附件1人類輔助生殖技術規(guī)范人類輔助生殖技術(AssistedReproductiveTechnology，ART)包括體外受精—胚胎移植(InVitroFertilizationandEmbryoTransfer，IVF—ET)及其衍生技術和人工授精(ArtificialInsemination，AI)兩大類。從事人類輔助生殖技術的各類醫(yī)療機構和計劃生育服務機構(以下簡稱機構)須遵守本規(guī)范。一、體外受精—胚胎移植及其衍生技術規(guī)范診斷等。(一)基本要求1.機構設置條件劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)的計劃生育技術服務機構；中國人民解放軍醫(yī)療機構開展體外受精—胚胎移植及其衍生技術，根據技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；商務部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；件；實驗室)兩部分組成；機構必須具備選擇性減胎技術；機構必須具備胚胎冷凍、保存、復蘇的技術和條件；分開管理；凡計劃擬開展人類輔助生殖技術的機構必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政衛(wèi)生部組織專家進行預準入評審，試運行一年后再行正式準入評審；2.在編人員要求機構設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。12133外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術人員來內地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。臨床醫(yī)師①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學學士學位并已獲得中級以上技術職稱或具備生殖醫(yī)學碩士學位的婦產科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術職稱的婦產科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任；③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力：素調控；掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導下陰道穿刺取卵的技術能力，具備開腹手術的能力；具備處理人類輔助生殖技術各種并發(fā)癥的能力；④機構中應配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學基礎理論和臨床專業(yè)技術。實驗室技術人員①胚胎培養(yǎng)實驗室技術人員必須具備醫(yī)學或生物學專業(yè)學士以上學位或大專畢業(yè)并具備中級技術職稱；術的實驗室技能，具有實驗室管理能力；③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的技能；④至少一人在衛(wèi)生部指定的機構接受過精子、胚胎冷凍及復蘇技術培訓，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復蘇技能；⑤開展卵胞漿內單精子顯微注射技術的機構，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構受過本技術的培訓，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；細胞遺傳學診斷技術，所在機構必須具備遺傳咨詢和產前診斷技術條件。護士護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術職稱。場所要求場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；260工作產生不良影響的化學源和放射源；間應具備空氣消毒設施；主要場所要求：15III準；②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設備；③精液處理室：使用面積不小于10平方米；B25II30I標準；15II標準。設備條件(1)B：2(2)負壓吸引器；婦科床；超凈工作臺：3(5)解剖顯微鏡；生物顯微鏡；(8)精液分析設備；(9)3(10)二氧化碳濃度測定儀；(11)恒溫平臺和恒溫試管架；(12)冰箱；離心機；實驗室常規(guī)儀器：pH配子和胚胎冷凍設備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。1其它要求開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術的機構，還必須具備以下條件：(1)(2)生殖內分泌實驗室及其相關設備；診斷的機構，必須同時具備產前診斷技術的認可資格；開腹手術條件；住院治療條件；(二)管理妊?減胎術同意書》；籍人員應出示護照及婚姻證明并保留其復印件備案；3.機構必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告；機構的各種病歷及其相關記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002193管理；庫及時準確地反饋受者的妊?和子代等相關信息；規(guī)章制度機構應建立以下制度(1)(2)病案管理制度；隨訪制度；工作人員分工責任制度；(6)各項技術操作常規(guī)；(7)特殊藥品管理制度；(8)儀器管理制度；(9)消毒隔離制度；(10)材料管理制度。7.技術安全要求品和設備等；實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質量標準；實驗用水須用去離子超純水；

(3)3352與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；精的有關規(guī)定執(zhí)行。(三)適應癥與禁忌癥1.適應癥體外受精—胚胎移植適應癥①女方各種因素導致的配子運輸障礙；②排卵障礙；③子宮內膜異位癥；④男方少、弱精子癥；⑤不明原因的不育；⑥免疫性不孕。卵胞漿內單精子顯微注射適應癥①嚴重的少、弱、畸精子癥；②不可逆的梗阻性無精子癥；③生精功能障礙(排除遺傳缺陷疾病所致)；④免疫性不育；⑤體外受精失??；⑥精子頂體異常；⑦需行植入前胚胎遺傳學檢查的。(3)植入前胚胎遺傳學診斷適應癥目前主要用于單基因相關遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L險人群等。(4)接受卵子贈送適應癥①喪失產生卵子的能力；②女方是嚴重的遺傳性疾病攜帶者或患者；(5)贈卵的基本條件行商業(yè)化的供卵行為；②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；③對贈卵者必須進行相關的健康檢查(參照供精者健康檢查標準)；④贈卵者對所贈卵子的用途、權利和義務應完全知情并簽定知情同意書；⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊?；100%2.禁忌癥(1)有如下情況之一者，不得實施體外受精—胚胎移植及其衍技術②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學診斷的遺傳性疾病；③任何一方具有吸毒等嚴重不良嗜好；④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(2)女方子宮不具備妊?功能或嚴重軀體疾病不能承受妊?。(四)質量標準為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權益，提高人口質量，嚴100095%；70％；=(臨床妊?數(shù)/移植周期數(shù))x100%〕；娩。二、人工授精技術規(guī)范人工授精技術根據精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術。(一)基本要求1.機構設置條件劃生育技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術服務機構；(現(xiàn)商務部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》；實施供精人工授精的機構，必須從持有《人類精子庫批準證書》的人類況及準確的反饋信息；協(xié)議應明確雙方的職責；2.人員要求221從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；業(yè)醫(yī)師；科超聲技術資格和經驗；訓經歷和實踐操作技能；護士具備執(zhí)業(yè)護士資格；其他人員可以兼用。場所要求場所包含候診室、診室、檢查室、B1002015B20設備條件2B1(3)111(6)1(7)2冰箱一臺；(10)1(11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。以上設備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。(二)管理書》；供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準證書的人類精子庫獲得精源；格管理，對每一位受者都應進行隨訪；5施；供必要的資料及年度報告。(三)適應癥與禁忌癥1.夫精人工授精(1)適應癥①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；②宮頸因素不育；③生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育；④免疫性不育；⑤原因不明不育。(2)禁忌癥①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。虎谝环交加袊乐氐倪z傳、軀體疾病或精神心理疾患；③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。2.供精人工授精(1)適應癥①不可逆的無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥；②輸精管復通失??；③射精障礙；⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病；⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。(2)禁忌癥①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。虎谂交加袊乐氐倪z傳、軀體疾病或精神疾患；③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④女方有吸毒等不良嗜好。(四)技術程序與質量控制技術程序嚴格掌握適應癥并排除禁忌癥；為目的使用促排卵藥；B(4)掌握排卵時間，適時實施人工授精；用于人工授精的精子必須經過洗滌分離處理，行宮頸內人工授精，其前20×10610×106；人工授精后可用藥物支持黃體功能；14-16?，5B(9)實施供精人工授精的機構如不具備選擇性減胎術的條件和技術，必須與免多胎分娩。質量標準(1)40%；(2)15%(周期臨床妊?率=臨床妊?數(shù)/數(shù)×100%)。三、實施技術人員的行為準則(一)必須嚴格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)；(二)必須嚴格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；(三)必須尊重患者隱私權；(五)禁止實施代孕技術；(六)禁止實施胚胎贈送；(七)禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術；禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎；(九)禁止以生殖為目