藥品研發(fā)立項(xiàng)中的專利詳解演示文稿目前一頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)（優(yōu)選）藥品研發(fā)立項(xiàng)中的專利目前二頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)一、專利權(quán)對制藥行業(yè)的影響

目前三頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利權(quán)第十一條：專利授權(quán)后，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。目前四頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利權(quán)的效力范圍專利權(quán)的時間性發(fā)明專利自申請日起保護(hù)20年專利權(quán)的地域性專利權(quán)的技術(shù)范圍性目前五頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利權(quán)的授予規(guī)則一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項(xiàng)專利權(quán)。兩個以上申請人申請相同的發(fā)明創(chuàng)造只授予最先申請者。目前六頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利的實(shí)質(zhì)專利就是一種合同。是發(fā)明人與社會公眾簽定的合同。權(quán)利要求就是合同條款。說明書是對合同條款的詳細(xì)解釋。申請專利的目的就是為壟斷市場目前七頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)生產(chǎn)營銷利潤目前八頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)新藥研發(fā)歷程發(fā)現(xiàn)活性化合物藥效學(xué)毒理學(xué)藥代動力學(xué)I期臨床II期臨床III期臨床上市臨床前研究

臨床研究

10~15年，5～15億美元

目前九頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品研發(fā)藥品注冊藥品定價藥品生產(chǎn)藥品招標(biāo)藥品銷售進(jìn)口藥品廣告藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品專利目前十頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利保護(hù)與新藥注冊的關(guān)系

專利保護(hù)產(chǎn)權(quán)確認(rèn)掌控市場

新藥注冊獲得生產(chǎn)許可進(jìn)入市場目前十一頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利保護(hù)與中藥品種保護(hù)的關(guān)系

中藥品種保護(hù)對固定配方、固定劑型和固定適應(yīng)癥藥品的保護(hù)不是獨(dú)家保護(hù)不要求新穎性和創(chuàng)造性

專利保護(hù)分別對藥品成分、原料、劑型、藥品生產(chǎn)、藥品檢測和適應(yīng)癥各個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術(shù)保護(hù)獨(dú)家保護(hù)要求有新穎性和創(chuàng)造性專利權(quán)可以阻止其他中藥保護(hù)品種企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、許諾銷售和進(jìn)口目前十二頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利保護(hù)與數(shù)據(jù)保護(hù)專利保護(hù)藥品20年不容許獨(dú)立研發(fā)數(shù)據(jù)保護(hù)對象為藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)6年容許獨(dú)立研發(fā)目前十三頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)二、新藥研發(fā)立項(xiàng)中藥品專利信息的獲得目前十四頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)《藥品注冊管理辦法》第十六條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。目前十五頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)獲得藥品專利信息相關(guān)網(wǎng)站

SIPO目前十六頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品專利文獻(xiàn)的檢索工具關(guān)鍵詞檢索國際專利分類（IPC）A61K----------以劑型分類A61K9/00--------以特殊物理形狀為特征的醫(yī)用配制品A61K9/02-----栓劑A61K9/08-----溶液A61K9/10-----乳劑A61K9/14-----顆粒劑A61K9/20-----丸劑、片劑或錠劑A61K9/48-----膠囊制劑A61K9/68-----口香糖類型的A61K9/70-----網(wǎng)狀、片狀或絲狀基料A61K9/72供吸煙或吸入用的目前十七頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品專利文獻(xiàn)的檢索工具國際專利分類（IPC）A61K----------以有效成分分類A61K31/00-------含有機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K33/00-------含無機(jī)有效成分的醫(yī)用配制品A61K35/00-------含有不明結(jié)構(gòu)的原材料或其反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品A61K35/02---來源于非生命物質(zhì)的A61K35/12---來源于哺乳動物或鳥類的材料A61K35/56---來源于除哺乳動物和鳥類以外的其他動物的材料A61K35/66---來源于微生物的材料A61K36-------含有來自藻類、苔蘚、真菌或植物或其派生物例如傳統(tǒng)草藥的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑目前十八頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)國際專利分類（IPC）A61P--------化合物或藥物制劑的治療活性A61P1/00-----治療消化道或消化系統(tǒng)疾病的藥物A61P3/00-----治療代謝疾病的藥物A61P5/00-----治療內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病的藥物A61P7/00-----治療血液或細(xì)胞外液疾病的藥物A61P9/00-----治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物A61P11/00----治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物A61P13/00----治療泌尿系統(tǒng)疾病的藥物A61P15/00----治療生殖或性疾病的藥物A61P17/00----治療皮膚疾病的藥物A61P19/00----治療骨骼疾病的藥物A61P21/00----治療肌肉或神經(jīng)肌肉系統(tǒng)疾病的藥物A61P23/00----麻醉劑A61P25/00----治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的藥物A61P27/00----治療感覺疾病的藥物A61P29/00----非中樞性止痛劑、退熱藥或抗炎劑、非甾體抗炎藥A61P31/00----抗感染藥，即抗生素、抗菌劑、化療劑A61P33/00----抗寄生蟲藥A61P35/00----抗腫瘤藥A61P37/00----治療免疫或過敏性疾病的藥物A61P39/00----全身保護(hù)或抗毒劑A61P41/00----用于外科手術(shù)方法中的藥物藥品專利文獻(xiàn)的檢索工具目前十九頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品專利信息的價值技術(shù)價值法律價值市場價值目前二十頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品專利信息的技術(shù)價值的利用全球藥品專利技術(shù)信息，了解全球藥品技術(shù)發(fā)展趨勢，確定技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目，為研發(fā)提供基礎(chǔ)，提高研發(fā)高度。恒瑞醫(yī)藥公司于2009年6月申報(bào)新藥磷酸瑞格列汀FDA臨床一期。這種新藥是在默克公司一種專利藥基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)而來，恒瑞醫(yī)藥憑借自身相對較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力通過對專利藥的仿制和提升，來達(dá)到規(guī)避專利限制的目的。目前二十一頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品專利信息的市場價值的利用了解藥品研發(fā)的熱點(diǎn)信息明確藥品市場的競爭對手分析未來藥品市場的信息目前二十二頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)口服降糖藥的專利分析中國專利數(shù)據(jù)庫(CPRS)：1985年至2010年7月；發(fā)現(xiàn)1985-2009年涉及口服降糖藥物在中國的專利申請數(shù)量達(dá)到5848件。其中化學(xué)藥相關(guān)專利申請量為2093件，中藥或保健藥物的相關(guān)專利申請量為3755件。目前二十三頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)

口服降糖藥物專利申請量排名表

排名申請人申請量1上海博德基因開發(fā)有限公司2572北京藝信堂醫(yī)藥研究所1233余內(nèi)遜1104默克公司745北京奇源益德藥物研究所726復(fù)旦大學(xué)637霍夫曼-拉羅奇有限公司638先靈公司609伊萊利利公司5310諾瓦提斯公司46目前二十四頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品專利信息的法律價值利用分析藥品研發(fā)的侵權(quán)風(fēng)險失效專利的利用有效專利的利用目前二十五頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)失效專利

失效專利，是指因各種原因而喪失專利權(quán)，不再受專利法律保護(hù)的專利。目前二十六頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)造成失效專利的原因（一）在未獲正式授權(quán)前就終止了專利申請公開沒有提實(shí)審撤回；提實(shí)審后撤回或被駁回；(二)未在我國申請專利保護(hù)；(三)專利權(quán)人未按期繳納費(fèi)用；(四)專利權(quán)人自動放棄專利權(quán)；(五)專利權(quán)人身故而無繼承人；(六)保護(hù)期滿；(七)專利權(quán)被他人無效的。目前二十七頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)失效專利的獲得出版社銷售失效專利光盤。網(wǎng)絡(luò)獲取方式：歐洲專利局網(wǎng)站美國專利商標(biāo)局網(wǎng)站日本特許廳網(wǎng)站其他商業(yè)方式,例如東方靈盾公司。目前二十八頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)利用失效專利值得注意的問題與失效專利相關(guān)有效專利的侵權(quán)問題基礎(chǔ)專利失效，分析優(yōu)選專利的效力目前二十九頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)截止2011年，全球有市值約820億美元的專利藥品專利到期，包括：美國默克公司降膽固醇藥舒降之(Zocor)年銷售額達(dá)50億美元；美國輝瑞公司高血壓藥洛活喜(Norvasc)達(dá)40億美元以上抗抑郁藥合曲林(Zoloft)，全球最暢銷藥物降膽固醇他汀類藥物“立普妥”的專利已于2010年失效，年銷售額超過120億美元。百時美施貴寶公司糖尿病治療藥GIu—cophage；雅培制藥公司抗生素Biaxin等30個品種

藥品后專利時代的到來目前三十頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)三、專利侵權(quán)的分析方法

目前三十一頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)小兒丁桂貼劑專利糾紛案專利權(quán)一種治療小兒腹瀉的貼劑，組分為：丁香、肉桂、篳茇。侵權(quán)物：一種治療小兒腹瀉的貼劑，組分為：丁香、肉桂、胡椒五倍子。目前三十二頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利權(quán)的侵權(quán)構(gòu)成成立有效制造行為許諾銷售行為銷售行為使用專利行為未經(jīng)許可以生產(chǎn)經(jīng)營為目的進(jìn)口行為專利權(quán)目前三十三頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)權(quán)利要求保護(hù)范圍連接詞它含有必要技術(shù)特征三七皂甙50%-99.5%++主題詞粉針劑，+限定詞三七皂甙目前三十四頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)ZL93104666.1目前三十五頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)法院對權(quán)利要求的解釋

直接影響專利權(quán)的范圍中心限定原則周邊限定原則多余指定原則法院不主動適用，原告提出請求和相應(yīng)的證據(jù)為前提禁止反悔原則目前三十六頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)技術(shù)特征比較法專利保護(hù)的技術(shù)特征：A+B+C行為I：A+B+C+D行為II：B+C+D行為III：A+B目前三十七頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)A+B+CD全面覆蓋原則-------------------侵權(quán)行為I目前三十八頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)A+BC行為III特征減少----------------侵權(quán)？目前三十九頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)B+CAD行為II等同技術(shù)特征A≈D？等同原則---------侵權(quán)三基本：手段功能效果容易聯(lián)想到目前四十頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)小兒丁桂貼劑專利糾紛爭議篳茇和胡椒都是溫里藥，在處方中起的作用相同，屬于等同替換在丁香、肉桂、篳茇的基礎(chǔ)上增加五倍子技術(shù)特征，仍屬于侵權(quán)。目前四十一頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)小兒丁桂貼劑糾紛案法院終審判決貴州某制藥公司侵權(quán)成立，要求侵權(quán)方停止生產(chǎn)，賠償專利權(quán)人40余萬元。目前四十二頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)四、藥品研發(fā)中專利風(fēng)險的應(yīng)對策略（一）研發(fā)立項(xiàng)時沒有有效專利（二）研發(fā)立項(xiàng)時存在有效專利（三）研發(fā)立項(xiàng)時存在專利申請（四）研發(fā)立項(xiàng)時沒有專利申請目前四十三頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)四、（一）研發(fā)立項(xiàng)時沒有有效專利中國沒有專利保護(hù)曲美的成功開發(fā)中國的失效專利目前四十四頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)化合物水合物代謝產(chǎn)物鹽中間體晶型醫(yī)藥用途制劑制備方法目前四十五頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)四、（二）研發(fā)立項(xiàng)時存在有效專利突破專利---強(qiáng)制許可挑戰(zhàn)專利---啟動無效程序?qū)＠S可談判提前準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料，專利到期后馬上生產(chǎn)在專利基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，規(guī)避專利目前四十六頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)藥品的法律環(huán)境第三次《專利法》修改強(qiáng)制許可允許平行進(jìn)口目前四十七頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)打破專利—強(qiáng)制許可2006年12月6日泰國衛(wèi)生部公布了一份針對美國Merck公司抗艾滋病藥品Efavirenz專利的強(qiáng)制許可。該強(qiáng)制許可下達(dá)后將立即生效，有效期5年，目的在于使泰國指定的制藥企業(yè)能夠在不支付高額專利使用費(fèi)的情況下，為國內(nèi)艾滋病患者生產(chǎn)低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。該藥價格將因此從每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未來五年內(nèi)，政府將節(jié)省超過100百萬美元的開支，并能使10萬艾滋患者獲得治療。

目前四十八頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)無效專利程序流程圖北京市第一中級人民法院行政訴訟北京市高級人民法院行政訴訟專利局授權(quán)專利向?qū)＠謴?fù)審委啟動無效程序目前四十九頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)挑戰(zhàn)專利—無效的風(fēng)險羅格列酮的成功無效西地那非專利的無效失敗目前五十頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)專利許可---抗腫瘤藥西達(dá)本胺2007年3月8日，深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司關(guān)于抗腫瘤化合藥物西達(dá)本胺在中國以外地區(qū)的全球獨(dú)家授權(quán)，被HUYA生物科學(xué)國際有限公司獲得。目前五十一頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)先下手為強(qiáng)--辛伐他汀的搶仿辛伐他汀是一種臨床用于治療高膽固醇血癥、冠心病的藥物，原研廠家是德國默克公司(Merck)，該藥曾創(chuàng)造了年銷售額70億美元的記錄。該種藥品在歐洲和美國的專利期分別在2003年和2006年到期。2003年，海正藥業(yè)抓住了辛伐他汀專利到期前的機(jī)會，在全球率先仿制成功，實(shí)現(xiàn)了他汀類原料藥的爆發(fā)式增長，使得公司的銷售收入當(dāng)年增加100%以上，利潤更是飆升200%以上。目前五十二頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)仿制藥的法律環(huán)境第三次《專利法》修改在專利期內(nèi)進(jìn)行注冊申報(bào)實(shí)驗(yàn)成為合法目前五十三頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)《藥品注冊管理辦法》第十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。目前五十四頁\總數(shù)六十一頁\編于十九點(diǎn)仿創(chuàng)之路---磷酸瑞格列汀