PAGE中南大學(xué)湘雅醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床檢驗(yàn)室—室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：XYJYK-ZD-LJ-001版本：1.0版，頁碼：第3頁共5頁發(fā)布日期：20執(zhí)行日期：2編制人：丘世飏審核人：易斌批準(zhǔn)人：劉文恩臨床檢驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控作業(yè)指導(dǎo)書1.目的室內(nèi)質(zhì)控是實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本室測定工作的精密度，并檢測準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。2.范圍臨檢室開展的定量及定性測定項(xiàng)目。3.職責(zé)3.1檢測人員：負(fù)責(zé)每天室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)施、記錄、質(zhì)控圖的繪制、失控原因分析及處理。3.2質(zhì)量監(jiān)督員：負(fù)責(zé)監(jiān)督本組內(nèi)各項(xiàng)目是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中有關(guān)檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。3.3組長：負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控計(jì)劃，以及失控時(shí)糾正措施，定期總結(jié)，歸檔保存記錄。3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對本室組長匯報(bào)的本文件操作和質(zhì)量管理情況做出評價(jià)和決策。4.術(shù)語4.1質(zhì)量控制（質(zhì)控）：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的操作技術(shù)和活動，包括：4.1.1質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得質(zhì)量保證。4.1.2質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的。4.2室內(nèi)質(zhì)控：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動，包括：4.2.1在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測過程，以評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。4.2.2廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測直至報(bào)告測定結(jié)果。4.3控制限：判斷質(zhì)控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。4.4質(zhì)控規(guī)則：從質(zhì)控品的測定數(shù)據(jù)分析該批測定操作是否合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)。4.5在控：質(zhì)控結(jié)果符合質(zhì)控規(guī)則。4.6失控：質(zhì)控結(jié)果未符合質(zhì)控規(guī)則。4.7精密度：在一定條件下進(jìn)行多次測定時(shí)，所得測定結(jié)果之間的符合程度，通常表示測量結(jié)果中隨機(jī)誤差的大小。4.8準(zhǔn)確度：是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測量結(jié)果與真值的一致程度。4.9偏倚：指測定結(jié)果與真值的偏離程度。4.10變異系數(shù)：測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。4.11溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。5.工作程序5.1臨檢室開展質(zhì)控的項(xiàng)目及單位5.1.1血液（1）血液分析儀分析項(xiàng)：WBC（109/L）、RBC（1012/L）、HGB(g/L)、PLT（109/L）、HCT(%)、MCV(fL)、MCH(pg)、MCHC(g/L)。（2）血細(xì)胞顯微鏡檢查項(xiàng)：細(xì)胞形態(tài)、分類、計(jì)數(shù)。5.1.2體液（1）尿液干化學(xué)分析項(xiàng)：GLU（mmol/L）、BLD（Cell/ul）、WBC（Cell/ul）、PRO(g/L)、URO（umol/L）、BIL（umol/L）、KET（mmol/L）、PH、SG、NIT。（2）尿液沉渣鏡檢項(xiàng)：WBC、RBC、EC、CAST（/HP）。5.2質(zhì)控方法：5.2.1血常規(guī)、尿干化學(xué)、隨儀器操作采用均值質(zhì)控法。5.2.2血細(xì)胞鏡檢、尿沉渣鏡檢、5.3質(zhì)控品的選擇、放置位置及保存5.3.1血液儀器項(xiàng)目：Beckman-Coulter公司提供LH750和5-Diff全自動血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀配套原裝質(zhì)控品；異常值及正常值三種水平；2-8℃冰箱冷藏；使用前恢復(fù)室溫，使用后立即置2-85.3.2尿液干化學(xué)項(xiàng)目:長春迪瑞公司提供陽性質(zhì)控物及陰性質(zhì)控物兩種水平；2-8℃冰箱冷藏。使用時(shí)恢復(fù)室溫,每次室溫放置時(shí)間<1小時(shí)。5.3.3檢驗(yàn)人員比對采用5個病人標(biāo)本或教學(xué)標(biāo)本5.4質(zhì)控分析批長度及頻次5.4.1血細(xì)胞儀器分析項(xiàng)、尿液干化學(xué)分析項(xiàng)；5.4.2檢驗(yàn)人員比對：每5.5質(zhì)控的要求5.5.1每天在檢測標(biāo)本前先檢測質(zhì)控品，質(zhì)控結(jié)果在控后才開始檢測病人標(biāo)本。5.5.2嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存。5.5.3不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品。進(jìn)行儀器檢修在質(zhì)控范圍內(nèi)再做質(zhì)控進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本檢測 5.9質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理5.9.1質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理:每個月末,應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，內(nèi)容包括:計(jì)算當(dāng)月均值、標(biāo)準(zhǔn)差，及CV值，確定5.9（1）當(dāng)月所有項(xiàng)目原始數(shù)據(jù)。（2）當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控圖。（3）所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均值,標(biāo)準(zhǔn)差,變異系數(shù)等)。（4）當(dāng)月失控報(bào)告單(包括失控?cái)?shù)據(jù),違背規(guī)則,失控原因,采取的糾正措施等)。5.9.3每月上報(bào)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表:即5.9.4（1）質(zhì)量監(jiān)督員對每天,每月的室內(nèi)質(zhì)控過程監(jiān)督并做出評價(jià)。（2）組織工作人員對每月質(zhì)控情況進(jìn)行討論,提出改進(jìn)措施。6.相關(guān)記錄 6.1XYJYK-JL-087《室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告表》6.2XYJYK-JL-088《201年月室內(nèi)質(zhì)控記錄報(bào)表清單》6.3XYJYK-JL-096《內(nèi)部比對記錄及結(jié)果分析評價(jià)表》7.參考文獻(xiàn)7.1《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測量室內(nèi)質(zhì)量控制