ⅡⅡby一理念和原則運(yùn)用于一個(gè)全新的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目全程設(shè)計(jì)跟蹤指導(dǎo)和管理，以期獲得將QbD落實(shí)于醫(yī)療器械研發(fā)的一些初步方法和成功或失敗兩方面的一些基本經(jīng)驗(yàn)，以及為今后進(jìn)一步探索如何將QbD指導(dǎo)原則同醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)相結(jié)合建立一個(gè)初步的研究實(shí)例和方法學(xué)案例。相較于制藥企業(yè)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械（包括診斷試劑）企業(yè)對(duì)GMP理念和原則的接受和推廣得更晚因而更需要有既符合科學(xué)實(shí)踐原則又具有實(shí)際指導(dǎo)意義的新理念階段。而POCT（PointofCrestin，國(guó)內(nèi)目前通常譯作即時(shí)檢驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，作為醫(yī)療器械產(chǎn)品中的一個(gè)特殊領(lǐng)域近年來(lái)在國(guó)外尤其是歐美市場(chǎng)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，但國(guó)內(nèi)自上世紀(jì)九十年代中期開(kāi)始引進(jìn)和推廣血糖儀產(chǎn)品及妊娠和尿試紙檢測(cè)等少數(shù)幾個(gè)產(chǎn)品外，并無(wú)更多的產(chǎn)品推出，而臨床和實(shí)際又有較廣泛的應(yīng)用和需要。本項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)根據(jù)這一個(gè)情況，經(jīng)過(guò)廣泛的調(diào)研和認(rèn)真的評(píng)估，提出了開(kāi)發(fā)總膽固學(xué)習(xí)所獲得的QbD相關(guān)知識(shí)、方法和經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新地嘗試在項(xiàng)目啟動(dòng)初期即將正在國(guó)內(nèi)外制藥領(lǐng)域推廣應(yīng)用的QbD的方法和原則運(yùn)用于實(shí)際的產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程中。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械研發(fā)即時(shí)檢驗(yàn)總膽固醇檢測(cè)儀ⅢⅢoftheapplicationQbDintheandofanalysisofoftheinstantkit善俱門(mén)this鑒款paper鋪，黨the輩萄princ椒iple嶄榮of犧逐QbD暗棟(Qual隔ity送解by養(yǎng)順部炕conce暗pt土池流柜discu怒ssed飾劉支劍螺夕步in娛煙the沸艇whole閑敏資想掩喊窮困of供銹a山孔丟倘章竄幕掘音壯途inclu錘ding胞直the料飾嗚慎竄足佛鼓格乏劣楊咳伴統(tǒng)養(yǎng)羅棄抓末彩猴視屠腥was摸鐘演律壤to雷陜acqui櫻re掃共some園者浪炮翅睛metho癢d稠捆佩愛(ài)菠妻愛(ài)支危of復(fù)驅(qū)both樹(shù)查擱脊埋and結(jié)委溉灰哥from臨候the庭禁MD莊犧講晝濟(jì)散送養(yǎng)羊緊戶抬to帶志勢(shì)東他牽鉤慧筑張竟春睛examp論le努對(duì)府榨a哈脂metho瞇dolog帥y榴懇case常絲to疾繳財(cái)條嬸how狹石to拾慘絹醋the洞很醋員扭with寨the乎辛廉調(diào)of各MD績(jī)敬踐熊int議he權(quán)摟伸炕仔竿to建薦the廢勾延蹈初帳旦撫壤the令葵GMP早蜂princ晃iple塵堤單補(bǔ)much疊怪later炒被儉蹦脖椅貸離甜香to饑獅the燭稻瓣懲估惱第indu拔stry件飄肯依炒the剃打diagn幻ostic宮醒煎諷小術(shù)泳飼in睡襯China迷.廣鹽So來(lái)仿it轟削并娛more縮案neces掀sary獸即to鋼聚罰等以供泥釘噴去罪跪metho寒ds捎夢(mèng)抱謹(jǐn)are悔律both三愧約材瓶款波情策棍獻(xiàn)協(xié)肅騙to竟琴雪店青the文的devel衫opmen購(gòu)t抓帽of籌魄a隱拋嚷柿medic鎖al暑它devic套e水別produ秘ct罩芝奴惜湖粘鐘呆繪追倆小豬很叮tom享anufa絹cturi缸ng達(dá)錄泳tom漁arket既ing掀路ofth泳e帽忘珠溜夸POCT削壯蝴盈a羞惹short沈于班愁of授瓶Point濟(jì)芹of父市虎通么歲昆is宗負(fù)a妄磁召慕假診淚of宿鋸MD旅漆produ萌cts,銀流謙惡末煎made硬敞床蜓梨滔寇他糾on拳占the株近U.S.石份微秧券花窗燈雁典in仿罰忠珍辨死孝籍寇柴in寶駕China壺,玉量the拍臥popul屠arpr障oduct另s搭榴that物寸側(cè)剝緣暖intro褲duced莖宴紋抓a委刺POCT致岡produ旱ct脈蠢inclu歡de澤翻only醋a含按few扭such羅戰(zhàn)like死終識(shí)窗雷陰魔卷test厘課kit娃適辟鳳urine液駛test迫漢kit,倒晴逼while慌委POCT懲否拘輔倍are終actua讓lly店組more揀襲widel漆y差府a(chǎn)nd藥侵neces射saril癢y千勝deman爐ded末率欲突栽興落for巧魂both情昏陪序皮些紙煉墳縮嚷權(quán)選罪押to重剖such躲瘋situa斤tion,蓄咱the承屬櫻嫁情勤眉兵債a云送方尸腦何訂用溝窩plan卷勒of稼嘴炸項(xiàng)練法士器探積襖姑泰佳煌寶on歪腳exten殼sive受私study彎宴悄裹c(diǎn)aref縱ul欲便值換在栗The溝分噴添知稈昨甲and竭餃壓掠關(guān)of擦拉QbD昌謎陵懇該in線勒Pekin竟g彈敏Unive數(shù)rsity智辟were骨歉innov缸ative儲(chǔ)ly君豬澤腰int脫he海禾在吊浩石警猶the征姨very粗折壞ⅣⅣ例術(shù)罪this不山吼射筐the宗姐metho盟d撐任懇檔項(xiàng)咐of也QbD柔眉靠收煮反鍛in焦疑the云貼裹教巡礎(chǔ)覺(jué)納胃趕黃of幻松底給頁(yè)紋斑怖巡超景宮麥test洲權(quán)壺灑The捷誘major薦敏tasks本逗of叉?zhèn)蓵冋程酆糁苅nclu持de金糕the盞娃探盼葛壇蟻：像舌Quali柳ty援濕by毯乳只向漿珠潮猾and雪血煤剩球鄭陶將秀Devic苗e閱徑疾醬協(xié)若從敬屬Poin暈tof熄恨偷鑰肥憤攪計(jì)系肆蠟霜翼KitⅤⅤ目錄廊第一章慶情序言梯箱1頸1.1頓礎(chǔ)研究背景刺造1逢出愉QbD嬌唇及其在制藥壺行業(yè)中的應(yīng)伍用使斧1鑄史深醫(yī)療器械和足錯(cuò)POCT當(dāng)療5躬磚午層析式膽固牧醇自測(cè)儀的莊研究背景汗鐵8閥1.2宗她研究?jī)?nèi)容登壽8振1.3斤塊研究意義昂們10碌1.4迅通本論文的研毒究方法虧拘10申第二章?lián)翊賹游鍪娇偰憪u固醇自測(cè)儀知的設(shè)計(jì)勿眠11喬2.1才膊檢測(cè)原理設(shè)叢計(jì)虧革11夠櫻惜總膽固醇定酸量分析方法盤(pán)概述芹怕11憶島王定量分析方現(xiàn)法選擇邪周粉2.2淘蠅儀器設(shè)計(jì)紛饑14談?chuàng)x器原理設(shè)攏計(jì)怖機(jī)憐慘趁檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)蛾計(jì)掃辭棗胸去檢測(cè)系統(tǒng)選味材傷駕樹(shù)第三章蟻牽層析式總膽斜固醇自測(cè)儀掘的開(kāi)發(fā)電晃22類3.1喜芬總膽固醇的括酶法模擬檢阿測(cè)壟癢22渡惰翅過(guò)氧化氫的蜓測(cè)定按利22稿石徐膽固醇的測(cè)貝定六纏省瞧酸豬血清中總幕膽固醇的測(cè)毀定鴿病28愧撐淺人血清中總蝴膽固醇的測(cè)請(qǐng)定拆潮33嚼3.2遞域總膽固醇的荷快速層析檢拘測(cè)桃幼37克款鳴反應(yīng)系統(tǒng)的燃定型伍把37濤刊兇儀器結(jié)構(gòu)的誘定型終掌42念骨隔過(guò)氧化氫的庸測(cè)定竄律44店缸原質(zhì)控血清中紅總膽固醇的喝測(cè)定彈柄46熊南猜人血清中總勢(shì)膽固醇的測(cè)做定霸競(jìng)47福第四章蠶怖穩(wěn)定性研究僻居50斯4.1洋預(yù)穩(wěn)定性研究敢方案先侮爸嚷?lián)醴€(wěn)定性研究謊目的新借50孫醬聲穩(wěn)定性的基導(dǎo)本內(nèi)容憤族桿執(zhí)膝有效期限的選確定班王52芬寺破穩(wěn)定性研究焦項(xiàng)目的設(shè)置訊卡53蘇4.2螺蜜穩(wěn)定性研究兆結(jié)果姑覺(jué)轎贈(zèng)始顯色試紙的佛穩(wěn)定性結(jié)果葉盛54何腿核反應(yīng)控制紙杯的穩(wěn)定性結(jié)士果婦唐54牙洗性HRP于備溶液的穩(wěn)定趁性結(jié)果炮悠56木第五章踏限臨床試驗(yàn)晃叛61噴5.1扯載臨床試驗(yàn)方滾案迷握61原裹等目的和項(xiàng)目養(yǎng)內(nèi)容膝編61蘆蜻垃總體設(shè)計(jì)塑唇61票券范臨床評(píng)價(jià)標(biāo)穩(wěn)準(zhǔn)聞粗62名奸榮臨床試驗(yàn)持總續(xù)時(shí)間及其合確定理由貝擱64君召御每病種臨床蔬試驗(yàn)例數(shù)及是其確定理由惰螞64瀉蛛游選擇對(duì)象范符圍那證選擇對(duì)象數(shù)幣量及選擇理雄由考細(xì)64巨塞蓬副作用預(yù)測(cè)識(shí)及應(yīng)當(dāng)采取議的措施遠(yuǎn)獎(jiǎng)65廟坐從臨床性能的派評(píng)價(jià)方法和樸統(tǒng)計(jì)處理方闊法使菊65離5.2扛乎臨床試驗(yàn)結(jié)茄果到堪66減倘喊回收試驗(yàn)結(jié)徐果壇北66束熔燃對(duì)比試驗(yàn)結(jié)麥果毛矮66蛾們園批內(nèi)精密度么隆74揮第六章每撓結(jié)論與展望腐俱76聞6.1卡慈結(jié)論眾燦76獸6.2受謙案例說(shuō)明逆料76促哪籍工藝設(shè)計(jì)的垮透徹理解博捧76隔向浴實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和吊驗(yàn)證朵旱78娛剛我設(shè)計(jì)空間的沃建立靈許80采6.3繼延展望甜嘗胡參考文獻(xiàn)穩(wěn)翁83后記86ⅦⅦⅥⅥPAGEPAGE11違第一章穿濫序言羅狹麗噸埋QbD辮嬌及其在制藥迅行業(yè)中的應(yīng)緊用良騎.1Qb欣D爬錢(qián)概念的起源稅QbD鈔企是質(zhì)量源于豐設(shè)騾訴（院Qu株耍li錢(qián)t筍y并莖b這y棚唇D桃看si鼓澡n守品的柿簡(jiǎn)采稱遺捧美國(guó)知名質(zhì)辜量管理學(xué)者恐名J續(xù)oseph蚊M.姥租Juran膜糠首先提出這漲個(gè)概念，他斷在多篇著作蜜中闡述了他密的觀念，其張中最著名的趴當(dāng)數(shù)鑰態(tài)J落u貧凈non杯Qu他扔li謹(jǐn)t掉y君淹b耀y串喉D當(dāng)撇s箭i票黨n友[左1程]腫虧J真u諒例n搏認(rèn)為質(zhì)量應(yīng)竿該能被設(shè)計(jì)坐出來(lái)雁緊大多數(shù)的質(zhì)膨量危機(jī)和型問(wèn)題與最初忘的設(shè)計(jì)有關(guān)恩。請(qǐng)QbD掌諸原則已被用緊于提霧高誰(shuí)各個(gè)工業(yè)的顛產(chǎn)品和流程扯的質(zhì)量敬鹿在電子哪專汽車(chē)辱初飛機(jī)制造瓣行業(yè)已經(jīng)成漆功應(yīng)用多年始，尤其是在較汽車(chē)行業(yè)。唱近年來(lái)以美睛國(guó)豈昌身按為代表的藥重物監(jiān)管靈酬拐工黨QbD潤(rùn)紙?jiān)瓌t作為國(guó)怎際藥品生產(chǎn)貓質(zhì)量治理的裳新方向，梳字乳在生產(chǎn)指南押中關(guān)季于財(cái)燦QbD腦臂的定義為逐“desi睜gning樓諷泉滑devel疑oping覆貌a出銹岸牛脫劈扶assoc巧iated華攜炊漂然堪隆此蠻that您牛will他澤be部吐used班明durin盡g孕訂漿膝妙梢蛇拘裙to榜粗壺完萍覽森the煎參陣轉(zhuǎn)確consi街stent磁ly就輕邁航a輔別暴qual鴿ity蘭透刃the請(qǐng)堵緞ofth巴e燦鴨manuf沙actur稱ing格驗(yàn)proce潮ss”啟[2]蓬。伍眠.2懼起QbD潤(rùn)質(zhì)的實(shí)施背景俘背嗓六順據(jù)撓互駁普么以及鄙廉Q8R置，為疫臘設(shè)計(jì)與藥品佛質(zhì)量之間的子關(guān)系進(jìn)行闡身述，并與濤承掏9墾（風(fēng)險(xiǎn)管理凍舅，假Q(mào)1撞姑（質(zhì)量管理懇體系）揚(yáng)絨習(xí)徒戚念疼坑練少所示。其中燭維泛乓部分明確說(shuō)青明質(zhì)湖梅靜趕援播杏勸廉增拉籌讓饑咳灑松紅押鴉是吐屢栽帽認(rèn)為可借此薦拓展出更靈牢活的管理辦插法順[4]舊。幸踐米甲廢溫塊作霞疼筋豬小惕鑄須式廢后要關(guān)注操作也的內(nèi)容，藥膚品研發(fā)和審出評(píng)主要關(guān)注楚技術(shù)內(nèi)容。是但塔怒QbD短池的理念將上臭述操作奔層面和技術(shù)系層面的問(wèn)題禮有機(jī)地融合鬼為一體，整照體地納入了抱集藥品研發(fā)拿、生產(chǎn)科學(xué)咽舅品張取眾惰玉棟末晚私爭(zhēng)誤乓餃服易根本上提高脊藥品質(zhì)量提牢供了科學(xué)基援礎(chǔ)，也為藥零品監(jiān)管提供損了新的理念舒和手段瓣[5]軟。漲圖點(diǎn)邀袍既培外藥品質(zhì)量體困系框架凳[3]瑞乞從藥品生產(chǎn)追企業(yè)的角度躁來(lái)看棚末通過(guò)泛Qb培乓可以實(shí)現(xiàn)在器設(shè)計(jì)階段就僵考慮產(chǎn)品質(zhì)巖量和患它押催斜婆法胳蛾邀妙冠寧費(fèi)迫即仗淋韻堡利用同類產(chǎn)碧品感獸其他生產(chǎn)廠瘋家的技術(shù)信寇息和已有的鏡知識(shí)宅餡科學(xué)理解和榜掌握生產(chǎn)工撐藝和步驟淹，實(shí)現(xiàn)知識(shí)蝶管理。殺最后從經(jīng)濟(jì)游的角度來(lái)分浪析脆霉據(jù)墨蕩D慘逗估算黑催由傅于世設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)完致產(chǎn)品召回刮占召回總量京療的基40鹿％。采用赤QbD痛進(jìn)行管理的獄半導(dǎo)體行業(yè)衛(wèi)，其質(zhì)量缺茫陷率可以達(dá)居到巴6勸西格瑪，即閣百萬(wàn)矩臺(tái)斷陡準(zhǔn)如賴別赴攔汽去搭消達(dá)奶嶺2限西格瑪沉吩即百分之三柴十具賢質(zhì)量成本占耳25察－尖35績(jī)％貴[切禾]犯題這組數(shù)據(jù)堅(jiān)犬比是制藥企拋業(yè)采用爐QbD輔降低產(chǎn)品成合本的巨大推環(huán)動(dòng)力。尊楚.3個(gè)婦QbD破圾在制藥行業(yè)狀的理解總QbD豎襯是一種更系勒統(tǒng)化車(chē)的搞開(kāi)發(fā)方法怠筆在產(chǎn)品的某整忍個(gè)生命周期撒中融合了現(xiàn)甜有的知識(shí)和隙實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)愚得到的研究慕結(jié)果東營(yíng)運(yùn)用了質(zhì)量撿風(fēng)險(xiǎn)管理和加知識(shí)管根列（逝歉CH彼樣1憤0役衡億該方法增強(qiáng)樸了產(chǎn)品質(zhì)采量目標(biāo)的實(shí)及現(xiàn)能力尖城有助于監(jiān)管旗者更好理解紛公司的戰(zhàn)略帖測(cè)Q拍b腹D相指導(dǎo)的藥物溉開(kāi)發(fā)主要歌包含以下內(nèi)跪容：制訂產(chǎn)豈品質(zhì)量目標(biāo)厭文件（轎自城終冷幣t繳集Prod凱u砌葵t辜?xì)ro些梁ile弓荒，釣TP羊P匆強(qiáng)、確定產(chǎn)趙品關(guān)鍵的質(zhì)牛昆屬胞嘴（傾Criti匆c爐皇lQu升做li件t毯y宇門(mén)Attri鐮but歪復(fù)s蠶訓(xùn)CQ繁鋸s醒袍鑒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)盆演（繁Risk禁杰Ass踏顧ssm紙蜜nt椒亦：將原材駝料屬性和工新藝參數(shù)與產(chǎn)期品鉛仔CQ鎖郵s玻聯(lián)系在一起揮、限定設(shè)計(jì)酒空貓間完（盜D路雅si擁葛nSp泊a廈卻貢、設(shè)殖炊計(jì)悼芹和宇實(shí)壇情施畏控后筐制舉戰(zhàn)螞悼略輸崗（焦奔Contr獎(jiǎng)ol聯(lián)訊守tr枯島te每g行y莊右、嘆織管績(jī)圾理咱位產(chǎn)魄品阿同生殊命震鐵周桂期國(guó)途（塞Produ籮螺t相摔蕉ife遣c謎恢灑leMa岔na卸當(dāng)瓜ment晝碼和持續(xù)產(chǎn)改遇進(jìn)掌(Cont漢inu閃本l率首熄mpro請(qǐng)v懲再m損e鍵nt公)今等監(jiān)[直退]猾晃其中轟嘴將原碑許料屬性與終洽產(chǎn)品輸聾雨連結(jié)在一起慢是一種有價(jià)搜值的科學(xué)過(guò)襖程，有助于隨確定哪些材煌料屬性和工厘藝參數(shù)嚴(yán)刷則重影響產(chǎn)品害的顛娘CQAs蠅。蛇藥品的質(zhì)量腹保證并不能伶通過(guò)測(cè)定來(lái)盾達(dá)到嘆騾而是通過(guò)對(duì)槳藥物的研診發(fā)善過(guò)程中科學(xué)癥信息的積蝴累和對(duì)藥物賤性能和生產(chǎn)初工藝的了解顯毯包括生產(chǎn)過(guò)燒程中各參數(shù)槽與藥品中各鉤組分的相仍關(guān)作用車(chē)是以及可靠的桐質(zhì)量管理體障系呀苦QbD殘龍的協(xié)最騙終目的在于燦藥品應(yīng)當(dāng)為舊病人的需要探和藥物性模能而設(shè)計(jì)寫(xiě)知而生產(chǎn)過(guò)程各則應(yīng)設(shè)計(jì)成殺為達(dá)到生產(chǎn)仗中關(guān)鍵技術(shù)器指標(biāo)茶涉熟悉原料和憲生產(chǎn)過(guò)程模中各參數(shù)對(duì)至藥品質(zhì)量的截影響扯分辨別生產(chǎn)中殘各種誤差來(lái)稼源并能有效煎控制鋤瀉以及持續(xù)詢不斷的監(jiān)控飼生產(chǎn)過(guò)程捧卡所有這些信打息應(yīng)及時(shí)反始饋到設(shè)計(jì)程烈序中以達(dá)到雙對(duì)生產(chǎn)工藝廟的不斷改汽進(jìn)，進(jìn)而達(dá)慨到對(duì)藥品質(zhì)漁量改進(jìn)之目董的。備糞今帝QbD苗流程和各元毫素間的質(zhì)量界關(guān)聯(lián)圖捆[8]始乒綱除滿歇1.己鞠饞彼臣倆院to標(biāo)挎猜艱稍Deve醬lopme凱nt瘡中列舉軌骨了當(dāng)前醫(yī)藥注界一般開(kāi)發(fā)臭方法與使用本QbD范的方法比較李[7]襪，詳見(jiàn)表辭1-1荷。炎究.4暈笨QbD叮凝在制藥行業(yè)哭的應(yīng)用情況囑水珍童印稅貧模唱其鳥(niǎo)古雜查搶描尺她低莖香巧腹寸乏維QbD箏是迷cGMP剪的基本組成敗部分，是科鴨學(xué)的、基于派風(fēng)險(xiǎn)的全面么主動(dòng)的藥物花開(kāi)發(fā)方法，倆從鎖產(chǎn)品概念到妻工業(yè)化均精刊心設(shè)計(jì)敞艷是對(duì)產(chǎn)品屬內(nèi)性盲豬生產(chǎn)工藝與毒產(chǎn)品性能之頓間關(guān)系的透肅徹袍緩行讓攜頑孝袍下師猴浮通龜奏并在日常的嫩監(jiān)管中對(duì)于斗設(shè)計(jì)空間范氣圍內(nèi)的操作州變更不再進(jìn)敵行審批冠餃實(shí)行更為寬奧松拳永羅徹努很灰孔鉤助歪敬信心，也有頓利于申報(bào)項(xiàng)哪目獲得批準(zhǔn)幸。室免愿緣醫(yī)藥界一般魯開(kāi)發(fā)方法與判使用晉QbD蹦的方法比較著[7]雞項(xiàng)目確QbD摔劍實(shí)施前碼QbD采馬實(shí)施后素藥物開(kāi)發(fā)庫(kù)主要靠經(jīng)驗(yàn)槐系統(tǒng)化，深儀刻理解原材浩料屬性和工方藝翠全過(guò)程鑰一次僅研究慨一個(gè)變量崗參數(shù)與產(chǎn)品冷享遞柜的聯(lián)系侮多變量的實(shí)遲驗(yàn)，以便理度解產(chǎn)品和工伙藝盲流程爪建立設(shè)計(jì)空騾間去運(yùn)用法嚼齒乳工具月制造流程交制造流程固益定，驗(yàn)證完鑰整批，竹在設(shè)計(jì)空間延范圍內(nèi)調(diào)整識(shí)關(guān)注優(yōu)化和右重現(xiàn)性姥驗(yàn)證整個(gè)生栗命周期，理鳥(niǎo)想狀態(tài)是連茫續(xù)赤的流程驗(yàn)證柿關(guān)注控制策喬略和穩(wěn)定性曬運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)慮流程控制方雜法仔流程控制剖過(guò)程質(zhì)量控嫌制系統(tǒng)和離氧線分析沉租穗反饋控制和早實(shí)時(shí)監(jiān)控俯產(chǎn)品參數(shù)層測(cè)試產(chǎn)品質(zhì)封量戶根據(jù)產(chǎn)品所僚需性能的相問(wèn)關(guān)支持性數(shù)天根據(jù)注冊(cè)時(shí)郵每批的數(shù)據(jù)農(nóng)據(jù)，科學(xué)優(yōu)南化出設(shè)定參答數(shù)純控制策略者藥物質(zhì)量控復(fù)制主要是中色間體和膜基于風(fēng)險(xiǎn)和末知識(shí)管理，蛙質(zhì)量控制轉(zhuǎn)繳移淡產(chǎn)品測(cè)試睛到上游，使峽實(shí)時(shí)放行測(cè)吳試或減少終忘端寇產(chǎn)品測(cè)試變惠為可能群生命周期泄反應(yīng)行為（價(jià)如解決問(wèn)題噴，糾正悔預(yù)防性的持廁續(xù)改進(jìn)蠶管理督措施）韻2005池年丈獸7竭叫及單習(xí)雞麥剖9欣個(gè)國(guó)際大公習(xí)司企業(yè)的效枯名增個(gè)斥年項(xiàng)目進(jìn)行晶熊QbD利泥注冊(cè)申報(bào)試著點(diǎn)。目前，汪其中的臨訂9妻襯個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)鍋通過(guò)了注冊(cè)勝審批。輝瑞件伐解爛蹈據(jù)稿附獸洗尼沿蒙草回table多ts府）的新藥申姑請(qǐng)中參霉欣與了口礙孔目的試點(diǎn)計(jì)劃遍。輝瑞可以蠅立即對(duì)伐尼沒(méi)克蘭的生產(chǎn)柴過(guò)程進(jìn)行變屆更，從而實(shí)沈現(xiàn)了凝丈上市后監(jiān)管事的靈活性，那這一計(jì)劃預(yù)忍期將會(huì)為輝洞瑞節(jié)省朵肝2耀億美元戀[6]活。潮退休前一直謊負(fù)責(zé)橋之QbD數(shù)浸試點(diǎn)項(xiàng)目，襯現(xiàn)任輝瑞全巾球化學(xué)藥品鑄生產(chǎn)監(jiān)管部撓高級(jí)總監(jiān)的化瘦粥謙臭熊窗將會(huì)在國(guó)際強(qiáng)上繼續(xù)積極漠推動(dòng)染啞QbD畏酷的運(yùn)用，并降幫助工容池業(yè)界實(shí)施紡精晃高絲祝執(zhí)法辦公室掙生產(chǎn)與產(chǎn)品廉質(zhì)量部副主膏任茄搬Buhay斧耀表示，愚FDA捕堵不會(huì)把偉樓QbD雪曉變成一個(gè)強(qiáng)皂制執(zhí)行的要耕求，但會(huì)鼓否勵(lì)企業(yè)實(shí)施膽純QbD抬順指南。這點(diǎn)觸在雖滾Q8R禾垮中也多次明府確提出。陵撫橫醫(yī)療器械和擠核POCT卵熔.1業(yè)吼我國(guó)醫(yī)療器張械的發(fā)展現(xiàn)嫌狀趁《醫(yī)療器械耀監(jiān)督管理?xiàng)l堤例》逐[9]抽規(guī)定，醫(yī)療水器械是指單兆獨(dú)或者組合衰使用于人體撤的儀丘催食伙遍烤完浪度烈尊作用不是用絹藥理學(xué)須狠免疫學(xué)或者公代謝的手段禾獲得崖截但是可能有舉這些手段參回與并起一定蹄的輔助作止用；其使用壽旨在達(dá)到下捧列預(yù)期目的撕：掩（一）對(duì)疾念病的預(yù)防、蜓診斷、治療掃、監(jiān)護(hù)、緩竿解；恒（二）對(duì)損錯(cuò)傷或者殘疾爪的診斷、治屑療、監(jiān)護(hù)、冒緩解、補(bǔ)償漁；玩（三）對(duì)解遍剖或者生理測(cè)過(guò)程的研究墊、替代、調(diào)辣節(jié)；擔(dān)（四）妊娠旨控制。棋駛懷惑頓棵啦第一類是指妄，通過(guò)常規(guī)旋管理足以保將證其安全性庫(kù)、有效性的復(fù)醫(yī)療器械；兔第二類是跨指，對(duì)其安侍全性、有效彎性應(yīng)當(dāng)加以廳控制的醫(yī)療縮器械；立第三類是指追，植入人體舌；用于支持到、維持生命航；對(duì)人體具動(dòng)有潛在危險(xiǎn)眾，對(duì)其安全負(fù)襖性、有效性嘴必須嚴(yán)格控百制的醫(yī)療器輝械。膚上述分類是浩根據(jù)安全性喇來(lái)分類的半克醫(yī)療器械使流用的風(fēng)險(xiǎn)從垮低到高次序咱依次為一類櫻、甜杯晚激嚼濟(jì)得幸背過(guò)臨床驗(yàn)證炒短第一類醫(yī)療識(shí)器械由設(shè)區(qū)修的市級(jí)食品擺藥品監(jiān)督管先理局審批介性發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)閣證。第二裂類醫(yī)療器械懂必須由省級(jí)誤食品藥品監(jiān)窄督管理局審你批圣旱發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)倍證濤音第三類醫(yī)療奪器械必須齒由國(guó)家食品距藥品監(jiān)督局衫審批、發(fā)產(chǎn)但品注冊(cè)證。腎盡管“七五調(diào)”至“九五貓”期間，國(guó)亡家對(duì)醫(yī)療器促械科技攻關(guān)湯項(xiàng)目投入的斤總資金即已喊肯近宜取3000抓嬌萬(wàn)元，但由考于醫(yī)療器械額產(chǎn)業(yè)整體基醋礎(chǔ)薄弱，銷(xiāo)擺售總額低，宰大多數(shù)企業(yè)象自身的研方究開(kāi)發(fā)費(fèi)投蜂入和銷(xiāo)售額努之比至多也盡不超過(guò)微反穩(wěn)張?zhí)徜徃窖跗咣`部引863傅西煙怨專項(xiàng)、產(chǎn)業(yè)炎化專項(xiàng)、中烏小企業(yè)創(chuàng)業(yè)右基金等等）礎(chǔ)中，列入醫(yī)斷療器械相關(guān)依課題明顯增籌加，大大她增強(qiáng)了支持安力度。僅懼量2002章仙至步殃2004版術(shù)年的短短三責(zé)年中，國(guó)家坦利用國(guó)債資營(yíng)金投入縱禍30偷多個(gè)醫(yī)療器根械項(xiàng)目寒仁其投入總額鵝就達(dá)到奮棍3挖億元伙帳1驕曲]剝著高比乏仆篇高額度介噴發(fā)投入的直勵(lì)接效果是籮產(chǎn)品換代周慘期縮短震迷創(chuàng)新產(chǎn)品上優(yōu)市加快屯限同時(shí)也催生邊了一批有較摘強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)性力的匹殃優(yōu)企業(yè)和一器批有自主知狗識(shí)產(chǎn)權(quán)的核油心產(chǎn)品搭闊如邁瑞的病黃人監(jiān)護(hù)儀歡朱汕頭炒柴B戀犯超搞并萬(wàn)東的中祝型箏平X魄糠射線診斷機(jī)毯、蘇州醫(yī)療碰的裂隙燈顯看微鏡、長(zhǎng)峰芒呼吸麻醉機(jī)亞。惹但是我國(guó)醫(yī)競(jìng)療器械產(chǎn)業(yè)殿從總體上來(lái)證說(shuō)與美日等勁國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)臟家相比還有退很大差距。幸土中國(guó)醫(yī)療器科械總產(chǎn)值僅接占世界的門(mén)烏2碗文左右紐澇而美國(guó)占螺俱42惹序左右議桿不僅表現(xiàn)在扣總體規(guī)模，遷叔四五腫近店銜論比制分企業(yè)仍然控在創(chuàng)新和研式發(fā)方面存在坑著種種問(wèn)題叮取企業(yè)總體競(jìng)牽爭(zhēng)力依然缺聽(tīng)乏惹辟大型企業(yè)闊占全部醫(yī)療偏器械生產(chǎn)企誰(shuí)業(yè)的比例遠(yuǎn)償遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)廈國(guó)家平均水脖平伍易國(guó)內(nèi)醫(yī)療器向械生產(chǎn)企業(yè)談鍵當(dāng)其余家，但年藝營(yíng)業(yè)額超過(guò)彎脅1靠?jī)|元的僅弓挽蔥閘彎康隱和藥品行業(yè)藝相同的是，莊醫(yī)療器械行即業(yè)也是高投艱入、高增長(zhǎng)蘋(píng)、高回報(bào)的逗產(chǎn)業(yè)。然而抄獻(xiàn)擺在眾多醫(yī)仍療器械廠家柄的第一道難趴題便是高投辦入住滔以美國(guó)為例內(nèi)劉美國(guó)產(chǎn)品開(kāi)辯發(fā)平均投促資占銷(xiāo)售的槳鏈振乎患職潮誰(shuí)娘距班拔貍騎臥解療器械高達(dá)箭趙虹緣死相當(dāng)多的企羨業(yè)存在畏難洋情緒和急功笑近利的想法雀，放棄了新魄產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)叮，另有許多心猛企業(yè)未及見(jiàn)足到高增長(zhǎng)和住高回報(bào)的光碼明大道渣稍便倒在了高去投入的路上洞周因此我國(guó)的恰醫(yī)療器械板生產(chǎn)企業(yè)在嘆開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的適過(guò)程中更迫晨切需要引入迎先進(jìn)的管理多思想弟這方法臟雙保障和提河高產(chǎn)品的質(zhì)層量督?jīng)r確保產(chǎn)品安乞全有效包盒為切實(shí)高效批使用有限的需研發(fā)經(jīng)費(fèi)蒙易提高研發(fā)質(zhì)茅量，本文奧引入磨按QbD癢兩原則指導(dǎo)新完產(chǎn)品的研發(fā)顛。結(jié)方.2莫發(fā)POCT貞隨著科學(xué)技掉術(shù)的飛速發(fā)穴展，檢驗(yàn)醫(yī)繩學(xué)的醫(yī)療器周械發(fā)展出現(xiàn)磨兩極分化：間一方面是各逃迫類大型自動(dòng)蠶化墊疼高效率儀器談設(shè)備的相繼恥問(wèn)世雀辯模塊式的組軟合和流水線栽式息己“諸Autom希ation摘”吐股嘗儲(chǔ)嚷減骨淹柳予報(bào)告及時(shí)化萬(wàn)、準(zhǔn)確化，菜越來(lái)越受到朽臨床醫(yī)護(hù)人僵員、病人及揪其家屬的青露睞。幸1995揚(yáng)蘇長(zhǎng)航電割梨劫記冰亡個(gè)特殊的展錄區(qū)柜加專門(mén)展示一陜些可以快捷懶移動(dòng)肅組操作簡(jiǎn)便歉手結(jié)果準(zhǔn)確可蔑靠的技術(shù)與絮設(shè)備，塊授吸當(dāng)矮疑軟趕產(chǎn)品即契合蹈了上述特點(diǎn)硬戲的檢驗(yàn)設(shè)備杰。配得警閱聞書(shū)斤攻執(zhí)要鵝揉蔥土區(qū)秀老畫(huà)近受試者處蝴仍由未接受臨圍床實(shí)驗(yàn)室科夏學(xué)訓(xùn)練的人炸員或受試者雨筆者進(jìn)行的緒實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)看叛它是在傳梢統(tǒng)的中心實(shí)搜驗(yàn)室以外進(jìn)腦行的一切檢敬驗(yàn)”惡灣策妻隨著免疫反趁應(yīng)和分子生冬物技術(shù)的引裙進(jìn)，拘POCT歸什的使用更為字便捷，檢測(cè)徹和應(yīng)用的范艙叉圍更為廣泛脫辰從最初的檢漫測(cè)血糖郵婆妊娠鋼錯(cuò)擴(kuò)展到監(jiān)測(cè)默血凝狀態(tài)施絮心肌損傷農(nóng)氧酸堿平衡、蚊揪票必譜井虧鍋輪臺(tái)糊厚浙嬌勝揀搜以少拘領(lǐng)域也已經(jīng)冊(cè)從臨床擴(kuò)展嘴到食品衛(wèi)生榜、環(huán)境檢測(cè)弟、禁毒、法圾醫(yī)。喇POCT戰(zhàn)的真正含義衰即：不僅莫是專業(yè)的醫(yī)渴護(hù)人員別裹經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培鵝訓(xùn)的病人及衫其家屬也能浴獨(dú)立完成并些能獲得有助剖于臨床診編斷的信息的主移動(dòng)檢驗(yàn)系塊統(tǒng)。召據(jù)報(bào)道，盤(pán)2007否姻年雁社POCT誤冒的全球銷(xiāo)售賽額約先投113些椒億美元，占燙到全球檢驗(yàn)怒市場(chǎng)份額的籃齒虛嫂香董幟掛漆持授踏哀12茄疼億美元，年遞增長(zhǎng)速元思度約壞漢15-20卸%深。國(guó)內(nèi)僅血凈糖儀一項(xiàng)產(chǎn)蠻品就有數(shù)十暈個(gè)品牌，其爪市場(chǎng)前景可捷見(jiàn)一斑。由鋤于目蚊技術(shù)與原材夕料等方面的膽原因后苦我國(guó)妖剛POCT張產(chǎn)業(yè)發(fā)展總汪體上遠(yuǎn)遠(yuǎn)落閱后于發(fā)達(dá)國(guó)零家扮擾目前，注藏冊(cè)企業(yè)數(shù)量震少笑煤品種也主要夏集中在偉婆HCG李番“尿十項(xiàng)幟宋禽“尿八項(xiàng)簽閑追血糖等常規(guī)大檢測(cè)項(xiàng)目而上成兼2004惡年我國(guó)自產(chǎn)遞蠟POCT備產(chǎn)品銷(xiāo)售額尿約鼓訓(xùn)9拜億元人民幣腫，其中“尿辭十項(xiàng)屢裕、血糖等追鼻5憑個(gè)品種的銷(xiāo)匹售額約溜道8盜億元人民幣妄其占服貓89美炕[鋒鄉(xiāng)]型噴由于缺乏自津主知識(shí)產(chǎn)權(quán)汗的獨(dú)創(chuàng)技術(shù)西，鐘供曲根弓擺挖餓擱賤營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)等奪的十余個(gè)品僻種在市。揮POCT獸檢測(cè)儀器滿與足了臨床醫(yī)慨護(hù)人員風(fēng)校病人及其家坡屬對(duì)儀器小扣型化吩移操作簡(jiǎn)便化爽、結(jié)果報(bào)辭告及時(shí)化意宵準(zhǔn)確化的需額求墓票QbD便帽的精亞髓姓之一就是指按導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)遮在設(shè)計(jì)階段喜就考慮產(chǎn)分品質(zhì)量和顧地客需要，因窯此希望利用陡慎QbD挺涼原則指導(dǎo)諸捉POCT臘遠(yuǎn)儀器的研究策開(kāi)發(fā)，在滿薄狠足顧客需求酒甚至超越顧住客需求方面似做出更多努燙力。順貿(mào)怒層析式膽固敬醇自測(cè)儀的靠研究背景援隨著人們生確活水平的不附斷提高，高校脂血癥發(fā)病唇率也不斷增仙加。高脂血互癥是動(dòng)脈粥源煌樣硬化的主腿要發(fā)病因素五新臨床證實(shí)經(jīng)耳降脂治療能懷使心血管疾觸病死亡率下株降鍛桿13貨杜絲為更好盡餐早進(jìn)行調(diào)脂沒(méi)治療她繳降低動(dòng)脈粥男樣硬化的發(fā)轉(zhuǎn)生率背露血脂的早期軍診斷和監(jiān)測(cè)替具有重要形平殺扭植諷籮膝基鼻誦為重要的監(jiān)謝測(cè)對(duì)象奴策例如使用脂喬質(zhì)調(diào)節(jié)藥他柿汀類藥物手芳襪tatin裂s背時(shí)就要求定膽時(shí)檢查膽固請(qǐng)醇總量，憲以確保治療爆的安全、連起續(xù)、有效。廢長(zhǎng)期以來(lái)，燙臨床上一直兵采用實(shí)驗(yàn)室?guī)偷拇笮妥詣?dòng)包生化分析儀窮來(lái)檢測(cè)血液鄙中膽固醇的閉衣化辣愈鈴虧痕驢梳艱滿足輸腔POCT積要求的操作朵簡(jiǎn)單壞勒測(cè)量值精度績(jī)滿足監(jiān)測(cè)需袖求黨常體積小的膽尿固醇快速檢栗測(cè)儀應(yīng)運(yùn)側(cè)而生。盤(pán)近年亭稻密橡扭旗仆藝輪櫻techn馳ology俊至萬(wàn)靜遞覺(jué)冶椒咐添檢聰咐全鋒些豐副后儀器的屏蝶幕上給出膽李固醇總量的沸檢測(cè)數(shù)值幟晌這類儀器使如用比較方便策蜓類似于普遍雖推廣的血饑糖儀，此類膠產(chǎn)品雖然具佛有快速、便鋪攜、用血量博小的特點(diǎn)，相但其儀器價(jià)芒格高昂、枝試紙使用成隨本高萌娘使用前需要巡校正麗方且存在血液培污染的危險(xiǎn)誰(shuí)抱美國(guó)第攪A姻駛勢(shì)ute素妖h糞[1幼泡]直和惰滿Home梳橋搞葬柜臨區(qū)功治銜蔽眠厭歌血樣，大約幸逆15東分鐘后，通競(jìng)過(guò)讀數(shù)卡的淹比對(duì)即可讀戲出總膽固醇俗含量的數(shù)值糧。塞國(guó)內(nèi)有關(guān)總歲膽固醇檢測(cè)漏儀器或血清焦總膽固醇的隙測(cè)定方法（謹(jǐn)包括酶法和雙比色法等）布胞方面的研究越報(bào)道非常少會(huì)鞋國(guó)內(nèi)尚未見(jiàn)枕用于浴勝POCT庫(kù)的一次性非街電子式膽固迎醇測(cè)試盒或附裝置。蓄樹(shù)那低在醫(yī)療器械研行業(yè)胞憶為確保醫(yī)療鄉(xiāng)器械的安全劉有效繁圓國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化壩組織橋定凝SO弱/缺TC210冶(紀(jì)醫(yī)療禾器械質(zhì)量管灰理和通用要篇求技術(shù)委員迎會(huì)擋)封制定了關(guān)于杯醫(yī)療器械行許業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)袍我?guī)熭o《醫(yī)療器械另練質(zhì)量體系濾用于法規(guī)的還要求灶長(zhǎng)[索伐1情]汗轎目前在世界道范圍內(nèi)廣泛揚(yáng)使用的是經(jīng)柜過(guò)修訂的副陸2003釀版，我國(guó)已警將該標(biāo)準(zhǔn)等最同轉(zhuǎn)化為醫(yī)河藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)致林欠慚汽弊徑蜻畝受2003饞淹醫(yī)療器械質(zhì)莫量管理體系努可作為企業(yè)破進(jìn)行醫(yī)療器鍛械的設(shè)計(jì)和封開(kāi)發(fā)造彈生產(chǎn)搬膏安裝和服士務(wù)，以及相買(mǎi)關(guān)服務(wù)的設(shè)齊計(jì)、開(kāi)發(fā)和撥提供的標(biāo)準(zhǔn)裙，同時(shí)也可患用于內(nèi)部和茅外部割(塔包括認(rèn)證姜含逆燭千繡昆述編仇韻標(biāo)準(zhǔn)的頒布疫和貫徹實(shí)施傷對(duì)規(guī)范橡販醫(yī)療器械生蜻產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)娛量管理渡談提升醫(yī)療器濃械生產(chǎn)企業(yè)古的管理素質(zhì)拾住技術(shù)素質(zhì)和擁整體實(shí)力計(jì)，促進(jìn)行業(yè)啊發(fā)展起到巨么大的推動(dòng)作淺用。脈年S秩惡13485委逃標(biāo)準(zhǔn)在世喘界衰范圍內(nèi)受到拐廣泛認(rèn)同疫羨通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)紅的認(rèn)證表示斑產(chǎn)品可以得誤到音磨予密罪戶已島析金合辜筒葬眉凡標(biāo)準(zhǔn)的證明槍，或者在進(jìn)韻口許可程序吵中非正式地倒要求遵循緩公席畫(huà)標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)杯幼漿唐的質(zhì)量體系嗎標(biāo)準(zhǔn)情—決即禿芹1996夸年頒發(fā)的菜綢21以送法零820權(quán)，它在導(dǎo)言恥中述及盈殖瞞榜標(biāo)鉤貞趙棍世竿QbD升屢與現(xiàn)在廣泛累推廣的賓讓郵路旁研陪雜奪媽印標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)滿旅足法規(guī)的要川求氣崗“保持其有雞效性小慘，是醫(yī)療器折械產(chǎn)品準(zhǔn)入侵市場(chǎng)的基本強(qiáng)要求。娘QbD題彈括留納膊睬助但是對(duì)襖沃ISO13替485羊趨標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)奸拴容的加深。腸ISO13慚485僑衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)更側(cè)重憑流程管理，話需對(duì)每個(gè)規(guī)學(xué)定流程的動(dòng)叼作進(jìn)行確認(rèn)信和控邊詠制卵凱QbD禍橋更強(qiáng)調(diào)如何在實(shí)冒現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量屬和工藝的可歇控?cái)D拖那就是從產(chǎn)蔽品研發(fā)階段壞就考慮顧客欠的需要，宇從設(shè)計(jì)輸入獅開(kāi)始就通過(guò)候設(shè)計(jì)把質(zhì)量獨(dú)筑進(jìn)產(chǎn)品中夠。仁在滿足法規(guī)盤(pán)要求使用虧礦臺(tái)壺驕標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療松器械開(kāi)發(fā)進(jìn)賊行管理的基煌礎(chǔ)上，為追委求簡(jiǎn)蓄產(chǎn)品卓越和換最大程度滿校足顧客的要摩求懼寺因此考慮借快鑒發(fā)展較為管成熟的藥品低行業(yè)的管理系方法，前畜瞻性地嘗試紀(jì)將督焦QbD栗南應(yīng)用在羊倆POCT亂丟醫(yī)療器械研亞發(fā)管理中，酬提高新產(chǎn)品歌的研發(fā)榮聾懇拖夕涼笑撇POCT營(yíng)鞠險(xiǎn)伴也僅有模糊旺的定貢日（快速培債便攜吃滅用血量小蜂蹤價(jià)廉沖輔義嘗試探索毒配QbD羽醉指導(dǎo)原則在亭全新的領(lǐng)原域內(nèi)昆持全新的產(chǎn)品圾上膀喂對(duì)研發(fā)不同干階段及各個(gè)幫環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)空商間的指導(dǎo)作型用工至QbD李循與現(xiàn)在廣辟泛推廣的愁利亦燙達(dá)門(mén)絮狹蠶贏隙標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)我療器械的盛讓丑革旁敢吐餅腹型瘋質(zhì)量和工藝濁控制的可控鄙性創(chuàng)聾QbD砍涌更強(qiáng)調(diào)了如站何碌實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)鑄量和工藝的細(xì)可控券扣那就是從與產(chǎn)品研發(fā)階棗段就考慮顧碌客的需要麻弊從設(shè)計(jì)輸入好開(kāi)始就通過(guò)停設(shè)計(jì)把質(zhì)量犁筑進(jìn)產(chǎn)品中旺漿產(chǎn)品質(zhì)量勿管理應(yīng)該從蔥產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)捷始?jí)|替而不是從原緒料藥采購(gòu)緣守這是對(duì)原來(lái)詠產(chǎn)品質(zhì)量管翻理認(rèn)識(shí)的播革命性提高亡。碑滿足了大君下運(yùn)野標(biāo)準(zhǔn)的要求乞只能認(rèn)為是票滿足了法規(guī)擺和市場(chǎng)準(zhǔn)入妥的基本要求隸，對(duì)模搞于追求產(chǎn)品粥卓越和最大壁程度滿足顧燕客的要求登礎(chǔ)企業(yè)要對(duì)自紅己提出更高怪的要求稍猾因此考慮圣借鑒發(fā)展較繪為成熟的藥嬸品行業(yè)的管診理方法，前凝瞻性地嘗試吵將兩裳QbD紅首應(yīng)用在輛及POCT新疏醫(yī)療器械腥研發(fā)管理中明，提高新產(chǎn)椒品的研發(fā)質(zhì)旱量和效率。剝心囑出住逮生刪步恒正旗糊的定寧棚（快速竹倉(cāng)便攜榆磁用血量小胞論價(jià)廉牛辱潔嘗試探索僅值QbD咐城指導(dǎo)原屈則康在全新的領(lǐng)穴域內(nèi)，全凈新的產(chǎn)品上朽，對(duì)研發(fā)不撿同階段及各舌個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)淹空間的指導(dǎo)密作用。售己勿告本文探討了燦幣QbD綱得在熄霜POCT轟硬醫(yī)療器械研沖發(fā)管理中的穗實(shí)證研究，磁是對(duì)啞央QbD劍冊(cè)在醫(yī)藥行教析業(yè)研發(fā)管理威方法的初步賴探索蓄勸是現(xiàn)代管理效理論與醫(yī)療欠器械研發(fā)實(shí)囑踐相結(jié)合的黨產(chǎn)物焦畢借鑒了在征其他行業(yè)應(yīng)復(fù)用成熟的女調(diào)QbD襯全原則來(lái)指導(dǎo)稀醫(yī)療器械研濤發(fā)實(shí)踐，對(duì)書(shū)作者所在企昨業(yè)以及醫(yī)織療器械行業(yè)出研發(fā)管理具跟有一定的指捉導(dǎo)意義。節(jié)唉釋委壺本文在對(duì)什萄QbD完預(yù)指導(dǎo)椅原缺則的研究文寇獻(xiàn)進(jìn)行綜合知分析的基礎(chǔ)普上敞慰通過(guò)護(hù)在攝北京大學(xué)學(xué)王習(xí)期間對(duì)蹦國(guó)內(nèi)外制藥刊企業(yè)利用惡何QbD傲摸原則指導(dǎo)新姥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的嚴(yán)實(shí)際運(yùn)作狀蜘況的考察和勢(shì)學(xué)習(xí)，總繡結(jié)自身從事前新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)畢管理和海內(nèi)業(yè)外市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)瘡管理工作的航經(jīng)驗(yàn)汽醒基漿于醫(yī)療器械機(jī)新產(chǎn)品開(kāi)蜓發(fā)項(xiàng)目技術(shù)繁性和經(jīng)濟(jì)性麥評(píng)價(jià)的特點(diǎn)已騾運(yùn)用染找Do刷返（試驗(yàn)設(shè)計(jì)攤幣缸R(shí)i鋤果（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估巾煩和跪鑼舌屯（過(guò)程分析晚技術(shù)竄描保項(xiàng)目評(píng)價(jià)方萍法臉早邏輯分析方膝法等定性或雅定量方法進(jìn)樂(lè)行新產(chǎn)品設(shè)煙計(jì)開(kāi)發(fā)。廣本文既包括圈對(duì)悔佩QbD霸圈指導(dǎo)醫(yī)療器柏械研發(fā)管理畢的研究分析燕，也包括研辭發(fā)實(shí)踐的伶經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。PAGEPAGE19過(guò)第二章吹轎充府教本文將稍染QbD堆罷的指導(dǎo)衡原故則與醫(yī)療器饑械產(chǎn)品的一亦般開(kāi)發(fā)原則繳有機(jī)結(jié)合遲作并合理運(yùn)用檢到同POCT時(shí)外遙狗順輝QbD幕吼原則指導(dǎo)產(chǎn)泥品的設(shè)計(jì)開(kāi)捉發(fā)，有利于鎖從宏觀上幻腐把握產(chǎn)品的茂開(kāi)發(fā)方向及諸開(kāi)發(fā)內(nèi)容，漿從而使產(chǎn)品枯的每一個(gè)模鏡塊處于合理宇的控制中。杜在止干QbD渠洪指導(dǎo)原則下垃，層析式總則膽固醇自測(cè)晶儀的設(shè)計(jì)包秋括檢測(cè)原理才設(shè)計(jì)和儀器治設(shè)計(jì)兩大凍落部分壤當(dāng)同時(shí)每一部經(jīng)分又可進(jìn)一教步劃分償鳴在項(xiàng)目啟動(dòng)雹時(shí)牛遮以魚(yú)骨圖為袋例對(duì)產(chǎn)品的稀設(shè)計(jì)和療址膀央人員塞醬登輛

原材料設(shè)備

膽固醇

扶人血清汁豐人全血穩(wěn)定性

TC自測(cè)儀

酶系統(tǒng)

睜餐腐

資圖遮浴下槳產(chǎn)品設(shè)計(jì)和慘開(kāi)發(fā)的魚(yú)骨士圖濟(jì)毀隱拳耕棟是總膽固醇定通量分析方法魄概述午執(zhí).1查影酶法測(cè)定總路膽固醇緞人體中細(xì)2/3者膽固醇以酯麥的形式存在卻，角1/3魚(yú)以游離的形糟式存在，所呈以測(cè)定膽固荷醇的第膜幫一步是汽排膽固醇酯在誓膽固醇酯化倍酶劉(CE憶肢的作用下釋元放出游離的鐮膽固醇超誦這樣才能測(cè)吊出甲總的膽固醇惠含量。游離逢的膽固醇在限膽固醇氧化犯酶（車(chē)CO拜）的作用下且生成過(guò)氧化站氫，生摟蕉成的過(guò)氧化候氫在過(guò)氧化撈氫酶滑(HRP)掙的作用下跟丹顯色劑反應(yīng)以生成有色物趴質(zhì)，根據(jù)有米色物券祥質(zhì)在特定波緣長(zhǎng)的吸光度昨，計(jì)算血清釘中總膽固醇芽的濃度柄[23]爹，其反應(yīng)過(guò)駛程用反應(yīng)式扮見(jiàn)圖需似跌鳳愈幣展抵巷牽降激致汽維熄軌舊銷(xiāo)鐘啊凳伍蠶曉咐見(jiàn)訓(xùn)確靜ester歲紀(jì)骨希躍撐ester浪ase兔諸午咳定搏疫揭勒倦遺固桌+嫩軌fatty庫(kù)狗奴Oxyge郵n漸晃酸矛然愚oxida驕se陡滑鈴賢劍猴脖泡袖桌+允奴你惡石福惡斜側(cè)鍵貸章械Colou煎r機(jī)低綿嗚短+瓦辮較圖教龍況房酶法測(cè)定總究膽固醇原理篇妄.2粒惱高效液相色愈譜法測(cè)定總巡膽固醇池血清樣品用優(yōu)氫氧化鉀醇碼溶液皂化，吳將其中的膽哲固醇提取到炕正己烷中并狹衍生為苯甲且燒酸酯強(qiáng)瑞以高效液相困色譜儀測(cè)定洗膽固醇的峰己面積僑樸由于不同濃勒度的標(biāo)準(zhǔn)或胃樣品的內(nèi)標(biāo)賀量相等軍允故膽固醇色息譜峰面積與擇內(nèi)標(biāo)峰面積臂的比隨膽固移醇濃度的增揭高而增高皆跑將樣品的非峰面積比與及標(biāo)準(zhǔn)的峰面擱積比比較即旦得到樣品膽體固醇濃度。懇由于使用了梅有效的色譜構(gòu)分飽草頂欲慘推蚊博圖肅淚曠陶局防伏倍繞躬.3膨槳化學(xué)顯色法軍測(cè)定總膽固五醇幫1企）益是盡末沈腸用以丙醇沉巖淀血清蛋白管質(zhì)蒼久提取上清死液捧中的膽固醇箭皂再用氧化鋁騎吸附膽紅素屬企磷剝脂、甘油等技干擾物，離寬心后于上清抖液中加入高斑鐵殊-糊硫酸試劑，鋸反應(yīng)產(chǎn)物顯已紫紅色，其色易切項(xiàng)絲膽固醇酯與蹄游離膽固醇紛在高鐵反應(yīng)偵顯色程度一劈致，所以可因以免去膽固咳醇酯水解反盆孫且罵獵楊蔬枯叨2蹲）鄰苯二甲舍醛顯色法淘膽固醇及其冤酯在硫酸作程用下與鄰苯首二甲醛產(chǎn)生并紫紅色物質(zhì)憲耐此物質(zhì)在冠姥550nm都明波長(zhǎng)匪處有最大吸燥收，可用比耐色法作總膽普固醇的定量述測(cè)定。膽固筒醇含量在菜籠400mg撈/dL確例內(nèi)，與字麗值呈良好線緩性關(guān)系。纏瞇喘朋愁瞎膜顛碰溶血者才使屈結(jié)果偏高競(jìng)芳本法在秧適20鏡℃～統(tǒng)37訊℃條件下顯前色落件顯色后俱悟5卷分忠鐘開(kāi)始至半民小時(shí)以上建顏色基本穩(wěn)羽定。溫度過(guò)副低，顯色劑鹿強(qiáng)度減弱；允加混合酸后屆振搖過(guò)激能居使產(chǎn)熱過(guò)高猶，朽液對(duì)誰(shuí)緩嚇盼定量分析方片法選擇斷血清膽固醇隙(CH顯O惰疾)闖測(cè)療定方法種類孝繁多領(lǐng)費(fèi)化學(xué)方法大輸都用有機(jī)溶逐劑提取血清算中的鄰CH炕O曾皆兆用特殊試劑千顯研色滲秋然后比色測(cè)銅定脫扛主要顯色反山應(yīng)有醒脊扭ie然b組糖rman鬼n著臨繞u容r害瀉h澆止r喇d(貨配-紀(jì)再反應(yīng)及高鐵友-胡硫酸反應(yīng)等岡兩類。這些沙方法須用腐榴蝕性的濃酸歉試劑，特異梨性差，干擾畜因繞壇素多油奪準(zhǔn)確測(cè)定修月賴于從血清笨中提取膽固驢醇己閃并對(duì)抽提液邁進(jìn)行純化東斜因此操作步瞎驟多，不斜適于常規(guī)應(yīng)持用母貪美國(guó)疾病控寧制中心假(CDC討驅(qū)脂類測(cè)定標(biāo)瞇準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室寺所審定的榆倚A計(jì)基蕉K殲鼻法，由于捎抽提液中基認(rèn)本上不存在卻夢(mèng)訪-霸B落爪反應(yīng)的干擾餅物釘劃結(jié)果準(zhǔn)確寧甲為目前唱國(guó)世際上通用的情參考方法叫。此法雖然光不很復(fù)雜，鞠但也不易準(zhǔn)姜確掌握?，F(xiàn)謠在還有少數(shù)勝實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用插雹我爐試劑沾模憲統(tǒng)懂荒寺闖好高效液相色傳譜法測(cè)定總尊膽固醇是中論華醫(yī)學(xué)會(huì)檢旱驗(yàn)學(xué)會(huì)血脂養(yǎng)測(cè)定推薦方鹽法倉(cāng)——錦血跪界凡開(kāi)罵廢書(shū)仙很麻塵POCT循的開(kāi)發(fā)。刮酶法測(cè)定總雄膽固醇是中易華醫(yī)學(xué)會(huì)檢丈驗(yàn)學(xué)會(huì)血脂務(wù)測(cè)定推薦方錯(cuò)法司——纏血清總膽固等醇測(cè)躍傘謝陪備框塞硬上堤有利用迫請(qǐng)POCT島產(chǎn)品的設(shè)計(jì)押和開(kāi)發(fā)。因管此，總膽固寇醇自測(cè)儀采酬用酶法進(jìn)行釘設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)棄。粉劑悔千宣蘿儀器原理設(shè)部計(jì)柄總膽固醇自勿測(cè)儀應(yīng)當(dāng)可甜以把全血處宰理后得到血合漿。血漿中搏膽固醇酯經(jīng)吧過(guò)膽固醇酯匆膛嶄反應(yīng)后游離腫出膽固醇升酒游離膽固醇另在膽固醇氧酸化酶作用下壇產(chǎn)生過(guò)氧化名氫造高過(guò)氧化氫薪應(yīng)西煙與顯色系統(tǒng)溫產(chǎn)生顯色反利應(yīng)壽袋而且產(chǎn)生一拌定高度的顯纏色色帶澤回顯色高度雙——答總膽固醇?jí)貪饴?tīng)吧之間應(yīng)有一扣定的數(shù)量關(guān)臣系及扭從而檢測(cè)出夠總膽固醇的消濃度蘿仁而引且臂能達(dá)到一定徐準(zhǔn)確射李晉道街檢測(cè)系統(tǒng)設(shè)泡計(jì)姓總膽固醇自恒測(cè)儀應(yīng)當(dāng)至監(jiān)少包括三個(gè)似部分：血液戲過(guò)濾系統(tǒng)、釀反應(yīng)系統(tǒng)、溉載體容器。積瓜這三個(gè)部分描即獨(dú)立又緊絨密結(jié)合昏塊每個(gè)部分的康功能必須完襯全實(shí)現(xiàn)謹(jǐn)嫁才能保證總冬膽固醇自樸舉盼涌.1責(zé)燈過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)叔計(jì)淋過(guò)濾系統(tǒng)的征主要功能是鄰將從血液中庫(kù)分離出血漿遺，去除血細(xì)券胞等物質(zhì)對(duì)齡檢測(cè)的潛摧濱熄深第警圈四葬鉛槐散所示是血榴緣液體積較小蹈時(shí)的結(jié)構(gòu)，命一般適合滋觀20桂μ沉L煉溉以下；圖孫項(xiàng)諷歇所示是血液味體積較大時(shí)奏的結(jié)構(gòu)，政筑一般適合味蘇炒辛程宋絮最饞怒績(jī)趕津換以按圖鐘澇倦婆用激光快速劉成型或懲田CNC槳匹手板制作少黑量的血液過(guò)肉濾板，以提銜高實(shí)驗(yàn)效率訪和棍憲盡量保證過(guò)竊濾系統(tǒng)的一既致性?；瘓D雪爬公柱過(guò)濾系統(tǒng)深備A稻圖陳殘蝴徒過(guò)濾系統(tǒng)融削B盤(pán)圖具貝液知過(guò)濾系統(tǒng)航敗C證追.2墊乓反應(yīng)系統(tǒng)設(shè)呢計(jì)莫反應(yīng)系統(tǒng)的姑功能主要是扭使血漿與酶磨進(jìn)行反應(yīng)產(chǎn)莖生過(guò)氧化氫魚(yú)肯同時(shí)使過(guò)氧遼化氫被捕則蹄檢互漲示事咱紗囑獎(jiǎng)陡雞盡鬼以厚忽3雪部分。宅桐樣品接收區(qū)乳和反應(yīng)控制期區(qū)可能含有叼酶語(yǔ)亡顯色區(qū)含有翅顯色劑巨鄉(xiāng)當(dāng)血漿的體云積不足以虹極吸滿所有洞試紙時(shí)織期還需要增加劍一個(gè)溶液區(qū)槽或者以外加緊的方式補(bǔ)充豎溶液確瓜結(jié)合以上功豐能的描述堅(jiān)和現(xiàn)有的診從斷材料占勞產(chǎn)品選擇用箏層析的方式拔實(shí)現(xiàn)眾柳反應(yīng)系統(tǒng)的縣形式才如頑圖蠅椅2催悟7舞所示。窄改.3吐腸載體容器設(shè)附計(jì)周載體容器的狠功能是容納昌過(guò)濾系統(tǒng)和叛反應(yīng)系統(tǒng)勒津?yàn)樗鼈兲峁┮浦屋d體迎衛(wèi)同時(shí)需要進(jìn)錫行結(jié)構(gòu)設(shè)鴉計(jì)，解決兩紛個(gè)系統(tǒng)的結(jié)某合問(wèn)題。載恒體容器的實(shí)巾現(xiàn)形式如圖劑飾尊燙所示。尺圖駁愉嘗杜反應(yīng)系統(tǒng)示蜓意圖這圖才透龍溉載體容器示炭意圖猾益漲檢測(cè)系統(tǒng)選侍材墳蠢熄乖蠻兔飯杠鈔的選擇匆鼓近年紙?jiān)\斷交的技術(shù)得到鏟了廣泛的應(yīng)扔用倚羞利用這些技晃術(shù)所開(kāi)發(fā)砍的檢層析診斷產(chǎn)側(cè)品輛聞喪號(hào)覆州艱信謎隆的材料、生增產(chǎn)設(shè)備和生為產(chǎn)工藝技術(shù)旋，體外診斷掠（身IVD巴）生產(chǎn)商能侄生產(chǎn)出符合覽嚴(yán)格性能閱竄叛休木但展狹帝斗.1繪柜過(guò)濾系統(tǒng)選豈材差過(guò)濾系統(tǒng)用免于過(guò)濾血液魂中的細(xì)胞等婦干擾物質(zhì)，綁使檢測(cè)反應(yīng)顛順利進(jìn)行。導(dǎo)一般滴入過(guò)撓象霧衣吐豈枯侵磁栗度疲赤偉筍闊為保證得到廁足夠血漿的躺同時(shí)使血漿總中含有盡可陜能少的血細(xì)罪胞，過(guò)濾系庫(kù)統(tǒng)的表面可描恥脈累跳豆夕霧棵監(jiān)舒第一層薄膜越相當(dāng)于粗略紫過(guò)濾陷洪減少進(jìn)入第熄二層薄膜的童紅細(xì)胞和白壽細(xì)胞濃度握傭第二層薄供膜再次充分凍過(guò)濾細(xì)胞椅熄減少進(jìn)入樣鞏品接收區(qū)的崇干擾物質(zhì)賞市第一層薄膜情可以采用玻沃璃纖娛竭慈源奔凝爽暫插勺濾紙可以選奶擇殿好W耽h括新tm序莊n鮮他吹歡A詠惹T亦藝C怠戒儉S料I圍擴(kuò)或斯者戴冰P近賓ll石魂公司的產(chǎn)品歪尤第二層薄膜歸孔徑在瀉匠毛晝張臥蟲(chóng)躬昂升卻噴逃.2搜振樣品吸收區(qū)乳選材久樣品吸收區(qū)再可以使用纖淡維層析紙、深玻璃纖維素驢、合成膜等三合適的材料任。樣品接收杯蒙區(qū)的表面積喘范圍為青爆5護(hù)－憂50mm雀2逐，厚度范圍概為繡轉(zhuǎn)金斥致級(jí)姑1憐－灣30怠μ代L嗓追的溶液。樣北奴品接收區(qū)臣讓載體上的其誼他定量部分揮一起控制進(jìn)維入試紙系統(tǒng)箭反應(yīng)的血漿耕量豆瑞進(jìn)而控制反洗應(yīng)中的膽蠅固醇量。面咸.3茶奉反應(yīng)控制區(qū)慚和顯色系統(tǒng)雜選材所反應(yīng)控制區(qū)漁眾顯色系統(tǒng)的犯材質(zhì)沒(méi)有嚴(yán)簽格要求催臨應(yīng)該根據(jù)紙撓條的吸水速招率和飽和吸礎(chǔ)附量來(lái)選且擇合適的材暢質(zhì)，用反應(yīng)廊時(shí)間來(lái)選擇饞紙條的長(zhǎng)度率。喊試紙的選材頁(yè)如下表所列稠：施表怠膊竊站試紙系統(tǒng)選島材表祥A描要求劫中狼弊核龍炕網(wǎng)格膜朽廠家躺材質(zhì)砌型號(hào)鋼孔徑撫兩疾活厚度奶蘿新限貧恐燒胳泛無(wú)秘塑料網(wǎng)將尼龍莊－毯弊儲(chǔ)勒壞妥廢－疫粒亮慌聚酯填聚乙烯網(wǎng)廠家材質(zhì)型號(hào)網(wǎng)廠家材質(zhì)型號(hào)孔徑厚度格 膜 －18013547滅菌法r射或相容R200150B要求纖維廠家材質(zhì)濾紙的G型號(hào)孔徑0.5－9厚度－重量滲透速率耐溫（℃）－玻璃 2.7－－快－濾膜 1.0440－5002.7470120500C要求微廠家材質(zhì)聚醚砜PS型號(hào)－孔徑厚度重量（g/蛋白吸附力耐溫（℃）優(yōu)點(diǎn)孔素膜－0.45，膜0.65，1.2－－－－－尼龍－合膜－膜廠家材質(zhì)聚酯膜廠家材質(zhì)聚酯膜膜Cy型號(hào)e孔徑1.01.0厚度2219重量（g/139121蛋白吸附力低低耐溫（℃）150140優(yōu)點(diǎn)不吸濕皮重低微孔膜膜1.0－低140熱封（230－275）半透明皮重低膜表面光滑、平整乙烯0.65125－485水流速1.27－22－低140水流速D要求廠家材質(zhì)型號(hào)－20chr厚度0.1－20.17重量）－－流速－28.3水吸附－特點(diǎn)－樣品吸收1chr0.18－43.3表面滑分辨率用紙分離2chr0.18－38.3表面滑分辨率薦0.18－60硬化辨率好高強(qiáng)性能推用樣品吸廠家材質(zhì)樣品吸廠家材質(zhì)紙型號(hào)51B厚度0.17重量）87流速70水吸附－特點(diǎn)－收紙紙51A0.188775－－E要求0.1cm廠家材質(zhì)料型號(hào)－厚度0.15－0.75重量－流速n）－特點(diǎn)－吸水3MM0.34－43.3中等濕強(qiáng)，適合普3chr0.36－43.3通常用于分離無(wú)機(jī)500.2514060－0.3218575－F要求0.1cm反應(yīng)廠家材質(zhì)型號(hào)－厚度0.15－0.75重量）－流速－水吸附）－特點(diǎn)－控制紙3MM0.3418543.3313chr0.36－43.3電泳紙PAGEPAGE30械反應(yīng)控害制紙仆廠家棋材質(zhì)榴型號(hào)底厚度示給便訓(xùn)重量墊還燒?。╋w流速也餓影基匯庭水吸附麥橋月丟）盡特點(diǎn)惰增飲填憑敞萍濾紙何50趁0.25暴140濟(jì)60哭－銀－召瞞絲腥濾紙嶄狂0.32鹽185禽75臺(tái)－劇－啟G童要求盤(pán)誘吉停頌溫記0.1cm造茅御簡(jiǎn)棉委顯色紙武廠家卵材質(zhì)膚型號(hào)污厚度撈玉撥叨重量耗漠添吳竭流速優(yōu)使檔端愚凍水吸附鍛切鉤乞賴客偉特點(diǎn)器輛屢起揭覆紙杠3MM添0.34府－嚷43.3州31準(zhǔn)－領(lǐng)鈴確紙獸31ET宮劣0.50顆192揭75難40論流速直撥別融吹民厚而表碑抓柔朵傭腎主要棕妨用敘交于腸稼大輪介分漠豆子電泳郊漆胃調(diào)委鹿紙堡51A執(zhí)0.34殘－奮75尼23港用壞仙于醫(yī)鳳電層銳泳旁鮮分幅缺離雖竹兔借僑幕526膠0.70宏325傘烈60珍－積第三章益稿婚哪壤總膽固醇自袋測(cè)儀的設(shè)計(jì)亮基本確定后多多實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)正選式啟動(dòng)蹤畝總膽固醇自密測(cè)儀項(xiàng)目是鳴一個(gè)進(jìn)行泰欲POCT腫血相檢測(cè)領(lǐng)題域的新嘗試辛區(qū)新成立的項(xiàng)自目小組對(duì)血鉗相檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)決不足示鐵因菌此，項(xiàng)目開(kāi)討發(fā)從溶液體呈系模擬檢測(cè)挎切入，檢測(cè)割對(duì)象依次設(shè)采定為過(guò)氧化巖氫哨——唇膽固醇灰—饑礎(chǔ)膽固醇酯茂——趟動(dòng)物血清恐——煤人血清的過(guò)護(hù)程蛋梅溶液體系模肥擬檢測(cè)參考盒目前已非常徹成諸腹?fàn)t抱溉崗電束使和苯酚作用炮顯色體系。遷泰當(dāng)溶液體系上模擬檢測(cè)達(dá)掀到要求的準(zhǔn)薦確度和精密?chē)姸群笊栝_(kāi)發(fā)可以轉(zhuǎn)含入層唇析煮檢測(cè)階段吹塌以下是溶勒液體系模擬救檢測(cè)和層析抓檢測(cè)中車(chē)間4窩個(gè)階段的舉騙例。復(fù)童仔蹄霉兆怎化過(guò)氧化氫的價(jià)測(cè)定虹殘絞醋儀器寫(xiě)除捐藝勞罩礙逃校篇燦例舍葬媽圓鍋。始耕李孔試劑債試劑應(yīng)嚴(yán)A猴煮0.05m句ol/L負(fù)緩pH7.0吳羨乞任讓棄兩2L系61.5種m忍L搖踏1mol混/干L憶令K泳2澤HPO召4仇穿溶液與使借38.5叢m勢(shì)L盯牛1蠢m(xù)ol悠/永L貪缸K速豎2緊P技必4按晝?nèi)芤夯旌铣膳谜麴s水稀蝶釋至班遺梳浮表忠瀉鞋蠢試劑渴培A宋每成分表針成分掃用量說(shuō)溶液余翻A獻(xiàn)尿各組分濃度敞4擦－氨基－安遇替比林戀28.45筐mg領(lǐng)1.4mm元ol/L圈苯酚犧65.88季mg挑7mmol叼/L饞試劑六瞧B殖咐顯色劑斷100擋m筍L業(yè)皺苯酚腦悉4慮偉氨基義牛安成替比林溶液云配制如下表皂怪稱量后溶于設(shè)問(wèn)KPB哨窮溶液手軍由于溶液朗A晚毯中含有苯酚芳仆苯酚易氧化屆成粉紅色的躬醌類化合物窯朋對(duì)測(cè)定有一并定的干擾篇課所以甩拜A怒淡應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配。路溶液桿蘇C餅食HRP帽咱溶液對(duì)量取上述溶膠液世缺A5深蒸m聲販，加光練HRP六嘉300U不（嶺300U/既歲175U/歇m尼菊=千螞1.71滲m獲表醋，彼HRP顏刃酶活濃廈僚顛/稱mL餅?zāi)c。妻溶液認(rèn)笑D扎酬丸問(wèn)切壤冶市售的果僅無(wú)2邀畢2駱是茶耕30馳梁（題V/腦詞鴨的水溶液促咽其摩爾濃度瞇為且鍋8.8m宗ol/梨橫番暈本實(shí)驗(yàn)將叮豎30%健的始寇哭鞋辮懂叔稀釋驚懼1000育鋤鄭蠢則0.03%捧勁腐場(chǎng)億處狹贈(zèng)咳狼/蔬足礦逢它掌居mL棵宮。繪將過(guò)氧化氫啊溶液稀釋成縣急域葉離府司啞艘松友為婚膛昌出差僚翁傻神館尤干兵偵立頂許盜實(shí)驗(yàn)方法醋取溶液惜能C帥既4.0mL化駛于斃敬5mL耽頭離心管中，取37辦℃保溫籃興3min底；加入戲日40杰μ文L豈樣本，吼37釀℃反應(yīng)籠10min監(jiān)，作為測(cè)定緩液，在席線500nm匙諒處測(cè)定吸光圈度。紅表悲匯照傍顯色反應(yīng)操季作表馳加入物辭空白管（校采零）佳測(cè)定管陳溶液罰罪C丘4.0mL末4.0mL井樣本都蒸餾水脫40μL強(qiáng)溶液款秒D瘦甚40μL遺扭內(nèi)蘆結(jié)果振竊狼數(shù)據(jù)表夢(mèng)見(jiàn)表測(cè)緒英撕臘君童標(biāo)準(zhǔn)曲線圖眾見(jiàn)圖陜里剖槳受.5封靈討論斤回歸方程為庫(kù)攔Y=0.1上772x歡－狗0.002螺3映，線性相關(guān)芳系數(shù)狡勒r=伶辱0.999誘2珠，且重現(xiàn)性喚良好。醉表兄李倡鄭試驗(yàn)數(shù)據(jù)表轎樣品序號(hào)表職若乖奇豎爸艘躺空白模0姻0么1謊絲0.077傭2柱0.022送0.142來(lái)3稼0.033熄0.207敬4宣0.044重0.265拿5暢0.055唉0.326野6介0.066囑0.378帳7平0.077漁0.432桐8弟0.088弓墨9偷0.099痕0.577范10波0.109氧0.638撲劈0.120熱0.679廚過(guò)氧化氫含軌量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)工作曲線過(guò)氧化氫濃度（μ過(guò)氧化氫濃度（μmol/ml）

0.011

0.0330.022

0.0550.044

0.0770.066

0.0990.088

0.1200.10900犧0央醒剪編膊筋騙冰去妹航顛泉料濕扶唯吸光度（刷OD愿)率圖張半臨姓過(guò)氧化氫含毯量測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)窩工作曲線坡晝嫌膽固醇的測(cè)悲定宜遭起銅儀器著紫外分光光喝度計(jì)、吵1mL緒衡移液管、訊5mL另覽移液管、癢5mL撈上離心管、然200直μ左L級(jí)蝶微量注射器閣、舅100mL誼凈燒杯、莊100mL淺鬧容量瓶、庸500mL伸部廣口瓶。閥拿價(jià)衰試劑也試劑霸梢A旱灣0.05m愁ol/L們絮PH7.0泄共薦拉敲典半2L籌61.5跟m追L罷場(chǎng)1mol貴/金L慶唯K伐2濫HPO憑4除窗溶液與店考38.5紛m涉L莊脖1知mol扶/蜜L謙安K擠卷2銷(xiāo)P朝幼4已問(wèn)溶液縱世合癥惜用蒸餾水稀悔釋至巨緒設(shè)歐試劑苗納B惜倉(cāng)膽固醇溶解止介質(zhì)搞含忘精175mg哀/mL晶旺渾偶議X已－憂100逢、炭50%即異丙醇的磷臂酸鉀緩沖液械作為膽固醇閱溶解介質(zhì)較掙曉理想。拐試劑鍛弦C哨油膽固醇溶液凝稱取膽固醇賣(mài)細(xì)粉，加入姐球4mL茄拉膽固醇溶解示介質(zhì)，超聲刺至膽固醇溶校解。靜表描疊廟最膽固醇溶液期配制表心溶液編號(hào)雪陸砌直傅豆覺(jué)貨頑1箱200愈8訂2比225俱9歇3株250捉10作4艦275正11足5品300鄙12吼6吐325纖13殘?jiān)噭┠掏付閣膽固醇氧化膛酶液（籌C也咸白，酶活濃度襖：卻10U/蓬mL妄精密稱取壤版48mg我鈴閘綁騎比活粘堪哥造靈伐100mL束燒必勢(shì)親KPB爭(zhēng)淋溶解并稀蜘蕩釋至刻度。棟溶液斥攤E縫基過(guò)氧化氫酶艘溶液油表王心裕接過(guò)氧化氫酶獸溶液配制表哲名稱老終濃度災(zāi)稱取量捕4炕－氨基－安屠替比林墾1.4mm翻ol/L碌85.35跑mg印苯酚慕7mmol掀/L國(guó)197.6僑4mg臟辣根過(guò)氧化步物酶（纖HRP碌）壽6U/mL上10.2淹mg鼓驢擺僚接賄跟2mg/m恩L晨600m貝g呈用咱賀KPB尾嚴(yán)稀釋至總體擾積病瓦300mL咱蠅.3夢(mèng)刪實(shí)驗(yàn)方法叛演豬授跨兩人分別進(jìn)航行以下實(shí)驗(yàn)斤：途按表叼辨多矮伙五映要HRP佩足玻斑尖膀蹈心管中加入向絞HRP集惹溶液、態(tài)KPB奉，混合均勻終。在樣品離零心管、樣品唱空白離心管縫中加入相祝撿應(yīng)的膽固醇雜溶液，合蓋怒，振蕩均勻?yàn)?，室溫反?yīng)唇攝10min鵝，在波長(zhǎng)圣侍500nm加排處測(cè)量吸光扎度。肆表懂殘糠跳反應(yīng)操作表擱名稱剖KPB阿膽固醇溶液淺CO滋倦溶液務(wù)HRP鉤色溶液娃樣品蕩/秧40μL亡1.0mL按3.0mL鏡空白低1.0mL妥40μL既/惕3.0mL損依.4式主結(jié)果佳1挺）彈茅計(jì)算方法能廁寶父顛政耳亮歪距份乳稍簡(jiǎn)紐烈齒逼點(diǎn)控頃微洽藝受屋救甩尊涂旅搏涌肅標(biāo)榆們仗豪拜半講搭2）結(jié)果撕打錦喊數(shù)據(jù)表仰表凍濤狗湖膽固醇檢測(cè)顆數(shù)據(jù)表謊挑雁命理論攔（漠mg/dL?。╂溗灠嶝悗ぞG義授釣回剖檢測(cè)修糧勵(lì)拒檢測(cè)透未（輔泥）牌平均檢測(cè)行率歷石遍領(lǐng)200將0.312括0.053爹0屢206.9磚5澆103%睬108%搬0.337倒0.057示4巧224.2蠶5捏112%煤225桶0.350議0.059鍛7揀233.2浮5通104%點(diǎn)103%蜓0.344欣0.058辭7勒229.0淋9悶102%加250銷(xiāo)0.397僵0.068兆0斃265.7棋7泛106%困97%般0.331交0.056原4渴220.1附0稅88%斧275焰0.428謠0.073置5香287.2漿3敏104%彎101%盯0.400池0.068躍6賢267.8謊5每97%笨300淋0.438偶0.075打3吵294.1遷5婚98%欠98%韻0.441棍0.075流8灶296.2豎3煙99%丙325直0.486非0.083膊8榆327.3哪7嘆101%潛98%大0.464必0.079活9蠶312.1陣4慮96%嫌村億擾檢測(cè)結(jié)果對(duì)駐比圖服蛋見(jiàn)圖烤匪亞痛階.5練鴨討論梯平均檢測(cè)率啄波動(dòng)范圍為咐教鏈惕黎蔬賓校萌錄屈欠較理想。車(chē)圖時(shí)太欺咸膽固醇檢測(cè)耗結(jié)果對(duì)比圖樹(shù)類錦豬血清總膽濁固醇測(cè)定范文校嶼儀器造紫外分光光洪度計(jì)、率1mL淡傘移液管、拜10mL肚憤試管、葡200纏μ拴L扒戒微量注射器自、辦200mL塊熔燒杯、置100mL駝賤容量瓶、價(jià)500mL捷囑廣口瓶。糾告.2蒼彈試劑潤(rùn)試劑先侮A繁騾0.05m冒ol/L朝屯PH7.0謀程煌好臨鎖宅2L茂61.5享m昨L三賽1mol慘/普L千問(wèn)K劈2被HPO心4囑移溶液與宗繼38.5使m座L紗閃1告mol蕉/瞞L歉忌K奇俊2隔P腥譽(yù)4講緞溶液瓣劣合惠幕用蒸餾水稀寄釋至屠漫排攀試劑勺候B程今生理鹽水院配制源退0.9少％氯化鈉溶山液。朵試劑春總C嫁愿豬血清絨到屠宰場(chǎng)取咸新鮮豬血忌炕加入肝素抗慘凝衛(wèi)鋸取偏投4mL妄漂豬血放入離米心機(jī)中可括3布000r念改m版離心宋進(jìn)倘必試劑皺歉D害簽閥江胞隆欣爹基陪稱取授你9.6mg菌CO鮮，溶解于冒神10mL零比磷酸鉀緩沖散液中，腰CO午角濃度為裂掛愚獻(xiàn)伸槽試劑券笑E疲征過(guò)氧化物酶凍溶液勾表賓稠端責(zé)過(guò)氧化氫酶小溶液配制表友名稱棚終濃度逃稱取量塞4蛙－氨基－安教替比林鴿1.4m承mol/L穴56.9m背g蝕苯酚速7mmol條/L郵131.7陰6mg夸辣根過(guò)氧化糖物酶（劍HRP鳥(niǎo)）緩6U/mL報(bào)6.8m椒g戲播皆嬌汪財(cái)展2mg/m衫L咽400m刮g姨用吉拳KPB童稀稀釋至總體矛積電痰200mL襯試劑壟固F鈴孔膽固醇酯酶接溶液琴版粘揉失間施佩稱取已叨2.35m缺gCE艘，加械之20mL宜常磷酸鉀緩沖研液溶解，得加子20U/m怎L泳倚的停穴CE憤吹溶液。逃蔑.3循婦實(shí)驗(yàn)方法坐甲乙兩人分炕別進(jìn)行以下回實(shí)驗(yàn)，每人你做兩組平行米實(shí)驗(yàn)：作按下表在各傘樣品管中加左入壓斃HRP航溫溶液、志CO小鴉柳需茂溶液，在各林樣品空白管桌中加團(tuán)避入原融HRP業(yè)遺溶液、繼KPB欲，混合均勻昂。在樣品離貧心管、樣品艇空白離心管注中加入相應(yīng)內(nèi)體積的傘冒血清和生理抹鹽水，合蓋顧，振蕩均勻溪，室溫反應(yīng)憤駝10min謠，在波長(zhǎng)奇捎500nm礙鐘處測(cè)量吸光問(wèn)度。溜表戚選躍芝反應(yīng)操作表幣名稱棄KPB出CE夠謊溶液暖CO客拆溶液傷豬血清＋生蠟理鹽水昌HRP臉健溶液緞樣品駝/號(hào)0.6mL檔0.2mL銜0.2mL欄3.0mL神空白傾1.0mL雹/妨/遇0.2mL盜3.0mL蓬表龜奏叮劍豬血清與生徑理鹽水配比瓦表陷樣品編號(hào)戀瓶燦品楊撫烈1稻40劇160候2早60垂140溝3攪80軟120工4鬧100早100絲5憶120胸80族6獵140端60籮7撫160煌40爺8賄180衣20漁9序200盒0汗鍋.4晉幕結(jié)果灘1?。┖遛r(nóng)計(jì)算方法牛嫩歸蹦蝶贈(zèng)旬精都污穴芳日烘反掃涼勿每狼澤唱2）結(jié)果愈A.鋼紫數(shù)據(jù)表盈見(jiàn)表丹永遙男仇斯碗騎檢測(cè)曲線圖月見(jiàn)圖勵(lì)巡溉似C.壽分總膽固醇濃蒜度折算表柜見(jiàn)表縫令婆PAGEPAGE39胸表潤(rùn)見(jiàn)油過(guò)豬血清膽固桂醇檢測(cè)率數(shù)失據(jù)粱編柄 茄組絨 拖加入量欄 域 瓜核向致棟尼禾誘爪專平均悶爽暮框號(hào)刷別歇牲尚軍如旁槐鉤嶺顧均瓦監(jiān)卸窗當(dāng)捉圍A犧40恐 驚0.1農(nóng)09褲 船0.017刪0斤0.017秩0址0.026岡3略B分40狼 宿0.2嶄18陶 時(shí)0.036止3牛0.036克3過(guò)0.056伸2或1斥0.032率4怕C凡40貿(mào) 曬0.0手94蒜 搜0.014器4與0.014角4甲0.022等2超D友40剝 比0.1簡(jiǎn)04丈 喬0.016偉1塘0.016造1艷0.024趙9雅A敵60織 源0.2腸51按 怎0.042形2膠0.042活2烈0.065始2主B挺60以 切0.1化88固 移0.031瑞0價(jià)0.031墳0球0.048福0絨2匯0.050千4嘴C嘩60填 枝0.1投76撞 乒0.028勇9述0.028軋9糞0.044呀7棒D祝60憲 怠0.1魄73業(yè) 恩0.028列4甩0.028鞏4中0.043絡(luò)9糧A廁80閘 順0.2文28窯 攀0.038胸1朋0.038如1旗0.058顯9描B幫80睛 嗎0.2頭14擦 等0.035朱6愁0.035罷6哪0.055壺1驗(yàn)3超0.060透7卡C辯80旦 嘩0.2校57焦 擱0.043蜂2屠0.043辦2唇0.066啊9叮D臟80訪 格0.2感39賄 央0.040京1館0.040穗1斯0.062資0駁A艱100查 司0.2襪71榴 磁0.045及7劫0.045之7起0.070桑7寺B仰100轎 沾0.2理78稀 統(tǒng)0.047楚0護(hù)0.047退0庭0.072慎6沸4羊0.075告2刻C落100慚 左0.3談02陳 富0.051奇2青0.051超2哲0.079肥2邁D換100漂 寒0.2勉98射 縫0.050搬5缸0.050蹈5才0.078括1承A卻120稿 磁0.3習(xí)26演 弄0.055失5章0.055敢5烈0.085哀8近B獵120范 掙0.3隙54裝 竟0.060傲4繁0.060冒4割0.093劇5乘5公0.092粉5特C異120漸 確0.3果68液 翁0.062墻9嗓0.062孟9真0.097帥3繪D焦120刮 貨0.3紛54奇 抵0.060炊4換0.060注4營(yíng)0.093解5吩A總140致 宰0.3秘75考 男0.064珍2優(yōu)0.064赴2蘇0.099抬2丸B膝140賄 舉0.3緣91嫌 們0.067庭0竹0.067族0嘗0.103徹6寧6妥0.109爺2獎(jiǎng)C疾140枝 余0.4趣41丹 意0.075日8互0.075男8酷0.117抓3莊D畢140砌 隨0.4鎖39軌 分0.075券5第0.075想5紫0.116彼8（續(xù)上表）姿編寫(xiě) 轉(zhuǎn)組圓 磨加入量返 刷 地劑用踢仇枝啟顧稿危平均遲膏固獵號(hào)瓜別樓尸條法嶺熟弦抽穿鼠跑令搏圖嫁騙瑞晴A則160階 涉0.4寇48錯(cuò) 止0.077圣1屬0.077賭1易0.119含2拼B滴160曲 牲0.4測(cè)43葉 排0.076增2相0.076雪2捐0.117濱9鋤7耕0.128咸7她C碎160嘩 貌0.5食18木 胞0.089添5灑0.089疫5伍0.138蜜4糕D仰160劇 壁0.5挎21撓 達(dá)0.090庭0各0.090烏0謹(jǐn)0.139限2潑A壽180抹 揪0.6奮01徐 悼0.104松2覽0.104浴2臘0.161捧2頂B緩180叛 膨0.5沾65航 戴0.097建8養(yǎng)0.097巾8屋0.151鳥(niǎo)3歷8受0.145評(píng)1玻C狠180豐 購(gòu)0.4南89熱 鬼0.084廳4許0.084薄4爺0.130傍5揭D盾180柴 嫌0.5富14嫂 際0.088獨(dú)8造0.088覺(jué)8習(xí)0.137破3扒A煤200鄉(xiāng) 說(shuō)0.6亦39越 劇0.110催9制0.110仇9辨0.171湯6餓B者200浩 蝶0.6涌35娃 閥0.110漁2筒0.110哭2儉0.170搞5泳9速0.160豐1郵C褲200胡 產(chǎn)0.6指09士 摟0.105然6嘩0.105蟻6盞0.163繼4尾D芝200唐 弦0.5雹05借 偷0.087炊2燭0.087院2用0.134類9調(diào)豬血清膽固揀醇檢測(cè)曲線200180反應(yīng)液中膽固醇體積（u反應(yīng)液中膽固醇體積（ul）14012010080604020

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怨狼0塞0.000赤0盛軍0.020稿0逼農(nóng)0.040格0割提0.060然0忠涂0.080慮0岡回0.100賞0落茫0.120接0箱極0.140財(cái)0影撲0.160寒0名仁反應(yīng)液中膽辰固醇含量（泥m昂罪g舉部）胡圖盛賠予區(qū)豬血清總膽接固醇檢測(cè)曲星線圖月表符械粗殲總膽固醇濃班度折算表踩平均骨弊樹(shù)仔訪屠窯血清加入量師（詳m令似）吹折算揮帝姿爐及惠詞0.032孤4淋0.04蜂81鉗0.050躬4連0.06擾84松0.060鳥(niǎo)7寶0.08累76島0.075梢2瞇0.1昌75恢0.092尚5宋0.12備77政0.109荷2曲0.14藍(lán)78伙0.128夫7在0.16此80留0.145帶1前0.18辨81武0.160纖1誦0.2存80到榆幣第亭79副芳.5礦蜻討論摘豬血清總膽爸固醇檢測(cè)線錄性良好，檢捆測(cè)到的膽固團(tuán)醇平均為擔(dān)抬79mg/水dL利，雖比文獻(xiàn)照值蜂朋100mg拖/dL分制低，但檢測(cè)逐率穩(wěn)定。茂糊托人血清總膽顫固醇測(cè)定協(xié)邪.1德斑儀器網(wǎng)紫外分光光銹度計(jì)、失5mL偶安移液管、爪10mL替妄試管、紙200尿μ澡L合避微量注射器倆、墳200mL說(shuō)拿燒杯、侍300mL趁鏈燒杯。擔(dān)襪話夸試劑狂試劑往悄A慨械0.05m模ol/L芬翁pH7.0遮慈佩蛛方賭紙2L株61.5矛m云L源測(cè)1mol攪/嶼L吵木K島2傅HPO灰4串憐溶液與鍬充38.5發(fā)m衣L燈溜1錦mol麥/瓣L趁陣K墨亦2件P日飲4銜述溶液混合漲狐用蒸餾水稀滑釋至習(xí)轟碌細(xì)試劑嘴B償抄人血清隨搭機(jī)取附二院葛門(mén)診人血清申樣本融賓10迎份倒試劑重崇C令似膽固醇酯酶傲溶液碗彩貧悼定鐮糕箏稱取恒弟2.35m拉gCE近，加型脊40mL議豬磷酸鉀緩沖某液溶解，得曬照10U/m察L娘紛的效起CE領(lǐng)所溶液。須奏試劑毯殘D續(xù)處映欄搞稠則戴腔報(bào)稱取添院9.6mg見(jiàn)CO椅，溶解于送曠20mL此奮磷酸鉀緩沖罪液中，環(huán)CO賄類濃度為投衫暗炕汗港試劑激耗E看格過(guò)氧化氫酶罰溶液違表夫孝欺錄過(guò)氧化氫酶濟(jì)溶液配制表存名稱歷終濃度驚稱取量鬧4愈－氨基－安伍替比林衰1.4mm稅ol/L狹71.12勢(shì)5mg艱苯酚癥7mmol遇/L屆164.7早mg指辣根過(guò)氧化門(mén)物酶（匆HRP仆）賀6U/mL須8.5m平g伯學(xué)視櫻蓮茶孟2mg/m太L歐500m郊g另用照俗KPB毅頌溶解并稀釋屢至總體積羨鋸250mL攀鼻.3畏摟實(shí)驗(yàn)方法逗甲乙兩人分華別進(jìn)行以下遙實(shí)驗(yàn)，每人磁做一組平行蔬實(shí)驗(yàn)：秧按下表在各粥樣品管中加汪入鈔款HRP悟悠溶液、漲CO磨南稻凱租溶液，在各緊樣品空白管淹中加羞扇入命顏HRP戶繞溶液、區(qū)KPB近，混合均勻裕。在樣品離敲心管、樣品葡空白離心管禍中加入相應(yīng)嬸體積的目圾人血清，合他蓋，振蕩均彈勻，室溫反晴應(yīng)執(zhí)嗽10min往，在波長(zhǎng)相正500nm龜揚(yáng)處測(cè)量吸光銹度。另表膊歪燃即反應(yīng)操作表顯名稱壇KPB眉CE雁沉溶液察CO牢諸溶液卡HRP娘肚溶液戲人血清捆樣品姿/巡0.4mL悠0.4mL趨3.0mL消0.03m難L型空白艇0.8mL蒙/鉆/滿3.0mL央0.03m奴L抄旬.4符菠結(jié)果艙1業(yè)飛）計(jì)算方法是場(chǎng)形田固成桌布量即鋒聚積佛型隔宋蓄共躬巖裁導(dǎo)軟虎域病延竄閥上樣魔型址刊蟻暈星站哪惕鴉能兔喚年2社逐）結(jié)果次闖畝稅數(shù)據(jù)表旬表米眉紙榜人血清總膽既固醇檢測(cè)數(shù)亂據(jù)表編組號(hào)別號(hào)別率（％）A0.1610.02623.351BC0.1830.1670.03010.02733.853.483.593.6898%D0.1760.02893.69A0.1630.02663.392BC0.1540.1560.02500.02533.193.243.263.4395%D0.1550.02523.21A0.1210.01912.443BC0.1140.1450.01790.02342.292.992.613.0087%D0.1330.02132.72A0.3280.05587.134BC0.3670.3470.06270.05928.017.567.538.0793%D0.3420.05837.44

盛悼森竭平均

庸醫(yī)院唉覽令

平均檢測(cè)（續(xù)上表）號(hào)別號(hào)別率（％）A 0.179 0.02943.765B 0.174 0.02853.643.804.2290%C 0.186 0.03073.91D 0.184 0.03033.87A 0.189 0.03123.986B 0.190 0.03144.003.793.8698%C 0.178 0.02923.73D 165 0.02693.44A 0.190 0.03144.007B 0.203 0.03374.304.134.1899%C 0.193 0.03194.07D 0 00A 0.145 0.02342.998B 0.136 0.02182.782.903.2789%C 0.143 0.02302.94D 0.140 0.02252.87A 0.212 0.03534.509B 0.214 0.03564.554.675.1091%C 0.228 0.03814.86D 0.223 0.03724.75A 0.255 0.04295.4810B 0.251 0.04225.385.965.90101%C 0.300 0.05096.49D 0.300 0.05096.49

通代計(jì)噴平均

輸醫(yī)院惕巡耀

平均檢測(cè)洗艦賺壘檢測(cè)結(jié)果對(duì)厭比圖

轉(zhuǎn)圖終電延岡人血清總膽成固醇檢測(cè)比耗對(duì)圖防喬.5隱窩討論俗本次實(shí)驗(yàn)人勤血清樣本為變當(dāng)天測(cè)量糊扛以附二幟院猜自動(dòng)生化儀儲(chǔ)檢測(cè)結(jié)果為舉基準(zhǔn)點(diǎn)即實(shí)驗(yàn)室之總膽固醇檢各測(cè)企普值著捎與炒嘴附二份裙院欄韻自怠紐動(dòng)什示生通蘇化踢封儀堤此檢裹袖測(cè)的前依相腹濫關(guān)午廉系禿見(jiàn)數(shù)么舉為移閱委疼繞，回歸方程愛(ài)為宿棉球律醒江蚊假冊(cè)已同時(shí)恒捆經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的勁溶液體系模悅擬檢測(cè)實(shí)驗(yàn)卻尊項(xiàng)目小組已陽(yáng)有一定的酶厘反應(yīng)和顯色僻反應(yīng)基礎(chǔ)成，可以著手饅進(jìn)行總膽固禮醇層析檢測(cè)禽的開(kāi)發(fā)。努僵其懇環(huán)母懶券反應(yīng)系統(tǒng)的啊定型貸幻湊治試紙組裝形恐式苗根據(jù)試紙的響屬性和實(shí)驗(yàn)裙篩選結(jié)果，晌試紙選用崇whatm斥an木的色譜紙，蘋(píng)使用靈敏度撒高、共隨倆桶座抽蝴1徒）肚肉橋接法（水豆平法）操作過(guò)程：租①往方格槽載孔內(nèi)各加想5mL碑瀉試劑濫CHRP禾酶液；壁②將作為橋節(jié)接的濾紙波B筋折彎剩箱一端點(diǎn)上栗5獅μ襲育過(guò)杜氧化氫溶液悉尚與顯色濾紙?jiān)愀恢丿B接觸；釀③另一端與緒試劑懸C吼接觸，酶液麗開(kāi)始向上滲瓶透。訓(xùn)塵孟錘水平顯色示濤意圖糞2花）誕泡懸掛法（垂?jié)h直法）刺穴蝕A湯法的操作過(guò)戀程：條①試管內(nèi)加添1mL薪光試劑她C雖牧HRP劇酶液；穴②往傻HRP拒酶液內(nèi)滴加南過(guò)氧化氫液刺，搖勻；宋③將顯色濾初紙帶底部邊圾緣與框HRP魄酶液接觸，訓(xùn)酶液開(kāi)始向字上滲透。營(yíng)智乒透B旨法的操作過(guò)我程：涼①試管內(nèi)加艘1mL慈頌試劑沖C壓岸HRP儀酶液；嫁②另取一段播相同寬度的借濾紙上部一很端滴加過(guò)氧搜化氫液，上零部與顯色帶醒濾紙鉤??；陸攻意探史鈴師金錯(cuò)攝垂直顯色示群意圖國(guó)A棚淋李暮御垂直顯色示征意圖貴B壩火3血）結(jié)果記錄蠅責(zé)蠻水平法測(cè)試向結(jié)果涉謝阻辛水平法測(cè)試砍結(jié)果表顯色情況顯色情況紙5μL1.13.35.5試紙條上有呈現(xiàn)藍(lán)紫色顯色產(chǎn)物的顯色反應(yīng)藍(lán)紫色顯色區(qū)域隨著滲透液的向前移動(dòng)而移動(dòng)藍(lán)紫色顯色區(qū)域總是5μL1.13.3存在于滲透液的前沿。5.5算穗且芳占聽(tīng)聾模垂直法測(cè)試驅(qū)結(jié)果表冶方法視事總焰植煮凳輔路京隱顛顯色情況仁圖蟻1鼓法嘉5籠μL勁宿哄紫際盞前應(yīng)/L畢不加至偷2采m柏豆酶液中餃夏最域終蝕濃度：撫2.74釣μmol垂/L阻濾紙條上有半呈現(xiàn)隱約可晃見(jiàn)藍(lán)紫色巨顯色帶恰3.3mm鈴ol/L結(jié)加至滴1她m關(guān)毫酶液中短或最典終顛濃度：穴16.42趨μmol禁/L奶濾紙條上有刻呈現(xiàn)淡藍(lán)紫黎色顯色帶選圖帽2泉法裝5杠μL主2.2mm侮ol/纏都mL釀藍(lán)紫色顯色愛(ài)區(qū)域隨著滲運(yùn)透液的向鋼前移動(dòng)而移甲動(dòng)咳盛藍(lán)紫色顯色到區(qū)域總是弱存在于滲透朵液的前沿。苗4.4mm控ol/呢泳mL制藍(lán)紫色顯色賣(mài)區(qū)域隨著滲祝透液的摩向前移動(dòng)而河移動(dòng)羽藏藍(lán)紫色顯色乘區(qū)域總是村存在于滲透嶺液的前沿。茫兩種顯色方堅(jiān)法比較蕩奶水平法比垂濫直法更科學(xué)擱泛水平法能夠?qū)は凉B透液蘋(píng)的重力作用陶。定土玉歇冠綁仍嗎惠煩貝算瓦逮理妹六姐抗烏戶盟還壺耍卻右瞞概饞完全進(jìn)行芝愈故濾紙上出滿現(xiàn)了條狀的痕藍(lán)紫色顯色皺帶龍污最終結(jié)果只魯能從顯色帶供的深淺來(lái)判惜別過(guò)氧化矮氫的濃度高愉低窮莫不能從顯色蓬帶的高度上酷判別過(guò)氧化殃氫的濃類正（顯色帶的斑高度眠寶史克油勿PAGEPAGE50右造喊炸顯色試紙的處制備怠經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)偵檢索和實(shí)驗(yàn)蟻篩選，苯胺藥類俘-MBTH滑以聯(lián)合對(duì)色譜座紙進(jìn)行顯色還劑共價(jià)固定墓示的效果理想艘，以下為固棒定過(guò)程。惕1糟仇）苯胺類的界固定犁將活化的色頃譜紙剪成贊敗28盒姑m醫(yī)窯7縫礙m勝大小骨梢再將篩網(wǎng)剪揮成同樣大小鬼歐把色譜紙和瞞篩網(wǎng)一端強(qiáng)對(duì)齊，兩者列卷成筒狀，跪放入閑瞞50mL蚊采的圓