一、醫(yī)學試驗室質量管理體系定義：質量體系是試驗室為確保其檢驗匯報滿足用戶質量要求，把試驗室組織機構、工作程序、職責、質量活動過程和各類資源、信息等協調統一起來而形成有機整體。質量體系文件是系統描述質量體系一整套文件，是體系存在基礎和證據，是規(guī)范全體員工到達質量目標要求最適用、最切合實際質量法規(guī)。質量體系文件包含質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書（SOP）。進入21世紀，許多醫(yī)學試驗室已經意識到建立實施有效質量管理體系是提升試驗室管理水平和技術水平、確保檢驗質量主要伎倆，而ISO15189：（E）《醫(yī)學試驗室――質量和能力專用要求》國際標準公布，為醫(yī)學試驗室質量管理提供了一個科學方法；試驗室國家認可委則為醫(yī)學試驗室向社會證實其能力和公正性提供了有效路徑。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第1頁（一）質量體系組成按照質量體系概念，醫(yī)學試驗室質量管理體系是指揮和控制試驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標相互關聯或相互作用一組要素。由組織結構、程序、過程和資源四部分組成。

1、組織結構：是指一個組織為行使其職能，按某種方式建立職責權及相互關系。組織結構本質是試驗室職員分工協作關系，目標是為了實現質量方針、目標、內涵是試驗室職員在職、責、權方面結構系統。組織結構對試驗室全部從事對質量有影響人員明確要求其責任、權限關系，從整體角度正確處理試驗室上下級和同級之間職權關系，把質量職權合理分配到各個層次及部分，明確要求不一樣部分、不一樣人員個體職權，建立起集中統一、步調一致、協調配合質量職權結構（制訂每個崗位職責范圍）。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第2頁（一）質量體系組成2、程序：為進行某項活動所要求路徑稱之為程序。試驗室為了確保組織結構按預定要求正常進行，除了要進行縱橫向協調設計外，程序或管理標準設計也非常必要。程序性文件是試驗室人員工作行為規(guī)范和準則。它明確要求與某一程序文件對應工作由哪個部門去做，是誰去做，怎樣做，使用何種設備，需要何種環(huán)境條件下去做等等。程序有管理性和技術兩種，普通稱程序性文件都是指管理性，即質量體系文件（檢驗科多為各項規(guī)章制度、各級人員職責、崗位責任制等）。建立程序文件時，應實事求是，不要照搬其它試驗室文件，必須能客觀反應本試驗室現實和整體素質。程序性文件指定、同意、公布都有一定要求，要使試驗室全體人員明白和了解，對包括不一樣領域人員要進行與其它程序文件培訓。程序性文件既然作為客觀工作反應，就應對試驗室人員有約束能力。任何包括某一工作領域人員均不能違反對應程序。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第3頁（一）質量體系組成

3、過程：將輸入轉化為輸出一組彼此相關資源和活動。從過程定義能夠了解為，任何一個過程都有輸入和輸出，輸入是實施過程依據或基礎，輸出是完成過程結果，完成過程必須投入適當資源和活動。過程是一個主要概念，有試驗室認可ISO標準或準則是建立在“全部工作是經過過程完成”這么一個認識基礎之上。比如在檢驗科進行每一項標本檢驗或分析過程就是一組相互關聯與實施檢測相關資源、活動和影響。資源包含檢測人員、儀器（包含試劑）、程序（包含各項規(guī)章制度、操作手冊）、檢測方法等。影響量是指由環(huán)境引發(fā)，對測量結果有影響各種原因。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第4頁（一）質量體系組成檢測過程輸入是被測樣品，在一個測量過程中，通常由檢測人員依據選定方法、校準儀器，經過溯源標準進行分析，檢測過程輸出為測量結果，即向臨床發(fā)出檢驗匯報。我們用測量結果和其不確定度是否符合預先要求來衡量測量過程質量。依據過程大小不一樣，一個過程可能包含多個縱向（直接）過程，逐步或同時完成這些過程后才能完成一個過程。在檢驗科日常工作中，每一項檢驗匯報都要經歷：

⑴醫(yī)生申請檢驗項目；

⑵標本采集與運輸；

⑶標本編號；

⑷檢測；

⑸統計；

⑹發(fā)出匯報；

⑺試驗數據準確地利用于臨床多個過程。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第5頁（一）質量體系組成這些過程集合形成全過程。上一過程質量控制完成即作為下一過程輸入，下一過程得到上一過程輸入結果，經過質量控制再將結果輸入給它下一過程。如此傳遞，并包括到過程相關橫向過程，從而形成完成檢驗匯報全過程。在醫(yī)學檢驗中，將這一過程分為3個階段，即分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第6頁（一）質量體系組成分析前質量控制主要包含兩個過程，第一是醫(yī)生能否依據患者臨床表現和體征，為了明確診療和治療，從循征醫(yī)學角度選擇最直接、最合理、最有效、最經濟項目或項目組織申請檢測。第二是標本在采集過程、保留與運輸方向質量控制辦法，這一點非常主要。因為一些生物學標本受環(huán)境影響很大，直接影響試驗結果，比如凝血因子，血糖、血鈣等測定。假如醫(yī)護人員不能及時送檢標本，標本還沒有檢測，已經就有了使試驗結果不準確原因。分析中質量控制只要包括到人員素質、儀器校準、量值溯源、方法選擇、試劑匹配等多方面原因。這些都需要試驗室有完整質量體系和標準化、規(guī)范化管理為基礎。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第7頁（一）質量體系組成分析中質量控制（見詳細室內質控和室間質評）；分析后質量控制包括到試驗結果再分析，再確認，確保合格匯報發(fā)出，及確保試驗結果發(fā)給臨床后，臨床醫(yī)生能合理地分析匯報，正確利用數據，用于診療和治療。這就需要檢驗科經常地與臨床科室進行信息交流和學術往來。能夠看出在這個全過程中，只有每個過程輸出質量要求。所以，在檢驗匯報形成全過程中，任何一個小過程或相關過程輸出質量都會影響過程最終輸出結果。所以要對全部質量活動過程進行全方面控制，即全方面質量管理體系。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第8頁（一）質量體系組成4、資源：資源包含人員、設備、設施、資金、技術和方法。衡量一個檢驗科資源保障，主要反應在是否有滿足檢驗工作所需各種儀器、設備、設施和一批含有豐富經驗、有資歷技術人員和管理人員，這是確保含有高質量匯報必要條件。檢驗科為維持、發(fā)展和提升學術素質與技術水平必須做好六個方面工作：⑴全方面管理；

⑵人才培養(yǎng)；

⑶儀器裝備；

⑷全方面質量確保；

⑸創(chuàng)新及特色建設

⑹臨床意識（即不停地將試驗室與臨床工作相結合）

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第9頁（二）質量體系四要素之間內在聯絡前面提及質量體系分為組織結構、程序、過程和資源，彼此間是相對獨立，但其間又有相互依存內在聯絡。程序是組織結構繼續(xù)和細化，也是職權深入補充，比如試驗室中各級人員職責要求，可使組織結構愈加規(guī)范化，起到鞏固和穩(wěn)定組織結構作用。程序和過程是親密相關。有了質量確保各種程序性文件，有了規(guī)范試驗操作手冊，才能確保檢驗過程高質量完成。質量管理是經過對過程管理來實現，過程質量又取決于所投入資源與活動，而活動質量則是經過實施該項活動所采取方法（或路徑）給予確保，控制活動有效路徑和方法制訂在書面或文件程序之中。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第10頁（三）質量管理體系建立檢驗科建立質量管理體系首先是一個自我認識、自我評價過程，然后才是引進國際先進管理經驗，提升管理水平，不停發(fā)展過程。依據國際標準，醫(yī)學試驗室建立質量管理體系大致分為四個過程：質量體系策劃與準備、質量體系文件編制、質量體系試運行、質量體系評價和完善。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第11頁（三）質量管理體系建立1、質量體系策劃與準備：質量管理體系策劃與準備是成功建立質量體系關鍵，尤其在我國現階段，質量管理體系對大多數醫(yī)學試驗者來說是新事物，從管理層到普通工作人員對質量管理體系概念、依據、方法，甚至目標都缺乏了解，更沒有建立質量體系經驗，所以醫(yī)學試驗室質量體系建立過程中策劃與準備就顯得尤為主要。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第12頁（三）質量管理體系建立2、要對試驗室全體人員進行教育培訓

讓每個組員對質量管理體系概念、目標、方法、所依據原理和國際標準都有充分認識，同時要讓他們認識到試驗室質量管理現實狀況和與先進管理模式之間差異，認識到先進質量管理體系意義。對決議層，要在對相關質量管理體系國際標準充分認識上，明確建立、完善體系迫切性和主要性，明確決議層在質量管理體系建設中關鍵地位和主導作用；對管理層，更讓他們全方面了解質量管理體系內容；對于執(zhí)行層，主要培訓與本崗位質量活動相關內容。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第13頁（三）質量管理體系建立3、質量管理體系都有其方針和目標

每個試驗室個體情況不一樣，質量方針和目標也不一樣，質量方針和目標制訂必須實事求是。依據國際標準質量管理體系最終受益將是三方：試驗室本身、服務對象及試驗室資源供給方。不一樣試驗室，應依據自己詳細情況，來制訂質量管理體系。質量管理體系方針和目標制訂應考慮以下四個方面內容：醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第14頁（三）質量管理體系建立⑴試驗室服務對象和任務：以檢驗為主，還是以校準為主；以服務臨床病人為主，還是科研為主；是綜合性醫(yī)院試驗室還是?？漆t(yī)院試驗室；疑難危重病人；是否服務特殊病人等。普通而言，科研試驗室要求試驗結果準確性和準確性，臨床試驗室還考慮病人滿意度；綜合性大醫(yī)院要求試驗項目齊全，小區(qū)小醫(yī)院則具備普通試驗項目即可。試驗室服務對象和任務不一樣，其質量方針和目標必定不一樣。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第15頁（三）質量管理體系建立⑵試驗室人力資源、物質資源及資源供給方情況。不一樣規(guī)模、不一樣實力試驗所能到達質量是不一樣，質量方針和質量目標既不偏高，也不可偏低。

⑶要與上級組織保持一致，試驗室質量方針和目標應是上級組織有質量方針和目標細化和補充，絕不可能偏離。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第16頁（三）質量管理體系建立⑷各個試驗室組員能否了解和果斷執(zhí)行，不能了解和執(zhí)行方針和目標是毫無意義。

質量管理體系建立起源于試驗室現實狀況調查和分析，調查分析目標是為了合理地選擇質量體系要素。調查和分析詳細內容包含，試驗室已經有質量體系情況、檢測結果要到達何種要求、試驗室組織結構、人力資源等。經過調查和分析后，確定要素和控制程序時要注意：是否符合相關質量體系國際標準；是否適合本試驗室檢測、校準特點；是否適合本試驗室事實要素能力；是否符合相關法規(guī)要求。

最終，還要將質量管理活動中工作職責和權限明確地分配到各個職能單位。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第17頁（四）質量體系運行詳細內容1、有質量控制管理領導小組，質量連續(xù)改進計劃以及質量控制目標。2、按要求開展室內質控。3、有質量體系文件：如質量手冊（管理制度）、管理程序及標準操作程序。4、有分析前、分析中、分析后質量確保辦法及制度。5、有匯報有效性及與臨床溝通方法和要求。各專業(yè)每年有足夠數量非定值室內質控品，滿足室內質控需求。6、必須按要求參加全省室間質評活動。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第18頁二、質量體系文件編制：編制質量體系文件，是建立國際標準化質量管理體系過程中一項主要工作。質量體系文件是質量體系存在基礎和依據，也是體系評價、改進、連續(xù)發(fā)展依據。質量體系文件普通分為四個層次“質量手冊、質量體系程序、標準操作文件和統計文件（表格、匯報、圖片等）。質量手冊是指按要求方針和目標以及適用國際標準描述試驗室質量方針和目標、組織機構和質量體系要素;程序文件對完成各項質量活動方法做出要求，對質量體系一個要素或一組相關聯要素進行描述;作業(yè)指導書作為程序文件支持性文件，對怎樣一致地完成活動和過程進行描述。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第19頁二、質量體系文件編制：質量體系文件價值在于溝通意圖、統一行動，有利于滿足客戶要求和質量改進，形成文件不是目標，而是一項增值活動質量體系程序，是描述為實施質量體系所包括各職能部門活動。編寫質量管理體系文件是一項十分主要、嚴厲大工程，必須精心組織和安排，并在運行中不停修改和完善。在臨床試驗室認可中（ISO15189認可），要求非常高，這是全部臨床試驗室努力方向，以當前情況而言，絕大多數臨床試驗室應該從切實落實落實衛(wèi)生部頒發(fā)《醫(yī)療機構臨床試驗室管理方法》做起，編寫好相關質量管理文件。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第20頁（一）質量手冊概述定義：是指按要求質量方針和質量目標以及適用標準（ISO-15189）描述質量體系，是試驗室綱領性文件，是整個試驗室質量管理總規(guī)范。更詳細地說：它包含試驗室質量方針、質量目標、體系結構、組織構架、內外部關系、人員權責。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第21頁（一）質量手冊概述質量手冊應描述質量管理體系范圍，各過程之間相互接口關系，以及各過程所要求形成文件控制程序，它對試驗室組織結構（含職責）、程序、活動能力即過程和資源做出要求。它不但是質量管理體系表征形式，更是質量管理體系建立和運行綱領。是試驗室應長久遵照綱領性文件。主要回答做什麼問題。質量手冊通常為管理者及“用戶”使用。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第22頁編寫質量手冊意義有哪些？1.質量手冊是要求質量管理體系文件。它系統識別了影響質量各個直接和間接過程，描述了這些過程之間相互關系，并要求了對主要過程進行有效控制各項準則。

2.質量手冊是一部“法典”。質量管理體系關鍵價值觀在于“法治”。質量手冊作為質量管理體系綱領性文件，其地位相當于“憲法”。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導書等）則相當于單項“法規(guī)”，要求了一些方面詳細要求。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第23頁編寫質量手冊意義有哪些？3.質量手冊編制就是“立法”，公布后宣貫就是“普法”，讓每一個人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當“警察”

“執(zhí)法”，不停地依據質量手冊要求去發(fā)覺和糾正偏差。質量手冊是一本教材。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第24頁編寫質量手冊意義有哪些？4.各級人員經過對質量手冊學習能夠獲取有益質量管理知識，從而不停提升意識和能力。比如，能夠了解到單位概況、質量理念和大政方針，能夠找到自己在質量管理體系中位置，知道自己要飾演“角色”，搞清楚自己是誰“用戶”，以及誰又是自己“用戶”。5.質量手冊是一本宣傳書。它是證實質量活動有效開展主要證實性文件，這是第一個層次證實，經過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循”。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第25頁編寫質量手冊整體要求質量手冊是供方依據要求質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系基本文件，提出了對過程和活動管理要求。包含：

—說明本單位總質量方針以及質量體系中全部活動政策；

—要求和描述質量體系要素；

—要求對質量體系有影響管理人員職責和權限；

—明確質量體系中各種活動行動準則及詳細程序。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第26頁質量手冊基本內容1、服務范圍：說明試驗室可提供服務范圍。2、質量管理體系：要求與檢驗活動相關全體人員熟知質量管理體系文件，并在任何時候都執(zhí)行其方針和程序。3、試驗室承若：試驗室關于良好職業(yè)規(guī)范、檢驗質量和符合質量管理體系承若。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第27頁質量手冊目錄可包含：1）引言；2）醫(yī)學試驗室介紹，其法律地位、資源以及主要任務；3）質量方針；4）人員教育與培訓；5）質量確保；6）文件控制；7）統計、維護與檔案；8）設施與環(huán)境9）儀器、試劑和/或相關消耗品管理；10）檢驗程序確實認；11）安全；12）環(huán)境方面[如運輸、消耗品、廢棄物處置];醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第28頁13）研究與發(fā)展（如適應）；14）檢驗程序清單；15）申請單、原始樣品、試驗室樣品采集與處理；16）結果確認；17）質量控制（包含試驗室間比對）；18）試驗室信箱系統；19）結果匯報；20）補救辦法與投訴處理；21）與患者、衛(wèi)生專業(yè)人員、委托試驗室和供給商交流及互動；22）內部審核；23）倫理學醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第29頁（二）程序性文件1、何謂程序性文件程序性文件是為進行某項活動或過程而要求路徑形成文件，是各職能部門為落實質量要求而要求詳細工作細則。程序性文件詳細程度取決于該項活動復雜程度、所采取方法及人員素質。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第30頁管理程序文件通常管理程序性文件不但要對實施某項活動步驟、次序作出要求、對影響這項活動各種原因如活動目標、活動范圍、由誰做？何時做？什麼地方做？怎樣做及物質保障條件等都應有明確要求。管理程序性文件必須以質量手冊為依據，必須符合質量手冊要求和要求；同時它應該含有承上啟下功效，即上接質量手冊，下接作業(yè)指導書。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第31頁2、程序性文件編寫普通要求（1）每份程序性文件對完成某項活動方法應做出要求，對每一要素或每一組相互關聯要素進行描述。（2）每份程序性文件應說明該項活動各步驟輸入、轉換、輸出所需文件、物資、人員、統計以及它們與其它相關活動接口關系。（3）要求開展各步驟活動在物資、人員、信息、環(huán)境等方面應具備條件。（4）明確各步驟轉換過程中各項要素要求。如誰來做，何時做，什麼地方做，怎樣做，到達什麼要求。怎樣控制，形成什麼統計和匯報，需什麼審批手續(xù)。（5）輸入、轉換、輸出過程中需注意事項及特殊情況處理辦法。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第32頁3、程序性文件結構和內容（1）封面包含：試驗室名稱，文件名稱，文件編號，撰寫人，審核人，同意人，同意日期，生效日期，有效版本，受控號和保密等級，共多少頁，發(fā)文登記號。（2）目標說明文件所控活動目標。（3）適用范圍即程序所包括活動、部門及相關人員。（4）職責要求負責該項活動及實施該項活動相關部門及相關人員職責權限。（5）工作程序可概括為”5WH”

即做何事（What）、何人做（Who）、何時做（When）、何地做（Where）、怎樣做（How）（6）引用文件和質量統計醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第33頁（三）作業(yè)指導書（SOP）1、何謂作業(yè)指導書（SOP）主要是指從事某一檢驗方法、校準方法、儀器設備操作和維護工作時規(guī)程、規(guī)范類指導書。它是要求詳細作業(yè)活動方法文件，直接指導操作人員進行各種質量控制活動，是執(zhí)行性文件。作業(yè)指導書普通應包含作業(yè)內容、實施步驟及方法、操作關鍵點，質量控制要求等。編寫作業(yè)指導書時應把實施該項活動經驗、要領及技巧總結進去，成為純技術性細節(jié)。作業(yè)指導書大致可分為四類：項目類、設備類、樣品類、數據類。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第34頁（四）統計統計分類及作用1、統計分兩類，即質量統計及技術（活動）統計。(1)關于質量統計，ISO9000給予定義是“證實符合要求質量要求和質量體系有效運行”統計。通常由該試驗室或醫(yī)療機構產生，比如對質量管理體系定時審核和管理評審結果；對發(fā)覺問題時采取什麼辦法來改進或糾正以及所取得效果統計。(2)質量技術（活動）統計，最常見是檢驗過程或校準過程所取得數據和信息，包含申請單、登記本、控制圖表、檢驗匯報副本（如骨髓像檢驗匯報單）、工作筆記、儀器校準及驗收統計與質量活動相關統計。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第35頁2、統計主要作用是質量活動運行情況證實，也是質量管理體系運行效果證據，同時也是質量管理體系不停完善和連續(xù)改進依據。統計能夠是數據、文字、也能夠是圖表。能夠是文字記載書面材料，也能夠是微機存放數據和存放軟盤上材料。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第36頁質量體系文件層次

A層文件(方針政策)

此層文件要說清質量體系每一要素方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么(whattodo)。承諾要到達國際質量標準或導則，國家規(guī)章要求，以及試驗室認可要求。實際上就是要編寫好“質量手冊”。文件中必須說明；誰負責此項工作；采取什么辦法；以及期望結果是什么。

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第37頁B層文件(過程文件)包含二個方面過程文件：第一個方面是與質量體系要素相關，描述怎樣能到達A層文件要求，即howithappen。文件中必須說明；誰負責此項工作；采取什么辦法；以及期望結果是什么。第二方面過程文件是技術文件，主要描述工作流程中各項工作是怎樣進行。一樣文件中必須說明：誰負責此項工作；采取什么辦法；以及期望結果是什么。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第38頁C層文件(方法)常稱為標準操作程序(standardoperationprocedure，SOP)，包含：指導操作人員詳細怎樣進行工作指導書；每一要素中關鍵步驟怎樣詳細進行指導文件；工作流程中各個關鍵步驟怎樣執(zhí)行操作文件。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第39頁D層次文件(統計)包含：質量統計和技術統計、各種表格、圖片和匯報等。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第40頁質量手冊程序文件SOP文件質量和技術統計政策性文件綱領性文件證據性文件支持性文件醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第41頁標準操作程序文件與管理程序文件區(qū)分作業(yè)指導書是表述質量休系程序中每一步更詳細操作方法。指導員工執(zhí)行詳細工作任務，如完成或控制檢測工作、匯報發(fā)放、校準測量設備等。作業(yè)指導書和程序文件區(qū)分在于，一個作業(yè)指導書只包括到一項獨立詳細任務，而一個程序文件包括到質量體系中某個過程整個活動。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第42頁舉例說明各層次文件詳細內容:1.質量方針、目標及質量要素（質量手冊）2.管理程序文件和工作制度（程序性文件）3.標準操作程序（standardoperationprogram,SOP）4.各種統計和表格（Tab-1……）醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第43頁1.質量方針方針應簡明扼要，隨時可供相關人員利用，內容包含以下內容：1）試驗室擬提供服務范圍；2）試驗室管理層對試驗室服務標準申明；3）質量管理體系目標；4）要求全部與檢驗活動相關人員熟悉質量文件，并一直落實執(zhí)行這些政策和程序；5）試驗事對良好職業(yè)行為、檢驗工作質量和恪守質量管理體系承諾；醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第44頁1.質量方針政策質量方針如：“以人為本誠信服務精益求精滿意放心”“以人為本”，就是要建立以生物—心理—社會醫(yī)學模式為指導，把“一切為病人，一切服務病人，一切方便病人”觀念真正落到實處。

“誠信服務”是建科、做人基礎，以德治科表達。是以良好形象、聲譽和信譽贏得社會、公眾了解、信任、合作?！熬媲缶笔且笕迫藛T愛崗敬業(yè)，有強烈求知欲望和刻苦鉆研精神，有質量是建科之本和敏銳地把握學科發(fā)展動態(tài)站在學科前沿強烈意識?！皾M意放心”是科室服務工作最終目標，是“質量建科”、“一切為了病人”、“一切為了臨床”服務宗旨詳細表達。評判科室及各試驗室工作好壞，，要定位在病人滿意。臨床滿意、社會滿意、我們本身滿意上。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第45頁質量目標：1、總體質量目標：（1）參加部級和省級臨床檢驗中心室間質評，其總成績立爭“優(yōu)異”應多于90%，“良好”小于10%，必須確保合格以上。（2）查差錯發(fā)生率小于0.4%。（3）滿意度大于90%一上以上。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第46頁（4）其它相關承諾：本科嚴格按照《江西省臨床試驗室達標驗收》標準建立質量體系，并確保連續(xù)有效運行；本科全體人員熟悉質量管理體系文件，并嚴格按照質量體系文件從事各項質量活動和技術活動，按期實現質量目標。（5）保密性申明：檢驗科全體人員對被檢測單位或個人提供與檢測相關數據、技術資料負有保密責任，保護服務對象機密信息和全部權。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第47頁2、各專業(yè)科目質量目標1、各試驗室檢測指標質量目標。如：（1）臨床室：細胞識別為“在分類上到達91%或更大符合率”；白細胞分類為“靶值±在不一樣類型白細胞百分數上3S”；紅細胞計數為：“靶值±6%”；血細胞容積為：“靶值±6%”；血紅蛋白為：“靶值±7%”；白細胞計數為：“靶值±15%”；血小板計數為：“靶值±25%”。（2）血凝室：纖維蛋白原為：“靶值±25%”；凝血酶原時間為：

“靶值±15%”；凝血酶時間為：“靶值±15%”。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第48頁質量目標：（3）生化室：谷丙轉氨酶為：“靶值±20%”，白蛋白為：“靶值±10%”，堿性磷酸酶為：“靶值±30%”，淀粉酶：“靶值±30%”，谷草轉氨酶：“靶值±20%”，膽紅素為：“靶值±6.84mmol/L(0.4mg/dL)或±20%(取大者)”，鈣為：“靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯為：“靶值±5%”，膽固醇為：“靶值±10%”，高密度脂蛋白膽固醇為：“靶值±30%”。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第49頁質量目標：尿酸為：“靶值±17%”。肌酸激酶為：“靶值±30%”，“MB升高，肌酐為：“靶值±0.265umol/L(0.3mg/dL)或±15%（取大者）”，葡萄糖為：“靶值±0.33mmol/L(6mg/dL)或±10%(取大者),乳酸脫氫酶為：“靶值±20%”，鉀為：“靶值±0.5mmol/L”,鈉為：“靶值±4mmol/L”,總蛋白為：“靶值±10%”，甘油三脂為：“靶值±25%”，尿素氮為：“靶值±0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或±9%取大者”。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第50頁質量目標：（4）免疫室：抗人類免疫缺點病毒（HIV）為：“反應不反應（反應者送確診試驗室）或不反應”？甲胎蛋白為：“靶值±3S”，乙肝肝炎為：表面抗原“反應（陽性）或不反應（陰性）。丙型肝炎抗體為反應（陽性）或不反應陰性，梅毒反應（陽性）或不反應陰性。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第51頁臨床試驗室日常管理中應有文件建立管理程序文件可依據本身試驗室情況而定，普通有以下文件：1、本試驗室服務范圍包含內容最少以下：（１）開展檢驗項目。（２）提供哪些服務。（３）可向臨床提供詳細信息。（４）檢驗結果回報時間（含平診、急診、危急值）。（５）提供咨詢服務項目。（６）其它。２、科室組織機構含科內、科外部門間接口，有委托檢驗任務時還有院外（可用圖示）。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第52頁3、科室工作流程，其中必須含分析前階段，分析階段，分析后階段工作流程（可用圖示）。4、人員梯隊結構及其職責包含學歷、職務、職稱、專業(yè)。5、主要檢驗設備包含儀器名稱、型號、廠家名稱、數量、購置日期。6、各項檢驗項目標操作規(guī)程。7、主要檢驗設備操作規(guī)程。8、設備采購、維護和管理程序應包含設備采購時廠方提供三證（營業(yè)執(zhí)照、經銷許可證、生產許可證）及相關部門頒發(fā)注冊文件。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第53頁9、試劑及耗材采購、使用及管理程序應包含采購時廠方提供三證（營業(yè)執(zhí)照、經銷許可證、生產許可證）及相關部門頒發(fā)注冊文件，國家暫無標準及檢定要求應有廠方提供相關質量文件。10、檢測項目及方法確實認管理程序。11、新項目標開展程序。12、原始樣品采集、運輸、接收管理程序。13、檢測結果質量確保管理程序及檢測結果匯報管理程序。14、質量管理程序包含質控小組組成、職責、活動及質量分析程序。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第54頁15、室內質量控制管理及標準操作程序包含質控品選擇、質控品水平、質控頻率、質控方法、失控判斷規(guī)則、失控處理程序及方法等。16、室間質評或室間比對程序。17、委托檢驗（外送標本）管理程序。18、與臨床科室聯絡及對患者埋怨處理程序。19、員工培訓和考評管理程序。20、差錯事故預防及糾正辦法管理程序。21、文件控制程序應包含文件控制范圍、內部文件編寫、審批、公布、分發(fā)、修改、保管、歸檔等內容。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第55頁項目標準操作規(guī)程內容要求

每個檢驗項目都必須含有明確而完整操作規(guī)資料以及準確敘述。應具備以下內容：

1試驗原理和／或檢驗目標(概述)；可包含臨床應用和／或實用性。

2使用標本種類和搜集方法、病人準備要求、標本容器要求、拒收標本要求、標本處理方法、標本儲要求、標本外送要求等。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第56頁項目標準操作規(guī)程內容要求3使用試劑、校準品、控制品、培養(yǎng)基以及其它物品。全部材料都須寫明廠商名、產品號、包裝量、配制要求、使用和儲存要求等。4使用儀器廠商名、型號，本項目儀器使用詳細要求和校準程序。5每步操作步驟，直至匯報結果。6室內控制品使用水平和頻率，允許誤差限及糾正辦法。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第57頁項目標準操作規(guī)程內容要求7計算方法。8參考值范圍。9操作性能概要。如：精密度、病人結果可匯報范圍、方法學比較等。10對超出可匯報范圍結果處理。11對檢驗結果為病危報警值處理。12方法不足(如干擾物和／或注意事項)。13參考文件。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第58頁檢測儀器標準操作規(guī)程內容要求關于檢測儀器操作規(guī)程首先要考慮主要檢測儀器操作規(guī)程，因為檢測儀器間性能及操作步驟及要求不一樣，但必須考慮以下基本要素：1、儀器使用目標及范圍。2、校準程序。3、檢測標準操作步驟。4、質控程序。5、保養(yǎng)及維護程序。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第59頁操作規(guī)程修改1、在使用和復審中，需要對規(guī)程作修改或更新，應有充分試驗證實有修改必要，并明確須修改內容。2、編寫者完成修改后，由試驗室主任審核，經審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各相關部門。3、試驗室主任應將原版本規(guī)程，以及試驗資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第60頁各種統計和表格（Tab-1……）為了使質量體系有效運行，就要設計一些實用表格和給出活動結果匯報，這些表格在使用之后連同匯報，就形成了質量統計，作為質量體系運行證據。例：HBV-DNA熒光定量基因檢測流程表

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第61頁實例說明：試驗室文件編寫內容及方法醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第62頁——醫(yī)院檢驗科質量管理手冊（正本）撰寫人：批準人：同意日期：啟用日期：文件封面副本醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第63頁

管理文件書寫

程序文件書寫格式：

標題文件編號頁碼及總頁碼目

范圍

責任人程序引用文件及表格編寫人同意人生效日期

醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第64頁

——醫(yī)院檢驗科

臨床基因擴增診療試驗室儀器設備操作使用程序文件號：Prog-Ins-Ope版本:頁號/總頁數：1/1頁眉

撰寫人：同意人：啟用日期：頁腳醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第65頁

SOP文件書寫

標準操作規(guī)程（SOP）書寫格式：標題文件編號頁碼及總頁碼目標準操作人操作步驟引用文件及表格編寫人同意人生效日期醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第66頁目錄1、工作制度試驗室清潔消毒制度試驗室廢棄物處理制度生物防護與安全制度試驗室標本管理和保留制度試驗室統計管理制度各區(qū)工作制度試驗室結果匯報管理制度試驗室崗位責任制…………….醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第67頁目錄…2、管理程序文件質量方針和宗旨試驗室設置、布局及組織結構試驗室埋怨處理程序試驗室儀器設備管理程序儀器、試劑、耗材購置管理程序質量控制工作管理程序試驗室內務管理程序試驗室人員配置及管理程序…………醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第68頁目錄…3、操作指導書（SOP）(1)臨床標本采集及處理操作程序（樣品類）(2)各種儀器使用標準操作程序各種儀維護和保養(yǎng)標準操作程序如:超凈工作臺使用標準操作程序超凈工作臺維護和保養(yǎng)標準操作程序高速低溫使用標準操作程序高速冷凍離心機操作標準操作程序

包括：設備檢測項目安全防護標本接收標本保留標本唯一標識醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第69頁目錄…3、操作指導書（SOP）可移動紫外消毒車使用操作程序加樣器校準標準操作程序………….(3)各種檢測項目標SOP文件如:乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序丙肝病毒核酸擴增熒光檢測標準操作程序結核分枝桿菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測標準操作程序淋球菌核酸擴增熒光檢測標準操作程序……………醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第70頁目錄…

3、操作指導書（SOP）(4)其它類SOP文件（數據類）如:試劑質檢標準操作程序試劑比對標準操作程序

耗材質檢標準操作程序室內質量控制標準操作程序溫度計比對標準操作程序標本唯一標識編號編制操作規(guī)則………….醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第71頁目錄…4、引用圖表試驗室組織結構圖主要儀器設備一覽表、檔案試驗室工作人員一覽表、檔案人員培訓計劃及培訓統計表標本超低溫保留統計表埋怨統計表室內質控結果統計表應急處理統計表垃圾處理統計表消耗性材料驗收統計表紫外線消毒統計表試驗室操作過程統計表醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第72頁儀器設備使用管理程序

1．目標：確保儀器設備得到正確無誤操作使用以滿足檢測質量要求，保障儀器設備使用壽命；2．范圍：PCR包括主要設備，包含：基因擴增儀，FerotecHB-100恒溫金屬浴，低溫高速離心機，TGL-16C臺式離心機，Finpipette可調式移液器；3.責任人：——醫(yī)院檢驗科

臨床基因擴增診療試驗室儀器設備使用管理程序文件號：Prog-Ins-Ope版本:頁號/總頁數：1/1醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第73頁4.工作流程：4.1儀器設備使用授權：4.1.1僅有本試驗室工作人員有權使用試驗室儀器設備；4.1.2儀器設備使用者在使用前首先必須熟悉儀器設備操作使用程序并經室主任考評認可；4.1.3試驗室現有工作人員均經工程師培訓，共同完成試驗室檢測系統建立，管理文件撰寫工作，考評為非必須；醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第74頁4.2儀器使用：4.2.1儀器設備使用嚴格恪守分區(qū)使用管理；4.2.2儀器設備使用必須嚴格遵照儀器設備標準操作規(guī)程；4.2.3關鍵儀器Rotor-gene應有必要使用統計：5．引用文件及表格：5.1儀器設備分區(qū)使用管理見文件Prog-Ins-man；4.2儀器設備使用規(guī)程見文件

SOP-Ins-ope-1……5.3Rotor-Gene使用統計見文件Rec-Ins-ope-1；

撰寫人：同意人：啟用日期：醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第75頁

臨床標本管理程序

程序文件臨床基因診療試驗室文件編號：頁號/總頁數：臨床標本管理程序包含樣本搜集、交接、編號、登記、處理（前處理和處理）以及保留（樣本處理前和處理后保留）1、SOP*樣本搜集SOP：包含全部與檢測相關樣本，并需注明已向臨床宣傳教育；門診、病區(qū)和試驗室各備一份*樣本處理及提取SOP*樣本保留：樣本處理前和處理后保留SOP（注明本試驗室對標本負責）醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第76頁

程序文件臨床基因診療試驗室文件編號：頁號/總頁數：試驗材料管理程序要求：包含采購、驗收、質檢、貯存及申領1、SOP：試驗材料采購SOP（包含耗材和試劑評定和質檢SOP）試驗材料管理程序醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第77頁

試驗統計管理程序

程序文件臨床基因診療試驗室文件編號：頁號/總頁數：試驗統計管理程序包括：書面統計和電子統計病人信息、樣本資料、檢測過程和結果統計、申請單、匯報單保留醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第78頁

質量控制程序

程序文件文件編號：頁號/總頁數：室內質量控制管理程序包括:樣本搜集（見樣本驗收審核SOP）、質控品選購、確認及評定、頻次

、匯報審核、申請單及匯報單管理要求。室內質量控制標準操作程序包括:質控量值、質控方法、質控圖描點、判斷標準、失控分析、糾正辦法。表格:登記室內質量數據和分析醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第79頁室間質量評價管理程序包括:質評物接收、檢測操作、匯報以及反饋表審核表格:登記室間質量數據和分析醫(yī)學實驗室質量管理體系的建立專家講座第80頁

結果匯報管理程序

程序文件臨床基因診療試驗室文件編號：頁號/總頁數：結果匯報管理程序包括:匯報形式、匯報審核與簽發(fā)，試驗室申明、匯報唯一編號、匯報發(fā)放及