醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹CFDA器審中心：李耀華北京.04醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第1頁內(nèi)容介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第2頁中心職能及相關(guān)情況介紹醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第3頁1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品技術(shù)審評；2.進口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品技術(shù)審評；3.參加起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件；參加制訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并組織實施；主要職能醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第4頁4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)；5.負責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持；參加相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作；6.承接國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦其它事項。主要職能醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第5頁行政管理黨務(wù)人事管理財務(wù)管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診療用具醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械植入和人工器官等無源器械中心新內(nèi)設(shè)機構(gòu)圖審評六部人事處財務(wù)處審評五部主任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案內(nèi)設(shè)機構(gòu)情況質(zhì)量管理處審評質(zhì)量管理副主任醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第6頁近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量增加了10倍之多醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第7頁近6年總局器械審評中心轉(zhuǎn)入及審結(jié)項目情況產(chǎn)品技術(shù)審評情況醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第8頁年醫(yī)療器械注冊審評審批情況年完成審批產(chǎn)品中體外診療試劑占比年體外診療試劑注冊形式百分比圖《總局年度醫(yī)療器械注冊工作匯報》境內(nèi)第三類醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品注冊數(shù)量占全部注冊比率45%，進口醫(yī)療器械中，IVD產(chǎn)品比率達31%。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第9頁年體外診療試劑注冊審評審批情況《總局年度醫(yī)療器械注冊工作匯報》醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第10頁行政規(guī)章技術(shù)規(guī)章黨建制度完全適應(yīng)獨立法人機構(gòu)開展內(nèi)部管理和推行職責(zé)開展技術(shù)審評工作需要中心制度建設(shè)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第11頁生物芯片類、金標類發(fā)光免疫類檢測試劑核酸擴增法、酶聯(lián)免疫法檢測試劑藥品濫用檢測試劑指導(dǎo)標準腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)標準說明書編寫指導(dǎo)標準包括IVD已經(jīng)有39項公布實施IVD技術(shù)指導(dǎo)標準醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第12頁IVD產(chǎn)品通用技術(shù)指導(dǎo)標準序號名稱公布文號1體外診療試劑分析性能評定（準確度—方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]116號2體外診療試劑分析性能評定（準確度—回收試驗）技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]116號3醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第50號）4體外診療試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第16號）5體外診療試劑說明書編寫指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第17號）6酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]3號7發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]3號8核酸擴增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]3號9金標類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]3號10生物芯片類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]3號醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第13頁第二類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)標準序號名稱公布文號1生化分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]514號2自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]438號3凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]210號4血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]210號5尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第8號）6尿液分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第8號）7便潛血檢測試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第8號）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第14頁第二類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)標準序號名稱公布文號8化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第8號）9人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑（膠體金法）注冊申報資料指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第8號）10堿性磷酸酶檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第7號）11肌酸激酶測定試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第7號）12C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第7號）13缺血修飾白蛋白測定試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第7號）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第15頁第三類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)標準序號名稱公布文號1腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]116號2流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]540號3流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導(dǎo)標準食藥監(jiān)辦械函[]540號4乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第3號）5病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第3號）6人類免疫缺點病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第3號）7流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第3號）8弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親協(xié)力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第2號）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第16頁第三類IVD產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)標準序號名稱公布文號9腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第2號）10藥品濫用檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第2號）11雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第11號）12乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第32號）13丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第93號）14過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第93號）15人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第93號）16全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)標準國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（第93號）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第17頁醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)程序介紹技術(shù)審評主程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特審程序注冊質(zhì)量體系核查工作程序應(yīng)急審批程序教授咨詢制度醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第18頁醫(yī)療器械技術(shù)審評主程序醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第19頁醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第20頁處長復(fù)核分管主任簽發(fā)主審審評處內(nèi)審評會議處室間聯(lián)審會議教授咨詢會議或函審藥械聯(lián)合審評醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第21頁否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復(fù)核申請?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審聯(lián)審處出具審評意見是內(nèi)部聯(lián)合審評程序醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第22頁藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品還未在中國獲準上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負責(zé)申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主申報藥品由局藥品審評中心牽頭審評以器械作用為主申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同時審評并出具審評結(jié)論器械部分由器審中心同時審評并出具審評結(jié)論牽頭單位匯總綜合評價聯(lián)合審評相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第23頁創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批程序醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第24頁創(chuàng)新醫(yī)療器械定義：（一）產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)造專利權(quán)（二）主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，而且含有顯著臨床應(yīng)用價值。（三）前期研究完備，產(chǎn)品定型，研究過程真實受控，數(shù)據(jù)完整可溯源。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第25頁創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批申請審查醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第26頁受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認綜合業(yè)務(wù)處詳細責(zé)任人員打印通知書審查辦責(zé)任人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公告申請綜合業(yè)務(wù)處責(zé)任人復(fù)核審查辦責(zé)任人簽發(fā)同意不一樣意綜合業(yè)務(wù)處責(zé)任人復(fù)核中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會創(chuàng)新醫(yī)療器械

審查辦公室辦公室網(wǎng)上公告創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批申請審查工作基本流程醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第27頁年創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況收到創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批申請157項經(jīng)審查確定29個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械尤其審批通道同意9個產(chǎn)品上市。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第28頁年體外診療試劑創(chuàng)新產(chǎn)品介紹一、MTHFRC677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法:定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)C677T基因型。二、Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法):體外定性檢測人外周血血漿中Septin9基因甲基化。三、運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）:該產(chǎn)品采取多重實時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者體外輔助分子診療。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第29頁質(zhì)量管理體系核查工作程序醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第30頁適用范圍：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。任務(wù)主體：省/自治區(qū)/直轄市藥監(jiān)部門，總局技術(shù)審評中心必要時參加。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第31頁基本流程核查開啟資料遞交資料審查現(xiàn)場檢驗檢驗結(jié)果醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第32頁總局技術(shù)審評機構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內(nèi),通知對應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質(zhì)量管理體系核查。核查開啟醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第33頁注冊申請人應(yīng)該在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。。。。部分注冊申報資料醫(yī)療器械：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗匯報、臨床試驗匯報（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單體外診療試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料（第三類體外診療試劑）、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗匯報、臨床試驗匯報（如有）資料遞交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第34頁資料審查省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交體系核查資料進行資料審查，依據(jù)企業(yè)詳細情況、監(jiān)督檢驗情況、此次申請注冊產(chǎn)品與既往已經(jīng)過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情進行現(xiàn)場檢驗，防止重復(fù)檢驗。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第35頁現(xiàn)場檢驗省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄要求開展核查。檢測樣品和臨床試驗樣品真實性核查樣品生產(chǎn)原材料采購、過程檢驗、出廠檢驗等統(tǒng)計樣品批號與生產(chǎn)統(tǒng)計批號一致性應(yīng)該留樣是否留樣醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第36頁檢驗結(jié)果檢驗組對現(xiàn)場檢驗出具提議結(jié)論，提議結(jié)論分為“經(jīng)過檢驗”、“整改后復(fù)查”、“未經(jīng)過檢驗”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該對檢驗組提交現(xiàn)場檢驗資料進行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“經(jīng)過核查”、“整改后復(fù)查”、“未經(jīng)過核查”三種情況。未經(jīng)過核查，技術(shù)審評機構(gòu)提出不予注冊審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊決定。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第37頁醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第38頁關(guān)于應(yīng)急一目標意義

為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第39頁關(guān)于應(yīng)急二范圍：1、我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市項目。2、雖有同類產(chǎn)品上市但供不應(yīng)求項目。

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第40頁關(guān)于應(yīng)急三應(yīng)急產(chǎn)品確實認：1、企業(yè)提出申請2、國家局設(shè)置尤其教授組進行評定、審核和確認（3個工作日）并通知企業(yè)

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第41頁關(guān)于應(yīng)急四應(yīng)急產(chǎn)品審批程序1、生產(chǎn)許可5天2、體系考評2天3、注冊檢測24小時內(nèi)組織開展4、注冊受理當(dāng)日5、第一類審評審批5天、第二類審評審批8天、第三類審批13天

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第42頁相關(guān)應(yīng)急審批產(chǎn)品醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第43頁審評業(yè)務(wù)流程：教授咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第44頁教授咨詢在技術(shù)審評工作中，對需要處理問題聘請外部教授進行咨詢并提出意見過程。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第45頁教授咨詢形式（函審+會審）會議咨詢指以會議形式對需要咨詢問題進行教授審評。會議咨詢指以會議形式對需要咨詢問題進行教授審評。函件咨詢指以函件形式對需要咨詢問題進行教授審評。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第46頁教授咨詢流程（函審）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第47頁教授咨詢流程（會審）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第48頁醫(yī)療器械技術(shù)審評中心質(zhì)量管理相關(guān)工作介紹注冊證糾錯事項控制技術(shù)審評新模式技術(shù)委員會制度審評人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第49頁醫(yī)療器械注冊證糾錯醫(yī)療器械注冊證糾錯范圍：一、因為原申報資料中差錯而造成醫(yī)療器械注冊證及其附件中相關(guān)信息錯誤（錯誤內(nèi)容包括技術(shù)資料），而且其糾錯申請資料證實確系應(yīng)該糾正。二、因為技術(shù)審評步驟工作失誤（包含技術(shù)審評匯報書寫錯誤或技術(shù)審評步驟中其它原因）造成醫(yī)療器械注冊證及其附件中相關(guān)信息錯誤。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第50頁錯誤類型百分比原因分析注冊申報資料有誤57.4%注冊人、代理人信息未按照證實性文件填寫；技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容有誤。技術(shù)審評步驟原因23.3%主審人筆誤；蓋章錯誤；系統(tǒng)問題致信息保留、流轉(zhuǎn)、打印等錯誤；其它19.3%資料流轉(zhuǎn)；制證步驟總計100%注冊證糾錯原因分析醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第51頁注冊證糾錯-舉例申報資料有誤造成糾錯事項：例1：申請人撰寫產(chǎn)品說明書時將“血漿肌鈣蛋白I”錯誤寫為“薛江肌鈣蛋白I”；例2：申請人撰寫說明書時將“產(chǎn)品使用期”錯誤寫為“產(chǎn)品有效斯”；例3：申請人將產(chǎn)品型號“CompactPiezoP2K”錯填“CompactPizeoP2K”；例4：注冊證附頁產(chǎn)品型號中【使用長度】單位應(yīng)為cm,而不是mm；例5：將生產(chǎn)地址“3000N.GrandviewBlvd.WaukeshaWI53188”錯填為“3000N.GrandivewBlvd.WaukeshaWI53188”……醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第52頁注冊證糾錯-提醒注意

注冊申請表/產(chǎn)品說明書/技術(shù)要求等文件：注冊人（申請人）基本信息（名稱、住所、生產(chǎn)地址、境外生產(chǎn)企業(yè)代理人名稱、住所等內(nèi)容）應(yīng)嚴格按照申報資料中證實性文件填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第53頁注冊證糾錯-提醒注意不屬于糾錯事項范圍糾錯申請：例1：申請人申請將原質(zhì)控品基質(zhì)由“磷酸鹽緩沖液”變?yōu)椤叭搜濉?。?：申請人申請將產(chǎn)品線性范圍由“0-100IU/mL”變?yōu)椤?-110IU/mL”?！陨鲜马椛暾埲藨?yīng)以變更形式提出申請。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第54頁醫(yī)療器械技術(shù)審評新模式醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第55頁醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式現(xiàn)行審評模式：單一主審為主弊端：1.醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品不停涌現(xiàn)，面對層出不窮新問題單一主審為主審評模式在保障產(chǎn)品安全、有效上存在風(fēng)險；2.輕易誘發(fā)廉政風(fēng)險。醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第56頁醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式新審評模式：分級、分路、分段審評分級分路路徑A路徑B路徑C路徑B1路徑B1醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第57頁醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評新模式A、B、C路徑審評模式醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理介紹第58頁醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會醫(yī)療器械技術(shù)審評中心概況及質(zhì)量管理