D-二聚體（DD）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）適用范圍：用于體外定量測定人體血漿中D-二聚體的含量。試劑盒包裝規(guī)格試劑1：1X15ml,試劑2：1X5ml；試劑1：2X45ml,試劑2：2X15ml；試劑1：4X54ml,試劑2：4X18ml；試劑1：2X300ml,試劑2：1X200ml。校準品（選配，凍干品）：1X1ml。質(zhì)控品（選配，凍干品）：2X0.5ml（兩水平）。稀釋液（選配）：2X4ml。試劑盒主要組成成分組 成濃度試劑1三羥甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶（HPO）1.3g/L氯化鈉12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）10g/L馬血清（碳吸附）50ml/L試劑2三羥甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）6.05g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶（HPO）1.3g/L

氯化鈉12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）10g/L馬血清（碳吸附）50ml/LDD膠乳抗體450ml/L校準品三羥甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）2.42g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶（HPO）1.3g/L氯化鈉12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）50g/L人D-二聚體（D-dimer）20mg/L（目標濃度，具體濃度見標簽）質(zhì)控品低值、高值三羥甲基氨基甲烷（TrisUltraPure）2.42g/L鹽酸4.3ml/L1-氧代-2-羥基吡啶（HPO）1.3g/L氯化鈉12.58g/L聚乙醇酯（Thesit）1ml/L牛血清白蛋白（BSAfirv）50g/L人D-二聚體（D-dimer）1.25mg/L、5mg/L（目標濃度，具體靶值范圍見標簽）稀釋液1-氧代-2-羥基吡啶(HPO)1.3g/L氯化鈉2.92g/L牛血清白蛋白(BSAfirv)30g/L十二水合磷酸氫二鈉2.87g/L磷酸二氫鉀0.26g/L外觀液體雙試劑：試劑1無色澄清液體，無沉淀和絮狀物；試劑2均勻的乳濁液。校準品：凍干品，復溶后為無色至淡黃色澄清液體。質(zhì)控品：凍干品，復溶后為無色至淡黃色澄清液體。稀釋液：無色至淡黃色澄清液體。凈含量液體試劑的凈含量不得低于標示體積。試劑空白吸光度在37℃、570nm波長、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度應不大于2.0。分析靈敏度測定濃度為0.5mg/L樣本時，吸光度變化的絕對值(1AAI)應在(0.005,0.15)范圍內(nèi)。線性范圍在(0.2,15.0)mg/L范圍內(nèi)，線性相關系數(shù)r不小于0.990。在(2.0,15.0)mg/L區(qū)間內(nèi)線性相對偏差應不大于±15%,(0.2,2.0]mg/L區(qū)間內(nèi)線性絕對偏差應不大于±0.3mg/L。重復性重復測試兩份高低濃度的樣本，所得結果的變異系數(shù)（CV%）應不大于10%。批間差不同批號試劑測試同一份樣本，測定結果批間相對極差應不大于15%。準確度與已上市產(chǎn)品進行比對試驗：在（0.2,15.0）mg/L范圍內(nèi)，與比對系統(tǒng)的相關系數(shù)r不小于0.975；在（2.0，15.0）mg/L區(qū)間內(nèi)與比對系統(tǒng)的相對偏差應不大于±15%，（0.2,2.0]mg/L區(qū)間內(nèi)與比對系統(tǒng)的絕對偏差應不大于±0.3mg/L。2.9質(zhì)控品賦值有效性測定結果在靶值范圍內(nèi)。2.10瓶間差（均一性）校準品和質(zhì)控品瓶間變異系數(shù)（CV%）應不大于8%。2.11含水量（凍干品）校準品和質(zhì)控品水分含量不大于8%。2.12校準品溯源性依據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》的要求，校準品溯源至企業(yè)工作校準品。2.13穩(wěn)定性2.13.1復溶穩(wěn)定性校準品和質(zhì)控品開瓶復溶后，復溶物在10℃~30℃室溫密封避光保存，可以穩(wěn)定4小時，在第5小時檢測，校準品測量結果與靶值的相對偏差應在±10%以內(nèi)，質(zhì)控品測量結果應在其靶值范圍內(nèi)；復溶物在2℃~8℃密封避光保存，可以穩(wěn)定24小時，在第25小時內(nèi)檢測，校準品測量結果與靶值的相對偏差應在±10%以