臨床試驗(yàn)啟動會第1頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日一、總述

1.目的臨床試驗(yàn)啟動前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視?！锸寡芯空吒玫牧私馀R床試驗(yàn)方案的內(nèi)容★填寫病例報告表正確方式★相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策★與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。第2頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日二、培訓(xùn)前準(zhǔn)備

1、準(zhǔn)備培訓(xùn)資料★研究者培訓(xùn)手冊★臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、CRF等，人手一份

2、聯(lián)系人員和會議室★事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時間★最好選擇一個小會議室或大一點(diǎn)的辦公室★詢問是否需要投影儀和電腦等，做詳細(xì)的準(zhǔn)備

3、演練很有必要，不能省略。第3頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日三、培訓(xùn)內(nèi)容1、方案等相關(guān)內(nèi)容：★按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例★入選受試者并簽署知情同意書

（注意簽署日）★按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查★不同的觀察項(xiàng)目制定相應(yīng)的SOP

（工作的標(biāo)準(zhǔn)）

第4頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日★GCP指導(dǎo)原則★藥品發(fā)放回收

試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照從小到大的順序，以病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放★訪視窗的計(jì)算方法★GCP相關(guān)表格的填寫★發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，處理方式第5頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日

2、各訪視主要工作內(nèi)容

依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，參照流程圖書寫每次訪視的具體內(nèi)容，要求：

★簡明易懂

★突出重點(diǎn)、易錯點(diǎn)

★強(qiáng)調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問題

總之達(dá)到讓一個不是非常熟悉方案的研究者看到本手冊就知道某天該干什么。第6頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日

3、病例報告表（CRF）填寫要點(diǎn)

★正確填寫病例報告表的步驟

★黑色圓珠筆，墊板

★字跡清楚易于辨認(rèn)

★病例報告表的更正

★不能有空缺

★受試者姓名的填寫方法

★數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠

★病例報告表的保存地方第7頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日

4、雙盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程

請問在什么情況下需要破盲？

★患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

★患者出現(xiàn)嚴(yán)重的并發(fā)癥

★癥狀惡化，必須采取緊急措施者

破盲的程序？

第8頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日

當(dāng)患者發(fā)生緊急情況時的破盲程序：拆閱相應(yīng)編號的應(yīng)急信件（但必須有兩位證人在場，并作相應(yīng)的記錄）根據(jù)藥物所出現(xiàn)的癥狀作相應(yīng)的處理，并將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員研究人員應(yīng)在CRF上詳細(xì)記錄破盲的理由、日期、處理情況、結(jié)果，并簽字。第9頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日四

培訓(xùn)流程

1、提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓(xùn)的時間和參加的人員，檢查藥品和CRF是否寄到，取一部分帶到會議室，盡快熟悉環(huán)境，準(zhǔn)備資料，投影儀（若需要），小禮物，茶水等。

2、準(zhǔn)備簽到表和筆，等待各位研究者到來。

3、培訓(xùn)開始時，先自我介紹，活躍氣氛，同時請研究者自我介紹，最好能明確他們在試驗(yàn)中的分工和在科室中的地位。第10頁，共12頁，2023年，2月20日，星期日4、培訓(xùn)的內(nèi)容可依照的學(xué)術(shù)水平和對此研究的熟悉程度決定，時間也應(yīng)注意，重要的內(nèi)容可強(qiáng)調(diào)2次，注意大家的反應(yīng)5、培訓(xùn)后，請各位老師提問，盡量回答，若不肯定可帶回來討論。注意記錄大家的意見和建議，在今后