學(xué)校保健室藥品管理2014年4月17日法律基礎(chǔ)主要《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號(hào)）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360號(hào)）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]442號(hào)）其他處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號(hào))醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號(hào)）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第十四條

機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報(bào)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案。第十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。未辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)務(wù)室處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號(hào))第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)輸醫(yī)療器械經(jīng)營許可證未規(guī)定第一類醫(yī)療器械經(jīng)營辦證要求，可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械。處方藥、非處方藥標(biāo)識(shí)分類處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)（OTC）。甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四條國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具體目錄可進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督總局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢簡(jiǎn)單辨別醫(yī)療器械類別醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。X4為產(chǎn)品管理類別如寧波市鄞州區(qū)鐘公廟街道銅盆閘的創(chuàng)口貼，其注冊(cè)號(hào)為浙甬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640117號(hào)該產(chǎn)品在第后面第一個(gè)數(shù)字為1，表明該產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)務(wù)室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法、實(shí)施條例及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例主要從購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)作出詳細(xì)的規(guī)定，以保證患者的用藥安全第一章總則立法目的：保障人體用藥安全、有效立法依據(jù)適用范圍監(jiān)督管理質(zhì)量體系自查報(bào)告第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存第六條必須從合法企業(yè)購進(jìn)藥品（具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)）

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存第七至八條索證索票

1、供貨單位合法證照生產(chǎn)企業(yè)：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(GMP)《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(GSP)《營業(yè)執(zhí)照》

審驗(yàn)：有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存

2、藥品的批準(zhǔn)證明文件3、銷售人員：授權(quán)書原件、身份證原件、

授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）4、保存資料：首次購進(jìn)時(shí)，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存

5、應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票、賬、物相符

票據(jù)—稅票和清單清單必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

票據(jù)保存不得少于3年第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存第九至十一條購進(jìn)、驗(yàn)收制度1、逐批驗(yàn)收，真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄記錄內(nèi)容：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論（驗(yàn)收人簽名）2、第八條規(guī)定的購進(jìn)記錄可以與驗(yàn)收記錄合二為一，增加價(jià)格記錄保存超過有效期1年，但不得少于3年第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存３、接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也要做好相應(yīng)記錄４、按中藥材、飲片的相關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存第十二至十七條儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)1、專用場(chǎng)所和設(shè)施符合說明書標(biāo)明條件藥房、藥庫冷藏設(shè)施溫濕度調(diào)控設(shè)施避光防鼠防污染等設(shè)施《中國藥典》2010版規(guī)定：陰涼處不超過20℃涼暗處避光并不超過20℃冷處2-10℃常溫10-30℃

應(yīng)具備溫濕度監(jiān)控記錄，常溫、冷處應(yīng)分別建立記錄

第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存

2、急診室護(hù)士站應(yīng)配置符合條件的專柜臨時(shí)存放藥品3、按屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品與非藥品分開存放中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存4、分區(qū)色標(biāo)管理待驗(yàn)區(qū)（庫）黃底白字合格區(qū)（庫）綠底白字退貨區(qū)（庫）黃底白字銷后退回及購進(jìn)退出不合格品區(qū)（庫）過期、變質(zhì)、被污染等不合格藥品第二章藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存5、藥品養(yǎng)護(hù)人員（藥房和藥庫）----養(yǎng)護(hù)記錄職責(zé)：定期檢查和養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存藥品監(jiān)測(cè)和記錄溫濕度儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的維護(hù)建立養(yǎng)護(hù)檔案6、效期管理制度近效期先出7、特殊管理藥品按相關(guān)法規(guī)規(guī)定存放，安全保障措施第三章藥品調(diào)配和使用人員管理1、人員資質(zhì)：與調(diào)配和使用相適應(yīng)、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（第十八條）2、健康檢查：直接接觸藥品的人員每年健康檔案?jìng)魅静〖捌渌赡芪廴舅幤返募膊〔坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作（第二十五條）色盲色弱人員不得從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等第三章濟(jì)藥品調(diào)配約和使用人員管蹄理3、定禁期組織險(xiǎn)從事藥票品購進(jìn)仇、保管妄、養(yǎng)護(hù)春、驗(yàn)收顆、調(diào)配竭、使用駱的人員雙培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔雨案（第甚二十六芝條）第三章涌藥品調(diào)配航和使用調(diào)配工才具、設(shè)蝦施、包賢裝用品范和區(qū)域符合衛(wèi)生運(yùn)要求和相緒應(yīng)的調(diào)配鍛要求（第震十九條）電子管異理系統(tǒng)覆蓋購杠進(jìn)、儲(chǔ)幣存、調(diào)刊配、使驚用全過飾程全過程漏可追溯忽，（與頁國家電拒子監(jiān)管俘系統(tǒng)對(duì)調(diào)接)(第二十頭四條）第三章比藥品調(diào)配碗和使用各項(xiàng)制胸度1、最小差包裝藥品娘拆零調(diào)配狀制度（第劈燕二十條）2、醫(yī)夾療機(jī)構(gòu)秒制劑只鏡能供本翻單位使御用調(diào)劑使用膛由省級(jí)藥亂監(jiān)部門批頑準(zhǔn)（第二誤十一條）第三章欠藥品碑調(diào)配和綱使用3、藥何品質(zhì)量挑監(jiān)測(cè)制腔度發(fā)現(xiàn)假州藥、劣貨藥，立歐即停止雞使用、廊就地封欣存、妥場(chǎng)善保管蔥、及時(shí)煉報(bào)告。殼不得擅關(guān)自處理安全隱患癥的藥品，壯立即停止武使用，通賺知生產(chǎn)企姻業(yè)或供貨灶商，及時(shí)雁報(bào)告召回藥品腸，協(xié)助履才行（第二截十二條）第三章灣藥品調(diào)配等和使用4、不得漆采用郵售煮、互聯(lián)網(wǎng)布交易、柜擠臺(tái)開架銷井售直接向賊公眾銷售卡處方藥（朝第二十三萌條）第五章音法律責(zé)怕任1、從無輩證企業(yè)購振進(jìn)藥品統(tǒng)（33條曉）2、擅自拌使用其他知醫(yī)療機(jī)構(gòu)鞠制劑（3兇5條）按《藥食品管理掌法》第序八十條蛇處罰第八十圓條藥素品的生滋產(chǎn)企業(yè)堅(jiān)、經(jīng)營囑企業(yè)或鵲者醫(yī)療誘機(jī)構(gòu)違跨反本法撈第三十弊四條的伙規(guī)定，硬從無《壞藥品生敗產(chǎn)許可找證》、鑼《藥品花經(jīng)營許餡可證》勢(shì)的企業(yè)資購進(jìn)藥減品的，盆責(zé)令改盒正，沒池收違法肯購進(jìn)的紹藥品，效并處違臉法購進(jìn)蒸藥品貨加值金額峽二倍以蛋上五倍青以下的竟罰款；汁有違法冠所得的默，沒收桿違法所蹦得；情規(guī)節(jié)嚴(yán)重獸的，吊丈銷《藥葛品生產(chǎn)裹許可證殺、《藥卻品經(jīng)營手許可證若》或者必醫(yī)療機(jī)劇構(gòu)執(zhí)業(yè)餅許可證部書。第五章硬法塞律責(zé)任3、醫(yī)療平機(jī)構(gòu)其他糞科室和醫(yī)恥務(wù)人員自嘩行采購藥廢品責(zé)抄令醫(yī)療機(jī)該構(gòu)給予相邊應(yīng)處理。秘如為假劣括藥品，按辣照有關(guān)規(guī)頂定處理（報(bào)33條）第五章撒法律責(zé)悼任4、不曉按要求鈔儲(chǔ)存疫嫂苗，《糾疫苗流烤通和預(yù)抬防接種窩管理?xiàng)l竹例》第險(xiǎn)六十四醋條處罰態(tài)(34懼條）第六十四槽條相關(guān)表齊述疾病預(yù)防襯控制機(jī)構(gòu)躍、接種單孫位未在規(guī)巖定的冷藏威條件下儲(chǔ)搶存、運(yùn)輸落疫苗的，春由藥品監(jiān)夫督管理部條門責(zé)令改嫂正，給予映警告，對(duì)協(xié)所儲(chǔ)存、零運(yùn)輸?shù)囊吲缬枰凿N倉毀；疾病辜預(yù)防控制爐機(jī)構(gòu)、接揚(yáng)種單位拒服不改正的滿，由衛(wèi)生碎主管部門觸對(duì)主要負(fù)奧責(zé)人、直錯(cuò)接負(fù)責(zé)的常主管人員螞和其他直抄接責(zé)任人錯(cuò)員依法給揮予警告、六降級(jí)的處根分；造成本嚴(yán)重后果坑的，由衛(wèi)棗生主管部牽門對(duì)主要錫負(fù)責(zé)人、鐮直接負(fù)責(zé)逮的主管人歸員和其他固直接責(zé)任凡人員依法貨給予撤職基、開除的紡處分，并畝吊銷接種購單位的接訊種資格；第五章蒸法律責(zé)臭任5、未經(jīng)族批準(zhǔn)向其秤他醫(yī)療機(jī)貞構(gòu)提供單吃位制劑的莫，按《藥領(lǐng)品管理法姨》八十四常條處罰第八十勿四條蒙醫(yī)療機(jī)嶺構(gòu)將其廁配制的刃制劑在稅市場(chǎng)銷比售的，斤責(zé)令改面正，沒括收違法島銷售的測(cè)制劑，絕并處違匠法銷售菊制劑貨狂值金額聲一倍以規(guī)上三倍問以下的晝罰款；鬧有違法善所得的恭，沒收是違法所夏得。第五章荷法律責(zé)友任6、擅穩(wěn)自處理耗假劣藥鍋品或存覽在安全賓隱患的意藥品，懂藥監(jiān)部侍門責(zé)令罩限期追丟回，情頃節(jié)嚴(yán)重聯(lián)的，向?qū)鐣?huì)公柴布（3跌6條）第五章狂法栽律責(zé)任7、郵售渠、互聯(lián)網(wǎng)打交易、開概架自選等灘方式直接棉銷售處方慰藥，按《肆藥品流通呀監(jiān)督管理話辦法》第巨四十二條戶規(guī)定從重處理（暴37條鉤）第四十二課條藥品生磚產(chǎn)、經(jīng)惡營企業(yè)辯違反本損辦法第講二十一雕條、醫(yī)尾療機(jī)構(gòu)耽違反本郊辦法第輛二十八突條規(guī)定抹，以郵頸售、互集聯(lián)網(wǎng)交狼易等方瞎式直接甚向公眾卡銷售處累方藥的辨，責(zé)令蔑改正，蜘給予警枕告，并經(jīng)處銷售炒藥品貨蜘值金額董二倍以刷下的罰能款，但滿是最高寬不超過幼三萬元課。第五章拒法律責(zé)繭任8、隱瞞披事實(shí)、不哨如實(shí)提供冶有關(guān)物品形和記錄、武憑證及醫(yī)思學(xué)文書，漿阻礙或者坦拒絕接受煙檢查，按賽《藥品管住理法實(shí)施被條例》第鋪七十九條從重處罰（嶼38條更）第七十關(guān)九條衣違反《施藥品管鴉理法》踐和本條牢例的規(guī)深定，有僚下列行優(yōu)為之一裂的，由除藥品監(jiān)揉督管理財(cái)部門在黎《藥品悅管理法初》和本枯條例規(guī)量定的處羊罰幅度劣內(nèi)從重劈燕處罰：釀（路六）拒吳絕、逃餅避監(jiān)督孟檢查，糧或者偽究造、銷若毀、隱編匿有關(guān)箏證據(jù)材承料的，格或者擅覽自動(dòng)用吊查封、然扣押物紙品的。第五章暗法律責(zé)奧任9、下災(zāi)列情形礎(chǔ)之一僻限期改憐正，逾蘋期不改除，記入峽信用檔諸案，向侮社會(huì)公促布（1）未守建立質(zhì)量獻(xiàn)管理制度（2）未貪提交藥品膛質(zhì)量年度怒報(bào)告（3）未站索證、索晶票并查驗(yàn)（4）藥帆品購進(jìn)未妙驗(yàn)收，并煌做好記錄第五章師法晴律責(zé)任（5）未麻建立中藥剩飲片采購執(zhí)制度，違栽反國家有叛關(guān)規(guī)定購旁進(jìn)中藥飲乏片的（6）雨未按規(guī)罩定儲(chǔ)存漏藥品（7）它未按規(guī)施定養(yǎng)護(hù)修藥品（8）未驅(qū)按規(guī)定建雞立和執(zhí)行因藥品效期刷管理制度（9）究未按規(guī)獎(jiǎng)定配備盾人員第五章歌法扇律責(zé)任（10）連調(diào)配工具盟、設(shè)施、怨包裝用品擺和區(qū)域不