脊髓灰質(zhì)炎疫苗行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報(bào)告

支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)生產(chǎn)線(xiàn)。著力解決第一類(lèi)疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線(xiàn)單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問(wèn)題；引導(dǎo)鼓勵(lì)第二類(lèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴(kuò)建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，有效維持應(yīng)對(duì)流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)重大裝備的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，積極推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)消化再創(chuàng)新，重點(diǎn)突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對(duì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進(jìn)規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)。HPV疫苗行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)（一）HPV疫苗市場(chǎng)快速擴(kuò)容與歐美國(guó)家相比，中國(guó)HPV疫苗接種率相對(duì)偏低，廣泛接種基礎(chǔ)相對(duì)薄弱。這主要由于目前國(guó)內(nèi)HPV疫苗供應(yīng)量不足、進(jìn)口HPV疫苗價(jià)格較高、中國(guó)尚未將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃等因素導(dǎo)致?；贖PV疫苗在全球范圍內(nèi)的推廣情況，未來(lái)HPV疫苗可能被納入國(guó)家免疫規(guī)劃，因此將有助于提升公眾接種HPV疫苗的意識(shí)和疫苗覆蓋率。WHO于2020年11月發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，旨在實(shí)現(xiàn)2030年前90%的女孩在15周歲之前完成HPV疫苗全程接種的目標(biāo)。中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委婦幼司表示中國(guó)將全力支持該戰(zhàn)略的實(shí)施。截至2020年底，全球已有110個(gè)國(guó)家和地區(qū)將HPV疫苗納入其常規(guī)國(guó)家免疫規(guī)劃。為促成WHO消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)，中國(guó)政府鼓勵(lì)符合條件的省份將HPV疫苗納入公共接種范圍，目前我國(guó)已有廈門(mén)、鄂爾多斯和濟(jì)南等多個(gè)城市啟動(dòng)免費(fèi)接種HPV疫苗試點(diǎn)項(xiàng)目。受益于WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》及國(guó)內(nèi)政策的支持，預(yù)計(jì)中國(guó)HPV疫苗接種率將大幅提升，推動(dòng)市場(chǎng)快速擴(kuò)容。從HPV疫苗供應(yīng)來(lái)看，目前僅有默沙東、GSK、萬(wàn)泰生物及上海澤潤(rùn)的HPV疫苗在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，總體供應(yīng)量較低。不過(guò)，我國(guó)已有多款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗進(jìn)入臨床研究階段。未來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)HPV疫苗成功完成臨床并注冊(cè)，HPV疫苗供應(yīng)將迅速增長(zhǎng)。鑒于國(guó)產(chǎn)HPV疫苗價(jià)格大概率較進(jìn)口品種低，中國(guó)HPV疫苗可及性和可支付性將明顯改善，公眾接種HPV疫苗的積極性將顯著提高。（二）國(guó)產(chǎn)HPV疫苗逐步進(jìn)口替代目前中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)中，默沙東供應(yīng)的HPV疫苗仍占據(jù)主導(dǎo)地位。隨著中國(guó)本土HPV疫苗的持續(xù)發(fā)展，進(jìn)口趨勢(shì)明顯。過(guò)去十多年中國(guó)疫苗企業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷提升，部分企業(yè)已掌握HPV疫苗開(kāi)發(fā)的核心技術(shù)。當(dāng)前已有2款國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗獲批，多款國(guó)產(chǎn)HPV疫苗已進(jìn)入Ⅲ期臨床研究階段。未來(lái)5年內(nèi)，預(yù)計(jì)將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)銷(xiāo)售。相比進(jìn)口HPV疫苗，國(guó)產(chǎn)品種性?xún)r(jià)比高，能夠與其形成有效競(jìng)爭(zhēng)。（三）HPV疫苗覆蓋病毒型別及適應(yīng)癥拓展HPV疫苗所含病毒樣顆粒誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)具有型別特異性，無(wú)法對(duì)疫苗HPV型別之外的其它HPV病毒提供充分的交叉保護(hù)。九價(jià)HPV疫苗是目前市場(chǎng)上覆蓋范圍最廣的品種，可對(duì)7種高危型HPV引發(fā)的約90%宮頸癌和2種低危型HPV引發(fā)的約90%生殖器疣提供全面保護(hù)。但是，IARC定義的致癌和非?？赡苤掳〩PV高危型共13種，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。為提升HPV疫苗所預(yù)防宮頸癌的范圍，新一代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)在保證對(duì)HPV16和18兩大主要高危型病毒感染提供保護(hù)的前提下，將聚焦病毒型別的拓展或廣譜抗原的發(fā)現(xiàn)。此外，鑒于男性感染HPV亦可導(dǎo)致某些癌癥，包括肛門(mén)癌、陰莖癌和口咽癌等，HPV疫苗研發(fā)企業(yè)將會(huì)布局男性適應(yīng)癥，拓展疫苗目標(biāo)市場(chǎng)。增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力通過(guò)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)之間的有效銜接。加強(qiáng)病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺(tái)支撐作用，通過(guò)填平補(bǔ)齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實(shí)現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級(jí)換代。加強(qiáng)重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評(píng)價(jià)支撐體系建設(shè)。強(qiáng)化菌種、毒種的研究和資源共享。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開(kāi)發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過(guò)程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)管理組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車(chē)載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平?？茖W(xué)安全接種開(kāi)展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對(duì)性措施，重點(diǎn)提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動(dòng)人口中兒童的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識(shí)宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類(lèi)疫苗。完善接種統(tǒng)計(jì)和異常反應(yīng)報(bào)告制度，積極開(kāi)展疫苗接種效果和安全性評(píng)價(jià)，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。我國(guó)疫苗分類(lèi)及需求按照疫苗接種費(fèi)用支付主體的不同，我國(guó)人用疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗是指免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗等，由制定使用計(jì)劃并集中采購(gòu)。第二類(lèi)疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)。我國(guó)疫苗行業(yè)現(xiàn)狀管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)計(jì)劃或市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門(mén)歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。疫苗行業(yè)主要行業(yè)壁壘（一）疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘疫苗用于健康人群接種，其質(zhì)量直接關(guān)系到國(guó)家公共衛(wèi)生健康與安全。國(guó)家在疫苗產(chǎn)品許可、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售流通和接種使用等各方面都制定了一系列嚴(yán)格的法律法規(guī)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及進(jìn)出口等都受到國(guó)家相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管?！兑呙绻芾矸ā返念C布，明確了企業(yè)及各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量安全責(zé)任，進(jìn)一步落實(shí)了疫苗全過(guò)程和全生命周期的監(jiān)管，對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻將進(jìn)一步提高。（二）疫苗行業(yè)研發(fā)壁壘重組疫苗研發(fā)過(guò)程復(fù)雜，涉及抗原序列篩選研究、抗原構(gòu)建設(shè)計(jì)、工程菌/細(xì)胞株構(gòu)建和篩選、小試生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝放大研究、質(zhì)量控制方法開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究、動(dòng)物模型藥效學(xué)研究及安全性評(píng)價(jià)，尤其是多價(jià)疫苗研發(fā)等方面。在完成監(jiān)管法規(guī)指南要求的所有必需臨床前研究后，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以測(cè)試疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行業(yè)資金壁壘疫苗屬資金密集型產(chǎn)業(yè)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有很高的資金要求，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)的特點(diǎn)。疫苗研發(fā)周期漫長(zhǎng)，需雄厚的資金實(shí)力支撐整個(gè)研發(fā)過(guò)程，且還須承擔(dān)項(xiàng)目最終失敗的風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗質(zhì)控體系要求非常嚴(yán)苛，故需要投入大量資金建設(shè)生產(chǎn)車(chē)間、購(gòu)買(mǎi)設(shè)備及搭建管理系統(tǒng)。在流通環(huán)節(jié)，疫苗需要低溫存儲(chǔ)、冷鏈運(yùn)輸和全程追溯，故同樣需要大量資金的支持。（四）疫苗行業(yè)人才壁壘疫苗行業(yè)對(duì)專(zhuān)業(yè)人才素質(zhì)要求較高，無(wú)論是在新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理、供應(yīng)鏈管理方面，還是在市場(chǎng)研究、市場(chǎng)策略制定和執(zhí)行、銷(xiāo)售管理等方面，都需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)較為豐富的專(zhuān)業(yè)人才。專(zhuān)業(yè)人才要求為行業(yè)新進(jìn)入者設(shè)置了障礙。（五）疫苗行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)壁壘疫苗生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，要求所涉人員深入了解生產(chǎn)工藝和參數(shù)，具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，而疫苗的質(zhì)量和安全性則高度依賴(lài)于其生產(chǎn)過(guò)程控制。即使作用機(jī)理或抗原相同，疫苗開(kāi)發(fā)人員也可通過(guò)調(diào)整生產(chǎn)步驟和參數(shù)，獲得用于不同年齡組和適應(yīng)癥，或覆蓋不同血清型的制劑產(chǎn)品。根據(jù)《疫苗管理法》，在獲得有關(guān)部門(mén)特別審批之前，疫苗生產(chǎn)不允許外包。因此，行業(yè)新進(jìn)入者自身必須具備豐富的生產(chǎn)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、穩(wěn)定的工藝技術(shù)及成熟的質(zhì)控體系，否則無(wú)法達(dá)到法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)準(zhǔn)入要求。完善監(jiān)管體系加強(qiáng)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊(cè)