化學藥品制劑產業(yè)發(fā)展分析報告

強化企業(yè)市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產能退出，推動企業(yè)轉型升級。發(fā)揮政策對推動產業(yè)綠色發(fā)展的導向作用，完善產業(yè)政策和監(jiān)管標準，營造良好市場環(huán)境。以提高質量、節(jié)能降耗、清潔生產、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著力點，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準，構建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產體系。健全綠色生產評價體系，組織行業(yè)協(xié)會開展對標評價，鼓勵企業(yè)申報綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質企業(yè)標桿引領作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。中國非處方藥市場發(fā)展概況及前景分析根據是否需要處方才能購買，中國醫(yī)藥市場可分為處方藥市場和非處方藥市場。我國現(xiàn)行法規(guī)把藥品分為處方藥與非處方藥兩大類，其中非處方藥又根據藥品的安全性分為甲類與乙類。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。非處方藥主要分為9大類，包括感冒、胃腸、婦科炎癥、止咳化痰、解熱鎮(zhèn)痛、皮膚外用、咽喉、維生素和其他。被列入非處方藥的藥物，一般都具有療效確切、毒副作用小、使用方便、便于貯存等優(yōu)點。從消費者的醫(yī)療保健行為看，非處方藥兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個交叉的市場：一部分市場與保健品形成競爭，比如維生素類和補益類；一部分面對一些長期、慢性的細分疾病，具有較為固定的消費群體，與處方藥爭奪市場，例如心血管類疾病，消化類疾病等；最主要的市場則是面對自我藥療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎癥等。目前中國市場是全球最具潛力的非處方藥市場，也是全球發(fā)展最快的市場之一。近年來中國非處方藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增大，從2016年的846．3億元增長到2020年的1，092．20億元，年復合增長率達6．58%。預計未來隨著人們健康意識的不斷提高和零售藥店的高速發(fā)展，中國非處方藥市場規(guī)模仍將繼續(xù)保持增長。落實企業(yè)主體責任強化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護、職業(yè)健康和社會風險管理體系，主動加強風險防控，定期發(fā)布社會責任報告。推動企業(yè)建立健全環(huán)境保護、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質。建立健全信用評價機制，實施失信聯(lián)合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。推動建設原料藥集中生產基地合理規(guī)劃原料藥產業(yè)布局，指導制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標準，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產業(yè)園區(qū)，通過結構調整、產業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業(yè)集聚發(fā)展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產任務。注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產業(yè)政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業(yè)評價，營造全面推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。堅持創(chuàng)新驅動、綠色發(fā)展加快綠色產品開發(fā)和技術進步，依法依規(guī)淘汰落后產能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)主要技術水平及特點醫(yī)藥行業(yè)屬于技術密集型、資金密集型行業(yè)。醫(yī)藥產品的生產經營要經過多個環(huán)節(jié)，包括研究開發(fā)、臨床研究、臨床試驗、試生產、規(guī)?；a、產品銷售等。醫(yī)藥生產需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長，對生產設備和工藝流程要求較高。因此醫(yī)藥制造對技術水平具有較高的要求。此外，醫(yī)藥產品關系著國民身體健康，國家對醫(yī)藥行業(yè)的準入和監(jiān)管制度十分嚴格。因此，總體來說醫(yī)藥行業(yè)是高技術、高風險、高投入的行業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家產業(yè)政策的支持醫(yī)藥產業(yè)是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關，國家歷來重視醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。2016年11月7日，國家六部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，明確提出要推進重點領域發(fā)展，包括生物藥、化學藥、中藥、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝系統(tǒng)、制藥設備等領域。《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》提出要發(fā)展營養(yǎng)健康產業(yè)為重點，關注國民生命全周期、健康全過程的營養(yǎng)健康，將營養(yǎng)融入所有健康政策，提高國民營養(yǎng)健康水平。大健康產業(yè)尤其保健食品行業(yè)在我國將迎來歷史上的黃金時期，相關細分領域亦將得到快速發(fā)展。2019年實施的新版《藥品管理法》將改革措施以法律形式固化，建立了優(yōu)先審評審批、臨床試驗默示許可制、臨床試驗機構備案制、附條件批準等制度，為我國醫(yī)藥創(chuàng)新營造了良好的政策環(huán)境。2、醫(yī)藥行業(yè)健康意識增強，人均藥品花費增幅明顯隨著人民生活水平及生活質量的提高，健康意識不斷增強，我國藥品消費市場的發(fā)展空間較大。根據國家衛(wèi)生健康委公布的《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療服務量逐年增加，從2015年的76．9億人次增長到2019年的87．2億人次，按我國14．1億人口計算，平均每人每年就醫(yī)6．2次。就醫(yī)頻率的提高增加了人均衛(wèi)生費用的支出。2019年，全國衛(wèi)生總費用達65，195．9億元，占GDP的比重為6．6%，人均衛(wèi)生總費用為4，656．7元，同比增長9．91%，明顯高于我國GDP增長率。藥品消費的增加將帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。3、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化使醫(yī)藥產品需求增加我國人口基礎大，雖然增長速度明顯減緩，但由于老齡化問題日益嚴重將增加對藥品的剛性需求。當一個國家或地區(qū)60歲以上老年人口占人口總數的10%，或65歲以上老年人口占人口總數的7%，就意味著該國家或地區(qū)的人口處于老齡化社會。根據國家統(tǒng)計局2021年5月12日發(fā)布的《第七次全國人口普查公報解讀》，2020年，中國大陸地區(qū)60歲及以上的老年人口總量為2．64億人，已占到總人口的18．7％。自2000年步入老齡化社會以來的20年間，老年人口比例增長了8．4個百分點，我國已經進入老齡化社會。有關研究表明，55-64歲老人兩周患病率達32．27%，是25-34歲年齡段的4．31倍，65歲以上老人兩周患病率則高達46．59%，是25-34歲年齡段的6．22倍。龐大的老年人口數量將增加對藥品的剛性需求，進而帶動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。4、仿制藥行業(yè)快速發(fā)展，原研藥專利集中到期我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入不足、實力相對欠缺，仿制藥一直是我國醫(yī)藥工業(yè)的主流。由于仿制藥的品質不遜于原研藥，且價格低廉，我國也通過各種形式扶持仿制藥產業(yè)，以提高藥品的可及性并降低公眾醫(yī)療和社保體系的支出。2018年4月3日，《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確了對通過質量和療效一致性評價的優(yōu)質仿制藥給予采購和醫(yī)院使用方面的政策傾斜，支付標準上看齊原研藥；同時，對企業(yè)則落實稅收優(yōu)惠和價格政策，給予高新技術企業(yè)認定，稅收減按15%征收。另一方面，近年來國際藥品市場進入了專利集中到期的高峰。根據EvaluatePharma發(fā)布的報告顯示，2020-2024年合計將有近1，600億美元專利藥到期。專利藥的大量到期，將刺激大量制藥企業(yè)生產仿制藥，間接拉動原料藥的需求。（二）醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家對環(huán)境保護的標準不斷提高增加了生產成本近年來國家在環(huán)保方面的要求不斷提高，并加大了環(huán)保執(zhí)法力度。2019年《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》頒布，要求企業(yè)提高環(huán)保標準和治理水平。對于原料藥企業(yè)，環(huán)保設施是企業(yè)重要組成部分，無論是法律法規(guī)要求，還是下游客戶的現(xiàn)場審計，都對原料藥企業(yè)的環(huán)境保護和三廢處理提出越來越高的要求，大幅提高原料藥行業(yè)的環(huán)保成本，擠占利潤空間。從長遠來看，環(huán)保要求的提高，有利于原料藥行業(yè)規(guī)范運營，不斷改進工藝降低環(huán)保成本，進而增強產品競爭力；但短期內，環(huán)保投入的加大無疑會加大企業(yè)負擔，導致企業(yè)經營業(yè)績出現(xiàn)下滑。2、醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力有待提高根據南方醫(yī)藥經濟研究所的統(tǒng)計數據，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，除個別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平，而國外發(fā)達國家的平均水平是15%-18%?？傮w來看，我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新基礎薄弱，醫(yī)藥科技投入不足，工藝落后，缺少具有自主知識產權的新產品。加快技術創(chuàng)新與應用強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位，健全產學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術攻關和產業(yè)化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工