第頁共頁醫(yī)院生物制品使用標準醫(yī)院生物制品使用標準生物制品是藥品的一大類別，是指應(yīng)用微生物(細菌、噬菌體、立克次體、病毒等)微生物代謝產(chǎn)物、寄生蟲和動物的毒素，人或動物的血液或組織等直接制成或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學(xué)方法制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的制劑，醫(yī)院生物制品使用標準。為保障患者能得到最正確療效，減少毒副作用，降低患者的醫(yī)療費用，特制訂本標準。一、生物制品的種類1、疫苗用病毒或立克次體接種于動物、雞胚或組織培養(yǎng)后經(jīng)處理制造而成，分減毒活疫苗、滅活疫苗、純化疫苗或亞單位疫苗。2、菌苗用菌種在適宜培養(yǎng)基上培養(yǎng)、繁殖后制成，分死菌苗及活菌苗兩種。3、類毒素用細菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)精制而成。4、免疫血清用細菌、病毒、類毒素、毒素等免疫注射動物或人體所產(chǎn)生的抗細菌、抗毒素的`超免疫血清，經(jīng)精制而成。5、人體制品用人血漿別離提取各種血液蛋白成分的制劑。6、生物技術(shù)制品用基因工程等制成的免疫制劑。7、其他如診斷制劑、噬菌體等。二、生物制品使用原那么1、必須是經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理部門批準的生物制品。2、使用范圍及適應(yīng)癥應(yīng)嚴格限于藥品監(jiān)視管理部門批準內(nèi)容和藥品使用說明書，資料共享平臺《醫(yī)院生物制品使用標準》(s://..)。3、使用生物制品時，處方金額管理：單品種每一天金額在200元以內(nèi)不限制;200元以上須經(jīng)科主任批準(人血白蛋白除外)。三、監(jiān)視檢查1、生物制品臨床使用的日常監(jiān)視檢查：生物制品臨床使用分部門負責(zé)，臨床科室主任及科室質(zhì)控小組必須嚴格按要求和權(quán)限使用生物制品;醫(yī)務(wù)科和質(zhì)控科在進展運行病歷和歸檔病歷檢查時，應(yīng)按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科和門診部在檢查門診病歷和門診處方時，應(yīng)按生物制品使用要求檢查并列入質(zhì)控;藥劑科在發(fā)藥時，也應(yīng)按生物制品使用標準要求，注意生物制品使用權(quán)限，不符合要求的醫(yī)囑和處方有權(quán)退回。2、藥事管理委員會及醫(yī)院臨床用藥監(jiān)視管理小組負責(zé)生物制品臨床使用全面監(jiān)視檢查動作，定期(每季至少一次)與不定期進展監(jiān)視檢查，并進展生物制品使用情況的調(diào)查分析^p，對不符合標準要求用藥情況提出糾正與改良意見，通報全院，并提出獎懲意見。四、考前須知1、注意使用劑量應(yīng)以說明書為準。2、詳細詢問病史，有過敏史(如哮喘、蕁麻疹、枯草熱等)的病人，易發(fā)生過敏性休克、有暈針史及癔病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，要特別注意。3、注射動物血清制品之前，必須做過敏試驗，陰性者方可使用，陽性者必須進展脫敏前方可注射。反復(fù)注射的間隔，超過5天者，必須重新做過敏試驗。4、在有效期內(nèi)使用。5、當(dāng)