自動進(jìn)出料過氧化氫汽化滅菌設(shè)備及其控制過程設(shè)計(jì)研究

【Summary】分析過氧化氫汽化滅菌的原理,并據(jù)此設(shè)計(jì)過氧化氫汽化滅菌設(shè)備及滅菌工作流程;提出了系統(tǒng)設(shè)計(jì)的要求,并據(jù)此架構(gòu)了系統(tǒng)組成框圖;根據(jù)自動進(jìn)出料及前后密封門的開閉分析,設(shè)計(jì)了PLC控制其運(yùn)動的狀態(tài);PLC是整個(gè)系統(tǒng)的主控制器，搭配儀表及傳感器完成對整個(gè)設(shè)備的自動化控制。【Keys】過氧化氫自動進(jìn)出料PLC流程圖1.引言隨著新版GMP的實(shí)施，對于粉針劑藥品的生產(chǎn)也提出更高要求，一直以來滅菌是制藥車間生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了提高藥品質(zhì)量，選擇合適滅菌方式很重要。在各種滅菌技術(shù)當(dāng)中，氣態(tài)過氧化氫（H2O2）滅菌技術(shù)被公認(rèn)為理想的滅菌方式，過氧化氫汽化（VHP）消毒技術(shù)正迅速成為制藥、生醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)生物凈化的選擇，對嗜熱脂肪芽孢桿菌、枯草桿菌、艱難梭菌、革蘭氏陰性桿菌、革蘭氏陽性桿菌、DNA/RNA病毒、內(nèi)孢子式細(xì)菌、植物性細(xì)菌、非典型性細(xì)菌、病毒、真菌等微生物具有廣泛的滅活殺菌作用。此滅菌方式在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛，如粉針劑生產(chǎn)車間原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)滅菌，此產(chǎn)品設(shè)計(jì)主要應(yīng)于鋁質(zhì)原料桶滅菌輸送。2.過氧化氫汽化滅菌的原理汽化過氧化氫滅菌技術(shù)主要是利用閃蒸技術(shù)，將高濃度的過氧化氫溶液(濃度一般大于30%)滴加至加熱的光滑金屬物體表面使其瞬間汽化為化2～6μm的顆粒，采用雙循環(huán)技術(shù)，結(jié)合PLC程控將滅菌循環(huán)的效果達(dá)到最佳，將一層均勻的“微凝結(jié)”過氧化氫分布到所有表面，可以將“微凝結(jié)”視為一個(gè)肉眼看不到的H2O2的微薄膜。

這個(gè)階段可以在顯微鏡下看到一個(gè)肉眼不可見的亞微米級的過氧化氫薄層，科學(xué)研究證實(shí)，這個(gè)低溫、無殘留的過程已經(jīng)在蒸汽發(fā)生階段就開始?xì)缥⑸铩＿^氧化氫通過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離具有高活性的羥基，破壞細(xì)胞膜。微冷凝的形成確保了微生物殺滅的最佳條件，當(dāng)達(dá)到凝露點(diǎn)時(shí)，殺死90%微生物的數(shù)量所用的時(shí)間最短。完成消毒后被催化分解水蒸汽和氧氣，也可以使通風(fēng)裝制對其分解，排除艙體外。3.過氧化氫汽化滅菌系統(tǒng)的工作過程過氧化氫汽化滅菌設(shè)備滅菌過程分五個(gè)階段:準(zhǔn)備階段,升溫階段,氣化階段,滅菌階段，以及最后通風(fēng)階段。1.準(zhǔn)備階段：艙體除濕開啟進(jìn)風(fēng)閥、干燥閥、汽化風(fēng)機(jī)、回汽閥；開啟抽氣閥、循環(huán)風(fēng)機(jī)、循環(huán)閥。汽化風(fēng)機(jī)將艙體的氣體帶入干燥室，經(jīng)過干燥室內(nèi)分子篩吸附劑除濕，送回艙體內(nèi)到達(dá)除濕的目的；達(dá)到艙體氣體對流。艙體內(nèi)濕度達(dá)到40%所有閥門、風(fēng)機(jī)關(guān)閉。跳轉(zhuǎn)下一步。2.升溫階段：汽化室內(nèi)閃蒸器加熱，閃蒸器的加熱有內(nèi)部加熱管加熱，plc控制加熱維持閃蒸器加熱溫度135-150℃。閃蒸器加熱溫度到達(dá)135℃跳轉(zhuǎn)下一步。3.氣化階段：開啟蠕動泵抽取過氧化氫進(jìn)入閃蒸器，過氧化氫滴入閃蒸板汽化；開啟進(jìn)風(fēng)閥、汽化閥、汽化風(fēng)機(jī)、回汽閥；開啟抽氣閥、循環(huán)風(fēng)機(jī)、循環(huán)閥。使艙體內(nèi)的過氧化氫濃度上升，整個(gè)過程持續(xù)十分鐘。十分鐘后蠕動泵停止工作。跳轉(zhuǎn)下一步。4.滅菌階段：艙體內(nèi)過氧化氫濃度低于280PPM開啟蠕動泵，高于350PPM關(guān)閉蠕動泵。整個(gè)滅菌階段艙體過氧化氫濃度大于230PPM維持30分鐘。所有閥門關(guān)閉以及風(fēng)機(jī)、蠕動泵。跳轉(zhuǎn)下一步。5.通風(fēng)階段：開啟循環(huán)閥、循環(huán)風(fēng)機(jī)、進(jìn)氣閥、排氣閥；補(bǔ)風(fēng)屬于C級潔凈區(qū)空氣。艙體內(nèi)過氧化氫濃度低于50PPM，通風(fēng)時(shí)間25分鐘。滅菌結(jié)束，所有閥門風(fēng)機(jī)關(guān)閉。4．系統(tǒng)設(shè)計(jì)及架構(gòu)根據(jù)對過氧化氫汽化滅菌設(shè)備工作過程的分析及制藥車間工作環(huán)境的要求,提出了下面的設(shè)計(jì)要求:※尺寸:1155(寬度)×1875(高度)×2000(深度)滅菌艙由前后兩個(gè)密封門組成,其中前門側(cè)開，后門推拉式有電機(jī)帶動。艙體內(nèi)配有物料輸送線分為三層，每層輥?zhàn)优溆幸粋€(gè)主動軸輥?zhàn)优c其余輥?zhàn)佑闷鲃?，主動軸輥?zhàn)优c艙體外的電機(jī)齒輪傳動?！亓?1000Kg※可用容積:430公升※電源:210V-240V※滅菌溫度:35℃※整個(gè)過程:70-90分鐘※過氧化氫用量:100mL※顯示和打印:一塊10英寸的液晶屏顯示,實(shí)時(shí)顯示工作過程及操作提示；配有微型針式打印機(jī)，自動打印括溫度、濕度、過氧化氫濃度，記錄滅菌全過程。并有報(bào)警裝置，觸摸屏顯示報(bào)警內(nèi)容伴有蜂鳴器響應(yīng)?！鶈蛹斑^程控制方式:滅菌通過觸摸屏一鍵啟動操作完成,自動進(jìn)出料由面板操作按鈕與觸摸屏按鈕配合完成，觸摸屏手動狀態(tài)下可以單步操作如閥門、風(fēng)機(jī)及門的啟停。根據(jù)設(shè)備的技術(shù)要求,設(shè)計(jì)的系統(tǒng)組成框圖如圖3所示4.1系統(tǒng)組成圖框圖1過氧化氫汽化滅菌系統(tǒng)自動控制系統(tǒng)框架圖

4.2自動進(jìn)出料與前后門控制此設(shè)備主要應(yīng)用于制藥車間原輔料由一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)滅菌，滅菌前打開前門將原輔料放置在輥?zhàn)虞斔途€，點(diǎn)擊前門控制面板上進(jìn)料按鈕，輸送線自動原輔料送入下一位置，空余當(dāng)前位置放置原輔料。放置完畢后關(guān)閉前門開始滅菌。滅菌結(jié)束后，點(diǎn)擊自動出料打開后門與前門互鎖，操作人員方可取原輔料，點(diǎn)擊后門控制面板出料按鈕，輸送線自動原輔料送入到當(dāng)前位置。取完原輔料取消自動出料，后門關(guān)閉。方可進(jìn)入下一批次?？刂葡到y(tǒng)進(jìn)一步開發(fā)，可以與自動投料系統(tǒng)配合，配置提升機(jī)輸送線，將原料直接輸送到自動投料輸送線。自動進(jìn)出料過氧化氫汽化滅菌設(shè)備的研制現(xiàn)已進(jìn)入測試階段,由于采用了上述設(shè)計(jì)的過程控制方案,其控制部分工作穩(wěn)定可靠,且成本較低。Reference[1]陳蘇婉.過氧化氫滅菌工藝及效果驗(yàn)證[R].中國消毒學(xué)雜志,2022,39:397-400[2]胡國慶.我國過氧化氫低溫等離子滅菌技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀與管理[R].