學(xué)習(xí)目標(biāo)1.掌握滅菌、無(wú)菌、生物指示劑、干熱滅菌法、濕熱滅菌法定義。2.熟悉滅菌參數(shù)（D值、Z值、FT值、F0值、SAL值、FH值）相關(guān)含義；熟悉生物指示劑要求和使用，熟悉干熱滅菌、濕熱滅菌工藝特點(diǎn)、設(shè)備及操作注意事項(xiàng)，熟悉環(huán)氧乙烷滅菌工藝特點(diǎn)和影響原因。3.了解過(guò)濾除菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法應(yīng)用范圍和滅菌條件。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第1頁(yè)滅菌（sterilization）系指使用物理、化學(xué)或機(jī)械方法殺死或除去全部微生物，以取得無(wú)菌狀態(tài)過(guò)程，所用滅菌方法稱滅菌法。無(wú)菌（sterility）是指物體或一定介質(zhì)中沒(méi)有任何活微生物存在。國(guó)際上普通公認(rèn)無(wú)菌度概率為10-6。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第2頁(yè)滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第3頁(yè)第一節(jié)熱力滅菌工藝驗(yàn)證

一、滅菌驗(yàn)證生物指示劑

滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第4頁(yè)二、滅菌相關(guān)參數(shù)（一）生物指示劑去除定量測(cè)定（二）D值滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第5頁(yè)（三）Z值（四）FT值（五）F0值F0值系滅菌過(guò)程賦予待滅菌品在121℃下等效滅菌時(shí)間，即T=121℃、Z=10℃時(shí)FT

值。F0值當(dāng)前僅限于驗(yàn)證熱壓滅菌效果。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第6頁(yè)（六）Z值（七）無(wú)菌確保值（八）FH值無(wú)菌確保值（SAL）為產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘余概率負(fù)對(duì)數(shù)值，表示物品被滅菌后無(wú)菌狀態(tài)。

在干熱滅菌時(shí)，參比溫度為170℃，以枯草芽孢桿菌為生物指示劑，此時(shí)，Z值為20℃。評(píng)價(jià)干熱滅菌效果時(shí)，必須確保FH值≥60min。其微生物檢出概率要求為10-12，即SAL=12。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第7頁(yè)三、滅菌基本要求四、滅菌方案制訂案例滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第8頁(yè)第二節(jié)熱力滅菌工藝

一、干熱滅菌法

利用火焰或干熱空氣（高速熱風(fēng)）進(jìn)行滅菌，稱為干熱滅菌法，包含火焰滅菌法和干熱空氣滅菌法?！吨袊?guó)藥典》年版通常干熱滅菌條件為：160℃～170℃，不少于2h；170℃～180℃，不少于1h；250℃，45min以上；280～340℃10min以上。采取干熱250℃45min或280～340℃10min滅菌可除去熱原物質(zhì)。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第9頁(yè)二、濕熱滅菌法

濕熱滅菌法是指物質(zhì)在滅菌器內(nèi)利用高壓蒸汽或沸水來(lái)殺滅微生物方法。

（一）影響濕熱滅菌原因1．微生物種類與密度2．藥液性質(zhì)3．藥品性質(zhì)4．蒸汽性質(zhì)5.被滅菌物品在滅菌器內(nèi)排列松緊程度、數(shù)量及操作是否得當(dāng)都可影響滅菌效果。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第10頁(yè)（二）熱壓滅菌法主要設(shè)備為滅菌柜，其基本滅菌程序?yàn)椋貉b瓶→升溫、進(jìn)蒸汽置換空氣→滅菌→排汽→預(yù)熱水冷卻→卸瓶。1、臥式熱壓滅菌柜滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第11頁(yè)3、水浴式滅菌柜2、快速冷卻滅菌柜滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第12頁(yè)（二）熱壓滅菌法1～2ml注射劑及不耐熱藥品均采取流通蒸汽滅菌。蒸汽滅菌與煮沸滅菌普通是100℃，30min或60min（三）低溫間歇滅菌法

將待滅菌藥品，用60℃～80℃加熱1h，將細(xì)胞繁殖體殺死，然后在室溫或孵卵箱中放置24h，再第二次用60℃～80℃加熱1h將其細(xì)胞繁殖體殺死。加熱和放置需連續(xù)三次以上，至全部芽胞毀滅為止。適合用于必須用加熱法滅菌但又不耐較高溫度制劑。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第13頁(yè)第三節(jié)其它物理滅菌法一、過(guò)濾除菌法

適合用于很不耐熱藥品溶液滅菌，但必須無(wú)菌操作。

滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第14頁(yè)起泡點(diǎn)試驗(yàn)二、紫外線滅菌法紫外線波長(zhǎng)為254nm廣泛用于純凈水、空氣滅菌和表面滅菌滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第15頁(yè)三、微波滅菌法四、輻射滅菌法頻率在300MHz到300GHz范圍電磁波水性藥液滅菌Υ射線是由鈷-60（60Co）或銫-137（137Cs）發(fā)出電磁波。尤其適合用于不耐熱藥品滅菌。對(duì)濕熱滅菌法、干熱滅菌法、濾過(guò)除菌法不適應(yīng)醫(yī)療器械、容器、不受輻射破壞藥品等可采取。滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第16頁(yè)一、環(huán)氧乙烷氣體滅菌工藝

第四節(jié)化學(xué)滅菌法經(jīng)典環(huán)氧乙烷滅菌工藝為：54±2℃，相對(duì)濕度（60±10）%，滅菌壓力8×105Pa，滅菌時(shí)間90min。主要用于滅菌塑料容器、對(duì)熱敏感固體藥品、紙或塑料包裝藥品、對(duì)環(huán)氧乙烷穩(wěn)定物質(zhì)。二、化學(xué)殺菌劑滅菌法

滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第17頁(yè)一、無(wú)菌操作室滅菌第五節(jié)無(wú)菌操作法滅菌工藝醫(yī)學(xué)宣教專家講座第18頁(yè)二、無(wú)菌操作

三、無(wú)菌