中成藥行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構聯(lián)合建設疫苗應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協(xié)作，針對應急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術溢出效應，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈戰(zhàn)略設計和精準施策，發(fā)揮好引導和企業(yè)市場主體作用，推動全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定暢通。（一）補齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強協(xié)作，開展關鍵技術產(chǎn)品攻關，補齊產(chǎn)業(yè)鏈關鍵短板。深入開展重點產(chǎn)品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產(chǎn)品擴大應用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量突出、產(chǎn)業(yè)配套完整等良好產(chǎn)業(yè)基礎，鼓勵企業(yè)進一步開發(fā)應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產(chǎn)效率，不斷強化體系化制造優(yōu)勢。鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產(chǎn)品類型，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造原料藥+制劑一體化優(yōu)勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)化技術開發(fā)，發(fā)展產(chǎn)業(yè)競爭新優(yōu)勢。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局我國醫(yī)藥制造業(yè)市場規(guī)模大，但醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業(yè)的集中度較低。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，截至2021年底，我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)單位數(shù)為8，337家，生產(chǎn)同一類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量眾多，企業(yè)間競爭激烈，市場化程度高；從企業(yè)規(guī)?？矗袠I(yè)內(nèi)大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)居多。隨著我國建立創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略的實施以及產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，對藥品質(zhì)量標準的要求、醫(yī)藥制造企業(yè)的抗風險能力要求更高。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局落實京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟帶發(fā)展、粵港澳大灣區(qū)建設、長三角一體化發(fā)展等國家重大戰(zhàn)略，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國范圍內(nèi)合理布局和有序轉移。打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，重點支持10個左右醫(yī)藥創(chuàng)新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創(chuàng)新資源，吸引創(chuàng)新型企業(yè)集聚，發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎。發(fā)揮創(chuàng)新高地的技術溢出效應，帶動周邊區(qū)域協(xié)同發(fā)展，形成區(qū)域資源互補、產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的高水平醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。鼓勵中西部和東北地區(qū)發(fā)揮自身優(yōu)勢，在嚴格環(huán)保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉移。支持脫貧地區(qū)發(fā)展中藥飲片加工等產(chǎn)業(yè)，持續(xù)推進鄉(xiāng)村振興。重點支持7個左右民族地區(qū)開發(fā)利用傳統(tǒng)民族醫(yī)藥資源，大力發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結應急醫(yī)療物資供應保障經(jīng)驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態(tài)保障相結合，強化重點產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應急和人民群眾健康需求。發(fā)展基礎（一）整體發(fā)展水平跨上新臺階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個百分點，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百強企業(yè)營業(yè)收入比重超30%。（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長約8%，2020年上市公司研發(fā)費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領域的一批高端產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個品種964件通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。短缺藥品監(jiān)測預警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創(chuàng)新藥國際注冊取得突破性進展。企業(yè)對外投資活躍，產(chǎn)品技術引進增多，有效利用國際資源加快發(fā)展。（六）發(fā)展環(huán)境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現(xiàn)代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各國愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經(jīng)濟全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經(jīng)濟已轉向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局提供支撐。總體來看，十四五時期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。技術創(chuàng)新方面，前沿領域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機制仍需完善，行業(yè)增長急需培育壯大創(chuàng)新動能。產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強。展望2035年，我國醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產(chǎn)業(yè)結構升級，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。面向世界科技前沿、經(jīng)濟主戰(zhàn)場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅動轉型。分領域培育優(yōu)質(zhì)市場主體實施醫(yī)藥領航企業(yè)培育工程，推動企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結合仿制藥一致性評價、帶量采購等政策的實施，支持大型企業(yè)實施創(chuàng)新轉型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細分領域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強的專精特新小巨人企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術、市場、資本等層面加強合作，促進形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。國內(nèi)CMO/CDMO業(yè)務發(fā)展概況（一）CMO/CDMO行業(yè)簡介CMO又名藥品委托生產(chǎn)，其基本業(yè)務模式為CMO企業(yè)接受藥品許可持有人委托，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務，按照合同的約定獲取委托服務收入。隨著藥企不斷加強對成本控制和效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥品許可持有人提供的生產(chǎn)工藝及技術支持進行單一代工生產(chǎn)服務已經(jīng)無法完全滿足客戶需求。藥品許可持有人希望CRO/CMO企業(yè)能夠利用自身生產(chǎn)設施及技術積累承擔更多工藝研發(fā)、改進的創(chuàng)新性服務職能，進一步幫助藥品許可持有人改進生產(chǎn)工藝并最終降低制造成本。因此，高技術附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢，進而帶動了CDMO企業(yè)應運而生。CDMO企業(yè)可為藥企提供藥物生產(chǎn)時所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務，并在研發(fā)、開發(fā)等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產(chǎn)服務。CDMO企業(yè)將自有高技術附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結合，并可通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應模式深度對接藥品許可持有人的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動資本密集型的CMO行業(yè)向技術與資本復合密集型的CDMO行業(yè)全面升級。（二）中國CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢CMO/CDMO行業(yè)的門檻較高，故我國進入該細分領域時間較晚。但憑借人才、基礎設施和成本結構等各方面的競爭優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動和中國鼓勵藥物研發(fā)政策的大環(huán)境下，我國CMO/CDMO企業(yè)已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商并起到日益重要的作用。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015-2019年我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由13億美元增加至30億美元，2015年-2019年年均復合增長率為23．25%。（三）未來CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢CMO/CDMO行業(yè)主要服務于跨國制藥和新興研發(fā)企業(yè)，在技術水平、管理能力、知識產(chǎn)權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業(yè)的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產(chǎn)權法律逐漸完善，中國和印度CMO/CDMO企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業(yè)的強有力競爭對手。持有藥品許可的企業(yè)可以自行生產(chǎn)，也可將產(chǎn)品委托給具備GMP條件的生產(chǎn)商生產(chǎn)。這一制度模式下，避免了規(guī)?；墓潭ㄙY產(chǎn)投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產(chǎn)規(guī)模。該制度在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區(qū)率先進行試點推廣。2019年12月1日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，將該項制度推向全國，帶動了CMO/CDMO行業(yè)進一步快速發(fā)展。技術的縱深變化：由技術轉移+定制生產(chǎn)變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)一些全球領先的CMO/CDMO企業(yè)的經(jīng)營模式正由傳統(tǒng)的技術轉移+定制生產(chǎn)變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)模式轉變，因為這些企業(yè)發(fā)現(xiàn)，通過深度參與客戶藥物的研發(fā)過程，從藥物研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應鏈體系深度對接。在這樣的模式下，CMO/CDMO企業(yè)通過和客戶在藥物的整個生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關系。為了保障藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及持續(xù)、可靠供應，客戶會傾向于延續(xù)之前與CMO/CDMO企業(yè)的合作關系，從而提高了客戶復購率。提升安全風險管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險源、重點監(jiān)管的危險化工工藝的企業(yè)，全部納入危險化學品安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業(yè)，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設，推動重點領域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風險評估，開發(fā)應用先進技術裝備，分不同等級加強生物安全管理。完善疫苗供應體系（一）提高疫苗應急研發(fā)生產(chǎn)能力針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新型疫苗技術平臺，滿足應急研發(fā)和生產(chǎn)需求。鼓勵企業(yè)和科研院所、疾控機構聯(lián)合建設疫苗應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化公共服務平臺，提升安全性評價、臨床研究、中試生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)保障能力。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)和關鍵原輔料、耗材、設備企業(yè)加強協(xié)作，針對應急狀態(tài)下可能出現(xiàn)的峰值需求，提高供應鏈應急適配能力。（二）加強疫苗供應保障完善疫苗生產(chǎn)使用監(jiān)測機制，實現(xiàn)生產(chǎn)供應異常情況提前預警。推動傳統(tǒng)疫苗升級換代，提高疫苗接種的安全性和順應性。強化疫苗供需協(xié)調(diào)機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國內(nèi)供應不足、群眾需求迫切的新型疫苗，推動企業(yè)加快相關產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市供應。加快推進制造強國、質(zhì)量強國建設，深入實施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展，促進互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業(yè)質(zhì)量效益和核心競爭力。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活