千里之行，始于足下讓知識(shí)帶有溫度。第第2頁(yè)/共2頁(yè)精品文檔推薦GSP培訓(xùn)試題(含答案)GSP培訓(xùn)試題

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題。（每空2分，共40分）

1.企業(yè)應(yīng)該在藥品選購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量控制措施，2.

證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

3.企業(yè)應(yīng)該定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)

4.

5.從事選購(gòu)工作的人員應(yīng)該具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以

6.

完整、精確?????、有效和可追溯。

7.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)別開(kāi)一定距離或者

8.企業(yè)應(yīng)該對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)

9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)該采納平安、牢靠的方式儲(chǔ)

當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

樣品應(yīng)該具有代表性。

13.企業(yè)應(yīng)該對(duì)直接接觸藥品崗位的人員舉行崗前及年度健康檢查，并建

接觸藥品的工作。

遺失、調(diào)換等事故。

規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

二、單選題。（每題3分，共30分）

1.GSP適用于（）

A生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營(yíng)企業(yè)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D零售企業(yè)

2.從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)該具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.中專B大專C初級(jí)D中級(jí)

3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)該具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)該具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A中專B大專C初級(jí)D中級(jí)

4.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資歷和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)受，能自立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.記錄及憑證應(yīng)該至少保存（）年

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.企業(yè)應(yīng)該采納（）的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)舉行評(píng)估、控制、交流和審核。

A.自查B內(nèi)審C前瞻或者回顧D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

7.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（）。

A5cm

B10cm

C20cm

D30cm

8.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）

A25%-70%

B25%-75%

C30%-70%

D35%-75%

9.按照色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)當(dāng)是（）色。

A紅色B黃色C白色D綠色10.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）

A一票拒絕權(quán)B建議權(quán)C裁決權(quán)D否定權(quán)

三、多選題。（每題5分，共30分）

1.出庫(kù)時(shí)應(yīng)該對(duì)比銷售記錄舉行復(fù)核。發(fā)覺(jué)（）狀況不得出庫(kù)。

A藥品包裝浮現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

B包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)或者液體滲漏；

C標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

D藥品已超過(guò)有效期；

E其他異樣狀況的藥品。

2.隨貨同行單（票）應(yīng)該包括（）等內(nèi)容。

A藥品名稱B藥品件數(shù)C規(guī)格D單價(jià)E收貨日期

3.以下說(shuō)法正確的是（）

A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)別開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)全部頂棚。

B.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

C.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

D.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。

E.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

4.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審核應(yīng)審核其（）

A營(yíng)業(yè)執(zhí)照B藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C食品經(jīng)營(yíng)許可證D.GMP/GSP證E衛(wèi)生許可證5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）

A選購(gòu)B驗(yàn)收C儲(chǔ)存D銷售E運(yùn)輸

6.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備（）

A照明設(shè)備B防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備C溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D避光設(shè)備E通風(fēng)設(shè)備

GSP培訓(xùn)試題（答案）

部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題。（每空2分，共40分）

1企業(yè)應(yīng)該在藥品選購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量控制措施，確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

5.從事選購(gòu)工作的人員應(yīng)該具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上確、有效和可追溯。

9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)該采納平安、牢靠的方式儲(chǔ)存

規(guī)范第四十二條的要求。

當(dāng)具有代表性。

作。

調(diào)換等事故。

數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

二、單選題。（每題3分，共30分）

1.GSP適用于（B）

A生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營(yíng)企業(yè)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D零售企業(yè)

2.從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)該具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.中專B大專C初級(jí)D中級(jí)

3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)該具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（C）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)該具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.中專B大專C初級(jí)D中級(jí)

4.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有執(zhí)業(yè)藥師資歷和（C）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理工作經(jīng)受，能自立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.記錄及憑證應(yīng)該至少保存（D）年

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.企業(yè)應(yīng)該采納（C）的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)舉行評(píng)估、控制、交流和審核。

A.自查B內(nèi)審C前瞻或者回顧D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

7.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）。

A5cmB10cmC20cmD30cm

8.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（D）

A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9.按照色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)當(dāng)是（D）色。

A紅色B黃色C白色D綠色10.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（A）

A一票拒絕權(quán)B建議權(quán)C裁決權(quán)D否定權(quán)

三、多選題。（每題5分，共30分）

1.出庫(kù)時(shí)應(yīng)該對(duì)比銷售記錄舉行復(fù)核。發(fā)覺(jué)（ABCDE）狀況不得出庫(kù)。

A藥品包裝浮現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；

B包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)或者液體滲漏；

C標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

D藥品已超過(guò)有效期；

E其他異樣狀況的藥品。

2.隨貨同行單（票）應(yīng)該包括（ACD）等內(nèi)容。

A藥品名稱B藥品件數(shù)C規(guī)格D單價(jià)E收貨日期

3.以下說(shuō)法正確的是（ACE）

A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)別開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)全部頂棚。

B.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

C.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

D.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。

E.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

4.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審核應(yīng)審核其（ABD）

A營(yíng)業(yè)執(zhí)照