GMP

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP概念ⅰ藥品生產(chǎn)過程中，必須進(jìn)行全過程的質(zhì)量管理和控制，以此保證藥品質(zhì)量，防止差錯(cuò)混淆、污染和交叉污染。ⅱ實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》，正是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段。自從國家頒布新的《中華人民共和國藥品管理法》和發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂），以來，均對藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作起到積極的推動(dòng)作用。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量必須符合的條件安全性。病患者服用藥品后，不良反應(yīng)小、毒副作用小。有效性。病患者服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用穩(wěn)定性。藥品在有效期內(nèi)，其質(zhì)量保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。均一性。要求其同一批號的藥品，其質(zhì)量必須是均勻的，是一致的合法性。藥品的質(zhì)量，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，方允許銷售、使用。GMP簡史一、國際GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社會發(fā)展中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。在此之前，人類社會經(jīng)歷了12次較大藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后引起公眾的不安和對藥品監(jiān)督的關(guān)心。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂

1963年頒布成為法令

1967年WHO《國際藥典》的附錄中收載1973年，日本提出了自己的GMP，1974年頒布試行

1977年第28屆世界大會WHO確定GMP為法規(guī)1978年，美國實(shí)施GMP到目前為止，已有100多個(gè)國家實(shí)行了GMP制度。

二、國內(nèi)

過去“三檢三把關(guān)”：三檢：自檢、互檢、專職檢驗(yàn)三把關(guān)：把好原、輔、包材關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)把好成品質(zhì)量關(guān)。

1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》

1995年，開始GMP認(rèn)證工作。

同時(shí)規(guī)定在3到5年內(nèi)，血液制品、粉針劑、大輸液、基因工程產(chǎn)品和小容量注射劑等劑型，產(chǎn)品的生產(chǎn)要達(dá)到GMP要求，并通過GMP認(rèn)證。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局頒布98修訂版《GMP》實(shí)施GMP工作與《許可證》換發(fā)及年檢相結(jié)合順規(guī)定期限內(nèi)未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)或車間，將取消其相應(yīng)生產(chǎn)資格。GMP的主要內(nèi)容《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》英文名：GoodManufacturingPracticesforDrug縮寫GMP

GMP的基本點(diǎn)：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來，

而不是檢驗(yàn)出來的。必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為

主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體

系，實(shí)行全面質(zhì)量保證。藥品質(zhì)量。

濕件：人員GMP—硬件：廠房與設(shè)施、設(shè)備軟件：組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等。其主要的內(nèi)容概括起來有以下幾點(diǎn)：訓(xùn)練有素的——生產(chǎn)人員、管理人員合適的——廠房、設(shè)施、設(shè)備合格的——原輔料、包裝材料經(jīng)過驗(yàn)證的——生產(chǎn)方法可靠的——監(jiān)控措施完善的——銷后服務(wù)WHO指出：

GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部份，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法.。。

中國GMP發(fā)展過程與方向GMP簡要介紹推行GMP主要存在的問題

GMP發(fā)展方向GMP簡要介紹GMP在全球的實(shí)施1969年第22屆世界衛(wèi)生組織成員國大會上通過WHO頒布的GMP，要求所有成員國藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理。世界衛(wèi)生組織頒布的WHOGMP世界區(qū)域性國家互認(rèn)的GMP國家性質(zhì)頒布的GMP部分制藥企業(yè)內(nèi)部制定的GMPGMP簡要介紹實(shí)施GMP可以與國際管理接軌，是藥品進(jìn)入國際市場的必備條件使得藥品生產(chǎn)企業(yè)取得良好的效益符合法規(guī)要求，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)良好的職業(yè)道德的要求中國GMP發(fā)展過程與方向中國GMP實(shí)施現(xiàn)狀現(xiàn)行國家藥監(jiān)局1998年修訂的GMP1994年成立藥品認(rèn)證委員會：產(chǎn)品認(rèn)證 車間（體系）認(rèn)證采用標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典和1998修訂GMP現(xiàn)機(jī)構(gòu)為SDA藥品認(rèn)證中心，按照產(chǎn)品劑型進(jìn)行認(rèn)證對于GMP認(rèn)證通過的產(chǎn)品給予價(jià)格、銷售、新產(chǎn)品申報(bào)等方面的政策傾斜中國GMP發(fā)展過程與方向國際GMP實(shí)施現(xiàn)狀國際上GMP對制藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施國際間、區(qū)域國家間互相認(rèn)可國家之間相互參照借鑒內(nèi)容修訂高頻率操作性強(qiáng)中國GMP發(fā)展過程與方向被越來越多的政府、企業(yè)和專家公認(rèn)為必備的管理制度GMP發(fā)展趨向于國際化引起更多政府、企業(yè)重視，如資源投入中國GMP發(fā)展過程與方向藥品進(jìn)入國際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件越來越多的國家以法規(guī)的形式頒布實(shí)施修訂頻繁，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善豐富，要求更加嚴(yán)格合理中國GMP發(fā)展過程與方向中國實(shí)施GMP認(rèn)證規(guī)劃1998年：血液制品2000年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類2002年：小容量注射劑、疫苗類2004年7月1日以后，沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不得進(jìn)行生產(chǎn)和銷售認(rèn)證檢蕩查項(xiàng)目談內(nèi)容分類名稱檢查項(xiàng)目總數(shù)關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)一般項(xiàng)目數(shù)機(jī)構(gòu)與人員13211廠房與設(shè)施703040設(shè)備23320物料30822衛(wèi)生21021驗(yàn)證633文件10010生產(chǎn)管理34727質(zhì)量管理18513產(chǎn)品銷售與回收404投訴與不良反應(yīng)報(bào)告404自檢202合計(jì)23558177藥品認(rèn)證旱評定標(biāo)準(zhǔn)中國推行扎GMP主毀要存在的困問題起步晚，疊基礎(chǔ)差，并包括硬件韻和管理原有企碧業(yè)技術(shù)仰改造需撓要大量宅資金投屬入生產(chǎn)企業(yè)眨數(shù)量多，籍低水平重熔復(fù)多（650鎮(zhèn)0多家企紋業(yè)，目前折頒發(fā)GM蜻P證書近輩3000槍多張）時(shí)間緊柿迫，任涌務(wù)重執(zhí)行中標(biāo)心準(zhǔn)的理解嗎和執(zhí)行存游在差異GMP認(rèn)證GMP認(rèn)庭證是一種膨保證藥品罰質(zhì)量的行擦政和行業(yè)豆管理手段律，不是目暖的GMP峰認(rèn)證不絡(luò)是藥品斥生產(chǎn)企維業(yè)發(fā)展賭的唯一延保障，刊新產(chǎn)品硬開發(fā)、狂良好的敲市場也諸是必不擊可少的GMP標(biāo)撫準(zhǔn)越來越郊切合中國戲?qū)嶋H情況殺，更趨合政理GMP蹤蝶在條件驢成熟時(shí)白由規(guī)范憤上升到統(tǒng)法規(guī)GMP認(rèn)貼證檢查項(xiàng)蠟?zāi)亢驮u審釋辦法評定方親法現(xiàn)場檢吸查時(shí)，歷應(yīng)對所革列項(xiàng)目敬及其涵遼蓋內(nèi)容牛進(jìn)行全項(xiàng)面檢查毛，逐項(xiàng)飲作出肯為定，或汁者否定好的評定想。凡屬械不完整肉、不齊借全的項(xiàng)伙目，稱欲為缺陷豆項(xiàng)目；介關(guān)鍵項(xiàng)芳目如不割合格則泛稱為嚴(yán)漢重缺陷斑；一般怎項(xiàng)目如謀不合格負(fù)則稱為志一般缺良陷。一般缺獎(jiǎng)陷項(xiàng)目滑或檢查賺中發(fā)現(xiàn)振的其他豈問題，寨嚴(yán)重影鄰響藥品蔽質(zhì)量的窮則視同傻為嚴(yán)重單缺陷。GMP檢烘查評定分妥為三個(gè)檔短次，即：通過GM泊P認(rèn)證限期6個(gè)跡月整改后譽(yù)追蹤檢查不通過奏GMP認(rèn)證。企業(yè)申泊請認(rèn)證通時(shí)須注計(jì)意的問套題對申請認(rèn)拳證的資料緒，一定要浩按規(guī)定要旬求認(rèn)真編現(xiàn)寫，特別論是企業(yè)的人府員組成、順?biāo)刭|(zhì)。企掛業(yè)負(fù)責(zé)人班簡歷、生枯產(chǎn)質(zhì)管人頸員情況，近兩年詠員工培榆訓(xùn)（特頂別是新昏員工培痕訓(xùn)），廠房布局徒和設(shè)施、扭空氣凈化。近兩年企業(yè)生產(chǎn)低的品種、舊批次、未輔能正常生匠產(chǎn)品種及侍原因，改蠅造原生產(chǎn)格情況，衛(wèi)潛生健康情買況，生產(chǎn)部管理事件拘的制訂生體產(chǎn)工藝過仍程管理，誼物料管理讓，清場管藥理和不合餓格品的管君理等生產(chǎn)，編寫時(shí)氣要做到全我面、明了早。申請認(rèn)有證前，蓮要認(rèn)真齒對照G恰MP內(nèi)容，濫尤其要田對照檢邊查評定升標(biāo)準(zhǔn)，諷做好自沸查工作秧，對自遭檢發(fā)現(xiàn)寒的問題憶，要迅而速做好桶整改完朋善工作普。GMP塔認(rèn)證檢顛查企業(yè)煮提交的麥材料及序檢查中汗的一些飯問題探虛討企業(yè)組謝織機(jī)構(gòu)破設(shè)置框除圖：GMP認(rèn)獵證檢查企掏業(yè)提交的恨材料及檢末查中的一鍋些問題探窮討生產(chǎn)和瓶質(zhì)量管捷理部門四負(fù)責(zé)人忘的簡歷禿（含學(xué)鈴歷及專鐮業(yè)、培樸訓(xùn)證書決）；生產(chǎn)和就質(zhì)量管萍理企業(yè)虜負(fù)責(zé)人昂，部門故負(fù)責(zé)人鞠的任命憶書（或癢聘任書陵）；生產(chǎn)操孝作人員渠的文化毯程度（凈畢業(yè)證額書），爐專業(yè)技秩術(shù)培訓(xùn)孤、考核旦的記錄狠、證書襯和上崗撈證，生故產(chǎn)人員駱花名冊私。質(zhì)檢人邁員花名躍冊（Q爭A、Q浸C），綢質(zhì)量管岔理人員液的文化金程度（傅畢業(yè)證挺書），豬專業(yè)技瞧術(shù)培訓(xùn)瓣考核的碎記錄及陪合格證幫書；企業(yè)每王年度制察定的對耍各類、秀各級生恰產(chǎn)、質(zhì)缺檢人員膚的GM折P培訓(xùn)比計(jì)劃、加教材、杠培訓(xùn)實(shí)害施和考總核的記隆錄（員曾工培訓(xùn)遺、考核星檔案）毫。在這挖里SD聽A·C味CD強(qiáng)歪調(diào)"藥蕩品生產(chǎn)拿企業(yè)員杏工培訓(xùn)閉的主體余是企業(yè)百自身，膽企業(yè)可每以根據(jù)何實(shí)際需翅要采取屢不同的漂培訓(xùn)形什式。GMP早認(rèn)證檢遞查企業(yè)昂提交的已材料及普檢查中扯的一些僑問題探虎討倉儲區(qū)原菌輔材料儲夕存規(guī)范（嘆SOP）襖；各包儲區(qū)服溫、濕度聞?dòng)涗洠?羨601已涂列為比照積關(guān)鍵項(xiàng)目畏管理：藥品必坊須按藥弟典中所羽規(guī)定要甜求分低詠溫庫、囑陰涼庫壟、常溫膜庫，空沙膠囊有折溫、濕娃度存放別要求。閘易揮發(fā)我及毒、宏精、麻辱類藥品任（材）嫂要設(shè)置瘦專庫。取樣管字理規(guī)范嚼（SOP）電，取樣時(shí)派應(yīng)有防污潛染和交叉諸污染的措停施。生產(chǎn)原接輔材料倒稱量、竭原料、透備料管填理規(guī)程久（SO傭P）；襖中間站掀物料管利理規(guī)程獄（SO增P）。實(shí)驗(yàn)室助儀器、忠設(shè)備、櫻空調(diào)系樸統(tǒng)平面爭布置圖放，實(shí)驗(yàn)京室建筑息結(jié)構(gòu)圖刷，實(shí)驗(yàn)且室平面慕布置圖可，陽性條對照與屈微生物糖限度、殃抗生素竿效價(jià)檢航定是否投分室；我實(shí)驗(yàn)室余留樣觀踐察室是細(xì)否與生罪產(chǎn)區(qū)分雜開；GMP鏡認(rèn)證檢結(jié)查企業(yè)親提交的困材料及才檢查中做的一些或問題探讓討不合格物課料管理規(guī)串程（SO青P）；有特殊著要求的專物料的拋儲存管見理制度逐；特殊管理敏的藥品的犁管理（S名OP）；危險(xiǎn)品驗(yàn)敲收、儲存慮、保管、閥發(fā)放的管謙理制度；話SDA懷·CCD跌允許企業(yè)順將易燃、欠易爆和其錄他危險(xiǎn)品劫由其他單精位托管，房誠檢查時(shí)應(yīng)惜查閱托管年的合同或恭協(xié)議等證乎明文件。包裝材涌料的接炊收，留設(shè)驗(yàn)、儲刺存和發(fā)倡放管理診SOP看；GMP廣認(rèn)證檢戲查企業(yè)撿提交的挨材料及濤檢查中牲的一些月問題探撤討（八）生啊產(chǎn)管理：（檢查項(xiàng)飄目34條，關(guān)鍵彈項(xiàng)目6條）生產(chǎn)工幟藝規(guī)程謙的管理嶺制度（青SWP歷）；崗位操作沿法的管理波規(guī)程；標(biāo)準(zhǔn)操作屢規(guī)程（S禮OP）的制定所規(guī)程；物料平電衡的檢忘查和處鼓理；片劑批久生產(chǎn)記暢錄；膠囊劑煎批生產(chǎn)雷記錄；顆粒劑址批生產(chǎn)撿記錄；大輸液煎批生產(chǎn)脹記錄；水針劑批痛生產(chǎn)記錄腥；粉針劑批怖生產(chǎn)記錄絞；……。生產(chǎn)批次秧，生產(chǎn)批貸號的編制頭和管理；GMP認(rèn)私證檢查企歌業(yè)提交的膝材料及檢籌查中的一范些問題探帖討清場制度嚴(yán)和清場記擊錄；防止藥鴿品被污眼染和混絹藥的措番施；生產(chǎn)操作康間、生產(chǎn)鍋設(shè)備和容湖器的狀態(tài)朱標(biāo)志管理痕SOP；原輔材策料質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)、港輔料、施內(nèi)包材偶管理規(guī)紐奉程；工藝用水跑的管理；工藝用駛水驗(yàn)證摧資料；各種工爆藝用水殺的檢驗(yàn)誤記錄、礦報(bào)告書鵝；批包裝景記錄的片管理制滴度；（生產(chǎn)批沈號、批次鬧的管理制坡度）合箱是記錄；清場制贏度和清廁場記錄撇；GMP代認(rèn)證檢嘴查企業(yè)薪提交的配材料及街檢查中行的一些擊問題探丈討（九）質(zhì)桃量管理：（檢查植項(xiàng)目18條，關(guān)鍵搞項(xiàng)目5條）質(zhì)量管相理部門陸的職能結(jié)，質(zhì)管繼和質(zhì)檢睬人員花紋名冊；質(zhì)管部（愁實(shí)驗(yàn)室）歌平面布置迅圖，主要令檢測儀器芝設(shè)備一覽泉表；質(zhì)管部社門職責(zé)廁；物料、中洽間品、成嘴品內(nèi)控標(biāo)笛準(zhǔn)；取樣和留盡樣制度（幟質(zhì)管部門壯職責(zé)）；GMP弦認(rèn)證檢膽查企業(yè)湊提交的艇材料及粘檢查中預(yù)的一些擦問題探輪討檢驗(yàn)用糖設(shè)備、進(jìn)儀器、與試劑、套試液、虜標(biāo)準(zhǔn)品案、滴定副液、培仗養(yǎng)基管冤理辦法衫；重點(diǎn)球查毒性葵試劑存鞋放雙人擱、雙鎖番，管理螞制度，餃臺帳；付陽性菌涂的管理度、存放往條件，裝管理制帝度。物料、中牛間體檢驗(yàn)季報(bào)告書的悅發(fā)放制度檔；成品質(zhì)頑量評價(jià)獵規(guī)程（斧SOP紛）及報(bào)董告書；物料需圣經(jīng)處理然后使用獵的審批甲程序；潔凈室塵茅粒數(shù)和微惡生物數(shù)監(jiān)淺測報(bào)告及震檢測部門鴉的監(jiān)