機構數(shù)字化解決方案產(chǎn)業(yè)調研報告

提升應急物資儲備、生產(chǎn)和調度效能。加強應急物資和能力儲備，強化實物儲備和產(chǎn)能儲備。建立健全國家公共衛(wèi)生應急物資儲備體系和采購供應體系，建設特需生物藥品應急生產(chǎn)基地，完善使用調配、定期輪換、動態(tài)儲備制度，確保儲備產(chǎn)品質量。充分整合利用現(xiàn)有各類平臺資源，實時掌握重點物資的供需數(shù)據(jù)。優(yōu)化重要應急物資生產(chǎn)能力布局。遵循生物科技發(fā)展規(guī)律，堅持鼓勵創(chuàng)新、包容審慎、協(xié)同發(fā)力，持續(xù)深化技術創(chuàng)新、行業(yè)監(jiān)管、市場應用等領域改革，加大資金、技術、人才等資源投入，構建與國際接軌的制度框架，加快形成有利于生物經(jīng)濟創(chuàng)新發(fā)展的政策環(huán)境。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）醫(yī)藥數(shù)字化推動醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)轉型互聯(lián)網(wǎng)打破了物理距離的限制，能夠在全球范圍內實現(xiàn)以數(shù)據(jù)為基礎資源的信息整合，全球醫(yī)藥行業(yè)正在進行數(shù)字化轉型，從人人相聯(lián)向萬物互聯(lián)邁進。不同國家和產(chǎn)業(yè)的數(shù)據(jù)能夠通過互聯(lián)網(wǎng)實時共享，數(shù)據(jù)的搜集過程和格式內容也趨于標準化，便于挖掘和分析，可以為醫(yī)藥行業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)、藥品的制造銷售、醫(yī)院的醫(yī)療服務提供更加高效的解決方案。因此，數(shù)字化轉型、智能化驅動已經(jīng)成為全球醫(yī)藥行業(yè)的新引擎，也給了全球參與者共享升級的機會。（二）醫(yī)藥數(shù)字化從線上模式向線上線下一體化交付模式發(fā)展由于醫(yī)藥行業(yè)對于合規(guī)、質量、效率的極高要求，數(shù)字化解決方案可以為醫(yī)藥企業(yè)解決面對的相關挑戰(zhàn)。數(shù)字化平臺具有連接多方的優(yōu)勢，因此可以不斷拓展業(yè)務領域，延伸至數(shù)據(jù)采集、處理、分析、遞交、風險管控等方面。數(shù)字化解決方案供應商除提供SaaS產(chǎn)品外還提供多種增值服務，為客戶提供一站式的解決方案，更符合創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)的實際需求。（三）醫(yī)藥數(shù)字化不斷滲透醫(yī)藥行業(yè)的多種細分領域醫(yī)藥企業(yè)對數(shù)字化解決方案的需求涉及新產(chǎn)品研發(fā)、準入、合規(guī)、生產(chǎn)、分銷、營銷的全生命周期，隨著這些關鍵環(huán)節(jié)數(shù)字化轉型的深入，能夠提供全面數(shù)字化解決方案，并將多個領域數(shù)據(jù)、流程聯(lián)通的技術企業(yè)將成為醫(yī)藥企業(yè)的核心伙伴。此外，近年來，中國制藥行業(yè)逐漸由生產(chǎn)銷售仿制藥向創(chuàng)新藥轉型。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來相對較高的利潤水平。中國醫(yī)藥行業(yè)由低端仿制向研發(fā)創(chuàng)新不斷發(fā)展，醫(yī)藥研發(fā)投入因此不斷增長。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計及預測，2016年我國醫(yī)藥研發(fā)投入為119億美元，2020年增長至247億美元，年均復合增長率約為20．1%。自2020年至2025年，中國醫(yī)藥研發(fā)投入預計將以15．0%的年均復合增長率增長至496億美元，此階段中國醫(yī)藥研發(fā)投入的增長率約為全球增速的2倍。伴隨著醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉型的逐漸深入，醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)字化產(chǎn)品及解決方案方面的投入亦將大幅提升。完善市場準入政策進一步健全藥品和醫(yī)療器械優(yōu)先審批政策，鼓勵新藥境內外同步研發(fā)申報。全面實施藥品上市許可持有人制度，優(yōu)化許可持有人變更程序和要求。加快推進醫(yī)療器械注冊人制度，完善委托生產(chǎn)管理，優(yōu)化創(chuàng)新資源配置。優(yōu)化疫苗、新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評流程，完善審評決策機制，探索真實世界數(shù)據(jù)在審評審批中的應用。優(yōu)化新食品原料、添加劑、微生物等準入審批，統(tǒng)一市場準入標準和審查制度。探索建立符合中藥特色的新藥開發(fā)和審批體系。研究建立基于環(huán)境風險評估的生物產(chǎn)品、生物技術環(huán)境準入制度，切實防止造成環(huán)境污染。培育壯大競爭力強的創(chuàng)新主體（一）強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位發(fā)揮生物領域龍頭企業(yè)引領支撐作用，引導大企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上下游開放科技創(chuàng)新、供應鏈、金融服務等資源，推動與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。圍繞生物醫(yī)藥、生物農業(yè)、生物制造等規(guī)模大、影響廣的重點領域，鼓勵生物創(chuàng)新企業(yè)深耕細分領域，厚植發(fā)展優(yōu)勢，培育成為具有全球競爭力的單項冠軍。以促進關鍵技術突破和科技成果轉化應用為目標，支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，承擔建設產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程研究中心、技術創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺。鼓勵生物技術領域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，支持中小微企業(yè)發(fā)展。（二）發(fā)展壯大新型創(chuàng)新力量在高端科研儀器、醫(yī)療設備、新藥創(chuàng)制、生物制造、生物育種、生物質能等前沿領域，支持有影響力的用戶單位牽頭建立產(chǎn)用聯(lián)合體，與生產(chǎn)企業(yè)共同合作開展生物產(chǎn)品技術創(chuàng)新和示范驗證，構建應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣的良性循環(huán)發(fā)展機制。圍繞重大疾病預防和治療，加快建設研究型醫(yī)院、臨床醫(yī)學研究中心和轉化醫(yī)學研究中心，鼓勵有條件的醫(yī)療機構設立研究型病房，加強醫(yī)工、醫(yī)校結合，試點開展臨床研究制度創(chuàng)新，提升醫(yī)藥衛(wèi)生成果轉化和功能驗證能力。鼓勵建設行業(yè)研究院和創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟，健全完善生物產(chǎn)品和服務的標準體系，促進產(chǎn)學研用深度融合，提高行業(yè)發(fā)展質量和效率。醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)發(fā)展情況（一）云計算，大數(shù)據(jù)，人工智能技術推動醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化進程醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)具有較高的技術水準與技術壁壘。2000年以前，由于網(wǎng)絡環(huán)境、安全技術及瀏覽器性能等諸多技術約束，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化解決方案更多的集中在本地化部署軟件的使用上。這類解決方案通常實施過程漫長、IT維護成本較高，同時也無法快速響應行業(yè)用戶在實際使用過程中的需求變更。2000年后，隨著虛擬化技術和云計算技術的快速發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化解決方案逐步演變?yōu)镾aaS交付模式。在SaaS模式中，用戶無需關注系統(tǒng)的實現(xiàn)方式和部署方式，只需根據(jù)訂閱的應用功能付費。隨著系統(tǒng)可配置設計模式的成熟，SaaS模式供應商的交付速度和維護效率得以提升。分布式存儲、分布式計算、負載均衡等云計算技術的發(fā)展使得計算/存儲資源的共享和可伸縮性有了極大的優(yōu)化，降低了軟件服務商的運營成本。當前，醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)愈發(fā)強調效率及交互價值，云計算相關的關鍵技術、技術服務中臺可有效減少不同模塊的溝通成本，提升協(xié)作效率及交互水平；相關技術能有效提升開發(fā)效率，通過技術能力提升醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)的企業(yè)競爭力。（二）具備平臺屬性的SaaS產(chǎn)品，可大幅提高各參與方的運營效率SaaS產(chǎn)品能夠提高申辦方、醫(yī)院、第三方服務商等各方的管理、運營質量和效率，但仍然存在數(shù)據(jù)孤島、流程不協(xié)調、線上線下斷裂等痛點，無法適應日益加強的監(jiān)管要求，不同組織、部門間無法實現(xiàn)協(xié)作互動，影響各參與方進一步提高效率。具備平臺屬性的SaaS產(chǎn)品能夠打通不同組織和系統(tǒng)間的屏障，有數(shù)據(jù)共享、標準統(tǒng)一、流程協(xié)作、資源整合等優(yōu)勢，逐漸得到行業(yè)的認可和接受。目前，全球醫(yī)藥數(shù)字化行業(yè)正處于SaaS產(chǎn)品平臺化轉型的過程中。隨著行業(yè)數(shù)字化程度的提高，平臺型產(chǎn)品會成為醫(yī)藥行業(yè)運行的基礎設施，實現(xiàn)各參與方高效協(xié)作及資源的合理調配，顯著提升行業(yè)的運行效率。（三）數(shù)字化驅動CRO行業(yè)轉型通常醫(yī)藥行業(yè)會將藥品研發(fā)的部分工作委托給CRO完成，主要通過CRO組建專業(yè)化和有豐富經(jīng)驗的團隊完成研發(fā)階段涉及的藥物篩選、數(shù)據(jù)采集分析、臨床試驗管理等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。CRO服務依賴于有專業(yè)經(jīng)驗的人員完成。近年來，數(shù)字化技術的發(fā)展已經(jīng)超越工具賦能的層級，更大程度的改變了CRO行業(yè)。人工智能帶來的自動化數(shù)據(jù)處理技術，廣泛嵌入醫(yī)藥SaaS產(chǎn)品中，部分工作內容得以通過系統(tǒng)功能解決。此外，隨著行業(yè)數(shù)字化程度的提升，傳統(tǒng)上于線下開展的臨床研究工作，已有越來越多的環(huán)節(jié)通過線上化方式開展，在去中心化臨床研究（DCT）模式下，患者可以通過手機或其它電子設備就能參與臨床研究，無需頻繁前往臨床研究機構，患者的入組速度、依從性得以有效改善，也有助于收集并沉淀更加豐富全面的數(shù)據(jù)。新冠疫情加速了DCT模式在歐美國家的發(fā)展，線上解決方案提供商如Science37、Medable等，以數(shù)字化技術為核心，提供基于DCT模式的臨床研究整體解決方案，成為臨床研究的新趨勢?？旖ㄔO生物安全保障體系生物安全關乎人民生命健康，關乎國家長治久安，關乎中華民族永續(xù)發(fā)展，是國家總體安全的重要組成部分，也是影響乃至重塑世界格局的重要力量。要深刻認識新形勢下加強生物安全建設的重要性和緊迫性，貫徹總體國家安全觀，貫徹落實生物安全法，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，按照以人為本、風險預防、分類管理、協(xié)同配合的原則，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提高國家生物安全保障能力，切實筑牢國家生物安全屏障。生物經(jīng)濟發(fā)展形勢當前，生命科學已成為前沿科學研究活躍領域，生物技術成為促進未來發(fā)展的有效力量。生物經(jīng)濟以生命科學和生物技術的發(fā)展進步為動力，以保護開發(fā)利用生物資源為基礎，以廣泛深度融合醫(yī)藥、健康、農業(yè)、林業(yè)、能源、環(huán)保、材料等產(chǎn)業(yè)為特征，正在勾勒人類社會未來發(fā)展的美好藍圖。十四五時期是我國開啟全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個百年奮斗目標進軍的第一個五年，也是生物技術加速演進、生命健康需求快速增長、生物產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的重要機遇期。我國是全球生物資源最豐富、生命健康消費市場最廣闊的國家之一，一些生物技術產(chǎn)品和服務已處于第一梯隊，新冠肺炎疫情防控取得重大戰(zhàn)略成果，依托強大國內市場、完備產(chǎn)業(yè)體系、豐富生物資源和顯著制度優(yōu)勢，生物經(jīng)濟發(fā)展前景廣闊。同時，生物經(jīng)濟發(fā)展也面臨不少挑戰(zhàn)，全球疫情仍在持續(xù)演變，傳統(tǒng)生物安全問題和新型生物安全風險相互疊加，生物產(chǎn)業(yè)原創(chuàng)能力仍較為薄弱，生物資源保護開發(fā)利用體系尚不完備，生物經(jīng)濟發(fā)展缺乏頂層設計和統(tǒng)籌協(xié)調等。需科學分析我國生物經(jīng)濟發(fā)展形勢，把握面臨的風險挑戰(zhàn)，科學規(guī)劃、系統(tǒng)推進十四五時期我國生物經(jīng)濟發(fā)展。深化生物經(jīng)濟創(chuàng)新合作鼓勵國內生物領域科研機構主動發(fā)起和參與國際大科學計劃，主動參與生物資源保護利用、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制造等領域的國際規(guī)則和標準制定。推進創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、基因檢測、醫(yī)藥研發(fā)服務、中醫(yī)藥、互聯(lián)網(wǎng)診療等產(chǎn)品和服務走出去，鼓勵生物企業(yè)通過建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡和服務體系等方式加快融入國際市場。加快建設對外合作生物產(chǎn)業(yè)園。推動醫(yī)療健康領域國際合作，在自由貿易試驗區(qū)、海南自由貿易港探索開展先進生物治療診斷技術的開發(fā)與應用。健全生物資源開發(fā)利用體系加強生物資源科學評價。建立生物資源科學評價體系和標準規(guī)范，推動我國生物資源開發(fā)由收集、監(jiān)測向全面評價和綜合利用轉變。制定森林、草原等生物資源的評價標準。加強優(yōu)質基因的繁育利用及品種改良，建設種質資源篩選平臺，標記一批抗病蟲、抗旱、耐寒、耐高溫、營養(yǎng)價值高的優(yōu)質功能基因，高效、快速、定向培育一批優(yōu)質種質資源，提升我國生物種質國際競爭力。強化生物資源利用平臺支撐。建設生物資源技術研發(fā)創(chuàng)新平臺，建立標準化、模塊化的生物元件實體庫和數(shù)字信息庫、開源軟件庫，建設涵蓋智能化機器學習設計—自動化合成裝配—高通量定量分析測試的生物設計創(chuàng)制工作站。建立全國和區(qū)域性農作物、林草、中藥材種質資源庫，以及實驗動物資源庫、生物標本庫。持續(xù)開展野生動植物資源經(jīng)濟價值評價和挖掘。建立生態(tài)種植體系，合理布局中藥材種植養(yǎng)殖基地、農林生物質原料生產(chǎn)基地、種苗培育基地，提高種植繁育良種化、智能化水平。推進生物資源綜合應用。發(fā)展生物資源循環(huán)利用新技術，探索生物資源收集—儲存—成型—消費—處理—再利用一體化模式。發(fā)展精準作業(yè)、高密度立體生態(tài)種植養(yǎng)殖、智能化生產(chǎn)加工、模式動物繁育技術，提升生物資源現(xiàn)代化生產(chǎn)利用水平。完善國家種質資源市場化配置機制，支持創(chuàng)新種質資源上市交易、作價入股。加強生物資源國際交流合作，鼓勵企業(yè)對重要種質資源和產(chǎn)品加強國際知識產(chǎn)權保護。推動生物能源與生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力環(huán)境保護和污染治理。依托生物制造技術，實現(xiàn)化工原料和過程的生物技術替代，發(fā)展高性能生物環(huán)保材料和生物制劑，推動化工、醫(yī)藥、材料、輕工等重要工業(yè)產(chǎn)品制造與生物技術深度融合，向綠色低碳、無毒低毒、可持續(xù)發(fā)展模式轉型。運用功能型微生物、酶制劑等生物技術，推動實現(xiàn)水體脫氮除磷、重金屬土壤修復、固體廢物利用處置，推動提高秸稈綜合利用水平，發(fā)展污染物生物環(huán)境響應監(jiān)測、生物降解和生物修復、生物資源回收利用等生物環(huán)保產(chǎn)業(yè)鏈，助力打贏大氣、水、土壤等污染防治攻堅戰(zhàn)。積極開發(fā)生物能源。有序發(fā)展生物質發(fā)電，推動向熱電聯(lián)產(chǎn)轉型升級。開展新型生物質能技術研發(fā)與培育，推動生物燃料與生物化工融合發(fā)展，建立生物質燃燒摻混標準。優(yōu)選和改良中高溫厭氧發(fā)酵菌種，提高生物質厭氧處理工藝及厭氧發(fā)酵成套裝備研制水平，加快生物天然氣、纖維素乙醇、藻類生物燃料等關鍵技術研發(fā)和設備制造。積極推進先進生物燃料在市政、交通等重點領域替代推廣應用，推動化石能源向綠色低碳可再生能源轉型。加大生物資源保護力度健全生物資源監(jiān)管制度。提高生物資源監(jiān)管層級，將生物資源作為國家戰(zhàn)略資源進行監(jiān)管。健全完善生物資源保護行政法規(guī)，強化生物資源采集、獵捕、品種選育、疫病防控等關鍵環(huán)節(jié)制度建設。規(guī)范生物資源跨境流轉，加強知識產(chǎn)權保護，提升外來入侵物種、感染性物質監(jiān)測防控水平，建立出入境特殊物品監(jiān)管系統(tǒng)。開展生物資源全面普查。制定生物資源目錄，持續(xù)推進國家重大戰(zhàn)略區(qū)域、生物多樣性保護優(yōu)先區(qū)域的生物資源調查、觀測和評估，優(yōu)化全國生物多樣性觀測布局，開展全國農作物、森林、草原、畜禽水產(chǎn)、中藥材等生物資