研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證與設(shè)計驗證--最終版第一頁，共49頁。設(shè)計驗證如何有效開展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證2第二頁，共49頁。3第三頁，共49頁。其獨一無二的崇高地位源于公司對創(chuàng)造“一個屬于患者和醫(yī)生的品牌”的忠實信仰及盡精微理念的尊崇……我們透徹地認(rèn)識到公司生產(chǎn)的每件產(chǎn)品都會決定一名患者的生死并進(jìn)而影響到其家庭的幸福……全身心執(zhí)著地追求產(chǎn)品質(zhì)量零缺陷和“服務(wù)缺位零容忍”……4第四頁，共49頁。質(zhì)量的定義質(zhì)量的定義--一組固有特性滿足要求的程度質(zhì)量--滿足客戶的程度用戶的角度--質(zhì)量是一種適用性(fitness

for

use)，是指使產(chǎn)品在使用期間能滿足使用者的需求生產(chǎn)者的角度--產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度ISO8402-94《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證--術(shù)語》--反應(yīng)實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和質(zhì)量就是顧客所要的！5第五頁，共49頁。質(zhì)量保證的含義為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實施并按需要進(jìn)行證實的全部有計劃的和系統(tǒng)的活動。兩種目的的質(zhì)量保證內(nèi)部質(zhì)量保證：向管理者和相關(guān)人員提供信任，建立信心。外部質(zhì)量保證：使顧客或其他相關(guān)方建立信心6第六頁，共49頁。公司制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；部門制定的規(guī)范、流程是否得到有效執(zhí)行；研發(fā)過程中的適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；產(chǎn)品規(guī)范項目計劃測試計劃驗證計劃……………規(guī)定的要求是否得到滿足質(zhì)量保證的含義7第七頁，共49頁。如果沒有得到滿足，就要糾正：列出不滿足的項；分析產(chǎn)生不滿足的原因；提供改進(jìn)建議；跟蹤不滿足項的關(guān)閉。質(zhì)量保證的含義8第八頁，共49頁。質(zhì)量保證是誰的職責(zé)？質(zhì)量保證就是要向客戶提供最大的價值！企業(yè)關(guān)注質(zhì)量的最終目標(biāo)是質(zhì)量保證是企業(yè)全體員工的責(zé)任!!賺錢賺更多的錢持續(xù)賺更多的錢9第九頁，共49頁。設(shè)計驗證如何有效開展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證10第十頁，共49頁。研發(fā)產(chǎn)品的定義指在特定的區(qū)域范圍內(nèi)，初次試制成功的，而且在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、材質(zhì)、技術(shù)特征等一方面或者幾方面比老產(chǎn)品有顯著改進(jìn)、提高或獨創(chuàng)的產(chǎn)品。按創(chuàng)新程度來衡量，分為：對現(xiàn)有產(chǎn)品系列的補充；利用現(xiàn)有的材料、技術(shù)、工藝和設(shè)備，開發(fā)具有新的用途的產(chǎn)品；開發(fā)與現(xiàn)存產(chǎn)品絕對無關(guān)的產(chǎn)品。11第十一頁，共49頁。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點12第十二頁，共49頁。產(chǎn)品開發(fā)成本實際成本構(gòu)成產(chǎn)品開發(fā)70%5%產(chǎn)品驗證18%3%試生產(chǎn)7%28%批量生產(chǎn)5%54%銷售服務(wù)0%10%研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點13第十三頁，共49頁。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點BesTV翁明轉(zhuǎn)型升級與質(zhì)量驅(qū)動高端質(zhì)量研討論暨中國質(zhì)量俱樂部成立7周年慶典活動在產(chǎn)品的設(shè)計過程中改進(jìn)缺陷的費用在工藝設(shè)計過程中改進(jìn)缺陷的費用在生產(chǎn)過程中改進(jìn)缺陷的費用在銷售過程中改進(jìn)缺陷的費用在售后改進(jìn)缺陷的費用10倍質(zhì)量法則14第十四頁，共49頁。100010010消除一個缺陷的相對成本需求分析實際運行40～1000倍系統(tǒng)測試30～70倍設(shè)計3～6倍編碼10倍開發(fā)測試15～40倍11倍Boehm,SoftwareEngineeringEconomics,IBM,1981美國人認(rèn)為，設(shè)計是一本萬利的事情，據(jù)政府統(tǒng)計：如果在企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計上投入1美元，則其產(chǎn)出就會增加2500美元，可見對設(shè)計和設(shè)計創(chuàng)新的投入的經(jīng)濟回報率相當(dāng)高。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點15第十五頁，共49頁。美國質(zhì)量控制學(xué)會(ASQC)的質(zhì)量論壇上，日本從事辦公設(shè)備生產(chǎn)的公司總裁就設(shè)計審查的重要性作了一番精辟的分析：如果缺陷在設(shè)計審核階段發(fā)現(xiàn)，糾正費用是35美元。如果缺陷在設(shè)計審核后、部件采購前發(fā)現(xiàn)，糾正費用是177美元。如果缺陷在零件采購后、整機裝配前發(fā)現(xiàn)，糾正費用是368美元。如果產(chǎn)品缺陷在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后、發(fā)貨前發(fā)現(xiàn)，

糾正費用是17,000美元。如果產(chǎn)品缺陷在進(jìn)入美國市場后才發(fā)現(xiàn)，糾正費用為590,000美元，跟最初花費相比增加16,500倍。產(chǎn)品的質(zhì)量和價格決定了市場的大小。日本企業(yè)認(rèn)為產(chǎn)品成本90％是在設(shè)計階段確定的。研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點16第十六頁，共49頁。研發(fā)產(chǎn)品易產(chǎn)生缺陷研發(fā)階段故障成本低研發(fā)設(shè)計決定產(chǎn)品質(zhì)量研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特點17第十七頁，共49頁。實施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路主要面向評審點，由企業(yè)管理層監(jiān)控項目，進(jìn)行決策主要面向階段，PM監(jiān)控各資源部門，負(fù)責(zé)計劃和進(jìn)度支持流程，面向?qū)ο?，指?dǎo)各功能部門的具體開發(fā)最底層，可交付成果(指導(dǎo)書、模板、表單等)18第十八頁，共49頁。實施研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證的思路示例--質(zhì)量控制計劃的編制MP/QS7.3MP/AS7.3-02MP/AS7.3-03MP/AS7.3-06MP/QS7.1.1MP/AS7.1.1-07MP/AS7.1.1-01

MP/AS7.1.1-04MP/AS8.2.4-11

MP/AS8.2.4-1219第十九頁，共49頁。研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)流程及控制點D0D1D2D3D4D5D6T1T2T3T4T5T645份程序文件及管理制度20第二十頁，共49頁。研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制點清單D2D3D4產(chǎn)品設(shè)計工藝設(shè)計產(chǎn)品制造過程的質(zhì)量控制策劃測試方法研究交付過程檢驗和標(biāo)準(zhǔn)測試方法故障模式與效應(yīng)分析設(shè)計評價工藝可行性研究前期用戶評價動物試驗研究生物安全性研究測試方法驗證策劃設(shè)計驗證策劃材料評價策劃T3T4測量設(shè)備工裝設(shè)計進(jìn)貨檢驗和出廠檢驗要求測試方法驗證產(chǎn)品標(biāo)識供方評價設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)策劃臨床評價策劃設(shè)計轉(zhuǎn)移策劃過程確認(rèn)注冊T5制造臨床試驗用產(chǎn)品臨床評價設(shè)計確認(rèn)過程確認(rèn)試生產(chǎn)策劃T6設(shè)計轉(zhuǎn)移和試生產(chǎn)上市后產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃產(chǎn)品風(fēng)險管理評審報告法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查表21第二十一頁，共49頁。研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證常用工具方法22第二十二頁，共49頁。設(shè)計驗證如何有效開展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證23第二十三頁，共49頁。QA工程師的角色24第二十四頁，共49頁。QA工程師的角色25第二十五頁，共49頁。QA工程師的角色26第二十六頁，共49頁。QA工程師的角色27第二十七頁，共49頁。QA工程師的角色項目組和QA都有一個共同的目標(biāo)：項目組和QA一起協(xié)同工作，僅僅是職責(zé)分工不同，對實現(xiàn)共同目標(biāo)都是相當(dāng)重要。28第二十八頁，共49頁。設(shè)計驗證如何有效開展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證29第二十九頁，共49頁。項目是人做的，是團(tuán)隊共同努力的成果！良好的人際關(guān)系是有效開展研發(fā)質(zhì)量保證的基石！如何有效開展研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證30第三十頁，共49頁。如何有效開展研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證31第三十一頁，共49頁。項目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問題質(zhì)量管理就是品質(zhì)部人員的事情，與研發(fā)人員關(guān)系不大，與采購、生產(chǎn)、市場關(guān)系更小。所以品質(zhì)部的工作抓好了，產(chǎn)品質(zhì)量就上來了。真的是這樣的嗎？一說到產(chǎn)品的質(zhì)量，各級員工們都認(rèn)為很重要。但是一具體到某個項目，大家就會有因為時間緊、人員不夠、試驗環(huán)境不健全等諸多理由有意無意的放棄了對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，僥幸的認(rèn)為應(yīng)該不會出問題。Q(質(zhì)量)總是讓位于T(進(jìn)度)和C(成本)該如何在產(chǎn)品開發(fā)的過程中，既能確保產(chǎn)品質(zhì)量，又能滿足時間和成本的要求呢？32第三十二頁，共49頁。項目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問題一線開發(fā)人員還會說“沒關(guān)系，只要你們測試出來問題，我很快就可以改好的”。好像他們只管開發(fā)，不管開發(fā)出來好不好。應(yīng)該如何讓開發(fā)人員認(rèn)識到產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計開發(fā)出來的不是測試出來的呢？為了提高產(chǎn)品的質(zhì)量，公司也要求各個項目組組織產(chǎn)品技術(shù)評審。但是感覺每次技術(shù)評審都是走形式，沒有真正能夠發(fā)現(xiàn)問題，很多問題還是遺留到了測試階段甚至用戶手中。該如何提高產(chǎn)品技術(shù)評審的有效性？33第三十三頁，共49頁。公司也對產(chǎn)品進(jìn)行測試，但是為什么每次開發(fā)出來的產(chǎn)品交付到市場后都有那么多的問題。每次產(chǎn)品發(fā)布后三個月內(nèi)，研發(fā)團(tuán)隊都還不能解散去開發(fā)別的產(chǎn)品，因為這個階段產(chǎn)品出的問題太多了。怎樣才能做到盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中的問題，減少后期修復(fù)問題的成本，提升客戶滿意度呢？項目研發(fā)質(zhì)量保證面臨的問題認(rèn)為測試是輔助手段；過度相信設(shè)計能力，忽視測試；測試用例的設(shè)計缺乏方法，也不知道該測還是不該測。到底在產(chǎn)品開發(fā)的過程中測試工作應(yīng)該如何開展呢？34第三十四頁，共49頁。Q&A35第三十五頁，共49頁。設(shè)計驗證如何有效開展研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量保證我們的角色質(zhì)量及質(zhì)量保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量保證36第三十六頁，共49頁。設(shè)計驗證定義設(shè)計驗證(DesignVerification):通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得滿足的認(rèn)定T3-T4設(shè)計確認(rèn)(DesignValidation):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定D3-T537第三十七頁，共49頁。設(shè)計驗證與設(shè)計確認(rèn)設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)時機形成設(shè)計輸出時設(shè)計驗證后,交付使用前目的評定輸出是否滿足輸入的要求評定產(chǎn)品功能,質(zhì)量是否滿足使用要求對象正式的設(shè)計輸出設(shè)計的產(chǎn)品實物主要方法樣品測試臨床評估設(shè)計確認(rèn)須在驗證合格之后才能進(jìn)行，否則未通過驗證的醫(yī)療器械新產(chǎn)品安全性沒有保障，不允許進(jìn)行臨床試驗！38第三十八頁，共49頁。設(shè)計驗證與設(shè)計確認(rèn)UserNeedsDesignInputDesignProcessDesignOutputMedicalDeviceValidationVerificationReview39第三十九頁，共49頁。設(shè)計驗證的開展設(shè)計驗證應(yīng)在完成T3評審后進(jìn)行，要求設(shè)計輸出的X版本文件轉(zhuǎn)為數(shù)字版本序列應(yīng)完成：測量設(shè)備工裝設(shè)計測試方法驗證進(jìn)貨檢驗及出廠檢驗文件產(chǎn)品標(biāo)識材料評價40第四十頁，共49頁。設(shè)計驗證的開展設(shè)計驗證應(yīng)包含所有產(chǎn)品需求規(guī)范中要求的性能：41第四十一頁，共49頁。設(shè)計驗證流程變更影響驗證結(jié)果42第四十二頁，共49頁。設(shè)計驗證主計劃涵蓋所有需驗證的項目可分為多個單獨的驗證43第四十三頁，共49頁。設(shè)計驗證方案在具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行；驗證方式可包括：與已證實的設(shè)計的比較；變換方法計算；試驗；檢驗；文件評審等；若某項設(shè)計需求無法通過測試進(jìn)行驗證，可以采用分析、評價等方式進(jìn)行。44第四十四頁，共49頁。設(shè)計驗證方案目的范圍人員職責(zé)樣品計劃(規(guī)格，數(shù)量，批次)驗證項目和接受標(biāo)準(zhǔn)(驗證順序)驗證方法樣品信息(最