糖化血紅蛋白檢測(cè)說(shuō)明書第1頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品一覽表序號(hào)產(chǎn)品名稱縮寫分類產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)1超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫散射速率法）hs-CRPⅡ類冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400059號(hào)2糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫散射速率法）HbA1cⅡ類冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400078號(hào)3類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫散射速率法）RFⅡ類冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400077號(hào)4抗鏈球菌溶血素“O”檢測(cè)試劑盒（免疫散射速率法）ASOⅡ類冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400079號(hào)5微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（免疫散射速率法）mAlbⅡ類冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400082號(hào)6D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫散射速率法）D-DimerⅡ類冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400081號(hào)7同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（循環(huán)酶法）HcyⅡ類冀食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400080號(hào)第2頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二超敏C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒

試劑盒性能指標(biāo)臨床應(yīng)用C反應(yīng)蛋白簡(jiǎn)介第3頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二C反應(yīng)蛋白簡(jiǎn)介

CRP(C-Reactiveprotein)于1930年首次發(fā)現(xiàn)，是一種能與肺炎球菌C多糖體反應(yīng)形成復(fù)合物的急性時(shí)相反應(yīng)蛋白。多由白細(xì)胞介素-6（IL-6）等炎性分子刺激肝臟細(xì)胞合成。在人的血液、腦脊液、胸、腹水等多種體液中均可測(cè)出。第4頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二C反應(yīng)蛋白簡(jiǎn)介正常健康人的CRP值非常低，90%的正常人CRP＜1.0mg/L在炎癥或急性組織損傷后，CRP的合成則在4～6小時(shí)內(nèi)迅速增加24小時(shí)達(dá)高峰，峰值可為正常值的100倍，經(jīng)積極合理治療后，3～7天迅速降至正常ESR的升高和恢復(fù)滯后于CRPErythrocytesedimentationrate(ESR)

紅細(xì)胞沉降率（血沉）

CRP水平變化特點(diǎn)第5頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二

采用免疫增強(qiáng)散射比濁法大大提高了分析的靈敏度，同時(shí)搭載一體化采樣器測(cè)試平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了簡(jiǎn)單、快速的即時(shí)檢測(cè)。產(chǎn)品性能指標(biāo)發(fā)光器散射測(cè)量器件入射光粒子

670nm散射測(cè)量器件散射測(cè)量器件散射測(cè)量器件第6頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品性能指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)備注樣本全血靜脈血、末梢血時(shí)間130s即時(shí)檢驗(yàn)線性范圍0.5～160mg/L超敏+常規(guī)參考值＜10mg/L根據(jù)正常人95%的分布區(qū)間確定。建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所檢測(cè)的患者群體建立自己的參考范圍。檢測(cè)限0.5精密度CV≤10%準(zhǔn)確性測(cè)試值在質(zhì)控品范圍內(nèi)第三方質(zhì)控-朗道質(zhì)控第7頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二CRP在區(qū)分細(xì)菌和病毒感染方面能提供比WBC更精確的信息。1.鑒別細(xì)菌或病毒感染的一個(gè)首選指標(biāo)血常規(guī)+CRP(適用于新住院患者)臨床應(yīng)用第8頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二以下病毒感染時(shí)CRP可較高

EB病毒 腺病毒 細(xì)小病毒臨床應(yīng)用第9頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二血常規(guī)+CRP（適用于手術(shù)后患者）2.監(jiān)控病情變化及術(shù)后感染當(dāng)手術(shù)后伴有細(xì)菌感染，高值CRP會(huì)持續(xù)存在。連續(xù)定量地檢測(cè)CRP比只在某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)定更有意義.期望值：術(shù)后2～3天：250～350mg/L術(shù)后5～7天：<30mg/L臨床應(yīng)用第10頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二3.用于抗生素療效觀察的監(jiān)測(cè)在急性感染時(shí)，作為最有效使用抗生素治療的依據(jù)。在高危患者缺少微生物學(xué)診斷時(shí)，指導(dǎo)抗生素治療。在CRP下降至正常時(shí)，中斷抗生素治療。根據(jù)CRP的水平變化來(lái)指導(dǎo)抗生素的用量。在難以進(jìn)行臨床評(píng)估的免疫性疾病中，快速選擇適合的抗生素進(jìn)行治療。提示并發(fā)癥的開(kāi)始。如在風(fēng)濕性多肌痛患者治療中可提示巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的發(fā)展。臨床應(yīng)用第11頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二3.用于器官移植早期排異反應(yīng)：器官移植后，CRP是一個(gè)很有用的監(jiān)測(cè)指標(biāo)。在器官移植后的前3d，CRP升高，然后開(kāi)始下降，如CRP濃度不降，可懷疑存在早期排異反應(yīng)CRP基礎(chǔ)濃度：推薦移植術(shù)前測(cè)量每個(gè)患者的CRP基礎(chǔ)濃度，作為移植后確定排異反應(yīng)的參考適用于器官移植術(shù)前及術(shù)后患者臨床應(yīng)用第12頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二4.肺炎與支氣管炎鑒別肺炎和支氣管炎：急性支氣管炎多源于病毒感染，很少導(dǎo)致CRP濃度顯著升高，減少對(duì)非細(xì)菌性急性支氣管炎作抗生素治療適用于呼吸內(nèi)科患者臨床應(yīng)用第13頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二5.腦膜炎腦脊液中的CRP量要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于血清。細(xì)菌性腦膜炎經(jīng)積極治療后，CRP在幾天內(nèi)迅速下降，CRP對(duì)治療的反應(yīng)要優(yōu)于其它輔助檢查臨床應(yīng)用適用于神經(jīng)內(nèi)科患者第14頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二6.泌尿系感染CRP濃度大于100～140mg/L提示存在細(xì)菌性腎盂腎炎無(wú)癥狀膀胱炎有癥狀膀胱炎無(wú)癥狀腎盂腎炎有癥狀腎盂腎炎臨床應(yīng)用適用于泌尿外科患者第15頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二7、兒科疾病<10mg/L(應(yīng)用于感染疾病時(shí)的分界值)如不是新生兒（新生兒感染分界值為2mg/L），病程大于6-12小時(shí)，可基本排除細(xì)菌感染或細(xì)菌已被清除>25mg/L細(xì)菌感染濃度下降治療有效，病情好轉(zhuǎn)臨床應(yīng)用適用于小兒患者第16頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二8.對(duì)健康人群首發(fā)心血管事件的預(yù)測(cè)把hsCRP納入常規(guī)的膽固醇篩查:提高對(duì)心血管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的水平，而不再單獨(dú)依賴于低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的預(yù)測(cè)。hsCRP濃度的升高可以篩選出膽固醇水平正常，但未來(lái)心血管病事件的高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)癥狀者。臨床應(yīng)用第17頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二9.冠心病患者再發(fā)心血管事件的預(yù)測(cè)當(dāng)冠心病患者血清中hsCRP濃度每增加一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差時(shí)，發(fā)生非致命性心肌梗死的相對(duì)危險(xiǎn)增加45%hsCRP可作為冠心病患者病情惡化及發(fā)生心梗危險(xiǎn)的獨(dú)立預(yù)報(bào)因子，提示可利用hsCRP來(lái)區(qū)分高危險(xiǎn)和低危險(xiǎn)患者臨床應(yīng)用第18頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒

試劑盒性能指標(biāo)臨床應(yīng)用糖化血紅蛋白簡(jiǎn)介第19頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二

糖化血紅蛋白是國(guó)際公認(rèn)的監(jiān)測(cè)糖尿病的“金標(biāo)準(zhǔn)”。糖化血紅蛋白簡(jiǎn)介第20頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品性能指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)備注樣本全血10μl樣本用1ml稀釋液時(shí)間300s線性范圍2%-14%參考值3.8%-5.8%根據(jù)正常人95%的分布區(qū)間確定。建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所檢測(cè)的患者群體建立自己的參考范圍。檢測(cè)限2%精密度CV≤10%準(zhǔn)確性測(cè)試值在質(zhì)控品范圍內(nèi)第三方質(zhì)控-朗道質(zhì)控第21頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二用于糖尿病的輔助診斷：

大多數(shù)血糖高于正常的糖尿病患者，糖尿血紅蛋白值增高，對(duì)空腹血糖正常而耐量下降的患者糖化血紅蛋白值也可增高。其主要原因就在于糖化血紅蛋白可反映2-3個(gè)月之前血糖的整體水平，而不是某一時(shí)刻的濃度，較少受到干擾有更好的敏感性。臨床應(yīng)用第22頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二用于血糖的總體控制情況：

美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)（ADA）建議糖化血紅蛋白控制在7.0%以下，國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）建議控制標(biāo)準(zhǔn)<6.5%，我國(guó)糖尿病指南建議控制在6.5％～7.0%。對(duì)于糖尿病患者來(lái)說(shuō)，當(dāng)糖化血紅蛋白小于或等于7.0%時(shí)，血糖控制比較理想，如果大于8%，則意味著要采取強(qiáng)化措施控制血糖。臨床應(yīng)用第23頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二指導(dǎo)糖尿病患者治療方案：

如果某糖尿病患者定期監(jiān)測(cè)糖化血紅蛋白均在6％－7％，而最近一次為8.2％，這表明以往的治療方案已不能較好的控制血糖，需重新調(diào)整治療方案。適用于糖尿病患者。臨床應(yīng)用第24頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二低于范圍：表明最近有低血糖發(fā)作，Hb變異體存在或紅細(xì)胞壽命短；4%-6%：正常值；<6%：控制偏低，患者容易出現(xiàn)低血糖；6%-7%：控制理想；7%-8%：可以接受；8%-9%：控制很差；>9%：控制很差，慢性并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展的危險(xiǎn)因素，并有可能出現(xiàn)酮癥酸中毒等急性合并癥；臨床應(yīng)用第25頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二D-二聚體檢測(cè)試劑盒

試劑盒性能指標(biāo)臨床應(yīng)用D-二聚體簡(jiǎn)介第26頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二

Ｄ-二聚體是纖溶酶水解交聯(lián)纖維蛋白形成的降解產(chǎn)物之一，為繼發(fā)性纖溶所特有的代謝物，其含量變化可作為體內(nèi)高凝狀態(tài)和作為原發(fā)性與繼發(fā)性纖溶鑒別的可靠指標(biāo)，也可作為溶栓治療有效性的觀察指標(biāo)。

D-二聚體簡(jiǎn)介第27頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品性能指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)備注樣本血清或血漿檢測(cè)時(shí)間180s即時(shí)檢驗(yàn)線性范圍0.5～20mg/L參考值0～1.35mg/L根據(jù)正常人95%的分布區(qū)間確定。建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所檢測(cè)的患者群體建立自己的參考范圍。檢測(cè)限0.5精密度CV≤10%準(zhǔn)確性測(cè)試值在質(zhì)控品范圍內(nèi)第三方質(zhì)控-朗道質(zhì)控第28頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)的診斷：ＤIC早期血漿中即有纖維蛋白形成，同時(shí)激活纖溶系統(tǒng)，導(dǎo)致血中Ｄ-二聚體含量增加，且隨病情加重，Ｄ-二聚體水平升高更加明顯。

適用于全科患者臨床應(yīng)用第29頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二溶栓治療中溶栓治療是血栓性疾病的一項(xiàng)根本治療措施，Ｄ-二聚體測(cè)定可用于監(jiān)測(cè)溶栓藥物的療效，動(dòng)態(tài)觀察Ｄ-二聚體值變化可以指導(dǎo)溶栓給藥并評(píng)價(jià)治療效果。如溶栓藥物已達(dá)到療效，則血中Ｄ-二聚體水平可從高位迅速下降。如Ｄ-二聚體含量仍持續(xù)在高水平，則提示治療時(shí)間或是溶栓藥物用量不足。適用于溶栓患者臨床應(yīng)用第30頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二D-二聚體檢測(cè)與肺栓塞(PE，pulmonaryembolism）:

診斷肺栓塞的金標(biāo)準(zhǔn)是肺血管造影，但其具有侵襲性，歐洲心臟病學(xué)會(huì)急性肺動(dòng)脈栓塞診斷和治療指南中，推薦Ｄ-二聚體作為急診室肺栓塞診斷的篩選指標(biāo)。肺栓塞時(shí)，D-二聚體水平顯著增高，且栓塞的面積以及栓子的大小與D-二聚體水平顯著相關(guān)。臨床應(yīng)用第31頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二深靜脈血栓形成(DVT)Ｄ-二聚體檢測(cè)是ＤVT篩查的有效手段，靜脈造影確診為ＤVT的病人Ｄ-二聚體水平均升高，所以臨床上懷疑為ＤVT時(shí)如果血漿Ｄ-二聚體測(cè)定結(jié)果正常，可完全排除ＤVT的診斷，從而避免了做靜脈造影檢查給病人帶來(lái)的痛苦和危險(xiǎn)。適用于血管外科患者臨床應(yīng)用第32頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒

試劑盒性能指標(biāo)臨床應(yīng)用類風(fēng)濕因子簡(jiǎn)介第33頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二類風(fēng)濕因子簡(jiǎn)介類風(fēng)濕因子（RF）是在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）病人血清中發(fā)現(xiàn)，是一種以變性IgG為靶抗原的自身抗體，主要存在于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的血清和關(guān)節(jié)液中，它是一種抗變性IgG的抗體，屬IgM型。第34頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品性能指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)備注樣本全血檢測(cè)時(shí)間180s即時(shí)檢驗(yàn)線性范圍5～160IU/ml參考值0～30IU/ml根據(jù)正常人95%的分布區(qū)間確定。建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所檢測(cè)的患者群體建立自己的參考范圍。檢測(cè)限5IU/ml精密度CV≤10%準(zhǔn)確性測(cè)試值在質(zhì)控品范圍內(nèi)第三方質(zhì)控-朗道質(zhì)控第35頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二臨床應(yīng)用類風(fēng)濕因子陽(yáng)性可見(jiàn)于多種疾病，其中在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中的陽(yáng)性率最高，達(dá)80%左右，如伴類風(fēng)濕結(jié)節(jié)和脾腫大等時(shí)，陽(yáng)性率達(dá)85％左右，嚴(yán)重病例可超過(guò)90％，是診斷類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的血清學(xué)指標(biāo)之一。第36頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二抗鏈球菌溶血素“O”檢測(cè)試劑盒

試劑盒性能指標(biāo)臨床應(yīng)用鏈球菌溶血素“O”簡(jiǎn)介第37頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二鏈球菌溶血素“O”簡(jiǎn)介鏈球菌溶血素O（SLO）是A族溶血性鏈球菌在生長(zhǎng)過(guò)程中產(chǎn)生的一種具有溶細(xì)胞活性的菌體外毒素，SLO作為一種具毒性的免疫原，可刺激機(jī)體產(chǎn)生相應(yīng)的抗SLO抗體（ASO）第38頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品性能指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)備注樣本全血檢測(cè)時(shí)間180s即時(shí)檢驗(yàn)線性范圍30-600IU/ml參考值0-200IU/ml根據(jù)正常人95%的分布區(qū)間確定。建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所檢測(cè)的患者群體建立自己的參考范圍。檢測(cè)限20IU/ml精密度CV≤10%準(zhǔn)確性測(cè)試值在質(zhì)控品范圍內(nèi)第三方質(zhì)控-朗道質(zhì)控第39頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二臨床應(yīng)用常見(jiàn)于A族溶血性鏈球菌感染：感染性心內(nèi)膜炎、風(fēng)濕性心臟病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、呼吸道感染、扁桃體炎、鏈球菌感染后腎小球腎炎、風(fēng)濕熱等，有助于風(fēng)濕熱與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的鑒別診斷；肝炎、腎病綜合征、多發(fā)性骨髓瘤及巨球蛋白血癥等，ASO升高。ASO動(dòng)態(tài)檢測(cè)對(duì)病程及療效觀察意義較大，結(jié)合CRP檢測(cè)臨床意義更大。第40頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二微量白蛋白檢測(cè)試劑盒

試劑盒性能指標(biāo)臨床應(yīng)用微量白蛋白簡(jiǎn)介第41頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二微量白蛋白簡(jiǎn)介微量白蛋白是指在尿中出現(xiàn)微量白蛋白。白蛋白占血漿總蛋白量的60％，是一種帶負(fù)電荷的非糖化大分子蛋白，其以每天約14克的速度在肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞內(nèi)合成，但在生理?xiàng)l件下尿液中僅出現(xiàn)極少量白蛋白。微量白蛋白尿反映腎臟異常滲漏蛋白質(zhì)。第42頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二產(chǎn)品性能指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)備注樣本尿24小時(shí)定量尿液樣本或隨時(shí)尿液樣本檢測(cè)時(shí)間180s即時(shí)檢驗(yàn)線性范圍10～220mg/L參考值0～25mg/L根據(jù)正常人95%的分布區(qū)間確定。建議各實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所檢測(cè)的患者群體建立自己的參考范圍。檢測(cè)限0.5精密度CV≤10%準(zhǔn)確性測(cè)試值在質(zhì)控品范圍內(nèi)第三方質(zhì)控-朗道質(zhì)控第43頁(yè)，共48頁(yè)，2023年，2月20日，星期二臨床應(yīng)用糖尿病腎病的診斷微量白蛋白尿癥最早出現(xiàn)，是