2022年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓練試卷B卷附答案

單選題（共55題）1、有關藥品廣告的說法，錯誤的是A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較B.藥品廣告可以使用“最新技術”C.藥品廣告不可以專家、醫(yī)生的名義作療效證明D.藥品廣告應按說明書內容宣傳藥品【答案】B2、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項D.藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)、包裝數量、運輸注意事項【答案】A3、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心C.國家藥典委員會D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D4、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸【答案】B5、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是()A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構B.進口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院D.經營中藥飲片為主的藥品經營企業(yè)【答案】A6、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D7、（2016年真題）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.假藥論處B.假藥C.劣藥論處D.劣藥【答案】A8、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經營備××××××××號B.×食藥監(jiān)械經營許××××××××號C.××食藥監(jiān)械經營備××××××××號D.××食藥監(jiān)械經營許××××××××號【答案】C9、中藥保護品種的等級劃分是A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】B10、藥品生產企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的要求二級召回應A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】C11、未經全國人民代表大會常務委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據，體現(xiàn)了行政許可的A.公開原則B.便民和效率原則C.依賴保護原則D.法定原則【答案】A12、某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。A.該企業(yè)經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.該企業(yè)的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C13、根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C14、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】C15、可以申請中藥一級保護品種的是A.對特定疾病有特殊療效的B.對特定疾病有顯著療效的C.從國家保護野生藥材物種中提取的有效物質及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑【答案】A16、藥品零售企業(yè)不得經營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B17、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，三級召回在A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內【答案】D18、第二類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B19、下列有關保健食品的說法，錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品B.首次進口的用于補充維生素的保健食品，應經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型【答案】B20、某藥品生產企業(yè)生產注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說明書和標簽標明的適應癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國家藥品監(jiān)督管理部門在審核該藥品注冊時，核準的藥品標準中的適應癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。A.超出了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥B.與國家批準的該品種藥品標準中的適應癥一致，書寫合法C.刪減了國家批準的該品種藥品標準中的適應癥，書寫不合法且為假藥D.無法判斷書寫合法性【答案】A21、我國生產和使用的第一類精神藥品是A.γ-羥丁酸B.布桂嗪C.地西泮D.鎮(zhèn)痛新【答案】A22、按進貨驗收的規(guī)定驗收A.特殊管理藥品B.對銷后退回的藥品C.養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片【答案】B23、（2018年真題）某藥品生產企業(yè)生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。A.撤銷廣告批準文號B.責令該企業(yè)停產整頓C.暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售D.責令該企業(yè)在當地相應媒體上發(fā)布更正啟事【答案】B24、有關藥品廣告的說法，正確的是A.非處方藥無須取得藥品廣告批準文號就可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.藥品廣告的內容必須以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準D.藥品廣告須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】D25、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，按照規(guī)定申請GMP認證，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起A.15日內B.30日內C.3個月內D.6個月內【答案】B26、（2015年真題）下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗【答案】A27、2015年6月12日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2013110457號藥品廣告，該廣告宣稱“九大醫(yī)院權威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳B.提供虛假材料申請藥品廣告審批C.含有不科學地表示功效的斷言和保證D.任意擴大產品適應證（功能主治）范圍【答案】C28、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A29、《處方管理辦法》規(guī)定處方的用量一般A.不得超過1日B.不得超過3日C.不得超過5日D.不得超過7日【答案】D30、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業(yè)和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。A.作為處方藥時的安全性高B.作為處方藥時經常出現(xiàn)不良反應C.成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的容易發(fā)生嚴重不良反應D.當處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下可能會出現(xiàn)嚴重不良反應【答案】A31、關于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當嚴格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經營類別，不得超經營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品B.未依法獲取藥品經營許可證（經營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥C.藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)應當具備自動攔截所屬門店超經營類別的要貨及配送行為的功能D.依法獲取藥品經營許可證（經營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥【答案】D32、有關處方藥與非處方藥廣告宣傳，下列說法正確的是A.處方藥需經批準方可在中央電視臺進行廣告宣傳B.非處方藥的標簽和說明書須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.非處方藥無須批準即可直接在《中國醫(yī)藥報》上進行廣告宣傳D.非處方藥經批準可在《人民日報》上進行廣告宣傳【答案】D33、下列技術人員，符合國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丁某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丙某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】D34、在境內分包裝的某進口化學藥品，其批準文號的格式應為A.國藥準字J＋4位年號＋4位順序號B.國藥準字S＋4位年號＋4位順序號C.國藥證字H＋4位年號＋4位順序號D.H＋4位年號＋4位順序號【答案】A35、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B36、納入麻醉藥品銷售渠道經營，零售藥店不得銷售的是A.含可待因復方口服固體制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.含麻黃堿類復方制劑D.小包裝麻黃素【答案】D37、執(zhí)業(yè)藥師應當加強與醫(yī)護人員之間的聯(lián)系，體現(xiàn)了A.尊重同仁，密切協(xié)作B.尊重患者，平等對待C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】A38、藥品廣告中可以含有的內容是A.家庭必備?B.與同類藥品相比質優(yōu)價廉?C.根治頸椎病?D.禁忌癥?【答案】D39、有關化妝品生產許可和進口管理的說法，錯誤的是A.首次進口的特殊用途化妝品，經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，方可簽訂進口合同B.首次進口的非特殊用途化妝品，應當到省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.生產特殊用途化妝品，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準D.生產非特殊用途化妝品，應當到省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B40、“對因使用假藥、劣藥危害健康的消費者承擔的賠償責任”屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C41、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員【答案】A42、藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是A.市場需求和社會承受力B.合理布局、保證質量C.合理布局、方便群眾購藥D.品種齊全、誠實信用【答案】C43、藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄應當至少保存A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】A44、（2015年真題）按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】D45、根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業(yè)可以A.經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產藥品B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產工藝C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期D.經企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產藥品【答案】A46、提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站可以發(fā)布信息的產品是A.抗生素B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品【答案】A47、根據《處方管理辦法》關于進修醫(yī)師處方權的說法，正確的是A.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構不具有處方權B.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構中具有與原單位相同的處方權C.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權D.進修醫(yī)師在進修的醫(yī)療機構所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應的處方權【答案】C48、藥品在銷售前必須經過指定的藥品檢驗機構進行的檢驗是A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復驗【答案】C49、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產許可證，沒有違法所得的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】A50、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?。A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量【答案】C51、（2020年真題）《藥品經營許可證》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】C52、（2016年真題）為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】A53、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的退貨記錄應保存A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】D54、屬于不正當競爭行為的是A.有獎銷售化妝品B.以折扣銷售保健食品C.公開競爭對手的藥品經營信息D.因歇業(yè)降價銷售人參飲片【答案】C55、（2021年真題）屬于第一類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】D多選題（共13題）1、藥品經營企業(yè)、使用單位A.應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務B.應當控制和收回存在安全隱患的藥品C.應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.發(fā)現(xiàn)其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應立即銷毀【答案】ABC2、不得委托生產的藥品包括A.抗生素B.醫(yī)療用毒性藥品C.中藥注射劑D.疫苗【答案】BCD3、關于各類醫(yī)藥機構銷售藥品的說法，正確的有A.單體藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的范圍是在《藥品經營許可證》核發(fā)前核定的B.超市內銷售乙類非處方藥的藥店可以不具有《藥品經營許可證》C.接種單位可以將非免疫規(guī)劃疫苗銷售給個體工商戶D.藥品上市許可持有人自辦藥店具有《藥品經營許可證》零售自產藥品【答案】AD4、藥品上市許可持有人應當及時對發(fā)現(xiàn)或者獲知的個例藥品不良反應進行評價，定期對藥品不良反應監(jiān)測數據、臨床研究、文獻等資料進行評價。應當重點關注的是A.新的且嚴重不良反應B.藥品不良反應報告數量異常增長的C.藥品不良反應出現(xiàn)批號聚集性趨勢的D.境外的藥品不良反應【答案】ABC5、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經營企業(yè)申請GSP認證條件的是A.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體B.具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求D.在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題【答案】ABCD6、根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（）。A.確定本醫(yī)療機構的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機構的藥品成本核算和賬務管理制度C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構臨床使用的藥品D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導【答案】AD7、不得委托生產的藥品有A.疫苗B.血液制品C.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品D.中藥材【答案】ABC8、根據《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，可以參與醫(yī)療保險協(xié)議管理的機構是依