外周及冠脈介入器械產(chǎn)業(yè)市場前瞻

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長2021年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1．156萬億元，同比增長為11．24%，從2015年6297億元增長到2021年11560億元，年均復(fù)合增長率為10．65%，高于我國總體制造業(yè)增長水平。2022年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1．3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動行業(yè)增長的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績大幅增長。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場擴(kuò)容和加速。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長，2022年達(dá)到1844件，同比增長63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊數(shù)量的38．9%。血管疾病治療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢（一）血管疾病治療器械行業(yè)逐漸打破外資壟斷格局我國血管疾病治療器械起初從國外引進(jìn)。由于國內(nèi)市場空白，外資企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)成熟、相關(guān)的介入器械及與之配套的高端耗材類產(chǎn)品型號齊全，同時(shí)成熟的外資企業(yè)對渠道及市場的控制力強(qiáng)，市場團(tuán)隊(duì)推廣經(jīng)驗(yàn)豐富，進(jìn)口產(chǎn)品得以迅速占領(lǐng)中國市場，但由于進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，導(dǎo)致患者及國家財(cái)政支出負(fù)擔(dān)重，為解決這一問題，在血管介入器械領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)產(chǎn)品的從無到有。（二）血管疾病治療器械行業(yè)進(jìn)口替代不斷加速在血管介入治療領(lǐng)域，我國冠脈支架已基本完成進(jìn)口替代，臨床使用中的國產(chǎn)支架占據(jù)主導(dǎo)地位。我國主動脈治療領(lǐng)域目前處于快速發(fā)展階段，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口高端產(chǎn)品逐漸形成差異化競爭格局，隨著國產(chǎn)產(chǎn)品性能的不斷優(yōu)化提升，未來國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率將持續(xù)增長。外周血管介入治療市場在我國屬于新興市場，發(fā)展相對緩慢，未受到足夠重視。未來，隨著人們對周圍血管疾病的重視和研發(fā)技術(shù)水平不斷提高，國產(chǎn)外周介入器械也將加速發(fā)展和應(yīng)用推廣。我國全血管介入治療領(lǐng)域的進(jìn)口替代步伐將持續(xù)加速。（三）血管疾病治療器械行業(yè)本土化創(chuàng)新解決臨床需求我國國產(chǎn)醫(yī)療器械已逐步突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，持續(xù)的技術(shù)研發(fā)使國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量逐步提升。同時(shí)，本土企業(yè)持續(xù)關(guān)注臨床中產(chǎn)品性能與中國患者的適配性，根據(jù)國人的患病特征進(jìn)行針對性的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，使產(chǎn)品性能更能我國患者以滿足國人切實(shí)的診療需要。隨著本土化針對性的研發(fā)創(chuàng)新，我國自主研發(fā)的產(chǎn)品在性能和質(zhì)量上均能逐漸趕上甚至超越進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品的國際化競爭力逐漸提升。我國醫(yī)療器械利潤總額增長趨緩2021年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)營業(yè)利潤總額為870億元，同比增長11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長。我國規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷營業(yè)收入），從2015年的9．49%增長到2019年的12．80%，2020年達(dá)到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景全國人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，《2021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，我國人均預(yù)期壽命從1982年的67．8歲提升至2021年的78．2歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著中國老齡化人口的增長，加之我國醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長，以及居民支付能力增強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會增加，并帶動相關(guān)醫(yī)療器械市場發(fā)展?！吨腥A人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；《健康中國2030規(guī)劃綱要》和《中國制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步的快速發(fā)展，近幾年來國家不斷出臺利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強(qiáng)。伴隨我國人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟(jì)新常態(tài)背景下，國民健康需求增長迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國持續(xù)推動分級診療，實(shí)現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，分級醫(yī)療將推動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加對醫(yī)療器械采購需求。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度建設(shè)，出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1919項(xiàng)，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)260項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1659項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1635項(xiàng)。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大、醫(yī)療診療人次的增長及多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系的構(gòu)建，我國醫(yī)療器械行業(yè)終端市場規(guī)模自2013年的2207億元增長至2022年的10368億元，年復(fù)合增速為18．76%。按照行業(yè)銷售收入，我國醫(yī)療、外科及獸用器械收入占比達(dá)34．9%，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備銷售收入占比為29．18%，實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具收入占比3．16%，機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。國家政策支持國產(chǎn)設(shè)備采購?fù)苿恿宋覈t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國家支持國產(chǎn)器械政策從2015年的鼓勵(lì)國產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國產(chǎn)，到對公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)范，國產(chǎn)設(shè)備廠商替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進(jìn)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計(jì)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化率提升是大勢所趨。2021年5月，財(cái)政部、工信部《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，規(guī)定了政府采購醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購本國產(chǎn)品。加之國產(chǎn)醫(yī)療器械的審評審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化率的提升是降低我國醫(yī)療體系成本費(fèi)用的重要一環(huán)，有利于推進(jìn)帶量采購等降費(fèi)政策，醫(yī)療器械將持續(xù)推進(jìn)。集中帶量采購等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗(yàn)收、儲存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營銷驅(qū)動的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競爭力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢、品牌優(yōu)勢與產(chǎn)品競爭力的企業(yè)將實(shí)現(xiàn)市場份額的穩(wěn)步提升。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入從2015年4241億元增長至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長15．60%，此前兩年更是以30%高速增長。2021年，我國上市醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長18．82%。上市企業(yè)營收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高發(fā)展目標(biāo)相符合。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近三年，新冠疫情影響下，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長較快，于2022年突破3萬家，截至2022年9月達(dá)31503家。從生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別來看，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量19025家，快速增長；可生產(chǎn)二類醫(yī)療