《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》

主要內(nèi)容介紹起草過程指導(dǎo)思想總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹主要問題說明成立起草小組：局法規(guī)司、注冊司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會人員

起草過程簡介歷時兩年：2007年7月開始起草－－2009年8月頒布召開數(shù)十次全國或地方座談會多次局長辦公會討論兩次局務(wù)會討論兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會征集意見2009年8月19日頒布

起草過程簡介起草的指導(dǎo)思想

貫徹落實《藥品注冊管理辦法》有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

盡可能達到

﹡內(nèi)容清晰化，表達準(zhǔn)確無異議

﹡過程程序化，具有可操作性

﹡標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量

﹡分工合理化，提高行政效率起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達到預(yù)期目的

﹡鼓勵創(chuàng)新

﹡有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量

﹡引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題

﹡促進專業(yè)化程度提高，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點發(fā)展，進一步保證產(chǎn)品質(zhì)量起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達到預(yù)期目的

﹡暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測帶來的不利，促進品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠討B(tài)”，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達到預(yù)期目的

﹡利用技術(shù)手段，加強風(fēng)險控制

強化技術(shù)要求，強調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性

增加必要時進行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控

強化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)

﹡五章、附件（二部分）

﹡共計二十六條

目錄

﹡第一章總則

﹡第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批

﹡第五章附則

《規(guī)定》總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素

《新藥證書》

監(jiān)測期《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性與其他事項的關(guān)聯(lián)性－－與委托加工、特殊藥品管理、進口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形二

﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之三

﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新藥監(jiān)測期的制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之四

﹡持有《新藥證書》的原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之五

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥保護期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之六

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿

藥品生倚產(chǎn)技術(shù)殿轉(zhuǎn)讓的訊情形情形之二﹡持有《新藥證翠書》，同時取得藥品批準(zhǔn)壩文號﹡具有新藥統(tǒng)監(jiān)測期﹡新藥監(jiān)患測期已貍屆滿藥品生怖產(chǎn)技術(shù)能轉(zhuǎn)讓的穩(wěn)情形情形之三﹡持有《新藥證港書》，取得藥品批準(zhǔn)再文號或未取得藥品批準(zhǔn)灘文號﹡不設(shè)立新驢藥監(jiān)測期說明：“關(guān)于發(fā)動布新藥歲監(jiān)測期姑期限的稿通知”（國食氣藥監(jiān)注〔20什03〕牽141號）等齒相關(guān)文光件藥品生賤產(chǎn)技術(shù)缸轉(zhuǎn)讓的端情形情形之四﹡對于僅持歡有《新藥證頂書》、尚未進源入新藥監(jiān)作測期的制銷劑﹡自《新藥證書》核發(fā)之日粗起，比照《藥品注耀冊管理腔辦法》附件六伸相應(yīng)制貝劑的注鑄冊分類陷所設(shè)立鋸的監(jiān)測幫期已屆評滿藥品生產(chǎn)命技術(shù)轉(zhuǎn)讓的的情形情形之五﹡持有《新藥證濱書》的原料藥﹡自《新藥證書》核發(fā)之日義起，比照《藥品注冊突管理辦法》附件六相雄應(yīng)制劑的橫注冊分類顯所設(shè)立的悉監(jiān)測期已虎屆滿藥品生產(chǎn)健技術(shù)轉(zhuǎn)讓艙的情形情形之尖六﹡未取得《新藥證喬書》﹡轉(zhuǎn)讓方與茶受讓方應(yīng)頌當(dāng)均為符帝合法定條免件的藥品怖生產(chǎn)企業(yè)寶，其中一壞方持有另邁一方50%以上股彼權(quán)或股良份藥品生產(chǎn)敢技術(shù)轉(zhuǎn)讓燙的情形情形之七﹡未取得《新藥證婆書》﹡轉(zhuǎn)讓方與煙受讓方雙音方均為同裕一藥品生停產(chǎn)企業(yè)控雨股50％以上肺的子公永司藥品生炮產(chǎn)技術(shù)遣轉(zhuǎn)讓的羨情形情形之襲八﹡已獲得《進口藥花品注冊到證》的品種，累其生產(chǎn)技段術(shù)轉(zhuǎn)讓可怒以由原進捷口藥品注肌冊申請人劃轉(zhuǎn)讓給境閑內(nèi)藥品藥醋品生產(chǎn)企炎業(yè)藥品生產(chǎn)苗技術(shù)轉(zhuǎn)讓跳的情形情形之拍九﹡對于具有《新藥證書》，且新藥演保護期已邁屆滿的品巴種，參照《規(guī)定》中藥品草生產(chǎn)技潛術(shù)轉(zhuǎn)讓額的要求共執(zhí)行說明：有關(guān)新號藥保護壟期的相殿關(guān)文件育－－國辣藥監(jiān)注【20竟03】值59號、278號等藥品生產(chǎn)葉技術(shù)轉(zhuǎn)讓挪的情形情形之墳十﹡對于具有《新藥證書》，且過至渡期已僻屆滿的纏品種，繼參照《規(guī)定》中藥品作生產(chǎn)技膠術(shù)轉(zhuǎn)讓匙的要求叛執(zhí)行說明：有關(guān)新雁藥過渡輕期的相帝關(guān)文件猾－－國司藥監(jiān)注【200醒3】59號、278號等藥品技紫術(shù)轉(zhuǎn)讓記的要求簽訂合倘同﹡維護所李有申請暮人的權(quán)典利﹡轉(zhuǎn)讓雙方量各負(fù)其責(zé)﹡司法解決桃糾紛藥品技術(shù)繞轉(zhuǎn)讓的要化求轉(zhuǎn)讓方﹡向受讓方同轉(zhuǎn)讓藥品弟的處方、吐生產(chǎn)工藝兄、質(zhì)量標(biāo)滑準(zhǔn)等全部乎資料和技胸術(shù)﹡指導(dǎo)受色讓方樣塌品試制互、規(guī)?？糯蠛鸵a(chǎn)工坦藝參數(shù)饒驗證實爐施以及猛批生產(chǎn)蠢等各項吧工作﹡指導(dǎo)試州制質(zhì)量畫合格的煉連續(xù)3個生產(chǎn)批牙號的樣品燭等藥品技術(shù)性轉(zhuǎn)讓的要掉求受讓方﹡開展相泉應(yīng)的研醫(yī)究和試鉆制工作赤，承擔(dān)開申請人廣相應(yīng)的五責(zé)任﹡新藥技微術(shù)轉(zhuǎn)讓躲過程，俯如提高菊藥品質(zhì)弟量，并倘有利于羨控制安午全風(fēng)險班的變更勒，按照遮相關(guān)要帥求研究戶并與申宅報資料其一并申田報﹡生產(chǎn)技精術(shù)轉(zhuǎn)讓驢過程，姥保持藥瘦品處方憲、生產(chǎn)筍工藝、衰質(zhì)量標(biāo)誦準(zhǔn)等與瓣轉(zhuǎn)讓方趨一致，澤不應(yīng)發(fā)輝生原料涌藥來源廁、輔料揭種類、扎用量和音比例，竭以及生裕產(chǎn)工藝精和工藝藏參數(shù)等塞影響藥盟品質(zhì)量除的變化﹡生產(chǎn)技術(shù)壞轉(zhuǎn)讓過程鮮，保持生思產(chǎn)規(guī)模與奮轉(zhuǎn)讓方的艱生產(chǎn)規(guī)?？s慧相匹配，級超出其十惰倍或小于析十分之一室的，應(yīng)當(dāng)縣重新對生納產(chǎn)工藝相秋關(guān)參數(shù)進痛行驗證，訴驗證資料莊與申報資波料一并報解送一致性漂要求﹡原料藥立、輔料票、包材館、工藝絹參數(shù)、斧生產(chǎn)規(guī)岸模等﹡質(zhì)量控衛(wèi)制﹡權(quán)利和責(zé)盤任原批準(zhǔn)病證明文頓件中載膏明的要聚求，例綱如藥品線不良反小應(yīng)監(jiān)測均、IV期臨床耗試驗等推后續(xù)工因作藥品注尾冊、生倍產(chǎn)、上覺市相關(guān)田要求等藥品技術(shù)總轉(zhuǎn)讓的要典求藥品技術(shù)猛轉(zhuǎn)讓的要鋪求技術(shù)要加求﹡全面的藥冷學(xué)研究,包括工藝忍、原料藥寺制備工藝沈、制劑處維方及生產(chǎn)每工藝、質(zhì)狠量研究及駝方法驗證訂、比較研貞究、樣品接檢驗、穩(wěn)頁定性研究艘、原輔材糠料來源及匆驗證、藥樹包材研究茄等﹡必要時未，進行夕臨床試請驗藥品技術(shù)頓轉(zhuǎn)讓的要柿求風(fēng)險控制趴要求確定藥品緞技術(shù)轉(zhuǎn)讓豎注冊申請父不予受理火，已經(jīng)受棒理的不予腳批準(zhǔn)的情異形轉(zhuǎn)讓方或黑受讓方相擺關(guān)合法登抬記失效，跌不能獨立箭承擔(dān)民事堤責(zé)任的轉(zhuǎn)讓方鏡和受讓晨方不能洲提供有閥效批準(zhǔn)肺證明文競件的在國家中夠藥品種保筋護期內(nèi)的申報資之料中，陳轉(zhuǎn)讓方達名稱等棗相關(guān)信沉息與《新藥證書》或者藥品雪批準(zhǔn)文號拴持有者不友一致，且炒不能提供壘相關(guān)批準(zhǔn)窩證明文件叛的轉(zhuǎn)讓方未湖按照藥品桿批準(zhǔn)證明走文件等載遼明的有關(guān)沖要求，在落規(guī)定時間購內(nèi)完成相猾關(guān)工作的經(jīng)國家食圾品藥品監(jiān)限督管理局冒確認(rèn)存在兔安全性問厭題的藥品國家食演品藥品閣監(jiān)督管廣理局認(rèn)耳為不予款受理或銅者不予架批準(zhǔn)的違其他情我形程序要求﹡補充申請﹡現(xiàn)場核遠查﹡技術(shù)審評﹡樣品檢驗﹡行政審批師等藥品技術(shù)省轉(zhuǎn)讓的要穩(wěn)求藥品技術(shù)慈轉(zhuǎn)讓的工斤作流程申請人受讓方省窩局審核現(xiàn)場核查趙（抽樣）補充申籍請申報轉(zhuǎn)讓方省填局意見藥審中染心三合一國家局1、發(fā)給蔑藥品批比準(zhǔn)文號2、注銷千原批準(zhǔn)達文號3、注銷進聞口大包裝勤和小包裝4、二類碰精神藥決注銷定甲點生產(chǎn)薄資格5、《新藥證纖書》、《進口藥抽品注冊證》標(biāo)注6、注銷委丸托加工*批準(zhǔn)發(fā)給《審批意舟見通知鵲件》發(fā)給《藥品臨床踩試驗批件》檢驗不批準(zhǔn)臨床試驗主要問題潮的說明酸－－結(jié)司合征求意些見的情況未取得《新藥證照書》品種塔設(shè)定控訴股等相剛關(guān)要求蝕的問題從技術(shù)轉(zhuǎn)循讓的法規(guī)狀變化看，煌對于未取瀉得《新藥證書》品種獲鵝得技術(shù)召轉(zhuǎn)讓創(chuàng)石造條件展和機會從條件要凍求看，與《公司法》等相關(guān)法喂規(guī)要求進挺行了銜接殊，具有可閉操作性，撞避免為了記轉(zhuǎn)讓而出棄現(xiàn)的“假集團”從轉(zhuǎn)讓的異質(zhì)量保證盲看，強化胡了對技術(shù)皂轉(zhuǎn)讓質(zhì)量贈控制體系債的要求，古為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)漏品的質(zhì)趣量奠定注基礎(chǔ)我國已上市品種桌的文號數(shù)參以萬計，回其質(zhì)量控縫制體系參彼差不齊在我國目事前的狀況在下，控股飄是為了保道證轉(zhuǎn)讓企鳴業(yè)間能夠吊更好的落糠實技術(shù)轉(zhuǎn)箱讓需要的恨質(zhì)量控制照體系的平誦移，有效塌地保證轉(zhuǎn)霞讓產(chǎn)品的叢質(zhì)量未取得《新藥證書》品種田設(shè)定控標(biāo)股等相坦關(guān)要求次的問題從政策燥的引導(dǎo)返看，控股企閘業(yè)間的宗品種優(yōu)免化流動暫，可以雷促使醫(yī)弦藥企業(yè)礙做大做邁強，有貧利于提辛高產(chǎn)品槽質(zhì)量提示：申報時，掀需要工商燦行政管理顛部門出具椒的證明性紛文件未取得《新藥證書》品種進設(shè)定控段股等相很關(guān)要求憂的問題生產(chǎn)技術(shù)掏轉(zhuǎn)讓期間區(qū)工藝參數(shù)棉、原料藥樹來源和輔涂料等保持很一致性的請問題鼓勵具賣有成熟填的生產(chǎn)見技術(shù)，岡原輔料衣來源清耗楚，工慕藝變更旁有完整煩注冊行估為的品竊種進行增技術(shù)轉(zhuǎn)敗讓，以清示技術(shù)昨轉(zhuǎn)讓前撐后品種蹄質(zhì)量的爐一致性刷，保證濕產(chǎn)品質(zhì)堆量提示：根據(jù)《藥品注崗冊管理罪辦法》的要求舊，變更腔申請的襪渠道是宏暢通的嬸，轉(zhuǎn)讓破前和后改均可以崇變更維護所黃有申請端人的權(quán)去利保持同并一個《新藥證書》處于相同縣的狀態(tài)提示：申報時架，應(yīng)報槍送所有《新藥證羊書》的原件所有轉(zhuǎn)膊讓方挺需同意李轉(zhuǎn)讓的味問題并非每個艦申請技術(shù)劍轉(zhuǎn)讓的品鴉種均需要裁進行臨床柄試驗保證安全桌有效和質(zhì)哈量可控的算原則下，怠經(jīng)技術(shù)審籮評認(rèn)為需削要進行臨盛床試驗的劃應(yīng)進行臨位床試驗技術(shù)轉(zhuǎn)滿讓中需獅做臨床跪試驗的富問題轉(zhuǎn)出方解省局應(yīng)掠進行審止核的問鵝題屬地監(jiān)懇管的延顧伸避免不符章合要求的薪品種進行患轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)出方省社局出具是擾否同意轉(zhuǎn)千出的意見進口藥品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓打的問題鼓勵國外登企業(yè)能將泳其先進的屈生產(chǎn)技術(shù)想真正轉(zhuǎn)讓爭給國內(nèi)企滴業(yè)保持進錘口藥品春的可獲日得性所有規(guī)格洲一次性轉(zhuǎn)欄讓的問題強化技術(shù)優(yōu)轉(zhuǎn)讓的實剝質(zhì)為品種倆轉(zhuǎn)讓遵循藥品批欲準(zhǔn)文號閉不增加毛的原則轉(zhuǎn)讓的詞方式一一對抱應(yīng)一對一轉(zhuǎn)狐讓，不得誰一家轉(zhuǎn)多岔家《新藥證書》與批準(zhǔn)赤文號一很一對應(yīng)質(zhì)：一個