XX省藥品監(jiān)督管理局2022年血液制品專項檢查方案一、檢查目的通過開展專項檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識得到普遍增強，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP規(guī)范的自覺性，全面落實質(zhì)量管理責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，進一步強化藥品監(jiān)管部門職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平。二、檢查范圍血液制品生產(chǎn)企業(yè)。三、時間安排自發(fā)文之日起至2022年4月30日前完成。四、重點檢查內(nèi)容（一）血漿管理方面。.是否按要求對漿站開展質(zhì)量審計，對上一次審計缺陷整改情況進行檢查及報告。.是否建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯;與單采血漿站信息交換系統(tǒng)是否可控；是否對單采血漿站定期進行審計。.是否對單人份血漿的外觀、蛋白質(zhì)含量、ALT、HBsAg、梅毒、HIV-1和HIV-2抗體、HCV抗體進行復(fù)檢并放行。.是否對合并血漿的HBsAg、HIV-1和HIV-2抗體、HCV抗體、乙型肝炎病毒表面抗體進行檢測并放行；特異性人免疫球蛋白是否進行相應(yīng)的抗體檢測。.投產(chǎn)使用前，是否對每批放行的原料血漿進行質(zhì)量評價及放行。.是否對血漿檢驗的廢棄物進行原位的消毒或高壓處理。.是否對原料血漿實施檢疫期管理。.接收原料血漿時，是否對血漿運輸條件記錄進行檢查。.對發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的,是否停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品是否予以銷毀，并按要求記錄。（二）工藝驗證方面。.工藝或設(shè)備變更后的工藝驗證是否充分,是否根據(jù)風(fēng)險評估制定額外的取樣計劃。.關(guān)注關(guān)鍵工藝驗證，如滅菌工藝驗證、病毒去除/滅活驗證、除菌過濾系統(tǒng)驗證、無菌工藝模擬驗證、包材與內(nèi)包材相容性等。.是否存在驗證方案中列明驗證項目，但驗證報告中對其結(jié)果沒有進行描述情況。.能否及時對驗證批和留樣批穩(wěn)定性考察加過進行及時階段性匯總和趨勢分析。.能否依據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性風(fēng)險評估對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行識別評估，并根據(jù)評估進行部分工藝補充驗證。.藥典檢驗方法是否經(jīng)過適應(yīng)性驗證；非藥典的檢驗方法是否經(jīng)過全部系統(tǒng)的驗證。.原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運輸溫度及條件是否經(jīng)過確認(rèn)與驗證。.本企業(yè)員工是否能夠深度參與生產(chǎn)所用設(shè)備的確認(rèn)與驗證工作，而不是全部交由設(shè)備廠商代為起草驗證方案和代為進行驗證操作。（三）生產(chǎn)過程管理方面。.關(guān)注鋁離子含量的管控，包括趨勢的變化如何分析，硅藻土、玻瓶等引入因素如何控制。.與藥品直接接觸的工藝介質(zhì)（如乙醇）是否符合藥用要求和進行質(zhì)量控制，乙醇回收是否建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、進行驗證和質(zhì)量回顧。.各組分沉淀按批量投料后，已XX未用完的沉淀如何管理，效期如何制定，冷沉淀及組分調(diào)撥管理是否符合要求。.成品儲運過程是否滿足產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。.企業(yè)生產(chǎn)過程偏差識別、調(diào)查、關(guān)閉等情況。.企業(yè)變更是否按照相關(guān)技