丸（水丸 產(chǎn)品代碼 炒萊菔子50g （見下表 60g/60g/瓶*1*6060g/瓶*1（塑料瓶（2010）版第一增補(bǔ)本取樣方法：依據(jù)《半成品、成品取樣操作規(guī)程》SOP.QS.QA004-00顯微：依據(jù)《藥材及成方制劑顯微鑒別檢驗(yàn)操作規(guī)程》SOP.QC.TZ001-00作。4～6μm。果皮石細(xì)胞淡紫紅色、紅色或黃棕色，類圓形或多角125μm32～144μm，存在于黏薄層色譜：依據(jù)《薄層色譜法操作規(guī)程》SOP.QC.TZ021-00取本品16g，研細(xì)，剪碎。加水80ml，加熱回流l小時(shí)，趁熱用紗布濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?0ml，回流提取1小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取連翹對(duì)照藥材1g，加水20ml，加熱回流1小20ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄10μl3)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以醋酐-硫酸(20：1)105℃5g(30-60℃)50ml1小40ml30作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法()2μl同一用0.5%氫氧化鈉溶液的硅膠G薄層板上以醋酸乙酯-甲醇-水(101713)3cm-醋酸乙酯-甲酸-水(2010：1：1)8cm1%(365nm)顏色的熒光斑點(diǎn)。97%。7.0%。211微生物限度：依據(jù)《微生物限度檢查操作規(guī)程》SOP.QC.Tfu/g；80cfu/g；大腸埃希菌不得檢出，100cfu/g。含量測(cè)定：依據(jù)《高效液相色譜法操作規(guī)程》SOP.QC.TZ024-00色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-醋酸-水（42∶4∶54）為流動(dòng)相；為40℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為283nm。理論板數(shù)按橙皮苷2000。對(duì)照品溶液的取橙皮苷對(duì)照品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用40μg供試品溶液的取本品2g，研細(xì)，精密稱定，至索氏提取器中，加石油（60-90℃）80ml，加熱回流2-3小時(shí)，棄去石油醚，藥渣揮干，加甲醇80ml，加熱回流至提取液無色，放冷，濾過，濾液置100ml量瓶中，用少量甲醇分次洗滌容器，洗液濾入同一量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加流動(dòng)相至刻10μl，注入液相色譜儀，測(cè)1g（C28H34O15）1.8mg（1（2（2 每個(gè)容器裝量不少于標(biāo)示裝量97%。水分重量差 符合規(guī) 大腸菌 ＜100 水分重量差異 大腸菌 ＜1001g1.8mg1g（C2