疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案為做好預(yù)防接種工作中發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的及時報告和規(guī)范、有效處置，保證預(yù)防接種工作的順利實施，應(yīng)對特殊個體突發(fā)的接種后反應(yīng)或事件，做好充分的準備工作，特制定本預(yù)案。一、工作原則堅持“以人為本、預(yù)防為主；快速反應(yīng)、有效處置”的原則。二、預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義（一）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（以下簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)經(jīng)過調(diào)查診斷分析，按發(fā)生原因分成以下五種類型：.不良反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預(yù)防接種目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，包括一般反應(yīng)和異常反應(yīng)。（1）一般反應(yīng)：在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。（2）異常反應(yīng)：合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。.疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。.接種事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。.偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病。.心因性反應(yīng)：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng)。（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)是指同一時間、同一接種地點和/或同一種疫苗、同一批號疫苗發(fā)生的2例以上相同或類似的疑似異常反應(yīng)事件。（三）以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng).因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；.因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；.因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；.受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；.受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重的;.因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。三、應(yīng)急組織機構(gòu)及職責(zé)成立AEFI處置領(lǐng)導(dǎo)小組和醫(yī)療救治小組。AEFI應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組。組長：（副院長）成員：（感控科主任）、（感控科副主任）、（接種點護長）、（接種點冷鏈管理人）、（信息科副主任）、（信息上報人）、（信息上報人）領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例處置的領(lǐng)導(dǎo)與現(xiàn)場協(xié)調(diào)工作。小組成員應(yīng)服從安排，隨時待命。AEFI醫(yī)療救治小組。組長：（副院長）副組長：（醫(yī)務(wù)部主任）成員：秘書：醫(yī)療救治小組負責(zé)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的醫(yī)療救治、處置和及時上報工作。四、預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的報告（一）報告范圍。在下列時限內(nèi)所發(fā)生的相應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)必須報告： 24小時內(nèi)：過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（尊麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、榛癥等?！?天內(nèi)：發(fā)熱（腋溫238.6。0、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑〉2.5cm）、硬結(jié)（直徑〉2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。 15天內(nèi)：麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫瘢、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 6周內(nèi)：血小板減少性紫瘢、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?！?個月內(nèi)：臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。接種卡介苗后1-12個月：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其他：懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。62（二）報告內(nèi)容主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。（三）責(zé)任報告人本接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的相關(guān)醫(yī)護人員均為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的責(zé)任報告單位和報告人。（四）報告的時限及方式發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告）后，應(yīng)當(dāng)及時向區(qū)疾控中心報告;發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向區(qū)疾控中心報告。責(zé)任單位和報告人在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內(nèi)填寫AEFI個案報告卡，向區(qū)疾控中心報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內(nèi)填寫AEF個案報告卡或群體性AEFI登記表，以電話等最快方式向區(qū)疾控中心報告。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。五、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的處置所有受種者接種疫苗后必須在現(xiàn)場留觀30分鐘，如發(fā)現(xiàn)一般接種反應(yīng)和輕度的異常反應(yīng)，可在現(xiàn)場及時進行對癥治療和處置；如發(fā)現(xiàn)嚴重異常反應(yīng)如過敏性休克，應(yīng)在現(xiàn)場立即搶救和治療，待緩解后緊急送到上級有條件的上級綜合醫(yī)院；如無法處理的AEFI病例，應(yīng)建議其盡快到有條件的上級醫(yī)院救治。對所有AEFI病例要及時追蹤轉(zhuǎn)歸和上報區(qū)級疾控中心。接種現(xiàn)場保存好所有與接種反應(yīng)相關(guān)的物證（疫苗、注射器、預(yù)防接種相關(guān)資料等），并協(xié)助上級進行調(diào)查處理。六、宣傳溝通在處置疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件時，在做好醫(yī)療救治和流行病學(xué)調(diào)查