第一章總則標(biāo)準(zhǔn)》、《藥物非臨床爭(zhēng)論質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，制定本指南。其次條 藥物臨床試驗(yàn)生物樣〔以下簡(jiǎn)稱生物樣本是指依據(jù)藥物臨床試的要求、從臨床試驗(yàn)受試者采集的需要進(jìn)展分析的材料〔如血漿、血清、糞便、組織和細(xì)胞等〕。藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析試驗(yàn)室〔以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)冊(cè)申請(qǐng)供給數(shù)據(jù)支持的機(jī)構(gòu)。第三條 品監(jiān)視治理部門作為藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)而進(jìn)展生物樣本分析的試驗(yàn)室，均須遵循本指南，并承受藥品監(jiān)視治理部門的監(jiān)視檢查。其次章 組織機(jī)構(gòu)和人員第四條 試驗(yàn)室應(yīng)建立完善的組織治理體系任命試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和工程負(fù)責(zé)人并配備相應(yīng)的試驗(yàn)人員隸屬于藥物I期臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論〔以下簡(jiǎn)稱爭(zhēng)論室〕室，應(yīng)納入爭(zhēng)論室的質(zhì)量保證體系；獨(dú)立的試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量保證部門，并任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。第五條 試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷生疏業(yè)務(wù)能有效組析工作的實(shí)施和結(jié)果負(fù)責(zé)。其職責(zé)包括：〔一〕全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)室的建設(shè)，確保試驗(yàn)室具有滿足工作要求的各項(xiàng)條件。治理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，確保全部文件適時(shí)更?！踩持贫ㄖ鞔蛩惚恚盐崭黜?xiàng)分析工作的進(jìn)展?！菜摹炒_保質(zhì)量保證工作的開展。者之間可以準(zhǔn)時(shí)、有效地溝通?！擦辰⑼晟频慕逃嘤?xùn)和考核制度。人時(shí)，應(yīng)記錄更換的緣由和時(shí)間，并保存相關(guān)記錄?！舶恕硨彶椤⑴鷾?zhǔn)試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報(bào)告?！簿拧持付▽Ｈ素?fù)責(zé)檔案資料與生物樣本的治理。第六條 證部門應(yīng)配備與其開展的工作相適應(yīng)的人員質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：〔一〕負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作安排和運(yùn)行；〔二〕審核分析試驗(yàn)方案、試驗(yàn)記錄、結(jié)果或報(bào)告；〔四〕檢查試驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案治理等；〔五〕參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和審核，并保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。接責(zé)任。工程負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括：〔一〕制訂該工程的試驗(yàn)方案；〔二〕全面負(fù)責(zé)該工程的運(yùn)行治理、組織實(shí)施；〔三〕建立并驗(yàn)證分析方法，撰寫驗(yàn)證分析報(bào)告；行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；〔五〕把握工作進(jìn)展，確保試驗(yàn)記錄準(zhǔn)時(shí)、完整、準(zhǔn)確和清楚；〔六〕確保試驗(yàn)中偏離方案的狀況及實(shí)行的措施均有具體記錄；〔七〕整理、分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫分析報(bào)告；〔八〕準(zhǔn)時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告。第八條試驗(yàn)室工作人員應(yīng)符合以下要求：格；〔二〕生疏本指南要求，把握并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；試驗(yàn)結(jié)果的任何狀況應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告給工程負(fù)責(zé)人；〔四〕對(duì)涉及保密的技術(shù)資料、受試者信息等履行其保密責(zé)任；度，確保試驗(yàn)樣本不受污染。第三章 試驗(yàn)室設(shè)施第九條 符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定布局合理試驗(yàn)室面積應(yīng)與其開展的分析工作相適應(yīng)，依據(jù)試驗(yàn)需要合理劃分功能區(qū)域。第十條 應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，環(huán)境調(diào)控應(yīng)符合相應(yīng)工作的要求。第十一條 試驗(yàn)設(shè)施的根本要求：〔一〕有完善的試驗(yàn)設(shè)施，并處于良好狀態(tài)?！捕尘邆湎鄳?yīng)的安全防護(hù)、應(yīng)急和急救設(shè)施?！踩掣蓛魠^(qū)與污染區(qū)別離。樣本的完整性，并防止穿插污染。條例》、《放射性藥品治理方法》的相關(guān)規(guī)定。第十二條檔案設(shè)施的根本要求：〔一〕應(yīng)具備保管試驗(yàn)資料的場(chǎng)所和設(shè)施；蟲害等必要設(shè)施；室使用特定合同方的檔案設(shè)施，亦應(yīng)符合以上條件。第十三條 廢物處理的根本要求：的相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物；含化學(xué)試劑的廢物。第四章 第十四條 儀器設(shè)備應(yīng)滿足以下根本要求：符合相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)的要求?！捕撤胖玫攸c(diǎn)合理。〔三〕應(yīng)有專人治理，由專業(yè)技術(shù)人員依據(jù)相關(guān)要求定期進(jìn)展校正、維護(hù)?！菜摹硲?yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；購(gòu)進(jìn)儀器具有安裝驗(yàn)證、操作驗(yàn)證以及性能確保修理記錄存檔。的狀態(tài)。儀器定期性能驗(yàn)證的文件應(yīng)存檔。準(zhǔn)操作規(guī)程。第十五條 試驗(yàn)材料的治理應(yīng)符合以下根本要求：并確保試驗(yàn)材料充分；均有具體記錄；來(lái)源、批號(hào)、有效期和儲(chǔ)存條件等。第十六條 試劑的治理應(yīng)符合以下要求：〔一〕應(yīng)依據(jù)分析工作選擇、使用相應(yīng)的試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等；使用的記錄；〔三〕應(yīng)記錄試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稱量、溶液配制；效期及配制人員名字等必要的信息；第五章 合同治理第十七條試驗(yàn)開頭前，試驗(yàn)室或其所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)與申辦者簽訂具有中國(guó)法律約束力的托付合同。申辦者與相應(yīng)機(jī)構(gòu)簽署相關(guān)托付合同。臨床試驗(yàn)方案相沖突。第六章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程其次十條 訂與試驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包〔但不限于〕以下方面：〔一〕標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和治理；〔二〕質(zhì)量掌握程序和質(zhì)量保證；〔三〕合同的制訂及審查；〔四〕環(huán)境因素的調(diào)控；〔五〕設(shè)施、儀器設(shè)備的安裝、使用、檢查、測(cè)試和校正、維護(hù)；〔六〕電腦系統(tǒng)的安裝、驗(yàn)證、使用、維護(hù)；〔七〕試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選購(gòu)、接收、貯存、分發(fā)、使用；〔八〕試驗(yàn)材料的預(yù)備；〔九〕生物樣本的轉(zhuǎn)運(yùn)、交接、保存、追蹤和處理；〔十〕分析方法學(xué)的驗(yàn)證；〔十一〕生物樣本的分析測(cè)定；〔十二〕試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析處理、偏差分析及報(bào)告；〔十三〕試驗(yàn)資料的歸檔保存；〔十四〕試驗(yàn)廢物的處理；〔十五〕工作人員培訓(xùn)與連續(xù)教育制度。其次十一條 作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。其次十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本放置應(yīng)便利使用。保管并有作廢標(biāo)記，保證現(xiàn)行所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最版本。其次十四條記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修改、分發(fā)、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、歸檔狀況和日期。第七章 試驗(yàn)的實(shí)施其次十五條 作應(yīng)有工程名稱和統(tǒng)一編號(hào)并在有關(guān)文件資料及試驗(yàn)記錄中使用該工程名稱和編號(hào)。其次十六條 作開頭之前工程負(fù)責(zé)人應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)方案制訂一份具體、清楚的分析工作實(shí)施方案，即試驗(yàn)方案，根本內(nèi)容包括：〔一〕工程名稱、編號(hào)；〔二〕申辦者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)室的信息；〔三〕試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、工程負(fù)責(zé)人、申辦者的簽字及簽字的日期；〔四〕試驗(yàn)的打算開頭和完畢的日期；〔五〕試驗(yàn)?zāi)康模弧擦成飿颖镜姆N類、數(shù)量、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)、交接、保存和處理；〔七〕識(shí)別生物樣本的唯一編碼；〔八〕儀器設(shè)備、材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；〔九〕生物樣本分析的方法及方法學(xué)驗(yàn)證；〔十〕分析批次、每批次的質(zhì)控樣本量和待測(cè)樣本量；〔十一〕生物樣本重復(fù)分析的相關(guān)規(guī)定；〔十二〕需要保存的試驗(yàn)資料的清單，保存地點(diǎn)；〔十三〕處理、報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的方法。其次十七條 對(duì)試驗(yàn)方案的制訂與治理有以下根本要求：效；〔二〕不應(yīng)與托付合同或臨床試驗(yàn)方案相沖突；〔三〕對(duì)已有試驗(yàn)方案的修改，應(yīng)書面說(shuō)明緣由，由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、工程負(fù)責(zé)人、申辦者簽字同意后生效；培訓(xùn)并記錄存檔。時(shí)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，工程負(fù)責(zé)人應(yīng)作出答復(fù)。其次十九條 生物樣本的接收和治理應(yīng)符合以下要求：條件。標(biāo)識(shí)、狀態(tài)、數(shù)量、來(lái)源、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件、到達(dá)日期等信息的文件。應(yīng)急措施，并保存監(jiān)測(cè)和實(shí)行應(yīng)急措施的記錄。申辦者書面同意后，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)展銷毀處理。的相關(guān)規(guī)定處理超過(guò)保存期的生物樣本。第三十條 應(yīng)依據(jù)具體的分析工作選擇儀器和分析方法依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)則進(jìn)展方法學(xué)驗(yàn)證并供給方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告其內(nèi)容應(yīng)包括特異性靈敏度、標(biāo)準(zhǔn)曲線與定量范圍、提取回收率、周密度與準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、基質(zhì)效應(yīng)等。第三十一條 證的分析方法進(jìn)展改進(jìn)時(shí)應(yīng)依據(jù)分析方法的改進(jìn)程度進(jìn)展完整的或局部的方法驗(yàn)證，告知申辦者并取得其書面同意前方可進(jìn)展。第三十二條 重復(fù)分析應(yīng)符合試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，并記錄重復(fù)分析的理由以及承受相關(guān)數(shù)據(jù)的理由。第八章 數(shù)據(jù)治理第三十三條 應(yīng)使用專用的記錄本或記錄紙準(zhǔn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)地記錄試驗(yàn)過(guò)程及數(shù)保試驗(yàn)記錄的完整、準(zhǔn)確、清楚。操作人應(yīng)簽名，并注明日期。記錄需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，注明修改理由，修改者簽名，并注明日期。第三十四條 文件形式產(chǎn)生、記錄、處理、存儲(chǔ)和修改時(shí)，應(yīng)承受真實(shí)、牢靠及可溯源性。第三十五條 責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)撰寫分析報(bào)告交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第三十六條 分析報(bào)告的主要內(nèi)容如下：〔一〕分析工作的工程名稱、編號(hào)；〔二〕試驗(yàn)?zāi)康模弧踩成贽k者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)室的信息；〔四〕試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、分析負(fù)責(zé)人、參與分析的試驗(yàn)人員的；〔五〕試驗(yàn)的起止日期；〔六〕儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家等；等特性；〔八〕分析的方法；〔九〕分析方法驗(yàn)證的結(jié)果；〔十〕生物樣本分析的數(shù)據(jù)〔應(yīng)包含隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線及質(zhì)控樣品的數(shù)據(jù)〕；〔十一〕統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的方法和結(jié)果；響；〔十三〕結(jié)果和結(jié)論；〔十四〕參考資料；〔十五〕試驗(yàn)資料和生物樣本的保存地點(diǎn)。室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第三十八條試驗(yàn)完畢后，工程負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)將試驗(yàn)資料〔包括試驗(yàn)方案、原始資料、試驗(yàn)記錄、分析報(bào)告、質(zhì)控記錄等〕歸檔保存。緣由，并將已進(jìn)展工作的相關(guān)試驗(yàn)資料歸檔保存。第四十條檔案室負(fù)責(zé)人應(yīng)具體核對(duì)歸檔的試驗(yàn)資料，確保歸檔資料完整、標(biāo)準(zhǔn)；嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)資料查閱、借閱和歸還制度。第四十一條 試驗(yàn)資料至少保存到藥品上市后五年。要求：〔一〕系統(tǒng)的設(shè)備及其附件應(yīng)放置在適當(dāng)?shù)膱?chǎng)所，確保數(shù)據(jù)安全牢靠。錄?！踩诚到y(tǒng)必需通過(guò)驗(yàn)證后才能用于數(shù)據(jù)的采集、錄入、處理和報(bào)告等；更驗(yàn)證的軟件及軟件版本?！菜摹诚到y(tǒng)應(yīng)規(guī)定其源數(shù)據(jù)的輸出類型?！参濉硲?yīng)定期備份并妥當(dāng)保存系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)文件。措施。統(tǒng)對(duì)原系統(tǒng)功能的影響。第九章 質(zhì)量治理，以確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的牢靠性、完整性和科學(xué)性。第四十四條 腦系統(tǒng)、試驗(yàn)材料和試劑、試驗(yàn)方案、分析方法、試驗(yàn)記錄、分析報(bào)告，以及質(zhì)量掌握程序等進(jìn)展稽查。以聘請(qǐng)?jiān)囼?yàn)室以外的專家進(jìn)展稽查工作。責(zé)人或試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)準(zhǔn)時(shí)對(duì)稽查報(bào)告做出反響。第四十七條 應(yīng)樂(lè)觀協(xié)作申辦者質(zhì)量保證部門的稽查、第三方的稽查。附件：《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析試驗(yàn)室治理指南〔試行〕》起草說(shuō)明藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析試驗(yàn)室的分析數(shù)據(jù)是藥注冊(cè)申請(qǐng)的重要組成重要內(nèi)容。物臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔GCP〕、《藥物非臨床爭(zhēng)論質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》，國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析試驗(yàn)室治理指南一、背景與必要性高其分析力量和水平。局〔FDA〕于2023要的。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局組織制訂了《試驗(yàn)室治理指南》，以指導(dǎo)分析工作，提高國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和治理水平。二、起草過(guò)程202362023~202324202331820